Liek obsahuje liečivo abiraterón-acetát. Liek zastavuje v mužskom tele tvorbu testosterónu, čo môže spomaliť rast rakoviny prostaty.
Liek je určený dospelým mužom na:
- liečbu novodiagnostikovaného vysoko rizikového metastázujúceho, hormonálne citlivého karcinómu prostaty (mHSPC, metastatic hormone sensitive prostate cancer) v kombinácii s androgénovou deprivačnou liečbou (ADT, androgen deprivation therapy)
- liečbu metastázujúceho karcinómu prostaty rezistentného na kastráciu (mCRPC, metastatic castration resistant prostate cancer) ak sú asymptomatickí alebo mierne symptomatickí po zlyhaní androgén deprivačnej liečby a u ktorých dosiaľ nie je klinicky indikovaná chemoterapia (pozri časť 5.1).
- liečbu mCRPC ak ochorenie progredovalo počas alebo po chemoterapii s obsahom docetaxelu.
Liek sa podáva s prednizónom alebo prednizolónom, aby sa zmenšilo riziko vzniku vysokého krvného tlaku, priveľkého množstva vody v organizme (zadržiavanie tekutín) alebo zníženej hladiny chemického prvku nazývaného draslík v krvi.
Dávkovanie a dávkovacie schémy
Dospelí muži
Odporúčaná dávka je 2 tablety (t.j. 1000 mg) ako jednorazová dávka, ktorá sa nesmie užívať s jedlom (užitie s jedlom významne zvyšuje vstrebávanie liečiva).
Dávkovanie prednizónu alebo prednizolónu
Pri mHSPC (hormonálne citlivý karcinóm prostaty) sa liek užíva s 5 mg prednizónu alebo prednizolónu denne.
Pri mCRPC (metastázujúci karcinóm prostaty rezistentného na kastráciu) sa liek užíva s 10 mg prednizónu alebo prednizolónu denne.
U pacientov, ktorí nepodstúpili chirurgickú kastráciu, má počas liečby pokračovať lieková kastrácia analógom hormónu uvoľňujúceho luteinizačný hormón (LHRH, luteinising hormone releasing hormone).
Vynechanie dávky
V prípade, že sa vynechá denná dávka či už tohto lieku, prednizónu alebo prednizolónu, je potrebné v liečbe pokračovať nasledujúci deň zvyčajnou dennou dávkou.
Hepatotoxicita a ukončenie liečby
U pacientov, u ktorých sa objaví počas liečby hepatotoxicita (ALT alebo AST sa zvýši 5-násobne nad hornú hranicu normy), je potrebné liečbu okamžite zastaviť (pozri časť 4.4). Liečbu je možné obnoviť po normalizácii hepatálnych testov pacienta na pôvodnú úroveň so zníženou dávkou na 500 mg (1 tableta) 1x denne. Ak sa pri zníženej dávke znova prejaví hepatotoxicita, liečbu je potrebné ukončiť. Ak sa kedykoľvek počas liečby objaví závažná hepatotoxicita (ALT alebo AST 20-násobok HHN), liečbu je potrebné ukončiť a nemá sa viac obnoviť.
Dĺžku liečby určuje lekár.
Spôsob použitia
Tablety sú určené na perorálne použitie (ústami).
Tablety sa majú užívať ako jednorazová dávka nalačno (minimálne 2 hodiny po jedle, a jedlo sa nesmie jesť minimálne 1 hodinu po užití lieku). Tablety sa prehĺtajú celé a zapijú sa vodou.
Počas liečby sa nesmie piť ľubovníkový čaj a nesmú užívať prípravky s ľubovníkom bodkovaným (lat. Hypericum perforatum).
Upozornenie
Liek má predpisovať lekár so špecializáciou v príslušnom odbore.
Pred začiatkom terapie, ako aj každé 2 týždne počas prvých 3 mesiacov liečby a potom 1x za mesiac je potrebné merať hodnoty sérových transamináz. Tlak krvi, sérový draslík a retenciu tekutín treba monitorovať 1x mesačne.
Liek nie je určený na užívanie u žien.
Liek je kontraindikovaný u žien, ktoré sú alebo potenciálne môžu byť tehotné.
Ak pacient sexuálne žije s tehotnou partnerkou, je potrebné používať kondóm. Ak pacient sexuálne žije so ženou v reprodukčnom veku, je potrebné používať kondóm spolu s ďalšou účinnou antikoncepčnou metódou.
K dispozícii nie sú žiadne údaje o použití lieku v pediatrickej populácii.
Liek je kontraindikovaný pri závažnej poruche funkcie pečene (Childova-Pughova trieda C)
V prípade závažnej hepatotoxicity (ALT alebo AST 20-násobok HHN) je liečbu potrebné ukončiť a nemá sa viac obnoviť.
U pacientov s karcinómom prostaty a závažnou poruchou funkcie obličiek sa odporúča opatrnosť (pozri SPC časť 4.4).
Liek je kontraindikovaný s prednizónom alebo prednizolónom v kombinácii s Ra-223. Následnú liečbu s Ra-223 sa neodporúča začať najmenej 5 dní po poslednom podaní lieku v kombinácii s prednizónom/prednizolónom.
U pacientov, u ktorých sa vyvinie toxicita ≥ 3. stupňa, vrátane hypertenzie, hypokaliémie, opuchu a iné nemineralokortikoidné toxicity, sa má liečba pozastaviť a má sa začať vhodná liečba.
Počas liečby sa treba vyhnúť používaniu silných induktorov CYP3A4 (kde patrí aj ľubovník bodkovaný) okrem prípadu, že by neexistovala žiadna alternatívna liečba.
Liek nemá žiadny alebo má len zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Liek obsahuje laktózu.
Ďalšie osobitné upozornenia sú uvedené v SPC (časť 4.4).
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Prestaňte užívať Abiraterone Zentiva a ihneď vyhľadajte lekára, ak si všimnete niektorý z nasledujúcich znakov:
- Svalová slabosť, zášklby svalov alebo búšenie srdca (palpitácie). Môžu to byť ...
viac >
abiraterón acetát
44 - Cytostatiká
Typ registrácie: DCP - Decentralizovaná
Exspirácia: 36
