Liečivom lieku je alprostadil, ktorý patrí medzi vazodilatanciá, liečivá rozširujúce cievy. Alprostadil zlepšuje zásobovanie tkanív kyslíkom a glukózou a umožňuje lepšie využitie v okrajových, nedostatočne prekrvených častiach tela.
Liek je určený na liečbu:
- ischemickej choroby dolných končatín (ochorenie tepien dolných končatín, pri ktorom dochádza k ich postupnému zužovaniu až úplnému uzáveru s následným nedokrvením) v štádiu bolestí v pokoji a trofických zmien (III. a IV. štádium) (zmeny na dolnej končatine pri cievnej nedostatočnosti),
- kritických na dukte (vývode) závislých vrodených chýb srdca novorodencov určených na chirurgickú rekonštrukciu (prestavba do pôvodného stavu), u ktorých je na prežitie do chirurgickej úpravy srdcovej chyby nutné zachovať priechodnosť ductus arteriosus (Bottalov vývod).
Dávkovanie a dávkovacie schémy
Množstvo užívanej dávky sa zásadne odlišuje pre obe základné indikačné skupiny.
U dospelých na intravenóznu liečbu ischemickej choroby dolných končatín sa používa niekoľko týždňová dávkovacia schéma. Odporúčaná dávka je 50 až 200 µg/deň v 1 alebo 2 rozdelených dávkach v minimálne dvojhodinovej infúzii 200-500 ml roztoku.
Liečba má trvať aspoň 14 dní, pri dobrom účinku sa pokračuje ešte ďalších 7-14 dní. Liečebná kúra by však nemala prekročiť 4 týždne. Ak sa však neobjaví očakávaný účinok do dvoch týždňov, v podávaní lieku sa ďalej nepokračuje.
U novorodencov sa uprednostňuje aplikácia alprostadilu kontinuálnou intravenóznou infúziou. Odporúčaná úvodná dávka sa pohybuje medzi 0,01-0,05 µg/kg/min.; ak je zaznamenaná terapeutická odozva, resp. známky otvorenia či znovu otvorenia artériového duktu, znižuje sa dávkovanie na najnižšiu, avšak stále terapeuticky účinnú udržiavaciu dávku (obvykle 0,01-0,02 µg/kg/min). Výnimočne, pokiaľ úvodná dávka nie je dostatočná, je možné zvyšovať dávkovanie až na 0,1 µg/kg/min. Závažné nežiaduce účinky sú dôvodom na zníženie dávky.
Spôsob použitia
Alprostadil musí podávať len skúsený lekár – špecialista s prístupom k modernému prístrojovému vybaveniu umožňujúcemu nepretržite sledovať funkcie srdca a ciev.
Na intravenóznu alebo intraarteriálnu infúziu po zriedení. Infúzia alprostadilu sa nepodáva v kombinácii s inými látkami. Nosným roztokom je fyziologický roztok, 5% a 10% glukóza.
U dospelých je ako solvens je vhodný izotonický roztok chloridu sodného (fyziologický roztok) či 5 % alebo 10 % roztok glukózy. Roztok sa pripravuje vždy krátku dobu pred vlastnou aplikáciou pacientovi.
Odporúčané riedenie na dávkovanie u novorodencov: 1 ampulka lieku (= 0,2 ml) sa rozriedi do 9,8 ml kompatibilného roztoku (t. j. fyziologický roztok, 5 % glukóza, 10 % glukóza), čím získame koncentráciu 100 mg alprostadilu v 10 ml roztoku. Pre potrebu aplikácie sa tento základný roztok rozriedi do väčšieho objemu kompatibilného roztoku.
Upozornenie
Liek je kontraindikovaný v tehotenstve a počas dojčenia. Ženy vo fertilnom veku, ktoré sa liečia alprostadilom, musia používať počas liečby účinnú antikoncepciu.
Liek môže spôsobiť pokles krvného tlaku, a preto môže mať mierny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
U novorodencov je nutné v priebehu aplikácie monitorovať vitálne funkcie, hemodynamické parametre a acidobázickú rovnováhu (krvné plyny).
Alprostadil sa nesmie podávať ako bolusová injekcia.
Pri aplikácii alprostadilu môže dôjsť k potenciovaniu účinku súčasne podávaných antihypertenzív a vazodilatancií. Pri súčasnej aplikácii antikoagulancií či antiagregancií je potrebná opatrnosť kvôli možnému zvýšenému riziku krvácania.
Používanie alprostadilu sa neodporúča v pediatrickej populácii v indikácii chronická ischémia dolných končatín.
Opatrnosť u novorodencov je nutná hlavne pokiaľ sa vyskytuje bradypnoe, hypotenzia, tachykardia a febrilné stavy.
Tento liek obsahuje menej ako 100 mg alkoholu v jednej dávke.
Uchovávajte pri teplote 1 °C – 5 °C. Chráňte pred mrazom.
Ďalšie osobitné upozornenia sú uvedené v SPC (časť 4.4).
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Pri používaní lieku Alprostan sa môžu vyskytnúť nasledujúce vedľajšie účinky zoradené podľa frekvencie výskytu:
- Pri použití v liečbe ischémie končatín
Veľmi časté (môžu postihovať viac ak ...
viac >
alprostadil
83 - Vazodilatanciá
Stav registrácie: D - Registrácia bez obmedzenia platnosti, podľa §50 zák. 362/2011 Z.z. a §49 písm. b) zák. 362/2011 Z.z.
Typ registrácie: NAR - Národná
Exspirácia: 24
