Liek obsahuje liečivo mizoprostol, ktoré patrí medzi prostaglandíny. Prostaglandíny pôsobia počas pôrodu dvojitým účinkom. Jednak zmäkčujú krčok maternice tak, aby bol prirodzený pôrod ľahší, a jednak vyvolávajú pôrodné kontrakcie, ktoré pomáhajú vytlačiť dieťa z maternice.
Liek sa používa na spustenie pôrodného procesu.
Dávkovanie a dávkovacie schémy
Odporúčaný dávkovací režim je 1 tableta (25 µg) každé 2 hodiny alebo 2 tablety (t.j. 50 µg) každé 4 hodiny podľa postupov nemocnice.
Maximálna dávka je 8 tabliet (200 µg) počas 24 hodín.
Pred podaním oxytocínu sa odporúča počkať 4 hodiny od poslednej dávky lieku.
Porucha funkcie pečene/obličiek
U tehotných žien s poruchou funkcie obličiek alebo pečene je potrebné zvážiť nižšiu dávku a/alebo dlhšie intervaly dávkovania (pozri SPC časť 5.2).
Spôsob použitia
Tabelety sa prehltnú vcelku a zapijú pohárom vody.
Deliaca ryha nie je určená na rozlomenie tablety.
Upozornenie
Liek má podávať len vyškolený pôrodnícky personál v nemocničnom prostredí, v ktorom je dostupné vybavenie na nepretržité monitorovanie plodu a maternice.
Vzhľadom na nedostatok klinických údajov sa liek odporúča od 37. týždňa tehotenstva, keď je stav krčka maternice nepriaznivý (Bishopove skóre <7).
Liek sa má používať pred 37. týždňom tehotenstva len ak je to medicínsky indikované.
Podáva sa na úplnom konci tehotenstva, pre riziko vrodených chýb plodu sa nesmie použiť v žiadnej inej fáze.
Dojčenie sa môže začať 4 hodiny po podaní poslednej dávky lieku.
Bezpečnosť a účinnosť lieku u tehotných žien mladších ako 18 rokov nebola v klinických skúšaniach stanovená.
Použitie lieku je kontraindikované u pacientok so zlyhaním obličiek (GFR <15 ml/min/1,73 m2).
Súbežné používanie uterotonických liekov alebo iných prípravkov na vyvolanie pôrodu je kontraindikované z dôvodu možného zvýšeného uterotonického účinku.
Liek je kontraindikovaný v prípade podozrenia alebo dôkazu o jazve na maternici v dôsledku predchádzajúcej operácie maternice alebo krčka maternice, napr. cisárskeho rezu.
Nesmie sa použiť v prípade placenta praevia alebo nevysvetliteľného krvácania po 24 týždňoch gravidity v prípade tohto tehotenstva; v prípade nesprávnej polohy plodu v maternici, kedy sa kontraindikuje prirodzený pôrod
Ďalšie osobitné upozornenia sú uvedené v SPC (časť 4.4).
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Pri užívaní Angusty sa môžu vyskytnúť nasledujúce vedľajšie účinky.
Veľmi časté: môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb
- Nevoľnosť1)
- Vracanie1)
- Pošpinenie mekóniom (prvé výkaly (stolica) ...
viac >
misoprostol
81 - Uterotoniká
Stav registrácie: D - Registrácia bez obmedzenia platnosti, podľa §50 zák. 362/2011 Z.z. a §49 písm. b) zák. 362/2011 Z.z.
Typ registrácie: MRP - Vzájomné uznávanie (mutual recognition proc.)
Exspirácia: 30
