Dávkovanie a dávkovacie schémy
Dávkovanie je individuálne.
Titračná fáza
Začiatočná dávka: 100 μg alebo 50 μg u pacientov, ktorí sú na inej cytoreduktívnej liečbe.
Dávka sa postupne zvyšuje o 50 μg každé 2 týždne (pri paralelnej, inej cytoreduktívnej liečbe sa má postupne znižovať, podľa toho čo je vhodné), kým sa nedosiahne stabilizácia hematologických parametrov.
Maximálna odporúčaná jednorazová dávka je 500 μg každé 2 týždne.
Udržiavacia fáza
Dávka, pri ktorej sa dosiahla stabilizácia hematologických parametrov, sa má zachovať a podávať v 2-týždennom intervale počas minimálne 1,5 roka. Potom sa dávka môže upraviť a/alebo sa môže interval podávania predĺžiť až na 4 týždne, podľa toho, čo je pre daného pacienta vhodné.
Pacienti so závažnou poruchou funkcie obličiek (GFR 15-29 ml/min)
Odporúča sa znížená začiatočná dávka 50 μg.
Liek je určený na dlhodobú liečbu.
Spôsob použitia
Injekčný roztok v naplnenom pere sa podáva subkutánne (podkožne).
Podáva ho lekár, zdravotná sestra, člen rodiny alebo pacient, ak je vyškolený.
Odporúčané miesto vpichu je koža na stehne alebo na bruchu (nie 5 cm okolo pupka).
Nesmie sa podávať do oblasti, kde je koža podráždená, sčervenená, pomliaždená, infikovaná alebo zjazvená.
Injekčná ihla sa zatlačí do záhybu kože medzi palcom a ukazovákom pod uhlom 90°, až kým modrá ochranná objímka na injekčnej ihle prestane byť viditeľná.
Naplnené pero sa má pred použitím nechať pri izbovej teplote (15 – 25 °C) počas 15 minút. Pred použitím sa má roztok vizuálne skontrolovať a použiť len vtedy, ak je číry, bezfarebný až bledožltý a nie sú v ňom vidieť žiadne častice.
Znenie návodu na použitie aj s obrázkami nájdete v oficiálnom zdrojovom dokumente na strane 37.
Upozornenie
Liečba sa má začať pod dohľadom lekára, ktorý má skúsenosti s liečbou tohto ochorenia.
Liek sa neodporúča používať počas tehotenstva.
Ženy v reprodukčnom veku musia počas liečby používať účinnú antikoncepciu, pokiaľ sa s lekárom nedohodnú inak.
Rozhodnutie, či ukončiť alebo prerušiť dojčenie/liečbu liekom sa má urobiť po zvážení prínosu dojčenia pre dieťa a prínosu liečby pre ženu.
Liek nemá stanovenú bezpečnosť a účinnosť u detí a dospievajúcich.
Liek je kontraindikovaný pri konečnom štádiu ochorenia obličiek (GFR <15 ml/min).
Liek je kontraindikovaný pri dekompenzovanej cirhóze pečene (Child-Pugh B alebo C).
Pacienti majú pred a počas liečby absolvovať očné vyšetrenie.
Počas liečby si majú pacienti starostlivo čistiť zuby 2x denne a pravidelne absolvovať stomatologické prehliadky.
Ak sa objavia pocity smútku, skľúčenosti a samovražedné myšlienky, je potrebné ihneď vyhľadať lekársku pomoc.
Liek môže spôsobiť menej často (≥1/1 000 až <1/100) fotosenzitívnu reakciu.
Liek môže spôsobiť závrat, ospalosť alebo halucinácie, čo môže mať vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Uchovávať v chladničke (2 – 8 °C). Neuchovávať v mrazničke.
Po 1. otvorení sa pero uchováva v chladničke (2 – 8 °C) s nasadeným krytom pera a vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom maximálne 30 dní.
Liek obsahuje benzylalkohol.
Ďalšie osobitné upozornenia sú uvedené v SPC (časť 4.4).
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Okamžite kontaktujte svojho lekára, ak počas liečby Besremi spozorujete niektorý z nasledovných závažných vedľajších účinkov:
Časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb):
...
viac >
ropeginterferón alfa-2b
59 - Imunopreparáty
Stav registrácie: D - Registrácia bez obmedzenia platnosti, podľa §50 zák. 362/2011 Z.z. a §49 písm. b) zák. 362/2011 Z.z.
Typ registrácie: EU - Európska
Exspirácia: 36
