Cyramza 10 mg/ml con inf 10 ml/100 mg (liek.inj.skl.) 2x10 ml

Mohlo by vás zaujímať

Upozornenie

Niektoré informácie sú podľa zákona dostupné len odborníkom.

Cyramza 10 mg/ml
Výdaj
Viazaný na lekársky predpis s obmedzením predpisovania
Typ produktu
Legislatívne zatriedenie
Registrované humánne lieky
Registračné číslo produktu
EU/1/14/957/002
Kód štátnej autority (ŠÚKL)
3000B
Názov produktu podľa ŠÚKL
Cyramza 10 mg/ml infúzny koncentrát con inf 2x10 ml/100 mg (liek.inj.skl.)
Aplikačná forma
CON INF - Infúzny koncentrát
Držiteľ rozhodnutia

Popis a určenie

Liek je na liečbu rakoviny a obsahuje liečivo ramucirumab, ktoré je monoklonálnou protilátkou. Liek zabráni tvorbe nových krvných ciev a tým zásobovaniu rakovinových buniek krvou.

  • Liek sa podáva aj v kombinácii s paklitaxelom, ďalším protirakovinovým liekom na liečbu pokročilej rakoviny žalúdka (alebo rakoviny spojenia pažeráka a žalúdka) u dospelých, ktorých ochorenie sa zhoršilo po liečbe s protirakovinovými liekmi.
  • Liek sa používa pri liečbe pokročilej rakoviny žalúdka (alebo rakoviny spojenia pažeráka a žalúdka) u dospelých, ktorých sa ochorenie zhoršovalo po predchádzajúcej liečbe s protirakovinovými liekmi a pre ktorých liečba týmto liekom v kombinácii s paklitaxelom nie je vhodná.
  • Liek sa používa pri liečbe pokročilej rakoviny hrubého čreva alebo konečníka (časti hrubého čreva) u dospelých. Podáva sa s ďalšími liekmi s názvom „režim FOLFIRI“, s obsahom „5- fluóruracilu“, „kyseliny folínovej“ a „irinotekanu“.
  • Liek sa podáva v kombinácii s docetaxelom, ďalším protirakovinovým liekom, na liečbu dospelých pacientov v pokročilom štádiu rakoviny pľúc, ktorých ochorenie sa zhoršilo po liečbe protirakovinovými liekmi.

Použitie

Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis.
Liek patrí do rúk lekára, alebo musí byť použitý pod dohľadom lekára.
Liek je nutné užívať v stanovených časových odstupoch, prípadne je nutný minimálny odstup medzi dvomi dávkami lieku.
Liek je určený na parenterálnu aplikáciu.
Prípravok je potrebné uchovávať v chlade pri teplote +2 až +8°C (prípravok nesmie zamrznúť). Podrobnejšie informácie v časti Upozornenie.
Prípravok sa nesmie užívať v období dojčenia (v prípade nutnosti užitia nedojčiť).

Dávkovanie a dávkovacie schémy

Rakovina žalúdka a adenokarcinóm gastroezofageálneho spojenia (GEJ)

Ramucirumab v kombinácii s paklitaxelom:
Odporúčaná dávka ramucirumabu je 8 mg/kg v 1. a 15. deň 28-dňového cyklu, pred infúziou paklitaxelu. Odporúčaná dávka paklitaxelu je 80 mg/m2 a je podávaná vo forme i.v. infúzie v trvaní asi 60 minút v 1., 8. a 15. deň 28-dňového cyklu. Pred každou infúziou paklitaxelu sa má urobiť kompletné vyšetrenie krvného obrazu a biochemické vyšetrenie krvi kvôli vyhodnoteniu funkcie pečene. Kritériá, ktoré sa majú dodržať pred každou infúziou paklitaxelu, sú uvedené v SPC v tabuľke č.1.
Ramucirumab ako monoterapia:
Odporúčaná dávka je 8 mg/kg každé 2 týždne.

Kolorektálny karcinóm

Odporúčaná dávka ramucirumabu je 8 mg/kg každé 2 týždne a podáva sa i.v. infúziou pred podaním FOLFIRI. Pred chemoterapiou sa má urobiť kompletný krvný obraz. Kritériá, ktoré je potrebné pred FOLFIRI splniť, sú uvedené v SPC v tabuľke č.2.

Nemalobunkový karcinóm pľúc (NSCLC)

Odporúčaná dávka ramucirumabu je 10 mg/kg v 1. deň 21-dňového cyklu podaná pred infúziou docetaxelu. Odporúčaná dávka docetaxelu je 75 mg/m2 podávaná i.v. infúziou počas približne 60 minút v 1. deň 21-dňového cyklu. Pre východoázijských pacientov je potrebné zvážiť nižšiu počiatočnú dávku docetaxelu 60 mg/m2 v 1. deň 21-dňového cyklu. Podrobné informácie o dávkovaní sú uvedené v SPC a v Písomnej informácii pre pacienta u docetaxelu.

Trvanie liečby:
Odporúča sa, aby liečba pokračovala do progresie ochorenia alebo dovtedy, kým sa neobjaví neprijateľná toxicita.

Premedikácia:
Pred infúziou ramucirumabu sa odporúča premedikácia antagonistom histamínu strong (napríklad difenhydramínom). Ak sa u pacienta objaví s infúziou súvisiaca reakcia 1. alebo 2. stupňa, premedikácia sa musí použiť pri všetkých nasledujúcich infúziách. Ak sa u pacienta vyskytne s infúziou súvisiaca reakcia (IRR) 1. alebo 2. stupňa, podá sa dexametazón (alebo jeho ekvivalent); potom, pri nasledujúcich infúziách, ako premedikáciu sa podávajú nasledujúce lieky alebo ich ekvivalenty: i.v. podávaný antagonista histamínu strong (napríklad difenhydramín hydrochlorid), paracetamol a dexametazón.

Úprava dávkovania pre ramucirumab pri reakciách súvisiacich s infúziou, pri hypertenzii, proteinúrii, elektívnej operácii alebo poruche hojenia rán – viď SPC, časť 4.2.

Spôsob použitia

Každá injekčná liekovka je určená iba na jednorazové použitie. Pred použitím je nutné skontrolovať obsah injekčnej liekovky, či v ňom nie sú častice alebo či pred riedením nezmenil farbu (ak sa objavia častice alebo zafarbenie, injekčná liekovka sa má zlikvidovať). Po zriedení sa ramucirumab podáva vo forme i.v. infúzie v trvaní približne 60 minút. Nemá byť podávaná ako i.v. bolus alebo push. Na dosiahnutie potrebného trvania infúzie v dĺžke približne 60 minút sa nemá prekročiť najvyššia rýchlosť infúzie 25 mg/min, naopak, trvanie infúzie sa má predĺžiť. Počas podávania infúzie je potrebné pacienta monitorovať na prejavy reakcií súvisiacich s infúziou a treba zabezpečiť dostupnosť vhodného resuscitačného vybavenia.
Pokyny na riedenie lieku pred podaním sú uvedené v SPC, časť 6.6.

Upozornenie

Liečbu musia začať lekári s onkologickou praxou a pacient musí byť pod ich dohľadom.
Počas tehotenstva sa liek neodporúča ani u žien v plodnom veku, ktoré nepoužívajú antikoncepciu. Ženy v plodnom veku sa počas liečby majú vyhnúť otehotneniu a počas používania ramucirumabu a tri mesiace po použití poslednej dávky používať účinnú antikoncepciu.
Dojčenie sa má prerušiť počas užívania ramucirumabu a najmenej 3 mesiace po podaní poslednej dávky.
U detí a dospievajúcich do 18 rokov bezpečnosť a účinnosť lieku nebola stanovená.
Liečba ramucirumabom má byť trvalo ukončená v prípade závažných cievnych tromboembolických príhod, gastrointestinálnych perforácií, závažného krvácania, spontánneho vzniku fistuly.
Liek nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje. Ak sa však u pacientov vyskytnú príznaky ovplyvňujúce ich schopnosť sústrediť sa a reagovať, odporúča sa, aby neviedli vozidlá a neobsluhovali stroje až do ústupu týchto účinkov.
Každá 10 ml injekčná liekovka obsahuje približne 17 mg sodíka a každá 50 ml injekčná liekovka obsahuje približne 85 mg sodíka, čo treba vziať do úvahy u pacientov, ktorí majú diétu s obmedzeným obsahom sodíka.
Liek sa nesmie podávať ani miešať s roztokmi dextrózy. Liek sa nesmie miešať s inými liekmi okrem tých, ktoré sú uvedené v SPC, časť 6.6.
Uchovávať v chladničke pri teplote 2-8 ºC. Neuchovávať v mrazničke. Liek sa má podať okamžite po zriedení. Ak sa nepodá okamžite, za čas skladovania po jeho otvorení a podmienky pred použitím zodpovedá používateľ a tento čas by nemal byť dlhší ako 24 hodín pri teplote 2-8 ºC pokiaľ sa riedenie neuskutočnilo v kontrolovaných a validovaných aseptických podmienkach.
Ďalšie osobitné upozornenia sú uvedené v SPC (časť 4.4).

Nežiaduce účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Dajte svojmu lekárovi okamžite vedieť, ak sa u vás vyskytnú ktorékoľvek z nasledujúcich vedľajších účinkov, ktoré boli pozorované v priebehu liečby Cyramzou (pozri aj Čo potrebujete vedieť predtým, a ... viac >

Účinné látky

ramucirumab

Indikačná skupina

44 - Cytostatiká

Všeobecné informácie vzťahujúce sa k produktu

Stav registrácie: D - Registrácia bez obmedzenia platnosti, podľa §50 zák. 362/2011 Z.z. a §49 písm. b) zák. 362/2011 Z.z.
Typ registrácie: EU - Európska
Exspirácia: 36