Liek patrí do skupiny liekov nazvaných antibiotiká a je teda určený na liečbu ťažkých infekcií spôsobených baktériami citlivými na účinnú látku amikacín. Amikacín patrí do skupiny antibiotík nazývaných aminoglykozidy.
Amikacín je určený na liečbu nasledujúcich ochorení:
- Infekcie pľúc a dýchacích ciest, ku ktorým dochádza počas liečby hospitalizovaných pacientov, vrátane ťažkého zápalu pľúc
- Brušné infekcie, vrátane zápalu pobrušnice
- Komplikované a opakujúce sa infekcie obličiek, močových ciest a mechúra
- Infekcie kože a mäkkého tkaniva vrátane ťažkých popálenín
- Zápal vnútornej výstelky srdca spôsobený baktériami
- Infekcie po operáciách brucha
Používa sa na liečbu pacientov so zápalom celého tela, ktorý sa vyskytuje, alebo existuje podozrenie že sa vyskytuje v súvislosti s ktoroukoľvek infekciou spomenutou vyššie.
Dávkovanie a dávkovacie schémy:
1 ml roztoku na infúziu obsahuje 5 mg amikacínu.
Pre výpočet správneho dávkovania je potrebné zistiť telesnú hmotnosť pacienta pred zahájením liečby.
Má sa predísť maximálnym koncentráciám (30 – 90 minút po injekcii) nad 35 mikrogramov/ml a minimálnym koncentráciám (krátko pred ďalšou dávkou) nad 10 mikrogramov/ml.
Dávkovanie sa má upraviť podľa indikácie. U pacientov s normálnou funkciou obličiek je vhodné podávanie dávky 1x denne; maximálne koncentrácie v týchto prípadoch môžu presiahnuť 35 mikrogramov/ml.
Pacienti s normálnou funkciou obličiek (klírens kreatinínu ≥ 50 ml/min):
Dávkovanie u pacientov s normálnou funkciou obličiek:
Dospelí, dospievajúci a deti staršie ako 12 rokov (s telesnou hmotnosťou viac ako 33 kg): Odporúčaná i.v. dávka je 15 mg/kg telesnej hmotnosti na deň, ktorá sa môže podať ako jednorazová denná dávka alebo sa môže rozdeliť do 2 rovnakých dávok to znamená 7,5 mg/kg telesnej hmotnosti každých 12 hodín. Celková denná dávka nesmie byť vyššia ako 1,5 g.
Pacientom s endokarditídou a febrilnou neutropéniou sa má použiť dávkovanie 2x denne.
Dojčatá, batoľatá a deti (4 týždne až 12 rokov): Odporúčaná i.v. dávka (pomalá intravenózna infúzia) je 15 – 20 mg/kg telesnej hmotnosti/deň, ktorá sa môže podať ako jednorazová denná dávka 15-20 mg/kg telesnej hmotnosti; alebo rozdelená do 2 jednotlivých dávok po 7,5 mg/kg telesnej hmotnosti každých 12 hodín.
U pacientov s endokarditídou a febrilnou neutropéniou sa sa má použiť dávkovanie 2x denne.
Novorodenci: Po úvodnej dávke 10 mg/kg telesnej hmotnosti nasledujú dávky 7,5 mg/kg telesnej hmotnosti každých 12 h
Predčasne narodení novorodenci: 7,5 mg/kg telesnej hmotnosti každých 12 hodín
Infúzne objemy u pacientov s normálnou funkciou obličiek: viď. SPC časť 4.2.
Maximálna denná dávka: Celková denná dávka podávaná všetkými cestami podania nemá presiahnuť 15 – 20 mg/kg telesnej hmotnosti/deň.
Dĺžka liečby: 7 až 10 dní v závislosti od závažnosti infekcie. Pri ťažkých a komplikovaných infekciách, keď liečba amikacínom trvá viac ako 10 dní je nutné prehodnotiť vhodnosť liečby amikacínom. U pacientov, ktorí trpia infekciami vyvolanými citlivými baktériami by malo pri odporúčanom dávkovaní dôjsť k odozve na terapiu do 24 až 48 hodín. Pokiaľ sa jednoznačná klinická odpoveď nedostaví do 3 až 5 dní, liečba sa má zastaviť a opätovne sa má skontrolovať citlivosť mikroorganizmu spôsobujúceho infekciu na antibiotikum.
Pacienti s poruchou funkcie obličiek (klírens kreatinínu < 50 ml/min):
Jedna denná dávka amikacínu sa neodporúča u pacientov s poruchou funkcie obličiek (klírens kreatinínu <50 ml/min).
Predĺženie dávkovacieho intervalu pri normálnych dávkach:
viď. SPC časť 4.2.
Zníženie dávky pri normálnych dávkovacích intervaloch:
viď. SPC časť 4.2
Anurickí pacienti: zvyčajná začiatočná dávka (7,5 mg/kg). Nasledujúce dávky podávané po hemodialýze by mali byť približne 2,5 až 3,75 mg/kg.
Starší pacienti: nižšie udržiavacie dávky ako u mladších dospelých.
Obézni pacienti: Vypočítať správnu dávku je možné na základe hmotnosti určenej pomocou odhadovanej ideálnej hmotnosti pacienta, ku ktorej sa priráta 40% nadváhy, čo sa považuje za hmotnosť pre stanovenie mg/kg. Viď. SPC časť 4.2.
Pacienti s ascitmi: Musia byť podávané vyššie dávky.
Spôsob použitia:
Liek je určený na intravenózne použitie. Preferovaný čas podania pre jednu infúziu u dospelých je 30 minút, ale môže byť až do 60 minút. U detí sa má roztok zvyčajne podávať infúzne po dobu 30 až 60 minút. Dojčatá majú infúziu dostávať počas 1 až 2 hodín. Roztok má byť podávaný pomocou sterilných prístrojov a v aseptických podmienkach. Do systému sa nesmie dostať vzduch.
Upozornenie:
Amikacin sa nemá podávať počas tehotenstva pokiaľ si to nevyžaduje klinický stav pacientky.
Ak je liečba nutná, je potrebné ukončiť dojčenie.
U pacientov s poruchou funkcie obličiek, so sluchovým alebo vestibulárnym poškodením a u pacientov s neuromuskulárnymi poruchami (napr. Parkinsonova choroba) je nutná zvýšená opatrnosť.
Aminoglykozidy musia byť podávané s opatrnosťou u predčasne narodených novorodencov a novorodencov .
U starších pacientov je potrebná zvýšená opatrnosť. Dôležité je sledovanie funkcie ich obličiek počas liečby.
Pacienti majú byť počas liečby dobre hydratovaní a funkcia obličiek sa má pred začiatkom liečby a denne počas priebehu liečby hodnotiť zvyčajnými metódami.
Nebola stanovená bezpečnosť liečby trvajúcej dlhšie ako 14 dní.
Pri potvrdení ototoxicity alebo nefrotoxicity sa vyžaduje vysadenie lieku alebo úprava dávkovania.
Vzhľadom na nežiaduce účinky, nemožno vylúčiť možnosť ovplyvnenia schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Liek obsahuje sodík.
Pri stanovení sérových hladín kreatinínu sa môžu objaviť výsledky s falošne vysokým hodnotami v prípade, ak sa súbežne podávajú cefalosporíny/betalaktámové antibiotiká.
Z mikrobiologického hľadiska má byť liek použitý okamžite.
Ďalšie osobitné upozornenia sú uvedené v SPC (časť 4.4).
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Amikacín a všetky iné podobné liečivá môžu vykazovať toxické účinky na sluchový nerv, na obličky, na blokádu svalov a nervov. Tieto účinky sa častejšie pozorujú u pacientov:
- trpiacich problé ...
viac >
amikacín
15 - Antibiotiká (proti mikróbom a vírusovým infekciám)
Stav registrácie: D - Registrácia bez obmedzenia platnosti, podľa §50 zák. 362/2011 Z.z. a §49 písm. b) zák. 362/2011 Z.z.
Typ registrácie: DCP - Decentralizovaná
Exspirácia: 36
