Liek obsahuje liečivo romiplostim, ktoré stimuluje kostnú dreň, aby vytvárala viac krvných doštičiek u pacientov s nízkym počtom krvných doštičiek.
Používa sa na liečbu primárnej imunitnej trombocytopénie (ITP) u dospelých pacientov, ktorí sú rezistentní voči iným liečbam (napr. kortikosteroidy, imunoglobulíny).
Dávkovanie a dávkovacie schémy
Dospelí
Počiatočná dávka: 1 µg/kg momentálnej telesnej hmotnosti 1x týždenne
Výpočet dávky je uvedený v SPC (časť 4.2).
Maximálna dávka 10 µg/kg 1x týždenne sa nemá prekročiť.
Úprava dávky
Vychádza sa len zo zmien v počte krvných doštičiek a uskutočňujú sa v prírastkoch o 1 µg/kg, až kým sa nedosiahne počet krvných doštičiek ≥ 50 x 109/l.
Množstvo krvných doštičiek sa má vyšetrovať 1x za týždeň, až kým sa nedosiahne stabilný počet krvných doštičiek (≥ 50 x 109/l po dobu minimálne 4 týždňov bez úpravy dávky).
Následne sa počet krvných doštičiek vyšetruje 1x za mesiac.
Spôsob na úpravu dávky sa nachádza v tabuľke v SPC, časť 4.2.
Dĺžka liečby
Pacientov treba pravidelne klinicky vyšetrovať a o pokračovaní v liečbe rozhodne ošetrujúci lekár na základe individuálneho posúdenia.
Liečba sa má ukončiť, ak sa po 4 týždňoch liečby s najvyššou týždennou dávkou 10 µg/kg počet krvných doštičiek nezvýši na hodnotu, ktorá je dostatočná na zabránenie klinicky závažnému krvácaniu.
Spôsob použitia
Injekčný roztok sa po rekonštitúcii podáva subkutánne (podkožne). Objem injekcie môže byť veľmi malý.
Počas prípravy je potrebná opatrnosť pri výpočte dávky a rekonštitúcii so správnym objemom sterilnej vody na injekciu.
Špeciálna opatrnosť je potrebná na natiahnutie správneho objemu - má sa používať injekčná striekačka s dielikmi po 0,01 ml.
Pacienti, so stabilným počtom krvných doštičiek ≥ 50 x 109/l počas minimálne 4 týždňov bez úpravy dávky, si môžu podľa zváženia dohliadajúceho lekára sami podávať injekčný roztok.
Pacienti, ktorí sú schopní svojpomocne si podávať liek, majú absolvovať školenie na tieto procedúry.
Po prvých 4 týždňoch svojpomocného podávania by mal byť pacient počas rekonštitúcie a podávania opäť pod dohľadom. Môžu v tom pokračovať iba pacienti, ktorí preukážu schopnosť rekonštitúcie a svojpomocného podania lieku.
Znenie návodu na použitie aj s obrázkami nájdete v oficiálnom zdrojovom dokumente na strane 97-111.
Upozornenie
Liečba má prebiehať pod dohľadom lekára so skúsenosťami s liečbou hematologických ochorení.
Liek sa neodporúča užívať počas tehotenstva a u žien v plodnom veku, ktoré nepoužívajú antikoncepciu.
Rozhodnutie, či ukončiť dojčenie alebo či ukončiť/prerušiť liečbu sa má urobiť po zvážení prínosu dojčenia pre dieťa a prínosu liečby pre ženu.
Lieková forma a sila sa neodporúča u detí mladších ako 18 rokov. V súčasnosti dostupné údaje sú opísané v častiach 4.8 a 5.1, ale neumožňujú uviesť odporúčania na dávkovanie.
Liek sa má používať opatrne u pacientov od 65 rokov.
Liek sa má používať opatrne u pacientov s poruchou funkcie obličiek.
Liek sa nemá používať u pacientov so stredne ťažkou až ťažkou poruchou funkcie pečene (Child-Pugh skóre ≥ 7), pokiaľ očakávaný prínos neprevýši identifikované riziko trombózy portálnej vény.
Odporúča sa monitorovať pacientov z hľadiska prejavov a príznakov trombotických/tromboembolických udalostí a nasadiť u nich okamžitú liečbu podľa odborných usmernení a štandardnej lekárskej praxe.
Liek má mierny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje. Môžu sa vyskytnúť mierne až stredné závažné prechodné závraty.
Liek sa nesmie miešať s inými liekmi, okrem tých, ktoré sú uvedené v SPC (časť 6.6).
Uchovávať v chladničke (2 – 8 °C). Neuchovávať v mrazničke.
Podmienky na uchovávanie po rekonštitúcii lieku sú uvedené v SPC (časť 6.3).
Liek obsahuje pomocné látky: polysorbát 20, histidín, sacharózu a manitol.
Ďalšie osobitné upozornenia sú uvedené v SPC (časť 4.4).
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Veľmi časté: môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb
- bolesť hlavy;
- alergická reakcia;
- infekcia horných dýchacích ciest.
Časté: môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb
- porucha kostne ...
viac >
romiplostim
16 - Antikoagulanciá (fibrinolytiká, antifibrinolytiká)
Stav registrácie: D - Registrácia bez obmedzenia platnosti, podľa §50 zák. 362/2011 Z.z. a §49 písm. b) zák. 362/2011 Z.z.
Typ registrácie: EU - Európska
Exspirácia: 36
