Tresiba 100 jednotiek/ml injekčný roztok sol inj (pero napl.skl.FlexTouch) 5x3 ml

Písomná informácia pre používateľa

Tresiba 100 jednotiek/ml injekčný roztok naplnený v injekčnom pere

inzulín degludek

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete používať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

  • Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
  • Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.
  • Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
  • Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii sa dozviete:

  1. Čo je Tresiba a na čo sa používa
  2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete liek Tresiba
  3. Ako používať liek Tresiba
  4. Možné vedľajšie účinky
  5. Ako uchovávať liek Tresiba
  6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je Tresiba a na čo sa používa

Tresiba je dlhodobo pôsobiaci bazálny inzulín nazývaný inzulín degludek. Používa sa na liečbu diabetes mellitus (cukrovka) dospelých, dospievajúcich a detí od 1 roka a starších. Tresiba pomáha telu znižovať hladinu cukru v krvi. Liek je určený na podávanie raz denne. V prípadoch, keď nemôžete dodržať pravidelnú dávkovaciu schému, môžete zmeniť čas podávania, pretože Tresiba má dlhodobý účinok na znižovanie hladiny cukru v krvi (pozri časť 3 „Flexibilný čas dávkovania“).

Tresiba sa môže používať s rýchlo pôsobiacimi inzulínmi, ktoré sa používajú v čase jedla. Pri diabete 2. typu sa môže Tresiba používať v kombinácii s tabletami na diabetes alebo antidiabetikami, ktoré sa podávajú injekčne, iné ako inzulín.

V prípade diabetu 1. typu sa Tresiba vždy musí používať v kombinácii s rýchlo pôsobiacimi inzulínmi podávanými v čase jedla.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete liek Tresiba

Nepoužívajte liek Tresiba:

  • ak ste alergický na inzulín degludek alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).

Upozornenia a opatrenia

Pred použitím lieku Tresiba sa poraďte so svojím lekárom, lekárnikom alebo zdravotnou sestrou. Zvláštnu pozornosť venujte nasledovnému:

  • Nízka hladina cukru v krvi (hypoglykémia) – ak máte hladinu cukru v krvi príliš nízku, postupujte podľa pokynov pre nízku hladinu cukru v krvi v časti 4.
  • Vysoká hladina cukru v krvi (hyperglykémia) – ak máte hladinu cukru v krvi príliš vysokú, postupujte podľa pokynov pre vysokú hladinu cukru v krvi v časti 4.
  • Prechod z iných inzulínov – ak prechádzate z iného typu, značky alebo výrobcu inzulínu, možno bude potrebné zmeniť dávku inzulínu. Spýtajte sa lekára.
  • Užívanie pioglitazónu spolu s inzulínom, pozri “Pioglitazón”, nižšie.
  • Poruchy oka – rýchle zlepšenie glykemickej kontroly môže viesť k prechodnému zhoršeniu porúch oka, súvisiacich s cukrovkou. Ak pocítite problémy s očami, povedzte to lekárovi.
  • Uistite sa, že používate správny typ inzulínu – pred každým podaním injekcie, vždy skontrolujte štítok inzulínu, aby ste zabránili neúmyselnej zámene rôznych síl lieku Tresiba ako aj iných inzulínov.

Ak máte slabý zrak, pozrite si prosím, časť 3.

Kožné zmeny v mieste podania injekcie

Miesto podania injekcie sa má striedať s cieľom pomôcť zabrániť zmenám v tukovom tkanive pod kožou, napríklad zhrubnutiu kože, stenčeniu kože alebo hrčkám pod kožou. Ak si injekciu podáte do oblasti s podkožnými hrčkami, stenčenej alebo zhrubnutej oblasti, inzulín nemusí správne účinkovať (pozri časť 3 „Ako používať liek Tresiba“). Obráťte sa na svojho lekára, ak si všimnete akékoľvek kožné zmeny v mieste podania injekcie. Ak si momentálne podávate injekciu do týchto postihnutých oblastí, obráťte sa na svojho lekára predtým, ako si ju začnete podávať do inej oblasti. Váš lekár vám môže odporučiť, aby ste si dôkladnejšie kontrolovali hladinu cukru v krvi a aby ste si upravili dávku inzulínu alebo iných antidiabetík.

Deti a dospievajúci

Liek Tresiba môžu používať dospievajúci a deti od 1 roka a staršie. Nie sú skúsenosti s používaním lieku Tresiba u detí mladších ako 1 rok.

Iné lieky a Tresiba

Ak používate alebo ste v poslednom čase používali, resp. budete používať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi, lekárnikovi alebo zdravotnej sestre. Niektoré lieky ovplyvňujú hladinu cukru v krvi. To môže znamenať potrebu zmeniť dávku inzulínu.

Nižšie sú uvedené najbežnejšie lieky, ktoré môžu ovplyvniť inzulínovú liečbu.

Hladina cukru v krvi sa môže znížiť (hypoglykémia), ak užívate:

  • iné lieky na liečbu cukrovky (perorálne - užívané ústami a podávané injekčne)
  • sulfónamidy na infekcie
  • anabolické steroidy, napríklad testosterón
  • betablokátory na vysoký krvný tlak. Môžu spôsobiť, že ťažšie rozoznáte varovné prejavy príliš nízkej hladiny cukru v krvi (pozri časť 4 „Varovné prejavy príliš nízkej hladiny cukru v krvi“)
  • kyselina acetylsalicylová, (a iné salicyláty) na bolesť a miernu horúčku
  • inhibítory monoaminooxidázy (MAO) na depresiu
  • inhibítory angiotenzín konvertujúceho enzýmu (ACE) na niektoré problémy so srdcom alebo vysoký krvný tlak.

Hladina cukru v krvi sa môže zvýšiť (hyperglykémia), ak používate:

  • danazol, liek na endometriózu
  • perorálne kontraceptíva (tablety na zabránenie otehotneniu)
  • hormóny štítnej žľazy na problémy so štítnou žľazou
  • rastový hormón pri nedostatku rastového hormónu
  • glukokortikoidy, napríklad „kortizón“ na liečbu zápalov
  • sympatomimetiká, napríklad adrenalín, salbutamol alebo terbutalín na liečbu astmy
  • tiazidy na liečbu vysokého krvného tlaku alebo ak telo zadržiava príliš veľa vody (retencia vody).

Oktreotid a lanreotid sa používajú na liečbu zriedkavého ochorenia zahŕňajúceho príliš veľké množstvo rastového hormónu (akromegália). Môžu zvyšovať alebo znižovať hladinu cukru v krvi.

Pioglitazón perorálne antidiabetikum používané na liečbu diabetu 2. typu. U niektorých pacientov s dlhodobým ochorením na diabetes 2. typu a ochorením srdca alebo mozgovou príhodou v minulosti, ktorí boli liečení pioglitazónom a inzulínom, došlo k rozvoju zlyhávania srdca. Ihneď informujte svojho lekára, ak spozorujete príznaky zlyhávania srdca, ako sú nezvyčajná dýchavičnosť, rýchly nárast telesnej hmotnosti alebo lokalizované (postihujúce určité miesto) opuchy (edémy).

Ak sa vás týka ktorákoľvek z uvedených možností (alebo ak si nie ste istý), poraďte sa so svojím lekárom, lekárnikom alebo zdravotnou sestrou.

Tresiba a alkohol

Keď pijete alkohol, potreba inzulínu sa môže zmeniť. Hladina cukru v krvi sa môže zvyšovať alebo znižovať. Preto sledujte hladinu cukru v krvi častejšie než zvyčajne.

Tehotenstvo a dojčenie

Nie je známe, či Tresiba ovplyvňuje dieťa počas tehotenstva alebo počas dojčenia. Ak ste tehotná, alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete používať tento liek. Počas tehotenstva alebo po pôrode môže byť potrebné zmeniť dávku inzulínu. V tehotenstve je potrebná dôsledná kontrola cukrovky. Zabrániť príliš nízkej hladine cukru v krvi (hypoglykémii) je mimoriadne dôležité pre zdravie vášho dieťaťa.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Príliš nízka (hypoglykémia) alebo príliš vysoká (hyperglykémia) hladina cukru v krvi môžu ovplyvniť schopnosť viesť vozidlá, používať akékoľvek nástroje alebo obsluhovať akékoľvek stroje. Ak máte príliš nízku alebo príliš vysokú hladinu cukru v krvi, môže to ovplyvniť schopnosť koncentrácie alebo reakcie. Môže to byť nebezpečné pre vás alebo iných ľudí. Spýtajte sa svojho lekára, či môžete viesť vozidlá, keď:

  • máte často príliš nízku hladinu cukru v krvi
  • ťažko rozpoznávate príliš nízku hladinu cukru v krvi.

Dôležité informácie o niektorých zložkách lieku Tresiba

Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) na dávku, t. j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.

3. Ako používať liek Tresiba

Vždy používajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry.

Ak ste nevidiaci alebo slabozraký a nemôžete prečítať dávku na počítadle pera, nepoužívajte toto pero bez pomoci. Požiadajte o pomoc inú osobu s dobrým zrakom, ktorá je vyškolená v používaní naplneného pera FlexTouch.

Tresiba v naplnenom pere je dostupná v dvoch silách. „Tresiba 100 jednotiek/ml“ alebo „Tresiba 200 jednotiek/ml“ sú zreteľne označené na štítku pera a na obale. Okrem toho Tresiba 100 jednotiek/ml má obal a štítok svetlozelený a Tresiba 200 jednotiek/ml má obal a štítok tmavozelený s pruhovaním a s červeným políčkom, ktoré zvýrazňuje silu tohto lieku.

Pri obidvoch silách sa potrebná dávka nastavuje v jednotkách. Avšak, prírastok dávky sa líši u týchto dvoch síl lieku Tresiba.

Naplnené pero 100 jednotiek/ml poskytuje dávku 1–80 jednotiek v jednej injekcii s možnosťou nastavenia po 1 jednotke. Počítadlo dávky naplneného pera udáva počet jednotiek inzulínu, ktoré majú byť injekciou podané. Nerobte žiadny prepočet dávky.

Spolu so svojím lekárom sa dohodnete:

  • koľko lieku Tresiba budete potrebovať každý deň
  • kedy kontrolovať hladinu cukru v krvi a či potrebujete vyššiu alebo nižšiu dávku.

Flexibilný čas dávkovania

  • Vždy sa riaďte odporúčaniami svojho lekára, pokiaľ ide o dávkovanie.
  • Používajte liek Tresiba jedenkrát denne, najlepšie v tom istom čase každý deň. 
  • V prípadoch, keď si nemôžete liek Tresiba podať v rovnakom čase v rámci dňa, môžete si liek podať v inom čase dňa. Medzi jednotlivými dávkami musí byť vždy odstup minimálne 8 hodín. Nie sú žiadne skúsenosti s flexibilitou času dávkovania lieku Tresiba u detí a dospievajúcich.
  • Ak chcete zmeniť svoj zvyčajný spôsob stravovania, overte si to najprv u svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry, pretože zmena stravovania môže zmeniť potrebu inzulínu.

Lekár môže zmeniť dávku na základe hladiny cukru v krvi.

Keď používate iné lieky, spýtajte sa svojho lekára, či netreba upraviť liečbu.

Použitie u starších osôb (≥65 rokov)

Liek Tresiba môžu používať staršie osoby, ale ak ste staršia osoba, môže byť potrebné častejšie kontrolovať hladinu cukru v krvi. O zmenách dávkovania sa poraďte so svojím lekárom.

Ak máte problémy s obličkami alebo pečeňou

Ak máte problémy s obličkami alebo pečeňou, môže byť potrebné častejšie kontrolovať hladinu cukru v krvi. O zmenách dávkovania sa poraďte so svojím lekárom.

Injekčné podávanie lieku

Pred prvým použitím lieku Tresiba vám lekár alebo zdravotná sestra ukážu, ako sa používa naplnené pero.

  • Skontrolujte názov a silu na štítku pera, aby ste sa uistili, že to je Tresiba 100 jednotiek/ml.

Nepoužívajte liek Tresiba

  • v inzulínových infúznych pumpách.
  • ak je pero poškodené alebo nebolo správne uchovávané (pozri časť 5 „Ako uchovávať liek Tresiba“).
  • ak inzulín nie je číry a bezfarebný.

Ako podávať injekciu

  • Tresiba sa podáva ako injekcia pod kožu (subkutánna injekcia). Nepodávajte ho do žily alebo do svalu.
  • Najlepšími miestami na podávanie sú predná časť stehien, nadlaktie alebo predná časť pásu (brucho).
  • Aby ste znížili riziko vytvorenia hrčiek a jamiek v koži, každý deň obmieňajte miesto podávania injekcie v rámci určenej oblasti (pozri časť 4).
  • Na každú injekciu použite vždy novú ihlu. Opakované používanie ihiel môže zvýšiť riziko upchatia ihiel, čo vedie k nepresnému dávkovaniu. Po každom použití ihlu bezpečne zlikvidujte.
  • S cieľom vyhnúť sa chybám v dávkovaní a možnému predávkovaniu nepoužívajte injekčnú striekačku na odoberanie roztoku z pera.

Podrobný návod na použitie je uvedený na druhej strane tejto písomnej informácie.

Ak použijete viac lieku Tresiba, ako máte

Ak použijete príliš veľa inzulínu, hladina cukru v krvi sa môže veľmi znížiť (hypoglykémia), prečítajte si pokyny v časti 4 „Príliš nízka hladina cukru v krvi“.

Ak zabudnete použiť liek Tresiba

Ak zabudnete použiť dávku, injekčne si podajte vynechanú dávku, keď si na to spomeniete, pričom zachovajte minimálny odstup 8 hodín medzi dávkami. Ak zistíte, že ste vynechali predchádzajúcu dávku, a už je čas na nasledujúcu pravidelnú naplánovanú dávku, nepodajte si dvojitú dávku, ale vráťte sa k režimu dávkovania jedenkrát denne.

Ak prestanete používať liek Tresiba

Neprestávajte používať inzulín bez toho, aby ste sa poradili so svojím lekárom. Ak prestanete používať inzulín, môže to viesť k veľmi vysokým hladinám cukru v krvi a ketoacidóze (stav s nadmerným množstvom kyseliny v krvi) (prečítajte si pokyny v časti 4 „Príliš vysoká hladina cukru v krvi“).

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Hypoglykémia (príliš nízka hladina cukru v krvi) môže nastať veľmi často pri liečbe inzulínom (môže postihovať viac ako 1 z 10 osôb). Môže byť veľmi závažná. Ak vám hladina cukru v krvi veľmi klesne, môžete upadnúť do bezvedomia. Závažná hypoglykémia môže spôsobiť poškodenie mozgu a môže byť život ohrozujúca. Ak máte príznaky nízkej hladiny cukru v krvi, ihneď urobte opatrenia na zvýšenie hladiny cukru v krvi. Pozrite pokyny nižšie „Príliš nízka hladina cukru v krvi“.

Ak sa u vás vyskytne závažná alergická reakcia (vyskytuje sa zriedkavo) na inzulín alebo na ktorúkoľvek zo zložiek lieku Tresiba, prestaňte používať tento liek a ihneď vyhľadajte lekára. Prejavy závažnej alergickej reakcie sú:

  • reakcie v mieste podania rozšírené do iných častí tela
  • ak sa náhle necítite dobre a potíte sa
  • začnete pociťovať nevoľnosť (vracanie)
  • máte ťažkosti s dýchaním
  • máte rýchly srdcový tep alebo cítite závrat.

Kožné zmeny v mieste podania injekcie:

Ak si podávate inzulín na to isté miesto, tukové tkanivo sa môže stenčiť (lipoatrofia) alebo môže zhrubnúť (lipohypertrofia) (môžu postihovať až 1 zo 100 osôb). Hrčky pod kožou môžu byť spôsobené aj hromadením bielkoviny nazývanej amyloid (kožná amyloidóza; častosť výskytu je neznáma). Ak si injekciu podáte do oblasti s podkožnými hrčkami, stenčenej alebo zhrubnutej oblasti, inzulín nemusí správne účinkovať. Týmto kožným zmenám možno zabrániť striedaním miesta vpichu pri každom podaní injekcie.

Ďalšie vedľajšie účinky sú:

Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb)

Reakcie v mieste podania: Môžu sa objaviť reakcie v mieste podania injekcie. Medzi prejavy môžu patriť: bolesť, sčervenanie, žihľavka, opuch a svrbenie. Po niekoľkých dňoch tieto reakcie zvyčajne zmiznú. Ak nezmiznú ani po niekoľkých týždňoch, obráťte sa na svojho lekára. Ak začnete reakcie pociťovať ako závažné, prestaňte používať liek Tresiba a ihneď vyhľadajte lekára. Ďalšie informácie nájdete vyššie v časti „závažné alergické reakcie“.

Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb)

Opuchy okolo kĺbov: Keď prvýkrát začnete používať svoj liek, telo môže zadržiavať viac vody, ako by malo. To spôsobuje opuchy okolo členkov a iných kĺbov. Tento stav zvyčajne trvá len krátko.

Zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb)

Tento liek môže spôsobovať alergické reakcie, ako sú žihľavka, opuch jazyka a pier, hnačka, nevoľnosť, únava a svrbenie.

Všeobecné účinky liečby cukrovky

  • Príliš nízka hladina cukru v krvi (hypoglykémia)

Hladina cukru v krvi sa môže príliš znížiť vtedy, keď:

požijete alkohol, podáte si príliš veľa inzulínu, cvičíte viac než zvyčajne, jete príliš málo alebo vynecháte jedlo.

Varovné prejavy príliš nízkej hladiny cukru v krvi – môžu sa objaviť náhle:

bolesť hlavy, zlá artikulácia (zle zrozumiteľná reč), rýchly srdcový tep, studený pot, studená a bledá pokožka, pocit nevoľnosti, pocit veľkého hladu, triaška alebo pocit nervozity alebo strachu, pocit nezvyčajnej únavy, slabosti a ospalosti, zmätenosť, problémy s koncentráciou, krátkodobé zmeny videnia.

Čo robiť, keď máte príliš nízku hladinu cukru v krvi

  • Zjedzte glukózové tablety alebo inú potravinu s vysokým obsahom cukru, napríklad cukríky, sušienky alebo ovocný džús (pre istotu so sebou vždy noste glukózové tablety alebo nejakú potravinu s vysokým obsahom cukru).
  • Ak je to možné, odmerajte si hladinu cukru v krvi, a odpočívajte. Možno si budete musieť zmerať hladinu cukru v krvi viac ako jedenkrát, lebo tak ako pri všetkých bazálnych inzulínoch sa zlepšenie nízkej hladiny cukru v krvi môže prejaviť oneskorene.
  • Počkajte, kým prejavy príliš nízkej hladiny cukru v krvi nezmiznú alebo kým sa hladina cukru v krvi neustáli. Potom pokračujte vo zvyčajnej inzulínovej liečbe.

Čo majú robiť iné osoby, keď omdliete

Každému, s kým trávite čas, povedzte, že máte cukrovku. Povedzte mu, čo sa môže stať, keď vám príliš klesne hladina cukru v krvi, vrátane rizika omdletia.

Povedzte mu, že ak omdliete, musí:

  • vás obrátiť na bok
  • ihneď privolať lekársku pomoc
  • nedávať vám žiadne potraviny ani nápoje, pretože by ste sa mohli udusiť.

Z bezvedomia sa môžete rýchlejšie prebrať podaním injekcie glukagónu. Môže vám ju podať len osoba, ktorá vie, ako sa používa.

  • Ak vám bol podaný glukagón, budete ihneď po nadobudnutí vedomia potrebovať cukor alebo potravinu obsahujúcu cukor.
  • Ak telo nezareaguje na podanie injekcie glukagónu, musíte byť ošetrený v nemocnici.
  • Ak sa závažne nízka hladina cukru v krvi dlhodobo nelieči, môže spôsobiť poškodenie mozgu. Tento stav môže byť krátkodobý alebo dlhodobý. Môže dokonca spôsobiť smrť.

Povedzte svojmu lekárovi, ak:

  • ste mali takú nízku hladinu cukru v krvi, že ste omdleli
  • použili ste injekciu glukagónu
  • v nedávnej dobe ste mali niekoľkokrát príliš nízku hladinu cukru v krvi.

Je to preto, že môže byť potrebné zmeniť dávkovanie alebo čas podávania inzulínových injekcií, jedla alebo cvičenia.

  • Príliš vysoká hladina cukru v krvi (hyperglykémia)

Hladina cukru v krvi sa môže príliš zvýšiť vtedy, keď:

jete viac alebo cvičíte menej než zvyčajne, požívate alkohol, dostanete infekciu alebo horúčku, nepodali ste si dostatok inzulínu, používate menej inzulínu, ako potrebujete, zabudnete si podať inzulín alebo prestanete používať inzulín bez toho, aby ste sa poradili s lekárom.

Varovné prejavy príliš vysokej hladiny cukru v krvi – zvyčajne sa objavujú postupne: Sčervenanie pokožky, suchá pokožka, pocit ospalosti alebo únavy, sucho v ústach, ovocný (acetónový) dych, častejšie močenie, pocit smädu, strata chuti do jedla, pocit nevoľnosti alebo nevoľnosť alebo vracanie.

Tieto prejavy môžu poukazovať na veľmi závažný stav nazývaný ketoacidóza. Je to hromadenie kyseliny v krvi, pretože telo namiesto cukru rozkladá tuk. Ak sa tento stav nelieči, môže viesť k diabetickej kóme a dokonca až smrti.

Čo robiť, keď máte príliš vysokú hladinu cukru v krvi

  • Skontrolujte si hladinu cukru v krvi.
  • Urobte si test na prítomnosť ketónov v moči alebo v krvi.
  • Ihneď vyhľadajte lekársku pomoc.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať liek Tresiba

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku pera a škatuľke po „EXP“. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Pred prvým použitím

Uchovávajte v chladničke (2 °C – 8 °C). Neuchovávajte v mrazničke. Neuchovávajte v blízkosti mraziacej jednotky. Na pere ponechajte kryt na ochranu pred svetlom.

Po prvom otvorení alebo ak sa nosí ako rezerva

Tresiba naplnené pero (FlexTouch) môžete nosiť pri sebe a môžete ho uchovávať pri izbovej teplote (neprevyšujúcej 30 °C) alebo v chladničke (2 °C – 8 °C) po dobu maximálne 8 týždňov.

Vždy, keď pero nepoužívate, nechajte na ňom nasadený kryt na ochranu pred svetlom.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Tresiba obsahuje

  • Liečivo je inzulín degludek. Každý ml roztoku obsahuje 100 jednotiek inzulínu degludeku. Každé naplnené pero obsahuje 300 jednotiek inzulínu degludeku v 3 ml roztoku. 
  • Ďalšie zložky sú glycerol, metakrezol, fenol, octan zinočnatý, kyselina chlorovodíková a hydroxid sodný (na úpravu pH) a voda na injekciu (pozri časť 2).

Ako vyzerá Tresiba a obsah balenia

Tresiba sa dodáva ako číry a bezfarebný injekčný roztok v naplnenom pere (300 jednotiek na 3 ml).

Veľkosti balenia: 1 (s ihlami alebo bez ihiel), 5 (bez ihiel) a multibalenie 10 (2 x 5) (bez ihiel) naplnených pier po 3 ml. Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Novo Nordisk A/S

Novo Allé

DK-2880 Bagsværd,

Dánsko

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu.

Návod na používanie lieku Tresiba 100 jednotiek/ml injekčný roztok naplnený v injekčnom pere (FlexTouch)

Pred použitím naplneného pera FlexTouch si starostlivo prečítajte tento návod. Ak nebudete postupovať presne podľa návodu, môžete si podať príliš málo alebo príliš veľa inzulínu, čo môže viesť k príliš vysokej alebo príliš nízkej hladine cukru v krvi.

Pero nepoužívajte bez riadneho školenia od vášho lekára alebo zdravotnej sestry.

Najprv skontrolujte, či pero obsahuje liek Tresiba 100 jednotiek/ml, potom si pozrite obrázky uvedené nižšie a oboznámte sa s rôznymi časťami pera a ihly.

Ak ste nevidiaci alebo máte slabý zrak a nemôžete čítať na počítadle dávky na pere, nepoužívajte toto pero bez pomoci. Požiadajte o pomoc osobu s dobrým zrakom, ktorá je vyškolená v používaní naplneného pera FlexTouch.

Vaše pero je naplnené inzulínové pero s nastaviteľným dávkovaním obsahujúce 300 jednotiek inzulínu. Môžete zvoliť maximálne 80 jednotiek na dávku, s nastavením po 1 jednotke. Pero je určené na použitie s jednorazovými ihlami NovoTwist alebo NovoFine s maximálnou dĺžkou do 8 mm.

Dôležité informácie

Venujte osobitnú pozornosť týmto poznámkam, pretože sú dôležité z hľadiska správneho používania pera.

1. Príprava pera

  • Skontrolujte názov a silu na štítku pera, aby ste sa uistili, že obsahuje liek Tresiba 100 jednotiek/ml. To je mimoriadne dôležité, ak používate viac typov inzulínu. Ak použijete nesprávny typ inzulínu, hladina cukru v krvi sa vám môže príliš zvýšiť alebo príliš znížiť.
  • Stiahnite kryt pera.
  • Skontrolujte, či je inzulín v pere číry a bezfarebný.

Pozrite sa do inzulínového okienka. Ak inzulín vyzerá zakalený, pero nepoužívajte.

Zoberte si novú ihlu a odtrhnite papierový štítok.

  • Nasaďte ihlu rovno na pero. Otáčaním utiahnite.
  • Stiahnite vonkajší kryt ihly a odložte si ho na neskôr. Budete ho potrebovať po podaní injekcie, aby ste správnym spôsobom odstránili ihlu z pera.
  • Odstráňte vnútorný kryt ihly a zahoďte ho. Ak sa ho budete snažiť znova nasadiť, môžete sa nechtiac pichnúť ihlou.

Na hrote ihly sa môže objaviť kvapka inzulínu. To je normálne, ale aj tak musíte skontrolovať prietok inzulínu.

Na podanie každej injekcie vždy použite novú ihlu.

Tým sa zníži riziko kontaminácie, infekcie, vytekania inzulínu, upchatia ihiel a nepresného dávkovania.

Nikdy nepoužívajte ohnutú alebo poškodenú ihlu.

2. Kontrola prietoku inzulínu

  • Predtým, ako začnete, vždy skontrolujte prietok inzulínu. Zaistíte tak, že si podáte celú dávku inzulínu. 
  • Otáčaním voliča dávky nastavte 2 jednotky. Uistite sa, že počítadlo dávky ukazuje číslo 2.
  • Držte pero ihlou smerom nahor.

Niekoľkokrát jemne poklepte po vrchnej časti pera, aby všetky vzduchové bubliny vystúpili navrch.

  • Tlačte a podržte dávkovacie tlačidlo, kým sa počítadlo dávky nevráti na hodnotu 0.

Hodnota 0 musí byť zarovnaná s ukazovateľom dávky. Na hrote ihly sa má objaviť kvapka inzulínu.

Na hrote ihly môže zostať malá vzduchová bublina, ktorú však injekciou nepodáte.

Ak sa kvapka neobjaví, zopakujte kroky 2A 2C maximálne 6-krát. Ak sa ani potom neobjaví kvapka, vymeňte ihlu a zopakujte kroky 2A 2C ešte raz.

Ak sa kvapka inzulínu stále neobjaví, pero zlikvidujte a použite nové pero.

Pred podaním injekcie sa vždy uistite, že na hrote ihly sa objaví kvapka. Tým zabezpečíte prietok inzulínu.

Ak sa kvapka neobjaví, nepodáte si injekciou žiaden inzulín, hoci počítadlo dávky sa môže pohnúť. To môže znamenať, že ihla je upchatá alebo poškodená.

Vždy pred podávaním injekcie skontrolujte prietok. Ak neskontrolujete prietok, môžete si podať príliš málo inzulínu alebo žiaden inzulín. To môže viesť k príliš vysokej hladine cukru v krvi.

3. Nastavenie dávky

  • Predtým, ako začnete, uistite sa, že počítadlo dávky ukazuje hodnotu 0.

Hodnota 0 musí byť zarovno s ukazovateľom dávky.

  •   Otáčaním voliča dávky zvoľte požadovanú dávku podľa pokynov svojho lekára alebo zdravotnej sestry.

Ak zvolíte nesprávnu dávku, otáčaním voliča dávky dopredu alebo dozadu, môžete výber opraviť. Na pere môžete nastaviť maximálne 80 jednotiek.

Voličom dávky sa mení počet jednotiek. Len počítadlo dávky a ukazovateľ dávky ukazujú, koľko jednotiek na dávku ste zvolili.

Na jednu dávku môžete nastaviť maximálne 80 jednotiek. Keď pero obsahuje menej než 80 jednotiek, počítadlo dávky sa zastaví na počte zostávajúcich jednotiek.

Volič dávky rôzne kliká pri otáčaní dopredu, dozadu alebo pri počte zostávajúcich jednotiek. Nepočítajte kliknutia pera.

Pred injekčným podaním inzulínu vždy pomocou počítadla dávky a ukazovateľa dávky skontrolujte, koľko jednotiek ste nastavili.

Nepočítajte kliknutia pera. Ak si nastavíte a podáte nesprávnu dávku, hladina cukru v krvi sa vám môže príliš zvýšiť alebo príliš znížiť.

Nepoužívajte stupnicu inzulínu, ktorá len približne ukazuje, koľko v pere zostáva inzulínu.

4. Injekčné podávanie dávky

  • Zaveďte si ihlu do kože, ako vám ukázal lekár alebo zdravotná sestra.
  • Presvedčte sa, že vidíte počítadlo dávky.

Nedotýkajte sa počítadla dávky prstami. Mohlo by sa tým prerušiť podávanie injekcie.

  • Stlačte a podržte dávkovacie tlačidlo, kým sa počítadlo dávky nevráti na hodnotu 0.

Hodnota 0 musí byť zarovnaná s ukazovateľom dávky. Potom môžete počuť alebo pocítiť kliknutie.

  • Nechajte ihlu pod kožou aspoň 6 sekúnd, aby ste sa uistili, že ste dostali celú dávku.
  • Priamym pohybom vytiahnite ihlu a pero z kože.

Ak sa v mieste podania injekcie objaví krv, jemne naň pritlačte bavlnený tampón. Miesto nemasírujte.

Po podaní injekcie sa na hrote ihly môže objaviť kvapka inzulínu. To je normálne a nemá to vplyv na dávku.

Na počítadle dávky vždy sledujte, koľko jednotiek si podávate.

Počítadlo dávky ukazuje presný počet jednotiek. Nepočítajte kliknutia pera. Držte dávkovacie tlačidlo zatlačené po podaní injekcie, až kým sa počítadlo dávky nevráti na 0. Ak sa počítadlo dávky zastaví skôr ako sa vráti na 0, nepodali ste si celú dávku, čo môže spôsobiť príliš vysokú hladinu cukru v krvi.

5. Po podaní injekcie

  • Na rovnej ploche vsuňte hrot ihly do vonkajšieho krytu ihly bez toho, aby ste sa dotkli ihly alebo vonkajšieho krytu ihly.
  • Keď je ihla zakrytá, opatrne zatlačte vonkajší kryt ihly až na doraz.
  • Odskrutkujte ihlu a opatrne ju zlikvidujte.
  • Po každom použití nasaďte na pero kryt na ochranu inzulínu pred svetlom.

Po každom podaní injekcie ihlu vždy odhoďte do vhodnej nádoby na ostré predmety. Tým sa zníži riziko kontaminácie, infekcie, vytekania inzulínu, upchatia ihiel a nepresného dávkovania. Ak je ihla upchatá, nepodáte si injekciou žiaden inzulín.

Keď je pero prázdne, zahoďte ho bez nasadenej ihly podľa pokynov lekára, zdravotnej sestry, lekárnika alebo národných predpisov. Použité ihly neodhadzujte do domového odpadu.

Nikdy sa nepokúšajte nasadiť vnútorný kryt ihly späť na ihlu. Mohli by ste sa ihlou pichnúť.

Po každom podaní injekcie vždy odstráňte ihlu a uchovávajte pero bez nasadenej ihly. Tým sa zníži riziko kontaminácie, infekcie, vytekania inzulínu, upchatia ihiel a nepresného dávkovania.

6. Koľko inzulínu zostáva?

  • Stupnica inzulínu vám približne ukazuje, koľko inzulínu zostáva v pere .
  • Ak chcete vidieť, koľko presne zostáva inzulínu, použite počítadlo dávky: Otáčajte voličom dávky, kým sa počítadlo dávky nezastaví.

Ak ukazuje hodnotu 80, v pere zostáva aspoň 80 jednotiek.

Ak ukazuje menej než 80, zobrazené číslo zodpovedá počtu zostávajúcich jednotiek v pere.

  • Otáčajte voličom dávky naspäť, kým počítadlo dávky nezobrazí hodnotu 0. 
  • Ak potrebujete viac inzulínu, ako je počet zostávajúcich jednotiek v pere, môžete dávku rozdeliť medzi dve perá.
  • Točte voličom dávky naspäť, až kým počítadlo dávky ukáže 0.
  • Ak potrebujete viac inzulínu ako zostalo v pere, môžete si dávku rozdeliť medzi dve perá.

Dávajte veľký pozor, aby ste počítali presne, ak si rozdeľujete dávku.

Ak máte pochybnosti, podajte si celú dávku pomocou nového pera. Ak rozdelíte dávku nesprávne, podáte si príliš málo alebo príliš veľa inzulínu, čo môže viesť k príliš vysokej alebo príliš nízkej hladine cukru v krvi.

   Ďalšie dôležité informácie

  • Pero noste vždy so sebou.
  • Vždy so sebou noste jedno pero navyše a nové ihly, pre prípad straty alebo poškodenia.
  • Pero a ihly vždy uchovávajte mimo dohľadu a dosahu iných osôb, najmä detí.
  • Pero a ihly nikdy neposkytujte iným osobám. To môže viesť k prenosu infekcie.
  • Nikdy neposkytujte vaše pero iným osobám. Váš liek môže poškodiť ich zdravie.
  • Opatrovatelia musia byť pri manipulácii s použitými ihlami veľmi opatrní, aby sa znížilo riziko poranenia ihlou a prenosu infekcie.

Starostlivosť o pero

Starajte sa o pero náležite. Hrubé zaobchádzanie alebo nesprávne používanie môžu spôsobiť nepresné dávkovanie, čo môže viesť k príliš vysokej alebo príliš nízkej hladine cukru v krvi.

  • Pero nenechávajte v aute ani na inom mieste, kde sa môže príliš zohriať alebo ochladiť.
  • Pero nevystavujte prachu, nečistotám ani kvapalinám.
  • Pero neumývajte, nenamáčajte, ani nemažte. V prípade potreby ho vyčistite jemným čistiacim prostriedkom pomocou vlhkej handričky.
  • Nenechajte spadnúť pero alebo naraziť na tvrdý povrch.

Ak vám pero spadne alebo máte podozrenie na nejaký problém, nasaďte novú ihlu a pred podaním injekcie skontrolujte prietok inzulínu.

  • Nepokúšajte sa pero znova napĺňať. Keď je prázdne, musí sa zlikvidovať.
  • Nepokúšajte sa pero opravovať ani rozoberať.

 

Posledná zmena: 15/01/2021