Liek obsahuje liečivo erenumab. Patrí do skupiny liekov nazývaných monoklonálne protilátky. Liek pôsobí tak, že blokuje aktivitu molekuly CGRP, ktorá súvisí s migrénou (skratka CGRP znamená kalcitonínovému génu príbuzný peptid, z anglického calcitonin gene-related peptide).
Liek sa používa ako prevencia migrény u dospelých, ktorí majú minimálne 4 dni migrény za mesiac, keď začínajú s liečbou..
Dávkovanie a dávkovacie schémy
Dospelí
Odporúčaná dávka je 70 mg erenumabu každé 4 týždne. Pre niektorých pacientov môže byť prospešná dávka 140 mg každé 4 týždne. Každá dávka 140 mg sa podáva buď ako 1 injekcia po 140 mg alebo 2 injekcie po 70 mg (podané za sebou).
Dĺžka liečby
Klinické štúdie preukázali, že u väčšiny pacientov s odpoveďou na liečbu sa klinický prínos prejavil do 3 mesiacov. U pacientov bez odpovede po 3 mesiacoch liečby treba zvážiť jej ukončenie. Potrebu pokračovať v liečbe sa potom odporúča pravidelne prehodnotiť.
Spôsob použitia
Pred podaním je potrebné skontrolovať, či je roztok, ktorý vidíte v okienku pera číry a bezfarebný až bledožltý. Pero sa po vybratí z chladničky nechá dosiahnuť izbovú teplotu minimálne počas 30 minút pred podaním injekcie.
Injekčný roztok v naplnenom pere je určený na subkutánne použitie a po náležitom zaškolení určený na samopodávanie pacientom alebo treťou osobou. Injekcia sa môže podať do brucha (okrem plochy 5 cm okolo pupku), stehna alebo vonkajšej časti horného ramena (rameno sa má zvoliť iba ak injekciu podáva iná osoba ako pacient). Miesta podania injekcie sa majú striedať a injekcie sa nemajú podávať do miest, kde je koža citlivá, podliata, začervenaná alebo stvrdnutá (vyhnúť sa podaniu, kde sú jazvy a strie). Podať sa má celý obsah naplneného pera. Očistí sa oblasť vpichu alkoholovou utierkou a nechá sa koža uschnúť.
Podrobný návod na podanie je uvedený v Príbalovom letáku (na konci Písomnej informácie pre používateľa), časť návod na použitie.
Znenie návodu na použitie aj s obrázkami nájdete v oficiálnom zdrojovom dokumente na strane 60-68.
Upozornenie
Liečbu má začať lekár so skúsenosťami v diagnostike a liečbe migrény.
Liečba je určená pre pacientov, ktorí majú na začiatku liečby liekom minimálne 4 dni migrény za mesiac.
Počas tehotenstva je z preventívnych dôvodov vhodnejšie vyhnúť sa užívaniu lieku.
Monoklonálne protilátky, akou je aj tento liek, prechádzajú do materského mlieka počas prvých dní po pôrode. Po tomto období môže lekár zvážiť použitie lieku v období dojčenia, ak je jeho podávanie potrebné.
Bezpečnosť a účinnosť lieku u detí vo veku do 18 rokov neboli doteraz stanovené.
Odstrániteľný kryt tohto lieku obsahuje kaučukový latex, ktorý môže spôsobiť závažné alergické reakcie.
Nevykonali sa štúdie kompatibility, preto sa tento liek nesmie miešať s inými liekmi.
Uchovávať v chladničke (2 - 8°C) vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom. Neuchovávať v mrazničke.
Po vybratí z chladničky sa liek musí do 7 dní použiť, ak sa uchováva pri izbovej teplote (do 25 °C) alebo znehodnotiť. Ak sa uchováva pri vyššej teplote, alebo počas dlhšieho obdobia, musí sa znehodnotiť.
Pero sa aplikuje iba ak je neporušené a roztok skontrolovaný.
Ďalšie osobitné upozornenia sú uvedené v SPC (časť 4.4).
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Možné vedľajšie účinky sú uvedené nižšie. Väčšina z nich je mierna až stredne ťažká.
Časté: môžu postihovať menej ako 1 z 10 ľudí
- alergické reakcie, ako vyrážka, opuch, žihľavka alebo ťažkos ...
viac >
erenumab
33 - Antimigreniká, antiserotoniká
Stav registrácie: D - Registrácia bez obmedzenia platnosti, podľa §50 zák. 362/2011 Z.z. a §49 písm. b) zák. 362/2011 Z.z.
Typ registrácie: EU - Európska
Exspirácia: 36
