Aimovig 140 mg injekčný roztok v naplnenom pere sol inj (striek.inj.skl.v napl.pere) 1x1 ml

Písomná informácia pre používateľa

Aimovig 70 mg injekčný roztok v naplnenom pere
Aimovig 140 mg injekčný roztok v naplnenom pere

erenumab

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete používať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

• Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
• Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.
• Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
• Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii sa dozviete:

1. Čo je Aimovig a na čo sa používa
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Aimovig
3. Ako používať Aimovig
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať Aimovig
6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je Aimovig a na čo sa používa

Aimovig obsahuje liečivo erenumab. Patrí do skupiny liekov nazývaných monoklonálne protilátky.

Aimovig pôsobí tak, že blokuje aktivitu molekuly CGRP, ktorá súvisí s migrénou (skratka CGRP znamená kalcitonínovému génu príbuzný peptid, z anglického calcitonin gene-related peptide).

Aimovig sa používa ako prevencia migrény u dospelých, ktorí majú minimálne 4 dni migrény za mesiac, keď začínajú s liečbou Aimovigom.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Aimovig

Nepoužívajte Aimovig

• ak ste alergický na erenumab alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete používaťAimovig, obráťte sa na svojho lekára:

• ak máte srdcovo-cievne ochorenie. Aimovig sa neskúmal u pacientov s niektorými srdcovo- cievnymi ochoreniami.

Okamžite sa skontaktujte so svojim lekárom alebo vyhľadajte lekársku pohotovosť:

• ak máte akékoľvek príznaky závažnej alergickej reakcie, ako je vyrážka alebo opuch, zvyčajne tváre, úst, jazyka alebo hrdla; alebo ťažkosti s dýchaním. Závažné alergické reakcie sa môžu vyskytnúť behom niekoľkých minút, ale niektoré sa môžu vyskytnúť viac ako týždeň po použití Aimovigu.
• ak máte zápchu, skontaktujte sa so svojím lekárom a okamžite vyhľadajte lekársku pomoc, ak sa u vás objaví zápcha s ťažkou alebo pretrvávajúcou bolesťou brucha a vracaním, opuchnutie brucha alebo nadúvanie. Pri liečbe Aimovigom sa môže vyskytnúť zápcha. Intenzita je zvyčajne mierna alebo stredne ťažká. Niektorí pacienti používajúci Aimovig však mali zápchu so závažnými komplikáciami a boli hospitalizovaní. Niektoré prípady si vyžadovali operáciu.

Deti a dospievajúci

Nepodávajte tento liek deťom alebo dospievajúcim (mladším ako 18 rokov), pretože používanie Aimovigu sa v tejto vekovej skupine neskúmalo.

Iné lieky a Aimovig

Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Tehotenstvo a dojčenie

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete používať tento liek.

Tehotenstvo

Váš lekár vám pomôže sa rozhodnúť, či máte počas tehotenstva ukončiť používanie Aimovigu.

Dojčenie

Monoklonálne protilátky, akou je aj Aimovig, prechádzajú do materského mlieka počas prvých dní po pôrode, po tomto období sa však Aimovig môže používať. O používani Aimovigu počas dojčenia sa poraďte so svojím lekárom, pomôže vám rozhodnúť sa, či máte ukončiť dojčenie alebo používanie Aimovigu.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Nie je pravdepodné, že by Aimovig ovplyvnil vašu schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.

Aimovig obsahuje sodík

Aimovig obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v dávke, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.

Aimovig obsahuje polysorbát 80

Tento liek obsahuje 0,1 mg polysorbátu 80 v každom ml, čo zodpovedá 0,004 mg/kg. Polysorbáty môžu vyvolať alergické reakcie. Povedzte vášmu lekárovi, ak máte nejaké známe alergie.

3. Ako používať Aimovig

Vždy používajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára.

Ak vám lekár predpíše dávku 70 mg, musíte mať jednu injekciu raz za štyri týždne. Ak vám lekár predpíše dávku 140 mg, musíte si podať buď jednu injekciu Aimovigu 140 mg alebo dve injekcie Aimovigu 70 mg raz za 4 týždne. Ak si máte podať dve injekcie Aimovigu 70 mg, druhá injekcia sa musí podať ihneď po prvej do iného miesta vpichu. Dbajte na to, aby ste podali celý obsah oboch pier.

Aimovig sa podáva ako injekcia pod kožu (nazývaná subkutánna injekcia). Vy alebo osoba, ktorá sa o vás stará, môžete injekciu podať do vášho brucha alebo vášho stehna. Vonkajšia časť vášho ramena môže byť tiež miestom vpichu, ale iba ak vám injekciu podáva niekto iný. Ak potrebujete 2 injekcie, musia sa podávať do odlišných miest, aby sa predišlo stvrdnutiu kože a nemajú sa podávať do miest, kde je koža citlivá, podliata, začervenaná alebo stvrdnutá.

Váš lekár alebo zdravotná sestra vám alebo osobe, ktorá sa o vás stará, ukážu, ako správne pripraviť a podať Aimovig. Nepokúšajte sa podať si Aimovig pred tým, ako ste absolvovali zaškolenie.

Ak ste po 3 mesiacoch liečby nezaznamenali žiadny liečebný účinok, povedtze to svojmu lekárovi, ktorý rozhodne, či ešte máte pokračovať v liečbe.

Perá Aimovig sú na jednorazové použitie.

Podrobné inštrukcie ako podať Aimovig nájdete v časti „Návod na použitie naplneného pera Aimovig“ na konci tejto písomnej informácie.

Ak použijete viac Aimovigu, ako máte

Ak ste použili viac Aimovigu, ako ste mali, alebo bola dávka podaná skôr, ako mala byť, povedzte o tom svojmu lekárovi.

Ak zabudnete použiť Aimovig

• Ak si zabudnete podať dávku Aimovigu, podajte si ju čo najskôr, ako si spomeniete.
• Následne vyhľadajte svojho lekára, ktorý vám povie, kedy si máte naplánovať nasledujúcu dávku. Dodržiavajte nový harmonogram presne, ako vám povie váš lekár.

Ak prestanete používať Aimovig

Neprestaňte používať Aimovig bez toho, aby ste sa poradili s lekárom. Keď ukončíte liečbu, môžu sa u vás obnoviť príznaky.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Možné vedľajšie účinky sú uvedené nižšie. Väčšina z nich je mierna až stredne ťažká.

Časté: môžu postihovať menej ako 1 z 10 ľudí

• alergické reakcie, ako vyrážka, opuch, žihľavka alebo ťažkosti s dýchaním (pozri časť 2)
• zápcha
• svrbenie
• svalové kŕče
• reakcie v mieste vpichu, ako bolesť, začervenanie a opuch, kde bola injekcia podaná.

Neznáme (častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov)

• kožné reakcie, ako je napríklad vyrážka, svrbenie, vypadávanie vlasov alebo vredy v ústach/na perách.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Aimovig

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku a škatuľke po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Pero(á) uchovávajte vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom. Uchovávajte v chladničke (2°C – 8°C). Neuchovávajte v mrazničke.

Po vybratí z chladničky sa má Aimovig uchovávať vo vonkajšom obale pri izbovej teplote (do 25°C) a musí sa použiť do 7 dní, inak musí byť zlikvidovaný. Keď už raz bol Aimovig vybratý z chladničky, nedávajte ho naspäť.

Nepoužívajte tento liek, ak spozorujete, že roztok obsahuje častice, je zakalený alebo je zreteľne žltý.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Na likvidáciu môžu existovať miestne predpisy. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Aimovig obsahuje

• Liečivo je erenumab.
• Aimovig 70 mg injekčný roztok v naplnenom pere obsahuje 70 mg erenumabu.
• Aimovig 140 mg injekčný roztok v naplnenom pere obsahuje 140 mg erenumabu.
• Ďalšie zložky sú sacharóza, polysorbát 80, hydroxid sodný, ľadová kyselina octová, voda na injekcie.

Ako vyzerá Aimovig a obsah balenia

Injekčný roztok Aimovig je číri až opalizujúci, bezfarebný až bledožltý a prakticky bez viditeľných častíc.

Aimovig je dostupný v baleniach obsahujúcich jedno naplnené pero na jednorazové použitie a v multibaleniach obsahujúcich 3 (3x1) naplnené perá.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Novartis Europharm Limited
Vista Building
Elm Park, Merrion Road
Dublin 4
Írsko

Výrobca

Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
6336 Langkampfen
Rakúsko

Novartis Pharmaceutical Manufacturing GmbH
Biochemiestrasse 10
6336 Langkampfen
Rakúsko

Novartis Pharma GmbH
Sophie-Germain-Strasse 10
90443 Norimberg
Nemecko

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v Ďalšie zdroje informácií

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky https://www.ema.europa.eu/

Návod na použitie naplnených pier Aimovig

Znenie návodu na použitie aj s obrázkami nájdete v oficiálnom zdrojovom dokumente na strane 60-67.

Obrázok pera Aimovig 70 mg (so svetlomodrým telom, fialovým spúšťacím tlačidlom, bielym krytom a zeleným chráničom)

Obrázok pera Aimovig 140 mg (s tmavomodrým telom, sivým spúšťacím tlačidlom, oranžovým krytom a žltým chráničom)

Všeobecné upozornenia

Pred použitím naplneného pera Aimovig si prečítajte tieto dôležité informácie.

Krok 1: Príprava

Upozornenie: Predpísaná dávka Aimovigu je buď 70 mg alebo 140 mg. To znamená, že nato, aby ste si podali dávku 70 mg, musíte použiť obsah jedného 70 mg pera na jednorazové použitie. Na podanie dávky 140 mg si musíte podať obsah buď jedného 140 mg pera na jednorazové použitie alebo dvoch 70 mg pier na jednorazové použitie, jedno po druhom.

(A)

Opatrne vyberte naplnené pero(perá) Aimovig z obalu. V závislosti od predpísanej dávky možno budete potrebovať jedno alebo dve perá. Nepretrepávajte.

Aby ste sa vyhli nepríjemným pocitom v mieste vpichu, nechajte pero(á) pri izbovej teplote minimálne počas 30 minút pred podaním injekcie.

Upozornenie: Nepokúšajte sa zohriať pero(á) použitím zdrojov tepla ako horúcej vody alebo mikrovlnnej rúry.

(B)

Skontrolujte pero(perá). Uistite sa, či roztok, ktorý vidíte v okienku, je číry a bezfarebný až bledožltý. Upozornenie:

• Nepoužite pero(perá), ak ktorákoľvek časť vyzerá prasknutá alebo zlomená.
• Nepoužite akékoľvek pero, ktoré spadlo.
• Nepoužite pero, ak na ňom chýba kryt, alebo nie je bezpečne nasadený.

Vo všetkých horeuvedených prípadoch použite nové pero a ak si nie ste istý, kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.

(C)

Pripravte si všetky pomôcky, ktoré potrebujete pri podaní injekcie(í).

Dôkladne si umyte ruky mydlom a vodou.

Na čisté, dobre osvetlené miesto si položte:

• Nové pero(á)
• Alkoholovú utierku(y)
• Vatový tampón(y) alebo gázový štvorec (štvorce)
• Náplasť (náplaste)
• Nádobu na likvidáciu ostrých predmetov

(D)

Pripravte a očistite miesto(a) podania.

Na podanie použite iba nasledujúce oblasti:

• Stehno
• Oblasť brucha (okrem plochy 5 cm okolo pupku)
• Vonkajšia časť horného ramena (iba v prípade, že vám injekciu podáva druhá osoba)

Očistite oblasť vpichu alkoholovou utierkou a nechajte kožu uschnúť.

Pri každom podaní injekcie si vyberte iné miesto vpichu. Ak potrebujete použiť rovnakú oblasť, uistite sa, že to nie je presne rovnaké miesto vpichu ako naposledy.

Upozornenie:

• Po očistení oblasti sa jej už pred podaním injekcie nedotýkajte.
• Vyhnite sa miestam, kde je koža citlivá, podliata, začervenaná alebo stvrdnutá. Vyhnite sa podaniu do miest, kde sú jazvy a strie.

Krok 2: Pred podaním injekcie

(E)

Keď ste pripravený na podanie injekcie, priamym ťahom odstráňte kryt. Injekcia sa má podať do 5 minút. Je normálne, ak je na konci ihly alebo na chrániči viditeľná kvapka tekutiny.

Upozornenie:

• Neponechajte pero bez krytu dlhšie ako 5 minút. Liek môže vyschnúť.
• Neodkrúcajte a nezohýbajte kryt ihly.
• Nenasadzujte kryt naspäť na pero, ak už bol odstránený.
• Nedávajte prsty do chrániča.

(F)

Vytvorte pevný povrch vo zvolenom mieste vpichu (stehno, brucho alebo vonkajšie oblasti hornej časti ramena) buď pomocou metódy natiahnutia alebo stlačenia.

Metóda natiahnutia

Pevne natiahnite kožu tak, že posuniete palec a prsty ruky smerom od seba, čím vytvoríte asi päť cm širokú plochu.

alebo

Metóda stlačenia

Pevne uchopte kožu v mieste vpichu medzi palec a prsty ruky, čím vytvoríte asi päť cm širokú plochu.

Upozornenie: Je dôležité kožu držať natiahnutú alebo stlačenú počas podávania injekcie.

Krok 3: Podanie injekcie

(G)

Držte natiahnutú alebo stlačenú kožu. Po odstránení krytu priložte chránič pera na kožu pod 90-stupňovým uhlom. Ihla je vo vnútri chrániča.

Upozornenie: Zatiaľ sa nedotýkajte spúšťacieho tlačidla.

(H)

Pevne pritlačte pero ku koži, až pokiaľ sa neprestane hýbať.

Upozornenie: Pero musíte pritlačiť úplne dole, ale nedotýkajte sa spúšťacieho tlačidla, kým nie ste pripravený podať injekciu.

(I)

Stlačte spúšťacie tlačidlo. Budete počuť cvaknutie.

(J)

Dajte palec dole z tlačidla, ale pokračujte v pritláčaní na kožu. Injekcia môže trvať približne 15 sekúnd.

Upozornenie: Keď je podávanie injekcie ukončené, okienko sa zmení z číreho na žlté a budete počuť druhé cvaknutie.

Upozornenie:

• Keď pero odtiahnete od kože, ihla sa automaticky prekryje chráničom.
• Keď pero odtiahnete od kože a okienko sa nezmenilo na žlté, alebo sa zdá, že liek sa stále podáva, znamená to, že ste nedostali plnú dávku. Ihneď kontaktujte svojho lekára.

Krok 4: Ukončenie

(K)

Zlikvidujte použité pero a kryt.

Ihneď po použití vložte použité pero do nádoby na likvidáciu ostrých predmetov. Porozprávajte sa s lekárom alebo lekárnikom o vhodnom spôsobe likvidácie. Na likvidáciu sa môžu vzťahovať národné predpisy.

Upozornenie:

• Pero nepoužívajte opakovane.
• Pero ani nádobu na likvidáciu ostrých predmetov nevhadzujte do odpadu určeného na recykláciu.
• Nádobu na likvidáciu ostrých predmetov vždy uchovávajte mimo dosahu detí.

(L)

Skontrolujte miesto vpichu.

Ak vidíte akúkoľvek krv na koži, pritlačte vatový tampón alebo gázový štvorec na miesto vpichu. Nešúchajte miesto vpichu. Ak je to potrebné, použite náplasť.

Ak je vaša dávka 140 mg a používate dve perá Aimovig 70 mg, zopakujte kroky 1(D) až 4 s druhým perom, aby ste podali plnú dávku.

Posledná zmena: 01/12/2025