Príloha č.1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/02551-Z1B
Písomná informácia pre používateľa
MANTOMED 10 mg
MANTOMED 20 mg
filmom obalené tablety
memantínium-chlorid
Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
- Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
- Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
- Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
- Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.
V tejto písomnej informácii sa dozviete:
- Čo je MANTOMED a na čo sa používa
- Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete MANTOMED
- Ako užívať MANTOMED
- Možné vedľajšie účinky
- Ako uchovávať MANTOMED
- Obsah balenia a ďalšie informácie
1. Čo je MANTOMED a na čo sa používa
MANTOMED obsahuje liečivo memantínium-chlorid. Patrí do skupiny liekov proti demencii.
Strata pamäti pri Alzheimerovej chorobe je dôsledkom poruchy prenosu signálov v mozgu. V mozgu sa nachádzajú tzv. N-metyl-D-aspartát (NMDA)-receptory, ktoré sú zapojené do prenosu nervových signálov, dôležitých pri učení a pamäti. Memantín patrí do skupiny liekov, ktoré sa volajú antagonisti NMDA-receptorov. Memantín pôsobí na týchto NMDA-receptoroch a tak zlepšuje prenos nervových signálov a pamäť.
MANTOMED sa používa na liečbu pacientov s Alzheimerovou chorobou stredného až ťažkého stupňa
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete MANTOMED
Neužívajte MANTOMED
- ak ste alergický na memantínium-chlorid alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6)
Upozornenia a opatrenia
Predtým, ako začnete užívať MANTOMED, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika:
- ak ste niekedy mali epileptický záchvat
- ak ste nedávno prekonali srdcový infarkt (srdcový záchvat), alebo ak trpíte na zlyhávanie srdca alebo na nekontrolovanú hypertenziu (vysoký krvný tlak)
V týchto situáciách musí byť liečba starostlivo kontrolovaná, a váš lekár má pravidelne prehodnocovať, aký klinický prospech vám MANTOMED prináša.
Ak trpíte renálnym poškodením (ťažkosťami s obličkami), váš lekár má starostlivo monitorovať vaše obličkové funkcie, a ak je to potrebné, podľa nich upraviť dávky memantínu.
Ak trpíte stavmi obličkovej tubulárnej acidózy (nárast kyselinotvorných látok v krvi v dôsledku renálnej dysfunkcie (zlého fungovania obličiek)) alebo máte závažné infekcie močových ciest (systému na vylučovanie moču), možno bude potrebné, aby vám lekár upravil dávkovanie liekov.
Počas užívania memantínu sa musí vyhnúť súbežnému užívaniu liekov ako amantadín (na liečbu Parkinsonovej choroby), ketamín (liečivo všeobecne používané ako anestetikum), dextrometorfán (všeobecne používaný na liečbu kašľa) a iných NMDA-antagonistov.
Deti a dospievajúci
MANTOMED sa neodporúča u detí a adolescentov mladších ako 18 rokov.
Iné lieky a MANTOMED
Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
MANTOMED môže meniť účinok najmä nasledujúcich liekov a ich dávkovanie môže byť upravené vašim lekárom:
- amantadín, ketamín, dextrometorfán
- dantrolén, baklofén
- cimetidín, ranitidín, prokaínamid, chinidín, chinín, nikotín
- hydrochlórotiazid (alebo akákoľvek kombinácia s hydrochlórotiazidom)
- anticholinergiká (liečivá všeobecne používané na liečbu pohybových porúch alebo kŕčov v tráviacom trakte)
- antikonvulzíva (liečivá používané na prevenciu a zmiernenie záchvatov)
- barbituráty (liečivá všeobecne požívané na navodenie spánku)
- dopaminergickí agonisti (liečivá ako L-dopa, bromokriptín)
- neuroleptiká (liečivá používané v liečbe duševných porúch)
- perorálne antikoagulanciá.
Ak idete do nemocnice, oznámte ošetrujúcemu lekárovi, že užívate liek MANTOMED.
MANTOMED a jedlo, nápoje a alkohol
Ak ste nedávno zmenili alebo chcete zásadným spôsobom zmeniť stravu (napr. normálnu stravu na prísne vegetariánsku), musíte o tom informovať vášho lekára, pretože vám musí upraviť dávkovanie liekov.
Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť
Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.
Užívanie memantínu u tehotných žien sa neodporúča. Ženy, ktoré užívajú MANTOMED, nemajú dojčiť.
Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Váš lekár vám povie, či vám vaša choroba dovoľuje bezpečne viesť vozidlo alebo obsluhovať stroje. MANTOMED môže meniť vašu schopnosť pohotovo reagovať, čo môže spôsobiť, že nedokážete správne viesť vozidlo alebo obsluhovať stroje.
Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej tablete, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
3. Ako užívať MANTOMED
Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.
Odporúčaná dávka 20 mg denne sa dosiahne postupným zvyšovaním dávky lieku MANTOMED v priebehu 3 týždňov:
týždeň 1 (deň 1 – 7) polovica 10 mg tablety raz denne počas 7 dní
týždeň 2 (deň 8 – 14) jedna 10 mg tableta raz denne počas 7 dní
týždeň 3 (deň 15 – 21) jeden a pol 10 mg tablety raz denne počas 7 dní
týždeň 4 (deň 22 – 28) dve 10 mg tablety alebo jedna 20 mg tableta raz denne počas 7 dní
| Týždeň 1 | 5 mg raz denne |
| Týždeň 2 | 10 mg raz denne |
| Týždeň 3 | 15 mg raz denne |
| Týždeň 4 a ďalší | 20 mg raz denne |
Udržiavacia dávka
Odporúčaná denná dávka je 20 mg raz denne.
Pre pokračovanie liečby sa poraďte so svojím lekárom.
Pacienti s poruchou funkcie obličiek
Ak máte poruchu funkcie obličiek, váš lekár rozhodne o dávke, ktorá najlepšie vyhovuje vášmu stavu. V takom prípade sa tiež majú v stanovených intervaloch kontrolovať vaše obličkové funkcie.
Podávanie
MANTOMED sa užíva ústami jedenkrát denne. Aby ste mali z lieku úžitok, musíte ho užívať pravidelne každý deň v rovnakú dennú dobu. Tablety sa majú zapíjať vodou.
Tablety možno užívať s jedlom aj bez jedla.
Trvanie liečby
Pokračujte v užívaní lieku MANTOMED dovtedy, kým vám prináša úžitok. Váš lekár má liečbu pravidelne hodnotiť.
Ak užijete viac lieku MANTOMED, ako máte
Vo všeobecnosti by vám užitie väčšieho množstva lieku MANTOMED nemalo ublížiť. Môžete však pociťovať zvýraznenie nežiaduce príznaky, ktoré sú popísané v časti 4. „Možné vedľajšie účinky“.
Ak užijete nadmernú dávku lieku MANTOMED, kontaktujte vášho lekára alebo pohotovosť, pretože môžete potrebovať lekársku pomoc.
Ak zabudnete užiť MANTOMED
Ak zistíte, že ste zabudli užiť dávku lieku MANTOMED, počkajte a užite až nasledujúcu dávku v obvyklom čase.
Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
4. Možné vedľajšie účinky
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Vo všeobecnosti sú pozorované vedľajšie účinky miernej až strednej intenzity.
Časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb)
- bolesť hlavy, ospalosť, zápcha, zvýšené hodnoty testov pečeňových funkcií, závraty, porucha rovnováhy, dýchavičnosť, vysoký krvný tlak a precitlivenosť na liek
Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb)
- únava, plesňové infekcie, zmätenosť, halucinácie, vracanie, poruchy chôdze, zlyhanie srdca a zrážanie krvi v žilách (trombóza/tromboembólia)
Veľmi zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 zo 10 000 osôb)
- kŕče
Frekvencia neznáma (častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov)
- zápal pankreasu, zápal pečene (hepatitída) a psychotické reakcie
Alzheimerova choroba býva sprevádzaná depresiami, samovražednými predstavami a samovraždou. Tieto udalosti boli hlásené u pacientov liečených liekom MANTOMED.
Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku
5. Ako uchovávať MANTOMED
Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a blistri po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.
Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.
6. Obsah balenia a ďalšie informácie
Čo MANTOMED obsahuje
- Liečivo je memantínium-chlorid.
MANTOMED 10 mg: Jedna filmom obalená tableta obsahuje 10 mg memantínium-chloridu, čo zodpovedá 8,31 mg memantínu.
MANTOMED 20 mg: Jedna filmom obalená tableta obsahuje 20 mg memantínium-chloridu, čo zodpovedá 16,62 mg memantínu.
- Ďalšie zložky sú:
Jadro tablety: mikrokryštalická celulóza, sodná soľ kroskarmelózy, koloidný bezvodý oxid kremičitý, stearát horečnatý.
Filmový obal tablety: hypromelóza, oxid titaničitý (E 171), makrogol 400, žltý oxid železitý (E 172).
Ako vyzerá MANTOMED a obsah balenia
MANTOMED 10 mg sú žlté podlhovasté bikonvexné filmom obalené tablety s deliacou ryhou na oboch stranách s rozmermi 5,6x11,1 mm. Tableta sa môže rozdeliť na rovnaké dávky.
MANTOMED 20 mg sú žlté okrúhle bikonvexné filmom obalené tablety s priemerom 10,3 mm.
Obidve sily sú dostupné v PVC/PE/PVDC-Al priehľadných blistroch alebo PA/Al/PVC-Al blistroch v baleniach po: 14, 28, 30, 50, 56, 60, 70, 100, 112 a 1000 tabliet.
Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii
MEDOCHEMIE Ltd., 1-10 Constantinoupoleos street, 3011 Limassol, Cyprus
Výrobca
Medochemie Ltd., Central Factory, 1-10 Constantinoupoleos street, 3011 Limassol, Cyprus
Medochemie Ltd., Factory AZ, 2 Michael Erakleous Street, Agios Athanassios Industrial Area, Agios Athanassios, Limassol, 4101, Cyprus
Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v auguste 2023.