Dávkovanie a dávkovacie schémy
Dávka, interval dávkovania a trvanie substitučnej liečby sú individuálne a závisia od závažnosti deficitu faktora VIII, miesta a rozsahu krvácania, úrovne aktivity cieľového faktora VIII a od klinického stavu pacienta.
U pacientov s podváhou alebo nadváhou môže dávka založená na telesnej hmotnosti vyžadovať úpravu.
Počet jednotiek faktora VIII sa vyjadruje v medzinárodných jednotkách (IU). Jedna medzinárodná jednotka aktivity faktora VIII zodpovedá množstvu faktora VIII v jednom ml normálnej ľudskej plazmy.
Dospelí a dospievajúci vo veku 12 rokov a starší
Liečba podľa potreby (on-demand) a liečba epizód krvácania
Požadovaná dávka sa vypočíta podľa uvedeného vzorca (pozri SPC, časť 4.2).
V prípade uvedených krvácavých príhod aktivita faktora VIII nemá počas zodpovedajúceho obdobia klesnúť pod danú hladinu aktivity v plazme (v % normálu alebo IU/dl). Usmernenia k liečbe epizód krvácania sú uvedené v Tabuľke 1 v SPC, časť 4.2.
Profylaxia
Pri dlhodobej profylaxii je odporúčaná dávka 40-50 IU na kg telesnej hmotnosti 2x týždenne v 3- až 4-dňových intervaloch.
Dĺžku liečby určuje lekár.
Spôsob použitia
Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok sa podáva intravenózne (do žily) po rekonštitúcii s použitím predmontovaného systému. Pred rekonštitúciou sa celý systém nechá zohriať na izbovú teplotu. Po príprave má byť roztok číry, bezfarebný a bez cudzorodých častíc. Nepoužívať roztoky, ktoré sú zakalené alebo sú v nich usadeniny.
Podáva sa injekciou a rýchlosť podávania infúzie sa má ustáliť podľa toho, ako to pacientovi najviac vyhovuje a smie dosiahnuť maximálne 10 ml/min.
Na prípravu roztoku sa používa len rozpúšťadlo a pomôcka na rekonštitúciu, ktorá sa dodáva v každom balení lieku. Prášok sa nesmie miešať s inými liekmi alebo rozpúšťadlami ani sa používať s inými pomôckami na rekonštitúciu.
Pokyny na rekonštitúciu lieku pred podaním a samotné podávanie sú uvedené v SPC, časť 6.6.
Pokyny na prípravu a podávanie sa nachádzajú na konci písomnej informácie pre používateľa (PIL).
Upozornenie
Liečba musí byť pod dohľadom lekára, ktorý má skúsenosti s liečbou hemofílie.
Bezpečnosť a účinnosť lieku u predtým neliečených pacientov neboli doteraz stanovené.
Liek sa má použiť počas tehotenstva a dojčenia, len ak je to jasne indikované.
Liek sa používa len u dospievajúcich a dospelých (vo veku 12 rokov a starších). Dlhodobá bezpečnosť lieku u detí mladších ako 12 rokov zatiaľ nebola stanovená.
Ak sa objavia príznaky precitlivenosti (alergického typu vrátane anafylaxie) pacienti majú ihneď prerušiť používanie lieku a obrátiť sa na lekára, ktorý poskytne rýchlu pomoc.
Nevykonali sa štúdie kompatibility, preto sa tento liek nesmie miešať s inými liekmi alebo rozpúšťadlami.
Uchovávať v chladničke (pri teplote 2–8 °C) vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom. Neuchovávať v mrazničke.
Pred otvorením môže byť liek uchovávaný pri izbovej teplote (do 30 °C) počas maximálne 3 mesiacov. Následne sa liek nesmie znovu uložiť do chladničky, ale má sa použiť alebo zlikvidovať.
Liek obsahuje sodík. Liek obsahuje maximálne 12,42 mg sodíka (hlavnej zložky kuchynskej soli) v každej injekčnej liekovke. To sa rovná 0,62 % odporúčaného maximálneho denného príjmu 2 g sodíka v potrave pre dospelých. Významné pre pacientov s diétou s kontrolovaným príjmom sodíka.
Pri každom podaní sa dôrazne odporúča zaznamenať názov a číslo šarže lieku. Nálepky sú dodávané na injekčnej liekovke s práškom.
Ďalšie osobitné upozornenia sú uvedené v SPC (časť 4.4).
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Ak sa objavia náhle závažné alergické reakcie (anafylaktické), musí sa podávanie injekcie ihneď zastaviť. Musíte ihneď kontaktovať svojho lekára, ak sa u vás vyskytne ktorýkoľvek z týchto prvotný ...
viac >
rurioktokog alfa pegol (pegylovaný ľudský koagulačný faktor VIII)
16 - Antikoagulanciá (fibrinolytiká, antifibrinolytiká)
Stav registrácie: D - Registrácia bez obmedzenia platnosti, podľa §50 zák. 362/2011 Z.z. a §49 písm. b) zák. 362/2011 Z.z.
Typ registrácie: EU - Európska
Exspirácia: 24
