DEXAMED sol inj 8 mg/2 ml 10x2 ml

Popis a určenie

Liek obsahuje syntetický glukokortikoid (hormón kôry nadobličiek) s účinkami na metabolizmus, rovnováhu elektrolytov a funkciu tkanív. Používa sa pri ochoreniach, ktoré si vyžadujú liečbu glukokortikoidmi. V závislosti od spôsobu podania lieku, sa tieto ochorenia klasifikujú nasledovne:

• Ochorenia so systémovým (celkovým) podávaním lieku
  • Opuch mozgu spôsobený nádorom mozgu, neurochirurgickým zákrokom, abscesom mozgu (dutina spôsobená zápalom a vyplnená hnisom), bakteriálnou meningitídou (zápal mozgových blán)
  • Šokový stav po vážnom poranení, na prevenciu syndrómu respiračnej tiesne (šokové pľúca)
  • Akútny astmatický záchvat
  • Počiatočná liečba rozsiahlych akútnych závažných kožných ochorení, ako je erytrodermia (postihnutie kože na celom povrchu tela), pemfigus vulgaris (kožné ochorenie s tvorbou pľuzgierov) a akútny ekzém
  • Liečba všeobecných reumatických ochorení (reumatické ochorenia, ktoré postihujú vnútorné orgány), ako je systémový lupus erythematosus (závažné autoimunitné ochorenie postihujúce viaceré orgány, ako sú koža, kĺby, obličky, krvné bunky alebo nervový systém)
  • Aktívna reumatoidná artritída (zápal kĺbu) so závažným zhoršením, napr. forma vedúca k rýchlej deštrukcii kĺbov a/alebo s prejavmi mimokĺbového postihnutia
  • Závažné infekčné ochorenia sprevádzané stavmi podobnými otravám (napr. tuberkulóza, brušný týfus, brucelóza) len ako doplnková liečba k súbežnej antiinfekčnej liečbe
  • Podporná liečba zhubných nádorov
  • Prevencia a liečba vracania po operácii alebo pri liečbe cytostatikami (lieky proti rakovine)
  • Používa sa na liečbu koronavírusového ochorenia 2019 (COVID-19) u dospelých a dospievajúcich (vo veku od 12 rokov a starších s telesnou hmotnosťou minimálne 40 kg), ktorí majú problémy s dýchaním a potrebujú liečbu kyslíkom
• Ochorenia s lokálnym (miestnym) podávaním lieku
  • Kĺbové injekcie: pretrvávajúci zápal v jednom alebo viacerých kĺboch po liečbe chronických zápalových ochorení kĺbov, aktivovaná artróza, akútne formy humeroskapulárnej periarthropatie (ochorenie ramenného kĺbu a okolitých mäkkých tkanív vedúce k bolestivému obmedzeniu pohybu)
  • Infiltrácia (injekcia lieku do postihnutej oblasti), ak je prísne indikovaná: nebakteriálna tendovaginitída (zápal šľachy a puzdra) a burzitída (zápal kĺbového puzdra), periarthropatia (nezápalové degeneratívne ochorenie tkanív okolo kĺbu), inzerčná tendinopatia (ochorenie šľachy v dôsledku preťaženia, mikrotraumy alebo poruchy prekrvenia)

Použitie

Dávkovanie a dávkovacie schémy

Veľkosť dávky závisí od typu a závažnosti ochorenia a od individuálnej odpovede pacienta na liečbu. Vo všeobecnosti sa používajú relatívne vysoké počiatočné dávky, ktoré musia byť pri akútnom závažnom ochorení ešte podstatne vyššie ako pri chronickom ochorení. Ak nie je predpísané inak, pre dávkovanie platia nasledujúce odporúčania:

Systémové podanie

• Mozgový edém: veľkosť dávky závisí od príčiny a závažnosti, na začiatku 8 - 10 mg (do 80 mg) i.v., potom 16 - 24 mg (do 48 mg) denne rozdelených do 3 - 4 (6) jednotlivých i.v. dávok v priebehu 4 - 8 dní. Počas rádioterapie a pri konzervatívnej liečbe neoperovateľných nádorov mozgu môže byť potrebné dlhodobé podávanie lieku v nižších dávkach.
• Mozgový edém spôsobený bakteriálnou meningitídou: 0,15 mg/kg telesnej hmotnosti každých 6 hodín počas 4 dní, deti 0,4 mg/kg telesnej hmotnosti každých 12 hodín počas 2 dní, pred prvou dávkou antibiotík.
• Posttraumatický šok/profylaxia posttraumatického šoku pľúc: na začiatku 40 - 100 mg (deti 40 mg) i.v., opakovaná dávka po 12 hodinách alebo 16 - 40 mg každých 6 hodín počas 2 - 3 dní.
• Anafylaktický šok: Primárna injekcia adrenalínu i.v., následne 40 - 100 mg (deti 40 mg) i.v., v prípade potreby opakovaná injekcia.
• Závažný akútny astmatický záchvat: dospelí: 8 - 20 mg i.v. čo najskôr, v prípade potreby opakujte injekciu 8 mg každé 4 hodiny. Deti: 0,15 - 0,3 mg/kg telesnej hmotnosti i.v. alebo perorálne alebo na začiatku 1,2 mg/kg telesnej hmotnosti ako bolus, potom 0,3 mg/kg každých 4 - 6 hodín. Dodatočne sa môžu podávať aj aminofylín a sekretolytiká.
• Akútne kožné ochorenia: v závislosti od typu a rozsahu ochorenia, denná dávka 8 - 40 mg i.v., v ojedinelých prípadoch až 100 mg. Nasleduje perorálna liečba v znižujúcich sa dávkach.
• Aktívna fáza systémových reumatických ochorení: systémový lupus erythematosus 6 - 16 mg/deň.
• Aktívna reumatoidná artritída so závažnou progredujúcou formou: pri rýchlo deštruktívnych formách 12 - 16 mg/deň, pri mimokĺbových prejavoch 6 -12 mg/deň.
• Závažné infekčné ochorenia s toxickými stavmi (napr. tuberkulóza, brušný týfus; len ako doplnková liečba k súbežnej antiinfekčnej liečbe) 4 - 20 mg/deň i.v., v zriedkavých prípadoch (napr. brušný týfus) úvodná dávka do 200 mg.
• Paliatívna liečba zhubných nádorov: úvodná dávka 8 - 16 mg/deň, 4 -12 mg/deň pri dlhodobej liečbe.
• Profylaxia a liečba vracania vyvolaného cytostatikami: 10 - 20 mg i.v. alebo perorálne pred začatím chemoterapie, potom 4 - 8 mg 2 až 3-krát denne počas 1 - 3 dní (stredne emetogénna chemoterapia) alebo v prípade potreby až 6 dní (vysoko emetogénna chemoterapia).
• Profylaxia a terapia pooperačného vracania: jednorazová dávka 8 - 20 mg i.v. pred operáciou, u detí od 2 rokov: 0,15 - 0,5 mg/kg telesnej hmotnosti (max. 16 mg).

Liečba ochorenia COVID-19
Dospelí: 
6 mg intravenózne, 1x denne, v trvaní liečby do 10 dní.

Pediatrická populácia:
Pediatrickým pacientom (dospievajúcim vo veku 12 rokov a starším) sa odporúča podávať 6 mg/dávka intravenózne 1x denne v trvaní liečby do 10 dní. Dĺžka liečby sa má riadiť klinickou odpoveďou a individuálnymi požiadavkami pacienta.

Lokálne podanie
Lokálna infiltrácia a injekčná liečba sa zvyčajne vykonáva s dávkou 4 - 8 mg, na injekciu do malých kĺbov postačuje 2 mg dexametazón-21-dihydrogénfosfátu.

Pacienti s hypotyreózou alebo cirhózou pečene
Môžu byť dostatočné nižšie dávky alebo môže byť potrebné zníženie dávky.

Ak počas liečby liekom nastanú určité stresové situácie (nehoda, operácia, pôrod atď.), môže byť potrebné dočasné zvýšenie dávky.

Náhle ukončenie liečby po viac ako 10 dňoch môže viesť k exacerbácii alebo opätovnému výskytu pôvodného ochorenia a tiež k výskytu akútnej adrenálnej insuficiencie/syndrómu z vysadenia glukokortikoidu. Preto ak je potrebné prerušiť liečbu, dávka sa má znižovať pomaly.

Spôsob použitia

Liek sa má injektovať alebo infundovať pomaly (2 - 3 minúty) intravenózne, ale môže sa podať aj intramuskulárne, ak sú prítomné žilové ťažkosti a obehový systém je neporušený. Liek sa môže aplikovať infiltratívne a intraartikulárne. Trvanie aplikácie závisí od indikácie.

Intraartikulárne injekcie sa považujú za otvorené kĺbové zákroky a majú sa vykonávať len za prísne aseptických podmienok. Na úspešné zmiernenie príznakov zvyčajne stačí 1 intraartikulárna injekcia. Ak je ďalšia injekcia potrebná, má sa podať najskôr po 3 - 4 týždňoch. Počet injekcií do kĺbu má byť obmedzený na 3 - 4. Lekárske vyšetrenie kĺbu je indikované najmä po opakovaných injekciách.

Infiltrácia: Liek sa má infiltrovať do oblasti najväčšej bolesti alebo úponu šľachy. Pozor, injekcia sa nesmie podať do šľachy! Je potrebné vyhnúť sa injekciám v krátkych intervaloch a dodržiavať prísne aseptické opatrenia.

Upozornenie

Počas tehotenstva, najmä v prvých 3 mesiacoch, sa má tento liek používať len po dôkladnom zvážení rizík a prínosov.
Indikácia počas dojčenia sa má prísne posúdiť. Ak sú z dôvodu ochorenia potrebné vyššie dávky, dojčenie sa má ukončiť.
Liek je kontraindikovaný u pacientov so zvýšeným rizikom krvácania.
Liečba liekom môže zvýšiť riziko bakteriálnych, vírusových, parazitárnych, oportúnnych a plesňových infekcií v dôsledku imunosupresie.
Približne 8 týždňov pred a 2 týždne po očkovaní živými vakcínami sa má liečba liekom podávať len v nevyhnutných prípadoch.
Pri podaní lieku diabetickým pacientom je potrebné zvážiť zvýšenie dávky inzulínu alebo perorálnych antidiabetík.
Počas liečby liekom je potrebné pravidelné sledovanie krvného tlaku, najmä u pacientov s hypertenziou pri užívaní vysokých dávok, ktorú je ťažké kontrolovať.
Športovci: Liek môže ovplyvniť výsledok antidopingových testov.
Neuchovávať v chladničke.
Liek obsahuje metyl-hydroxybenzoát, propyl-hydroxybenzoát, benzylalkohol.
Ďalšie osobitné upozornenia sú uvedené v SPC (časť 4.4).

Nežiaduce účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Riziko výskytu vedľajších účinkov pri krátkodobej liečbe dexametazónom je nízke. Výnimkou je parenterálna liečba vysokými dávkami, pri ktorej je potrebné vziať do úvahy zmeny elektrolytov, tvorbu edé ... viac >

Účinné látky

dexametazón

Indikačná skupina

56 - Hormóny (liečivá s hormonálnou aktivitou)

Všeobecné informácie vzťahujúce sa k produktu

Stav registrácie: D - Registrácia bez obmedzenia platnosti, podľa §50 zák. 362/2011 Z.z. a §49 písm. b) zák. 362/2011 Z.z.
Typ registrácie: NAR - Národná
Exspirácia: 36