Abiraterone Zentiva tbl flm 500 mg (blis.PVC/PVDC/Al) 1x60 ks

Kategorizačné údaje
Maximálna cena 447,22 € 0,00 € (0,0 %)
Dopl. pacienta max. 0,00 € 0,00 € (0,0 %)
Úhrada poisťovne 447,22 € 0,00 € (0,0 %)
Vývoj cien a doplatkov
Mesiac Dopl. pacienta
maximálny
Úhrada poisťovne
05/25 0,00 € (0,0 %) 447,22 € (0,0 %)
04/25 0,00 € (0,0 %) 447,22 € (0,0 %)
03/25 0,00 € (0,0 %) 447,22 € (0,0 %)
02/25 0,00 € 447,22 €
Podmienky úhrady zdravotnou poisťovňou:
Indikačné obmedz. ÁNO
Súhlas revíz. lek. NIE
Preskrip. obmedz. ONK, URK
Spôsob úhrady I - plná
Pôvod lieku Generický liek
Mohlo by vás zaujímať

ADC Interakcie

Upozornenie

Niektoré informácie sú podľa zákona dostupné len odborníkom.

Abiraterone Zentiva
Výdaj
R, Viazaný na lekársky predpis
Typ produktu
Legislatívne zatriedenie
Registrované humánne lieky
Registračné číslo produktu
44/0297/21-S
Kód štátnej autority (ŠÚKL)
9158D
Názov produktu podľa ŠÚKL
Abiraterone Zentiva tbl flm 60x500 mg (blis.PVC/PVDC/Al)
Aplikačná forma
TBL FLM - Filmom obalené tablety
Držiteľ rozhodnutia

Popis a určenie

Liek obsahuje liečivo abiraterón-acetát. Liek zastavuje v mužskom tele tvorbu testosterónu, čo môže spomaliť rast rakoviny prostaty.

Liek je určený dospelým mužom na:

  • liečbu novodiagnostikovaného vysoko rizikového metastázujúceho, hormonálne citlivého karcinómu prostaty (mHSPC, metastatic hormone sensitive prostate cancer) v kombinácii s androgénovou deprivačnou liečbou (ADT, androgen deprivation therapy)
  • liečbu metastázujúceho karcinómu prostaty rezistentného na kastráciu (mCRPC, metastatic castration resistant prostate cancer) ak sú asymptomatickí alebo mierne symptomatickí po zlyhaní androgén deprivačnej liečby a u ktorých dosiaľ nie je klinicky indikovaná chemoterapia (pozri časť 5.1).
  • liečbu mCRPC ak ochorenie progredovalo počas alebo po chemoterapii s obsahom docetaxelu.

Liek sa podáva s prednizónom alebo prednizolónom, aby sa zmenšilo riziko vzniku vysokého krvného tlaku, priveľkého množstva vody v organizme (zadržiavanie tekutín) alebo zníženej hladiny chemického prvku nazývaného draslík v krvi.

Použitie

Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis. POZOR: Pri výdaji na lekársky predpis musí byť uvedený názov liečiva - účinnej látky.
Prípravok sa užíva v dostatočnom odstupe od jedla - na prázdny žalúdok (viac v časti Spôsob použitia).
Prípravok sa užíva vcelku, nesmie sa hrýzť, drviť alebo rozpúšťať (pokiaľ to lekárnik povolí, je možné liek rozdeliť).
Prípravok je potrebné zapiť (v prípade, ak to lekárnik povolí, je možné prípravok rozpustiť vo vode).
Prípravok sa nesmie užívať alebo používať počas celej dĺžky tehotenstva.
Prípravok nie je určený pre ženy.

Dávkovanie a dávkovacie schémy

Dospelí muži
Odporúčaná dávka je 2 tablety (t.j. 1000 mg) ako jednorazová dávka, ktorá sa nesmie užívať s jedlom (užitie s jedlom významne zvyšuje vstrebávanie liečiva).

Dávkovanie prednizónu alebo prednizolónu
Pri mHSPC (hormonálne citlivý karcinóm prostaty) sa liek užíva s 5 mg prednizónu alebo prednizolónu denne.
Pri mCRPC (metastázujúci karcinóm prostaty rezistentného na kastráciu) sa liek užíva s 10 mg prednizónu alebo prednizolónu denne.

U pacientov, ktorí nepodstúpili chirurgickú kastráciu, má počas liečby pokračovať lieková kastrácia analógom hormónu uvoľňujúceho luteinizačný hormón (LHRH, luteinising hormone releasing hormone).

Vynechanie dávky
V prípade, že sa vynechá denná dávka či už tohto lieku, prednizónu alebo prednizolónu, je potrebné v liečbe pokračovať nasledujúci deň zvyčajnou dennou dávkou.

Hepatotoxicita a ukončenie liečby
U pacientov, u ktorých sa objaví počas liečby hepatotoxicita (ALT alebo AST sa zvýši 5-násobne nad hornú hranicu normy), je potrebné liečbu okamžite zastaviť (pozri časť 4.4). Liečbu je možné obnoviť po normalizácii hepatálnych testov pacienta na pôvodnú úroveň so zníženou dávkou na 500 mg (1 tableta) 1x denne. Ak sa pri zníženej dávke znova prejaví hepatotoxicita, liečbu je potrebné ukončiť. Ak sa kedykoľvek počas liečby objaví závažná hepatotoxicita (ALT alebo AST 20-násobok HHN), liečbu je potrebné ukončiť a nemá sa viac obnoviť.

Dĺžku liečby určuje lekár.

Spôsob použitia

Tablety sú určené na perorálne použitie (ústami).
Tablety sa majú užívať ako jednorazová dávka nalačno (minimálne 2 hodiny po jedle, a jedlo sa nesmie jesť minimálne 1 hodinu po užití lieku). Tablety sa prehĺtajú celé a zapijú sa vodou. 

Počas liečby sa nesmie piť ľubovníkový čaj a nesmú užívať prípravky s ľubovníkom bodkovaným (lat. Hypericum perforatum).

Upozornenie

Liek má predpisovať lekár so špecializáciou v príslušnom odbore.
Pred začiatkom terapie, ako aj každé 2 týždne počas prvých 3 mesiacov liečby a potom 1x za mesiac je potrebné merať hodnoty sérových transamináz. Tlak krvi, sérový draslík a retenciu tekutín treba monitorovať 1x mesačne.
Liek nie je určený na užívanie u žien.
Liek je kontraindikovaný u žien, ktoré sú alebo potenciálne môžu byť tehotné.
Ak pacient sexuálne žije s tehotnou partnerkou, je potrebné používať kondóm. Ak pacient sexuálne žije so ženou v reprodukčnom veku, je potrebné používať kondóm spolu s ďalšou účinnou antikoncepčnou metódou.
K dispozícii nie sú žiadne údaje o použití lieku v pediatrickej populácii.
Liek je kontraindikovaný pri závažnej poruche funkcie pečene (Childova-Pughova trieda C)
V prípade závažnej hepatotoxicity (ALT alebo AST 20-násobok HHN) je liečbu potrebné ukončiť a nemá sa viac obnoviť.
U pacientov s karcinómom prostaty a závažnou poruchou funkcie obličiek sa odporúča opatrnosť (pozri SPC časť 4.4).
Liek je kontraindikovaný s prednizónom alebo prednizolónom v kombinácii s Ra-223. Následnú liečbu s Ra-223 sa neodporúča začať najmenej 5 dní po poslednom podaní lieku v kombinácii s prednizónom/prednizolónom.
U pacientov, u ktorých sa vyvinie toxicita ≥ 3. stupňa, vrátane hypertenzie, hypokaliémie, opuchu a iné nemineralokortikoidné toxicity, sa má liečba pozastaviť a má sa začať vhodná liečba.
Počas liečby sa treba vyhnúť používaniu silných induktorov CYP3A4 (kde patrí aj ľubovník bodkovaný) okrem prípadu, že by neexistovala žiadna alternatívna liečba. 
Liek nemá žiadny alebo má len zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Liek obsahuje laktózu.
Ďalšie osobitné upozornenia sú uvedené v SPC (časť 4.4).

Nežiaduce účinky


Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Prestaňte užívať Abiraterone Zentiva a ihneď vyhľadajte lekára, ak si všimnete niektorý z nasledujúcich znakov:
- Svalová slabosť, zášklby svalov alebo búšenie srdca (palpitácie). Môžu to byť ... viac >

Účinné látky

abiraterón acetát

Indikačná skupina

44 - Cytostatiká

Všeobecné informácie vzťahujúce sa k produktu

Typ registrácie: DCP - Decentralizovaná
Exspirácia: 36