Cuvitru 200 mg/ml sol inj 4g (liek.inj.skl.) 1x20 ml

Kategorizačné údaje
Maximálna cena 229,05 € 0,00 € (0,0 %)
Dopl. pacienta max. 0,00 € 0,00 € (0,0 %)
Úhrada poisťovne 229,05 € 0,00 € (0,0 %)
Štatistika vývoja cien a doplatkov
Mesiac Dopl. pacienta
maximálny
Úhrada poisťovne
07/22 0,00 € (0,0 %) 229,05 € (0,0 %)
06/22 0,00 € (0,0 %) 229,05 € (0,0 %)
05/22 0,00 € (0,0 %) 229,05 € (0,0 %)
04/22 0,00 € 229,05 €
Indikačné obmedz. NIE
Súhlas revíz. lek. NIE
Preskrip. obmedz. INF, HEM, ALG
Spôsob úhrady I - plná
Pôvod lieku Originálny liek
Mohlo by vás zaujímať

Upozornenie

Niektoré informácie sú podľa zákona dostupné len odborníkom.

Cuvitru 200 mg/ml
Výdaj
Viazaný na lekársky predpis
Typ produktu
Legislatívne zatriedenie
Registrované humánne lieky
Registračné číslo produktu
59/0481/16-S
Kód štátnej autority (ŠÚKL)
1890C
Názov produktu podľa ŠÚKL
Cuvitru 200 mg/ml sol inj 1x20 ml (liek.inj.skl.)
Aplikačná forma
SOL INJ - Injekčný roztok
Držiteľ rozhodnutia

Popis a určenie

Liek patrí do skupiny liekov nazývaných „normálne ľudské imunoglobulíny“. Používa sa u pacientov so slabým imunitným systémom, ktorí nemajú dosť protilátok v krvi a často dostávajú infekcie. Pravidelné a dostatočné dávky lieku môžu zvýšiť príliš nízke hladiny imunoglobulínu v krvi pacientov na normálne hladiny (substitučná terapia). Liek sa predpisuje:

  • pacientom s vrodeným nedostatkom tvorby protilátok (syndrómy primárnej imunodeficiencie),
  • pacientom s rakovinou krvi (chronická lymfocytová leukémia), ktorá vedie k nedostatočnej tvorbe protilátok a opakujúcim sa infekciám, u ktorých zlyhalo preventívne podávanie antibiotík alebo je kontraindikované,
  • pacientom s rakovinou kostnej drene (mnohopočetný myelóm) s nedostatočnou tvorbou protilátok a opakujúcimi sa infekciami,
  • pacientom s nízkou tvorbou protilátok po transplantácii buniek kostnej drene od inej osoby.

Použitie

Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis.
Liek patrí do rúk lekára, alebo musí byť použitý pod dohľadom lekára.
Liek je určený na parenterálnu aplikáciu.

Dávkovanie a dávkovacie schémy

Pri substitučnej liečbe môže byť potrebné, aby sa dávka upravila pre každého pacienta individuálne, v závislosti od farmakokinetickej a klinickej odpovede. 

Dávkovanie u detí a dospievajúcich (0 – 18 rokov) sa nelíši od dávkovania u dospelých.

Spôsob použitia

Len na subkutánne použitie. Môže sa vpichnúť do miest ako brucho, stehno, rameno a bočná strana bedra.

Infúzia musí začať ihneď po natiahnutí lieku do striekačky. Predpokladá sa, že podávanie bude trvať do 2 hodín. Ak nie je možné podávanie kratšie ako 2 hodiny kvôli požadovanej dávke alebo rýchlosti podávania lieku, požadovaná dávka sa má rozdeliť a podávať infúziou do rôznych miest. 

Rýchlosť a objem infúzie, ktorý sa má aplikovať na jedno miesto sa upravujú v závislosti od individuálnej znášanlivosti pacienta.
Rýchlosť infúzie:
Odporúčaná úvodná rýchlosť podávania je 10 ml/h/miesto podávania infúzie. Ak je liek dobre znášaný (pozri SPC, časť 4.4), rýchlosť podávania sa môže zvyšovať v minimálne 10 minútových intervaloch do maximálne 20 ml/h/miesto podávania infúzie pri prvých dvoch infúziách. Je možné použiť viac ako jednu pumpu súčasne. 
Objem infúzie:
Množstvo lieku podaného infúziou do určitého miesta sa líši. U kojencov a detí sa môže miesto podávania infúzie meniť po každých 5 –15 ml. U dospelých môžu byť dávky nad 30 ml rozdelené podľa preferencie pacienta. Počet miest podávania infúzie nie je obmedzený.

Počas celej doby infúzie má byť pacient sledovaný. Počas 1. infúzie a 1 hodinu po nej majú byť sledovaní najmä pacienti, ktorí doteraz neboli liečení normálnym ľudským imunoglobulínom, pacienti, ktorí na túto liečbu prešli z liečby iným imunoglobulínovým liekom, alebo vtedy, ak je dlhý interval od predchádzajúcej infúzie. Všetci ostatní pacienti musia byť sledovaní minimálne 20 minút po podaní.

Aby sa zlepšila (do)sledovateľnosť biologického lieku, má sa zrozumiteľne zaznamenať názov a číslo šarže podaného lieku.

Upozornenie

Substitučná liečba sa má začať a monitorovať pod dohľadom lekára so skúsenosťami v liečbe imunodeficiencie.
Bezpečnosť používania tohto lieku počas gravidity u ľudí nebola stanovená kontrolovanými klinickými skúšaniami, a preto sa má gravidným ženám a dojčiacim matkám podávať opatrne.
Podanie je kontraindikované pacientom so závažným nedostatkom IgA a precitlivenosťou na liečbu ľudským imunoglobulínom v anamnéze.
Schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje môže byť zhoršená niektorými nežiaducimi reakciami súvisiacimi s liekom.
Liek sa nesmie podávať intravaskulárne alebo intramuskulárne.
Roztoky, ktoré sú zakalené alebo obsahujú usadeniny, sa nesmú používať.
Liek môže spôsobiť falošne pozitívne výsledky sérologických testov.
Uchovávať pri teplote neprevyšujúcej 25°C. Neuchovávať v mrazničke. V prípade, ak sa liek uchováva v chladničke, neotvorené liekovky musia byť pred použitím umiestnené do priestoru s izbovou teplotou aspoň na 90 minút a počas podávania sa musia uchovávať pri izbovej teplote. Na zohrievanie nepoužívajte ohrievacie zariadenia vrátane mikrovlnných rúr.
Po otvorení ihneď použiť.
Liek sa nesmie riediť. Nevykonali sa štúdie kompatibility, preto sa tento liek nesmie miešať s inými liekmi.
Podávanie lieku s inými liekmi sa neodporúča.
Ďalšie osobitné upozornenia sú uvedené v SPC (časť 4.4).

Nežiaduce účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Tieto nežiaduce účinky môžu zahrňať triašku, bolesť hlavy, závrat, horúčku, vracanie, alergické reakcie, nevoľnosť, bolesť kĺbov, nízky krvný tlak a stredne závažná bolesť krížovej chrbtice. Určité v ... viac >

Účinné látky

normálny ľudský imunoglobulín

Indikačná skupina

59 - Imunopreparáty

Všeobecné informácie vzťahujúce sa k produktu

Stav registrácie: D - Registrácia bez obmedzenia platnosti, podľa §50 zák. 362/2011 Z.z. a §49 písm. b) zák. 362/2011 Z.z.
Typ registrácie: DCP - Decentralizovaná
Exspirácia: 24