B.BRAUN CALCIUM GLUCONICUM 10 % sol inj (amp.LDPE) 20x10 ml

Mohlo by vás zaujímať

ADC Interakcie

Upozornenie

Niektoré informácie sú podľa zákona dostupné len odborníkom.

B.BRAUN CALCIUM GLUCONICUM 10 %
Výdaj
R, Viazaný na lekársky predpis
Typ produktu
Legislatívne zatriedenie
Registrované humánne lieky
Registračné číslo produktu
39/0313/05-S
Kód štátnej autority (ŠÚKL)
93580
Názov produktu podľa ŠÚKL
CALCIUM GLUCONICUM 10 % B. Braun sol inj 20x10 ml (amp.LDPE)
Aplikačná forma
SOL INJ - Injekčný roztok
Držiteľ rozhodnutia

Popis a určenie

Injekčný roztok obsahuje kalciumglukonát. 

Používa sa na liečbu akútnej symptomatickej hypokalciémie (nízka hladina vápnika v krvi), ktorá sa prejavuje:

  • zníženou citlivosťou kože (tŕpnutie, svrbenie, pálenie),
  • kŕčovitou svalovou stuhnutosťou (tetánia),
  • kŕčom v rukách a chodidlách,
  • kolikou,
  • svalovou slabosťou,
  • zmätenosťou, s možným vyústením až do kŕčov a srdcových príznakov (napr. nepravidelný tep a dokonca aj akútne srdcové zlyhanie).

Použitie

Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis.
Liek patrí do rúk lekára, alebo musí byť použitý pod dohľadom lekára.
Liek je určený na parenterálnu aplikáciu.
Pri aplikácii prípravku je vhodné ležať.
Prípravok sa nesmie užívať v období dojčenia (v prípade nutnosti užitia nedojčiť).

Dávkovanie a dávkovacie schémy

Liečba má zachovať normálnu koncentráciu vápnika v plazme v rozsahu 2,25 – 2,62 mmol/l. 

Dávka a spôsob podávania závisia od stupňa hypokalciémie a od charakteru a závažnosti symptómov.

Dospelí a dospievajúci nad 12 rokov
Začiatočná dávka: 10 ml (2,25 mmol vápnika)
V prípade potreby sa môže dávka zopakovať podľa klinického stavu pacienta.
Ďalšie dávky majú byť nastavené podľa aktuálnej hladiny vápnika v sére.

Pediatrická populácia

Úvodné dávky pre deti vo veku:
→ 3 mesiace: 0,4 – 0,9 ml/kg
→ 6 mesiacov: 0,3 – 0,7 ml/kg
→ 1 rok: 0,2 – 0,5 ml/kg
→ 3 roky: 0,4 – 0,7 ml/kg
→ 7,5 roka: 0,2 – 0,4 ml/kg
→ 12 rokov: 0,1 – 0,3 ml/kg
Ak je to potrebné, podanie vápnika sa môže zopakovať.
Koncentrácia opakovaných dávok závisí od aktuálnej hladiny vápnika v krvi.

Pri mimoriadne nízkych hladinách vápnika v krvi u novorodencov a dojčiat, napr. pri zníženej srdcovej činnosti, môžu byť potrebné vyššie počiatočné dávky (až do 2 ml/kg) na rýchle zvýšenie hladiny vápnika v krvi.

Starší pacienti
Zhoršená funkcia obličiek a podvýživa (malnutrícia), môžu mať vplyv na toleranciu lieku, preto sa má zvoliť nižšia dávka.

O liečbe rozhoduje lekár.

Spôsob použitia

Počas aplikácie má pacient ležať a má byť starostlivo monitorovaný (monitorovanie zahŕňa srdcový tep alebo EKG).

Dospelí
Injekčný roztok sa podáva pomalou injekciou do žily alebo hlboko do veľkého svalu - najlepšie do oblasti sedacieho svalu (len ak intravenózne podanie nie je možné).
Ak je potrebné podanie injekcie zopakovať, zakaždým sa má miesto vpichu meniť.

U obéznych pacientov je potrebné zvoliť dlhšiu ihlu, aby sa injekcia nepodala do tukových tkanív.

Rýchlosť intravenózneho podania u dospelých nemá presiahnuť 2 ml (0,45 mmol vápnika) za minútu.

Dojčatá, batoľatá, deti a dospievajúci (do 18 rokov)
Injekčný roztok sa po zriedení podáva len formou pomalej intravenóznej injekcie alebo intravenóznej infúzie.
U detí sa tento injekčný roztok nesmie podávať injekciou do svalu ani pod kožu.
Rýchlosť intravenózneho podania nesmie presiahnuť 5 ml roztoku riedeného v pomere 1:10 za minútu.

Pokyny na riedenie a zaobchádzanie sú uvedené na konci Príbalového letáku v informácii pre zdravotníckych pracovníkov.

Upozornenie

Liek sa počas tehotenstva nesmie používať, iba ak klinický stav ženy vyžaduje liečbu týmto liekom.
Rozhodnutie či ukončiť dojčenie, alebo ukončiť/prerušiť liečbu sa má urobiť po zvážení prínosu dojčenia pre dieťa a prínosu liečby pre ženu.
Liek sa musí podávať pomaly, aby sa minimalizovalo riziko periférnej vazodilatácie a srdcovej depresie.
Liek sa nemá aplikovať do tukového tkaniva alebo mimo žilu (extravaskulárne).
Vyvarovať sa príjmu vysokých dávok vitamínu D.
Liekové inkompatibility sú uvedené v SPC (časť 6.2).
Ďalšie osobitné upozornenia sú uvedené v SPC (časť 4.4).

Nežiaduce účinky


Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Frekvencia vedľajších účinkov sa označuje nasledovne:
Veľmi časté: postihujú viac ako 1 pacienta z 10
Časté: postihujú 1 až 10 pacientov zo 100
Menej časté: postihujú 1 až 10 pacientov z ... viac >

Účinné látky

glukonan vápenatý

Indikačná skupina

39 - Soli a ióny pre perorálnu a perenterálnu aplikáciu

Všeobecné informácie vzťahujúce sa k produktu

Stav registrácie: D - Registrácia bez obmedzenia platnosti, podľa §50 zák. 362/2011 Z.z. a §49 písm. b) zák. 362/2011 Z.z.
Typ registrácie: MRP - Vzájomné uznávanie (mutual recognition proc.)
Exspirácia: 36