Písomná informácia pre používateľa

Afinitor 2,5 mg tablety

Afinitor 5 mg tablety

Afinitor 10 mg tablety

everolimus

 

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

- Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

- Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

- Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy.

- Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete

1. Čo je Afinitor a na čo sa používa

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Afinitor

3. Ako užívať Afinitor

4. Možné vedľajšie účinky

5. Ako uchovávať Afinitor

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je Afinitor a na čo sa používa

Afinitor je liek proti rakovine, ktorý obsahuje liečivo nazývané everolimus. Everolimus znižuje zásobovanie nádoru krvou a spomaľuje rast a šírenie rakovinových buniek.

Afinitor sa používa na liečbu:

- pokročilého karcinómu prsníka s pozitivitou hormonálnych receptorov u postmenopauzálnych žien, u ktorých iné druhy liečby (tzv. „nesteroidnými inhibítormi aromatázy“) už na chorobu neúčinkujú. Podáva sa spolu s liekom nazvaným exemestán, steroidným inhibítorom aromatázy, ktorý sa používa na hormonálnu protinádorovú liečbu.

- pokročilých nádorov označovaných ako neuroendokrinné nádory, ktoré majú pôvod v podžalúdkovej žľaze (pankrease).

- pokročilej rakoviny obličiek (pokročilý karcinóm obličkových buniek), keď iné druhy liečby (takzvaná „liečba zameraná na VEGF“) nepomohli zastaviť vaše ochorenie.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Afinitor

Afinitor vám predpíše iba lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou rakoviny. Dôsledne dodržujte všetky pokyny lekára. Môžu sa líšiť od všeobecných údajov uvedených v tejto písomnej informácii pre používateľa. Ak máte akékoľvek otázky týkajúce sa Afinitoru alebo toho, prečo vám bol predpísaný, opýtajte sa svojho lekára.

Neužívajte Afinitor

- ak ste alergický na everolimus, na príbuzné látky, napríklad sirolimus alebo temsirolimus, alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).

Ak si myslíte, že môžete byť alergický, poraďte sa s lekárom.

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete užívať Afinitor, obráťte sa na svojho lekára:

- ak máte akékoľvek ťažkosti s pečeňou alebo ak ste niekedy mali akékoľvek ochorenie, ktoré mohlo postihnúť vašu pečeň. V takom prípade vám lekár možno bude musieť predpísať iné dávkovanie Afinitoru.

- ak máte cukrovku (vysokú hladinu cukru v krvi). Afinitor môže zvýšiť hladiny cukru v krvi a zhoršiť cukrovku. Môže si to vyžiadať liečbu inzulínom a/alebo vnútorne užívanými liekmi proti cukrovke. Povedzte svojmu lekárovi, ak sa u vás vyskytne nadmerný smäd alebo častejšie močenie.

- ak počas užívania Afinitoru bude potrebné, aby ste dostali preventívne očkovanie.

- ak máte vysokú hladinu cholesterolu. Afinitor môže zvýšiť cholesterol a/alebo iné tuky v krvi.

- ak ste nedávno podstúpili väčšiu operáciu, alebo ak ešte stále máte nezahojenú ranu po operácii. Afinitor môže zvýšiť riziko ťažkostí pri hojení rany.

- ak máte nejakú infekciu. Možno bude potrebné infekciu liečiť skôr, ako začnete užívať Afinitor.

- ak ste mali v minulosti hepatitídu B, pretože počas liečby Afinitorom môže opäť prepuknúť (pozri časť 4 „Možné vedľajšie účinky“).

Afinitor tiež môže:

- oslabiť váš imunitný systém. Preto môže byť riziko, že počas užívania Afinitoru dostanete infekciu.

- ovplyvniť funkciu vašich obličiek. Preto lekár u vás bude sledovať funkciu obličiek počas užívania Afinitoru.

- vyvolať dýchavičnosť, kašeľ a horúčku.

Povedzte svojmu lekárovi, ak sa u vás objavia tieto príznaky.

Počas liečby vám budú pravidelne vykonávať krvné skúšky. Týmito skúškami sa preverí množstvo krviniek (bielych krviniek, červených krviniek a krvných doštičiek) vo vašom organizme, aby sa zistilo, či Afinitor má neželaný účinok na tieto bunky. Krvné skúšky sa budú vykonávať aj na sledovanie funkcie obličiek (hladina kreatinínu), funkcie pečene (hladina aminotransferáz) a hladiny cukru a cholesterolu v krvi. Je to preto, že Afinitor ich tiež môže ovplyvniť.

Deti a dospievajúci

Afinitor sa nemá používať u detí alebo dospievajúcich (vo veku menej ako 18 rokov).

Iné lieky a Afinitor

Afinitor môže ovplyvniť spôsob, akým účinkujú niektoré iné lieky. Ak užívate súčasne s Afinitorom aj iné lieky, lekár možno bude musieť zmeniť dávkovanie Afinitoru alebo iných liekov.

Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Nasledujúce liečivá môžu zvýšiť riziko vedľajších účinkov pri Afinitore:

- ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol alebo flukonazol a iné fungicídne lieky, používané na liečbu hubových infekcií.

- klaritromycín, telitromycín alebo erytromycín, antibiotiká používané na liečbu bakteriálnych infekcií.

- ritonavir, efavirenz alebo nevirapín, používané na liečbu infekcie HIV/AIDS.

- verapamil alebo diltiazem, používané na liečbu chorôb srdca alebo vysokého krvného tlaku.

- dronedarón, liek používaný na napomáhanie regulácie tlkotu vášho srdca.

- cyklosporín, používaný na zastavenie odmietania transplantovaných orgánov telom.

- imatinib, používaný na potlačenie rastu abnormálnych buniek.

- inhibítory enzýmu konvertujúceho angiotenzín (ACE) (napr. ramipril), používané na liečbu vysokého krvného tlaku alebo iných srdcovocievnych problémov.

Nasledujúce liečivá môžu znížiť účinnosť Afinitoru:

- rifampicín, používaný na liečbu tuberkulózy (TBC).

- ľubovník bodkovaný (Hypericum perforatum), liek rastlinného pôvodu používaný na liečbu depresie a iných ochorení.

- dexametazón, kortikosteroid používaný na liečbu širokej škály ochorení vrátane zápalových a imunitných porúch.

- fenytoín, karbamazepín alebo fenobarbital a iné antiepileptiká, používané na zastavenie záchvatov kŕčov.

Počas liečby Afinitorom sa treba vyhýbať používaniu týchto liekov. Ak užívate niektorý z nich, lekár vám možno zamení liek za iný alebo zmení dávkovanie Afinitoru.

Afinitor a jedlo a nápoje

Afinitor užívajte každý deň v rovnakom čase, vždy buď s jedlom, alebo bez jedla. Vyhýbajte sa grepom a grepovej šťave počas liečby Afinitorom.

Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť

Tehotenstvo

Afinitor môže poškodiť nenarodené dieťa a počas tehotenstva sa neodporúča. Povedzte svojmu lekárovi, ak ste tehotná alebo si myslíte, že môžete byť tehotná. Lekár sa s vami porozpráva o tom, či máte užívať tento liek počas tehotenstva.

Ženy, ktoré by prípadne mohli otehotnieť, majú počas liečby používať vysoko účinnú antikoncepciu. Ak si napriek týmto opatreniam myslíte, že ste možno otehotneli, poraďte sa s lekárom predtým, ako znovu užijete Afinitor.

Dojčenie

Afinitor môže poškodiť dojčené dieťa. Počas liečby nedojčite. Povedzte svojmu lekárovi, ak dojčíte.

Plodnosť žien

U niektorých pacientiek užívajúcich Afinitor sa pozorovalo vynechávanie menštruácie (amenorea).

Afinitor môže mať vplyv na plodnosť u žien. Ak si želáte mať deti, porozprávajte sa so svojim lekárom.

Plodnosť mužov

Afinitor môže ovplyvniť plodnosť u mužov. Porozprávajte sa so svojím lekárom, ak si želáte splodiť dieťa.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Ak sa cítite nezvyčajne unavený (únava je veľmi častý vedľajší účinok), buďte zvlášť opatrný pri vedení vozidla alebo obsluhe strojov.

Afinitor obsahuje laktózu

Afinitor obsahuje laktózu (mliečny cukor). Ak vám lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.

3. Ako užívať Afinitor

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Odporúčaná dávka je 10 mg a užíva sa raz denne. Lekár vám povie, koľko tabliet Afinitoru máte užívať.

Ak máte ťažkosti s pečeňou, lekár možno začne vašu liečbu nižšou dávkou Afinitoru (2,5, 5 alebo 7,5 mg denne).

Ak sa u vás vyskytnú niektoré vedľajšie účinky počas užívania Afinitoru (pozri časť 4), lekár možno zníži vašu dávku alebo ukončí vašu liečbu, a to buď na krátky čas, alebo natrvalo.

Afinitor užívajte raz denne, približne v tom istom čase každý deň, vždy buď s jedlom, alebo bez jedla. Prehĺtajte tablety celé a zapite ich pohárom vody. Tablety nehryzte a nedrvte.

Ak užijete viac Afinitoru, ako máte

- Ak ste užili priveľa Afinitoru alebo ak niekto iný omylom užije vaše tablety, ihneď navštívte lekára alebo choďte do nemocnice. Môže byť potrebné neodkladné lekárske ošetrenie.

- Vezmite si so sebou škatuľku lieku a túto písomnú informáciu pre používateľa, aby lekár vedel, aký liek bol užitý.

Ak zabudnete užiť Afinitor

Ak vynecháte dávku, vezmite si najbližšiu dávku v obvyklom čase. Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechané tablety.

Ak prestanete užívať Afinitor

Neukončite užívanie Afinitoru, pokiaľ vám to neodporučí lekár.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Ak sa u vás vyskytnú ktorékoľvek z nasledujúcich prejavov alergickej reakcie, PRESTAŇTE užívať Afinitor a okamžite vyhľadajte lekársku pomoc:

· ťažkosti s dýchaním alebo prehĺtaním

· opuch tváre, pier, jazyka alebo hrdla

· silné svrbenie kože s červenými vyrážkami alebo vystúpenými hrčkami

Medzi závažné vedľajšie účinky Afinitoru patria: Veľmi časté (môžu postihnúť viac ako 1 z 10 osôb)

· Zvýšená teplota, zimnica (prejavy infekcie)

· Horúčka, kašeľ, ťažkosti s dýchaním, sipot (prejavy zápalu pľúc onačovaného ako pneumonitída)

Časté (môžu postihnúť menej ako1 z 10 osôb)

· Výrazný smäd, zvýšený výdaj moču, zvýšená chuť do jedla a zníženie hmotnosti, únava (prejavy cukrovky)

· Krvácanie (hemorágia), napríklad do steny čreva

· Výrazne znížený výdaj moču (prejav zlyhania obličiek)

Menej časté (môžu postihnúť menej ako 1 zo 100 osôb)

· Horúčka, vyrážky na koži, bolesť a zápal kĺbov ako aj únava, strata chuti do jedla, nauzea, žltačka (zožltnutie kože), bolesť v pravej hornej časti brucha, bledá stolica, tmavý moč (môžu to byť prejavy reaktivácie hepatitídy B)

· Dušnosť, ťažkosti s dýchaním v ležiacej polohe, opuch chodidiel alebo nôh (prejavy srdcového zlyhania)

· Opuch a/alebo bolesť nôh, zvyčajne v lýtkach, začervenaná alebo horúca pokožka na postihnutom mieste (prejavy upchania žíl (žily) krvnou zrazeninou v nohách)

· Náhla dýchavičnosť, bolesť na hrudi alebo vykašliavanie krvi (možné prejavy pľúcnej embólie, ochorenia, ktoré vznikne upchatím jednej alebo viacerých tepien v pľúcach)

· Výrazne znížený výdaj moču, opuch nôh, pocit zmätenosti, bolesť chrbta (prejavy náhleho zlyhania obličiek)

· Vyrážka, svrbenie, žihľavka, ťažkosti s dýchaním alebo prehĺtaním, závraty (prejavy vážnej alergickej reakcie označovanej ako precitlivenosť)

Zriedkavé (môžu postihnúť menej ako 1 z 1000 osôb)

· Dýchavičnosť alebo zrýchlené dýchanie (prejavy syndrómu akútnej respiratórnej tiesne)

Ak sa u vás vyskytnú niektoré z uvedených vedľajších účinkov, okamžite kontaktujte svojho lekára, pretože to môže mať život ohrozujúce následky.

K ďalším možným vedľajším účinkom Afinitoru patria: Veľmi časté (môžu postihnúť viac ako 1 z 10 osôb)

Vysoké hladiny cukru v krvi (hyperglykémia) Strata chuti do jedla

Poruchy vnímania chuti (dysgeúzia)

· Bolesť halvy

· Krvácanie z nosa (epistaxa)

· Vriedky v ústach

· Žalúdočná nevoľnosť ako nutkanie na vracanie (nauzea) a hnačka

· Kožná vyrážka

· Svrbenie (pruritus)

· Pocit slabosti alebo únavy

· Únava, dýchavičnosť, závraty, bledá koža, prejavy nízkej hladiny červených krviniek (anémia)

· Opuch rúk, nôh, chodidiel, členkov alebo iných častí tela (prejavy edému)

· Úbytok hmotnosti

· Vysoké hladiny lipidov (tukov) v krvi (hypercholesterolémia)

Časté (môžu postihnúť menej ako 1 z 10 osôb)

· Náhle krvácanie alebo podliatiny (prejavy nízkej hladiny krvných doštičiek označovanej ako trombocytopénia)

· Kašeľ

· Dušnosť (dyspnoe)

· Smäd, znížený výdaj moču, tmavý moč, suchá začervenaná pokožka, podráždenosť (prejavy dehydratácie)

· Nespavosť (insomnia)

· Bolesť hlavy, závraty (prejavy vysokého krvného tlaku označovaného ako hypertenzia)

· Horúčka, bolesť hrdla alebo vriedky v ústach kvôli infekcii (prejavy nízkej hladiny bielych krviniek, leukopénia, lymfopénia, neutropénia)

· Horúčka

· Zápal vrchnej výstielky úst, žalúdka, čriev

· Sucho v ústach

· Pálenie záhy (dyspepsia)

· Vracanie (vomitus)

· Ťažkosti s prehĺtaním (dysfagia)

· Bolesť brucha

· Akné

· Vyrážky a bolesť v dlaniach a chodidlách (syndróm ruka-noha)

· Začervenanie kože (erytém)

· Bolesť kĺbov

· Bolesť v ústach

· Menštruačné poruchy ako napríklad nepravidelný menzes

· Zvýšené hladiny lipidov (tukov) v krvi (hyperlipidémia, zvýšené triglyceridy)

· Znížené hladiny draslíka v krvi (hypokaliémia)

· Znížené hladiny fosfátu v krvi (hypofosfatémia)

· Znížené hladiny vápnika krvi (hypokalciémia)

· Suchá koža, odlupovanie kože, poškodenia kože

· Poruchy nechtov, lámavosť nechtov

· Mierne vypadávanie vlasov

· Neobvyklé výsledky pečeňových testov (zvýšená alanín a aspartáttransamináza)

· Neobvyklé výsledky pečeňových testov (zvýšený kreatinín)

· Výtok z oka spojený so svrbením, začervenaním a opuchom

· Bielkovina v moči

Menej časté (môžu postihnúť menej ako 1 zo 100 osôb)

· Slabosť, náhle krvácanie alebo podliatiny a časté infekcie s prejavmi ako horúčka, zimnica, bolesť hrdla alebo vriedky v ústach (prejavy nízkej hladiny krviniek označovanej ako pancytopénia)

· Strata vnímania chuti (ageúzia)

· Vykašliavanie krvi (hemoptýza)

· Menštruačné poruchy ako napríklad vynechanie menzesu (amenorea)

· Častejšie močenie počas dňa

· Bolesť na hrudi

· Návaly tepla

· Ružové alebo červené oči (konjunktivitída)

Zriedkavé (môžu postihnúť menej ako 1 z 1000 osôb)

· Únava, dušnosť, závraty, bledá koža (prejavy nízkej hladiny červených krviniek, možno spôsobenej anémiou označovanou ako čistá aplázia červených krviniek)

· Neobvyklé hojenie rán

· Opuch tváre, okolo očí, úst a vnútri úst a/alebo hrdla ako aj jazyka a ťažkosti s dýchaním alebo prehĺtaním (označované ako angioedém) môžu byť prejavy alergickej reakcie

Ak pocítite tieto vedľajšie účinky ako závažné, povedzte to prosím svojmu lekárovi a/alebo lekárnikovi. Väčšina vedľajších účinkov je miernej až stredne závažnej povahy a zvyčajne vymiznú, ak sa liečba na pár dní preruší.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Afinitor

- Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

- Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke a blistri. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

- Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25°C.

- Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom a vlhkosťou.

- Blister otvorte až bezprostredne pred užitím tabliet.

- Nepoužívajte tento liek, ak je balenie poškodené alebo vykazuje známky nedovoleného zaobchádzania.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Afinitor obsahuje

- Liečivo je everolimus.

- Každá tableta Afinitoru 2,5 mg obsahuje 2,5 mg everolimu.

- Každá tableta Afinitoru 5 mg obsahuje 5 mg everolimu.

- Každá tableta Afinitoru 10 mg obsahuje 10 mg everolimu.

- Ďalšie zložky sú butylhydroxytoluén (E321), magnéziumstearát, monohydrát laktózy, hypromelóza, krospovidón typu A a bezvodá laktóza.

Ako vyzerá Afinitor a obsah balenia

Tablety Afinitor 2,5 mg sú biele až nažltlé, podlhovasté tablety. Majú vyryté označenie „LCL” na jednej strane a „NVR” na druhej strane.

Tablety Afinitor 5 mg sú biele až nažltlé, podlhovasté tablety. Majú vyryté označenie „5” na jednej strane a „NVR” na druhej strane.

Tablety Afinitor 10 mg sú biele až nažltlé, podlhovasté tablety. Majú vyryté označenie „UHE” na jednej strane a „NVR” na druhej strane.

Afinitor 2,5 mg sa dodáva v baleniach, ktoré obsahujú 30 alebo 90 tabliet. Afinitor 5 mg a Afinitor 10 mg sa dodávajú v baleniach, ktoré obsahujú 10, 30 alebo 90 tabliet. Nie všetky veľkosti balenia alebo liekové sily musia byť uvedené na trh vo vašej krajine.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii Novartis Europharm Limited Frimley Business Park

Camberley GU16 7SR Veľká Británia

Výrobca

Novartis Pharma GmbH Roonstrasse 25

D-90429 Norimberg Nemecko

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:

België/Belgique/Belgien

Novartis Pharma N.V. Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Lietuva

Novartis Pharma Services Inc. Tel: +370 5 269 16 50

България

Novartis Pharma Services Inc. Тел.: +359 2 489 98 28

Luxembourg/Luxemburg

Novartis Pharma N.V. Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Česká republika

Novartis s.r.o.

Tel: +420 225 775 111

Magyarország

Novartis Hungária Kft. Pharma Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark

Novartis Healthcare A/S Tlf: +45 39 16 84 00

Malta

Novartis Pharma Services Inc. Tel: +356 2122 2872

Deutschland

Novartis Pharma GmbH Tel: +49 911 273 0

Nederland

Novartis Pharma B.V. Tel: +31 26 37 82 555

Eesti

Novartis Pharma Services Inc. Tel: +372 66 30 810

Norge

Novartis Norge AS Tlf: +47 23 05 20 00

Ελλάδα

Novartis (Hellas) A.E.B.E. Τηλ: +30 210 281 17 12

Österreich

Novartis Pharma GmbH Tel: +43 1 86 6570

España

Novartis Farmacéutica, S.A. Tel: +34 93 306 42 00

Polska

Novartis Poland Sp. z o.o. Tel.: +48 22 375 4888

France

Novartis Pharma S.A.S. Tél: +33 1 55 47 66 00

Portugal

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A. Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska

Novartis Hrvatska d.o.o. Tel. +385 1 6274 220

România

Novartis Pharma Services Romania SRL Tel: +40 21 31299 01

Ireland

Novartis Ireland Limited Tel: +353 1 260 12 55

Slovenija

Novartis Pharma Services Inc. Tel: +386 1 300 75 50

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Novartis Slovakia s.r.o. Tel: +421 2 5542 5439

Italia

Novartis Farma S.p.A. Tel: +39 02 96 54 1

Suomi/Finland

Novartis Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος

Novartis Pharma Services Inc. Τηλ: +357 22 690 690

Sverige

Novartis Sverige AB Tel: +46 8 732 32 00

Latvija

Novartis Pharma Services Inc. Tel: +371 67 887 070

United Kingdom

Novartis Pharmaceuticals UK Ltd. Tel: +44 1276 698370

Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v Ďalšie zdroje informácií

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu.