Tresiba 100 jednotiek/ml injekčný roztok sol inj (pero napl.skl.FlexTouch) 5x3 ml

Kategorizačné údaje
Maximálna cena 64,83 € 0,00 € (0,0 %)
Dopl. pacienta max. 25,27 € 0,00 € (0,0 %)
Úhrada poisťovne 39,56 € 0,00 € (0,0 %)
Štatistika vývoja cien a doplatkov
Mesiac Dopl. pacienta
maximálny
Úhrada poisťovne
06/20 25,27 € (0,0 %) 39,56 € (0,0 %)
05/20 25,27 € (0,0 %) 39,56 € (0,0 %)
04/20 25,27 € (0,0 %) 39,56 € (0,0 %)
03/20 25,27 € 39,56 €
Indikačné obmedz. ÁNO
Súhlas revíz. lek. NIE
Preskrip. obmedz. ENP, DIA
Spôsob úhrady S - čiastočná
Pôvod lieku Originálny liek
Mohlo by vás zaujímať

Upozornenie

Niektoré informácie sú podľa zákona dostupné len odborníkom.

Tresiba 100 jednotiek/ml injekčný roztok
Výdaj
Viazaný na lekársky predpis
Typ produktu
Legislatívne zatriedenie
Registrované humánne lieky
Registračné číslo produktu
EU/1/12/807/004
Kód štátnej autority (ŠÚKL)
4145A
Názov produktu podľa ŠÚKL
Tresiba 100 jednotiek/ml injekčný roztok v naplnenom pere sol inj 5x3 ml (pero napl.skl.FlexTouch)
Aplikačná forma
SOL INJ - Injekčný roztok
Držiteľ rozhodnutia

Popis a určenie

Liek obsahuje dlhodobo pôsobiaci bazálny inzulín nazývaný inzulín degludek. Používa sa na liečbu diabetes mellitus (cukrovka). Liek pomáha telu znižovať hladinu cukru v krvi. Liek sa môže užívať s rýchlo pôsobiacimi inzulínmi, ktoré sa používajú v čase jedla. Pri diabete 2. typu sa môže liek použiť v kombinácii s tabletami na diabetes, alebo antidiabetikami, ktoré sa podávajú injekčne, iné ako inzulín. 

Použitie

Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis.
Počas užívania prípravku nie je vhodné konzumovať alkoholické nápoje.
Liek je určený na parenterálnu aplikáciu.
Prípravok je potrebné uchovávať v chlade pri teplote +2 až +8°C (prípravok nesmie zamrznúť). Podrobnejšie informácie v časti Upozornenie.

Dávkovanie a dávkovacie schémy

1 jednotka inzulínu degludeku zodpovedá 1 medzinárodnej jednotke ľudského inzulínu, 1 jednotke inzulínu glargínu (100 jednotiek/ml) alebo 1 jednotke inzulínu detemiru.

Dospelí, dospievajúci a deti vo veku od 1 roka:
Liek sa podáva 1x denne, kedykoľvek počas dňa, najlepšie každý deň v tom istom čase. Dávkovacia schéma (dávka a čas podania) sa musí prispôsobiť individuálne. V prípadoch, keď podávanie v rovnakom čase v rámci dňa nie je možné, je možná flexibilita času podávania inzulínu. Medzi jednotlivými podávaniami injekcie musí byť vždy odstup aspoň 8 hodín. Neexistuje žiadna klinická skúsenosť s časovou flexibilitou v dávkovaní u detí a dospievajúcich.

Diabetes mellitus 1. typu:
Liek sa musí kombinovať s krátkodobo pôsobiacim alebo rýchlo pôsobiacim inzulínom na pokrytie potreby inzulínu v čase jedla.
Má zvážiť zníženie dávky o 20 % na základe predchádzajúcej dávky bazálneho inzulínu alebo bazálneho komponentu v režime kontinuálnej subkutánnej inzulínovej infúzie s následnou individuálnou úpravou dávkovania na základe glykemickej odpovede.

Diabetes mellitus 2.typu:
Odporúčaná počiatočná denná dávka je 10 jednotiek s následnou individuálnou úpravou dávkovania. Liek sa môže podávať samostatne alebo v akejkoľvek kombinácii s perorálnymi antidiabetikami, agonistami GLP-1 receptora a bolusovým inzulínom.
U pacientov používajúcich 1x denne bazálny, bazál-bolusový, premixovaný inzulín alebo inzulín, ktorý si namiešali sami, možno zmeniť bazálny inzulín za uvedený liek nahradením jednotky bazálneho inzulínu jednotkou inzulínu na základe predchádzajúcej dávky bazálneho inzulínu s následnou individuálnou úpravou dávkovania.
Má sa zvážiť zníženie dávky o 20 % na základe prechádzajúcej dávky bazálneho inzulínu následnou individuálnou úpravou dávkovania keď

  • sa prechádza na uvedený liek z bazálneho inzulínu podávaného 2x denne
  • sa prechádza na uvedený liek z inzulínu glargínu (300 jednotiek/ml)

Keď sa pridá liek k agonistom GLP-1 receptora, odporúčaná počiatočná denná dávka je 10 jednotiek.
Keď sa pridá agonista GLP-1 receptora k lieku, odporúča sa zníženie dávky lieku o 20 %, aby sa minimalizovalo riziko hypoglykémie. 
Následne sa má dávkovanie upraviť individuálne.

So zlepšením metabolickej kontroly a následným zvýšením citlivosti na inzulín môže byť potrebná ďalšia úprava dávky.

U pacientov so zhoršenou funkciou pečene a/alebo obličiek sa má zintenzívniť monitorovanie glukózy a dávka inzulínu sa má upraviť na základe individuálnej potreby.

Spôsob použitia

Injekčný roztok je určený len na subkutánne podanie. Nesmie sa podávať intravenózne a nesmie sa používať v inzulínových infúznych pumpách ani sa nesmie natiahnuť z náplne v naplnenom pere do injekčnej striekačky. Tento liek sa nesmie podávať intramuskulárne.

Podáva sa do stehna, nadlaktia alebo brušnej steny. Miesta podávania injekcie sa majú vždy striedať v rámci spomínaných častí tela, aby sa znížilo riziko lipodystrofie. Pred každou injekciou je potrebné nasadiť novú sterilnú ihlu (používať len ihly, ktoré sú kompatibilné s daným perom). Opakované použitie ihiel zvyšuje riziko ich upchatia, čo môže spôsobiť poddávkovanie alebo predávkovanie.

Naplnené pero je určené na použitie s ihlami NovoFine/NovoTwist s maximálnou dĺžkou 8 mm. Dávkuje 1–80 jednotiek s možnosťou nastavenia po 1 jednotke. Musí sa dodržiavať podrobný návod priložený k naplnenému peru.
Injekčný roztok sa sa nesmie použiť, ak roztok nie je číry a bezfarebný. Roztok, ktorý bola zmrazený, sa nesmie použiť.

Viac informácii o spôsobe použitia sú uvedené v SPC, časť 6.6 a v Písomnej informácii pre používateľa, časť 3.

Upozornenie

Nie sú k dispozícii žiadne klinické skúsenosti s používaním lieku u tehotných a dojčiacich žien.
Nie sú žiadne klinické skúsenosti s používaním tohto lieku u detí mladších ako 1 rok.
Prechod pacienta na iný typ, značku alebo výrobcu inzulínu sa musí uskutočniť pod kontrolou lekára.
Počas liečby sa môže vyskytnúť hypoglykémia. Vyžaduje sa mimoriadna opatrnosť a intenzívne monitorovanie hladiny glukózy v krvi.
Počas liečby je potrebné dodržiavať diétne a režimové opatrenia.
Nepiť alkohol a vyhýbať sa užívaniu liekov, ktoré obsahujú alkohol. Alkohol ovplyvňuje hladinu cukru v krvi a potrebné množstvo inzulínu sa môže meniť.
Následkom hypoglykémie alebo hyperglykémie, alebo ako dôsledok zhoršenia zraku, môže byť zhoršená schopnosť sústrediť sa a reagovať, čo môže predstavovať riziko pri vedení vozidiel alebo obsluhe strojov.
Tento liek sa nesmie miešať so žiadnymi inými liekmi.
Pred prvým použitím sa liek uchováva v chladničke pri teplote 2-8 °C (neuchovávať v mrazničke ani v blízkosti mraziacej jednotky). Ponechať kryt na pere na ochranu pred svetlom.
Po prvom použití pera sa liek môže uchovávať maximálne 8 týždňov pri teplote neprevyšujúcej 30 °C.
Ďalšie osobitné upozornenia sú uvedené v SPC (časť 4.4).  Môže sa uchovávať v chladničke (2  °C – 8  °C). Ponechať kryt na pere na ochranu pred svetlom.
Ďalšie osobitné upozornenia sú uvedené v SPC (časť 4.4).

Účinné látky

inzulín deglutek

Indikačná skupina

18 - Antidiabetiká (vrátane inzulínu)

Všeobecné informácie vzťahujúce sa k produktu

Stav registrácie: D - Registrácia bez obmedzenia platnosti, podľa §50 zák. 362/2011 Z.z. a §49 písm. b) zák. 362/2011 Z.z.
Typ registrácie: EU - Európska
Exspirácia: 30