B.BRAUN CALCIUM GLUCONICUM 10 % sol inj (amp.LDPE) 20x10 ml

Mohlo by vás zaujímať


Upozornenie

Niektoré informácie sú podľa zákona dostupné len odborníkom.

B.BRAUN CALCIUM GLUCONICUM 10 %
Výdaj
Viazaný na lekársky predpis
Typ produktu
Legislatívne zatriedenie
Registrované humánne lieky
Registračné číslo produktu
39/0313/05-S
Kód štátnej autority (ŠÚKL)
93580
Názov produktu podľa ŠÚKL
CALCIUM GLUCONICUM 10 % B. Braun sol inj 20x10 ml (amp.LDPE)
Aplikačná forma
SOL INJ - Injekčný roztok
Držiteľ rozhodnutia

Popis a určenie

Injekčný roztok obsahuje vápnik. Používa sa ako náhrada vápnika u pacientov s nezvyčajne nízkou hladinou vápnika v krvi (hypokalciémia), prejavujúcou sa akútnymi príznakmi, ako sú znížená citlivosť kože (tŕpnutie, svrbenie, pálenie), kŕčovitá svalová stuhnutosť (tetánia), kŕče rúk a chodidiel, kolika, svalová slabosť, zmätenosť, s možným vyústením až do kŕčov a srdcové príznaky (napríklad nepravidelný tep a dokonca aj akútne srdcové zlyhanie).

Použitie

Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis.
Liek patrí do rúk lekára, alebo musí byť použitý pod dohľadom lekára.
Liek je určený na parenterálnu aplikáciu.

Normálna koncentrácia vápnika v plazme je v rozsahu 2,25 – 2,75 mmol/l alebo 4,5 – 5,5 mEq/l. Liečba sa má zameriavať na zachovanie tejto hladiny. Počas liečby sa musia starostlivo sledovať hladiny vápnika v sére.
Nasledovná tabuľka uvádza zvyčajné počiatočné hodnoty dávok:

Dojčatá, batoľatá a deti do 3 rokov: 0,4 – 1 ml/kg telesnej hmotnosti
(≙0,09 – 0,23 mmol [0,18 – 0,45 mEq] vápnika na kg telesnej hmotnosti) pre dojčatá, batoľatá a deti vo veku do 3 rokov
Deti od 4 do 12 rokov: 0,2 – 0,5 ml/kg telesnej hmotnosti (≙ 0,05 – 0,1 mmol [0,1 – 0,2 mEq] vápnika na kg telesnej hmotnosti) pre deti vo veku od 4 do 12 rokov.
Dospievajúci > 12 rokov: majú byť podávané dávky ako pre dospelých.

Nasledovná tabuľka uvádza zvyčajné počiatočné hodnoty dávok

 

Vek

Hmotnosť (kg)

ml

Ekvivalentné množstvo vápnika v mmol (mEq)

3 mesiace

5,5

2 – 5

0,45 – 1,13 (0,9  – 2,26)

6 mesiacov

7,5

2 – 5

0,45 – 1,13 (0,9  – 2,26)

1 rok

10

2 – 5

0,45 – 1,13 (0,9  – 2,26)

3 roky

14

5 – 10

1,13 – 2,26 (2,26 – 4,52)

7,5 roka

24

5 – 10

1,13 – 2,26 (2,26 – 4,52)

12 rokov

38

5 – 10

1,13 – 2,26 (2,26 – 4,52)

> 12 rokov

> 38

 

ako u dospelých

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Ak je to indikované,  má po intravenóznej terapii nasledovať perorálne podanie, napr. v prípade nedostatku kalciferolu.

Spôsob podania: Pacient má počas aplikácie injekcie ležať a má byť starostlivo pozorovaný. Monitorovanie má zahŕňať srdcový tep alebo EKG.

Dospelí: Formou pomalej intravenóznej alebo hlbokej intramuskulárnej injekcie. Vzhľadom na riziko vzniku lokálnej iritácie sa intramuskulárna injekcia má podávať iba v prípade, ak podanie intravenóznej injekcie nie je možné. Pri intramuskulárnej aplikácii je potrebné dbať na podanie injekcie dostatočne hlboko do svalu, najlepšie do gluteálnej oblasti - oblasti sedacieho svalu (pozri časti 4.4. a 4.8). U obéznych pacientov je potrebné zvoliť dlhšiu ihlu, aby bola injekcia podaná do svalu a nie do tukových tkanív. Ak je potrebné podanie injekcie zopakovať, zakaždým sa má  miesto vpichu meniť.

Rýchlosť intravenózneho podania u dospelých nemá presiahnuť 50 mg kalciumglukonátu za minútu, čo zodpovedá 0,5 ml neriedeného Calcium Gluconicum 10 % B. Braun.

Deti a dospievajúci  (< 18 rokov): Len formou pomalej intravenóznej injekcie alebo intravenóznej infúzie (v oboch prípadoch po zriedení), s cieľom dosiahnuť dostatočne pomalú rýchlosť podávania a v prípade neúmyselnej extravaskulárnej aplikácie zabrániť iritácii/nekróze. Rýchlosť intravenózneho podania u detí a dospievajúcich nesmie presiahnuť 5 ml roztoku Calcium Gluconicum 10 % B. Braun riedeného v pomere 1:10 za minútu

Upozornenie:
U detí a dospievajúcich sa nesmie aplikovať do svalu (intramuskulárne), ale iba do žily.
Nesmie sa podávať pri stavoch uvedených v SPC odseku 4.3
Počas gravidity sa nesmie používať, ak to nie je jednoznačne nevyhnutné. Podávaná dávka sa má starostlivo vypočítať a hladina vápnika v sére pravidelne vyhodnocovať, aby sa predišlo vzniku hyperkalciémie, ktorá môže byť pre plod škodlivá.
Vápnik sa vylučuje do materského mlieka. Toto treba mať na pamäti pri podávaní vápnika dojčiacim matkám.

Nežiaduce účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Frekvencia vedľajších účinkov sa označuje nasledovne:
Veľmi časté: postihujú viac ako 1 pacienta z 10
Časté: postihujú 1 až 10 pacientov zo 100
Menej časté: postihujú 1 až 10 pacientov z 1 000
Zr ... viac >

Účinné látky

glukonan vápenatý

Indikačná skupina

39 - Soli a ióny pre perorálnu a perenterálnu aplikáciu

Všeobecné informácie vzťahujúce sa k produktu

Stav registrácie: D - Registrácia bez obmedzenia platnosti, podľa §50 zák. 362/2011 Z.z. a §49 písm. b) zák. 362/2011 Z.z.
Typ registrácie: MRP - Vzájomné uznávanie (mutual recognition proc.)
Exspirácia: 36