Kategorizačné údaje
Maximálna cena 672,03 € 0,00 € (0,0 %)
Dopl. pacienta max. 0,00 € 0,00 € (0,0 %)
Úhrada poisťovne 672,03 € 0,00 € (0,0 %)
Štatistika vývoja cien a doplatkov
Mesiac Dopl. pacienta
maximálny
Úhrada poisťovne
06/24 0,00 € (0,0 %) 672,03 € (0,0 %)
05/24 0,00 € (0,0 %) 672,03 € (0,0 %)
04/24 0,00 € (0,0 %) 672,03 € (0,0 %)
03/24 0,00 € 672,03 €
Indikačné obmedz. ÁNO
Súhlas revíz. lek. ÁNO
Preskrip. obmedz. ONK
Spôsob úhrady I - plná
Pôvod lieku Originálny liek
Mohlo by vás zaujímať

Upozornenie

Niektoré informácie sú podľa zákona dostupné len odborníkom.

Afinitor 5 mg
Výdaj
Rx, Viazaný na lekársky predpis s obmedzením predpisovania
Typ produktu
Legislatívne zatriedenie
Registrované humánne lieky
Registračné číslo produktu
EU/1/09/538/001
Kód štátnej autority (ŠÚKL)
79395
Názov produktu podľa ŠÚKL
Afinitor 5 mg tablety tbl 30x5 mg (blis. Al/PA/Al/PVC)
Aplikačná forma
TBL - Tablety

Popis a určenie

Liek obsahuje liečivo everolimus, ktoré znižuje zásobovanie nádoru krvou a spomaľuje rast a šírenie rakovinových buniek. 

Používa sa u dospelých pacientov na liečbu :

  • pokročilého karcinómu prsníka s pozitivitou hormonálnych receptorov u postmenopauzálnych žien, u ktorých iné druhy liečby už na chorobu neúčinkujú. Podáva sa spolu s liekom exemestán, ktorý sa používa na hormonálnu protinádorovú liečbu.
  • pokročilých nádorov (neuroendokrinné nádory, ktoré majú pôvod v podžalúdkovej žľaze - pankrease), ak sú neoperovateľné a netvoria nadmerné množstvo hormónov alebo iných telu vlastných látok.
  • pokročilej rakoviny obličiek, keď iné druhy liečby nepomohli zastaviť ochorenie.

Použitie

Držiteľ oznámil na ŠÚKL skončenie dodávok lieku do SR od 31. 7. 2024.
Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis. POZOR: Pri výdaji na lekársky predpis musí byť uvedený názov liečiva - účinnej látky.
Prípravok môže ovplyvňovať pozornosť. Po užití by pacient nemal viesť motorové vozidlá, alebo vykonávať iné činnosti vyžadujúce zvýšenú pozornosť.
Prípravok sa užíva vcelku, nesmie sa hrýzť, drviť alebo rozpúšťať (pokiaľ to lekárnik povolí, je možné liek rozdeliť).
Prípravok je potrebné zapiť (v prípade, ak to lekárnik povolí, je možné prípravok rozpustiť vo vode).
Prípravok sa nesmie užívať v období dojčenia (v prípade nutnosti užitia nedojčiť).

Dávkovanie a dávkovacie schémy

Na rôzne režimy dávok je liek dostupný ako 2,5 mg, 5 mg a 10 mg tablety.

Odporúčaná dávka je 10 mg 1x denne.
Liečba má pokračovať, kým sa pozoruje klinický prínos alebo kým sa nevyskytnú neprijateľné toxické účinky.

Znížené dávkovanie v prípade závažných a/alebo netolerovateľných suspektných nežiaducich reakcií:
5 mg denne a nesmie byť nižšia ako 5 mg denne.
Dávku možno znížiť alebo liek dočasne vysadiť.

Konkrétne odporúčania pre úpravu dávky sú uvedené v SPC, časť 4.2 alebo v oficiálnom zdrojovom dokumente.

Pacienti s poruchou funkcie pečene
Mierna (trieda A podľa Childa-Pugha): odporúčaná dávka je 7,5 mg 1x denne.
Stredne ťažká (trieda B podľa Childa-Pugha): odporúčaná dávka je 5 mg 1x denne.
Ťažká (trieda C podľa Childa-Pugha): odporúča sa len ak prínos preváži riziko. Nesmie sa prekročiť dávka 2,5 mg 1x denne.

Úprava dávky podľa zmeny stavu pečene je uvedená v SPC, časť 4.4 a 5.2 alebo v oficiálnom zdrojovom dokumente.

O dĺžke liečby rozhoduje lekár. 

Spôsob použitia

Tablety sa užívajú každý deň v rovnakom čase, s jedlom alebo bez jedla. Tablety sa nemajú hrýzť ani drviť, užívajú sa vždy vcelku a zapíjajú pohárom vody.
Počas liečby sa nesmú konzumovať grepy ani grepová šťava a piť čaje s obsahom ľubovníka bodkovaného (Hypericum perforatum).

Upozornenie

Liečbu má začať a viesť lekár, ktorý má skúsenosti s podávaním protinádorovej liečby.
Ženy v reprodukčnom veku musia počas liečby a 8 týždňov po jej ukončení používať vysoko účinnú antikoncepciu.
Liek sa neodporúča podávať počas tehotenstva a ženám v reprodukčnom veku, ktoré nepoužívajú antikoncepciu.
Ženy počas liečby nemajú dojčiť a 2 týždne od poslednej dávky.
Liek môže zhoršiť mužskú a ženskú fertilitu.
Bezpečnosť a účinnosť lieku u detí vo veku 0 až 18 rokov neboli stanovené.
Bezpečnosť a účinnosť u pacientov s funkčnými karcinoidnými nádormi sa nepreukázali.
Pacienti majú ihneď hlásiť akékoľvek respiračné zhoršenie, ktoré u nich počas liečby nastane.
Ak sa pacientovi diagnostikuje infekcia, má sa zvážiť prerušenie alebo ukončenie liečby everolimom. 
U pacienta s invazívnou systémovou hubovou infekciou sa má ihneď a natrvalo ukončiť liečba everolimom. 
Je potrebné sa vyhnúť použitiu živých vakcín počas liečby.
V čase chirurgického zákroku je potrebná opatrnosť. 
V prípade stomatitídy sa majú pacienti vyhnúť produktom obsahujúcim alkohol, peroxid vodíka, jód alebo tymián, pre zhoršenie stavu.
Ak sa liek podáva spolu s inými liekmi, ktoré môžu indukovať hyperglykémiu, odporúča sa častejší monitoring.
V prípade návratu reakcie z ožarovania (radiation recall syndrome, RSS) je potrebné zvážiť prerušenie alebo ukončenie liečby.
Počas liečby sa nesmú konzumovať grepy ani grepová šťava a piť čaje s obsahom ľubovníka bodkovaného (Hypericum perforatum).
Liek má malý alebo mierny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Liek obsahuje laktózu.
Ďalšie osobitné upozornenia sú uvedené v SPC (časť 4.4).

Nežiaduce účinky


Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Ak sa u vás vyskytnú ktorékoľvek z nasledujúcich prejavov alergickej reakcie, PRESTAŇTE užívať Afinitor a okamžite vyhľadajte lekársku pomoc:
- ťažkosti s dýchaním alebo prehĺtaním
- opuch tv ... viac >

Účinné látky

everolimus

Indikačná skupina

44 - Cytostatiká

Všeobecné informácie vzťahujúce sa k produktu

Stav registrácie: D - Registrácia bez obmedzenia platnosti, podľa §50 zák. 362/2011 Z.z. a §49 písm. b) zák. 362/2011 Z.z.
Typ registrácie: EU - Európska
Exspirácia: 36