Stiahnutie z trhu: Olynth HA 0,1 % aer nao 1x10 ml


Olynth HA 0,1 %
Názov produktu
Olynth HA 0,1 % aer nao 1x10 ml
Výdaj
Nie je viazaný na lekársky predpis
Typ produktu
Legislatívne zatriedenie
Registrované humánne lieky
Registračné číslo produktu
69/0289/06-S
Kód štátnej autority (ŠÚKL)
36097
Názov produktu podľa ŠÚKL
OLYNTH HA 0,1 % aer nao 1x10 ml (liek.HDPE)


Dôvodom stiahnutia z trhu je: Dôvodom stiahnutia predmetných šarží lieku z trhu je riziko mikrobiálnej kontaminácie.

číslo šarží:                 F144450A             F144460A

Dátum oznamu: 24. 1. 2019
(Dátum oznamu je dátum oznámenia Štátneho ústavu pre kontrolu liečiv o stiahnutí lieku z trhu)

Evidenčné číslo: 19/520 Bratislava, 24.1.2019
Číslo spisu: 595/2019/900


O Z N Á M E N I E

Štátny ústav pre kontrolu liečiv ako orgán štátnej správy na úseku humánnej farmácie a drogových prekurzorov podľa § 129 ods. 1 zákona č. 362/2011 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach a o zmene a doplnení niektorých zákonov v znení neskorších predpisov (ďalej len zákon č. 362/2011 Z. z.), informuje na základe § 67a zákona č. 362/2011 Z. z. o nedostatku v kvalite lieku

OLYNTH HA 0,1 %, aer nao 1x10 ml (liek.HDPE)

kód ŠÚKL: 36097
číslo šarže: F144450A F144460A
držiteľ rozhodnutia o registrácii lieku: McNeil Healthcare (Ireland) Limited Airton Road, Tallaght, Dublin 24, Írsko
zastúpený jeho splnomocneným zástupcom v SR: Johnson&Johnson, s. r. o., Zuzana Šnirc Pisaříková, ul. Karadžičova 12, 821 08 Bratislava

Štátny ústav pre kontrolu liečiv nariadil držiteľovi rozhodnutia o registrácii lieku stiahnuť uvedené šarže lieku z trhu, z úrovne distribučných spoločnosti, lekární a pacientov Rozhodnutím R/11/2019. Dôvodom stiahnutia predmetných šarží lieku z trhu je riziko mikrobiálnej kontaminácie.


PharmDr. Zuzana Baťová PhD.
riaditeľka
 

Zdroj: ŠÚKL

*Údaj bol aktualizovaný – bližšie informácie v detaile hlásenia.