Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev. č.: 2024/03186-REG
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1. NÁZOV LIEKU
Septolete extra s príchuťou citrónu a zázvoru 3 mg/1 mg tvrdé pastilky
2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá tvrdá pastilka obsahuje 3 mg benzydamínium-chloridu a 1 mg cetylpyridínium-chloridu.
Pomocné látky so známym účinkom:
- maltitol: 602,19 mg/tvrdá pastilka
- izomalt (E953): 2 268,47 mg/tvrdá pastilka
- benzoát sodný (E211): až do 0,0015 mg/tvrdá pastilka
- benzylalkohol (E1519): 0,63 mg/tvrdá pastilka
- limonénová aróma
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3. LIEKOVÁ FORMA
Tvrdá pastilka
Svetložlté až žlté, oválne tvrdé pastilky so skosenými hranami a drsným povrchom. Možné biele ryhy, nerovnomerné zafarbenie, prítomnosť vzduchových bublín v tvrdej pastilke a malé vrúbkované okraje.
Vo vnútri pastilky sa nachádza bezfarebné mäkké jadro.
Rozmery tvrdej pastilky: dĺžka a šírka približne 20 x 15 mm, hrúbka: 10,0 – 11,7 mm.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Terapeutické indikácie
Septolete extra s príchuťou citrónu a zázvoru je indikovaný dospelým, dospievajúcim a deťom vo veku od 6 rokov na lokálnu, krátkodobú, protizápalovú, analgetickú a antiseptickú liečbu podráždeného hrdla, úst a ďasien, pri gingivitíde a faryngitíde.
4.2 Dávkovanie a spôsob podávania
Dávkovanie
Dospelí: Odporúčaná dávka je 3 - 4 tvrdé pastilky denne. Tvrdá pastilka sa má nechať pomaly rozpustiť v ústach každých 3 až 6 hodín.
Starší pacienti: Odporúčaná dávka je rovnaká ako pre dospelých.
Pediatrická populácia
Dospievajúci starší ako 12 rokov: Odporúčaná dávka je 3 - 4 tvrdé pastilky denne. Pastilka sa má nechať pomaly rozpustiť v ústach každých 3 až 6 hodín.
Deti vo veku od 6 do 12 rokov: Odporúčaná dávka je 3 tvrdé pastilky denne. Pastilka sa má nechať pomaly rozpustiť v ústach každých 3 až 6 hodín. Na použitie tvrdých pastiliek u detí vo veku od 6 do 12 rokov má dohliadať dospelý.
Deti mladšie ako 6 rokov: Septolete extra s príchuťou citrónu a zázvoru je kontraindikovaný deťom mladším ako 6 rokov (pozri časť 4.3).
Stanovená dávka sa nemá prekročiť.
Septolete extra s príchuťou citrónu a zázvoru sa môže používať najviac 7 dní.
Spôsob podávania
Tvrdá pastilka sa má nechať pomaly rozpustiť v ústach každých 3 až 6 hodín.
Liek sa neodporúča používať tesne pred alebo po čistení zubov.
Pacient nemá jesť ani piť najmenej jednu hodinu po použití Septolete extra s príchuťou citrónu a zázvoru.
4.3 Kontraindikácie
Precitlivenosť na liečivá alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
Deti mladšie ako 6 rokov.
4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní
Septolete extra s príchuťou citrónu a zázvoru sa nemá používať viac ako 7 dní. Ak sa po 3 dňoch neprejavia viditeľné výsledky, alebo ak sa vyskytne horúčka alebo iné príznaky, pacientom sa odporúča poradiť sa s lekárom.
Použitie lokálnych prípravkov, najmä dlhodobo, môže viesť k senzibilizácii, v takom prípade je nutné liečbu prerušiť a po konzultácii s lekárom nahradiť vhodnejšou liečbou.
Septolete extra s príchuťou citrónu a zázvoru sa nesmie používať v kombinácii s aniónovými zlúčeninami, ako sú tie, ktoré sa nachádzajú v zubných pastách, a preto sa neodporúča používať liek tesne pred alebo po čistení zubov.
Použitie benzydamínu sa neodporúča pacientom s hypersenzitivitou na salicyláty (napr. kyselina acetylsalicylová a kyselina salicylová) alebo na iné NSAID.
Bronchospazmus sa môže vyskytnúť u pacientov s bronchiálnou astmou alebo s anamnézou bronchiálnej astmy. U týchto pacientov je potrebná opatrnosť.
Septolete extra s príchuťou citrónu a zázvoru sa nemá používať u pacientov s otvorenými ranami alebo ulceráciami v ústach alebo hrdle.
Pomocné látky so známym účinkom
Septolete extra s príchuťou citrónu a zázvoru obsahuje maltitol a izomalt (E953). Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami intolerancie fruktózy nesmú užívať tento liek.
Septolete extra s príchuťou citrónu a zázvoru obsahuje až do 0,0015 mg benzoátu sodného (E211) v každej tvrdej pastilke. Môže spôsobiť miestne podráždenie.
Septolete extra s príchuťou citrónu a zázvoru obsahuje benzylalkohol (E1519). Môže spôsobiť alergické reakcie. Lieky obsahujúce benzylalkohol sa majú používať s opatrnosťou počas tehotenstva a dojčenia a u pacientov s ochorením pečene alebo obličiek. Veľké množstvá benzylalkoholu sa môžu hromadiť v tele a môžu spôsobiť metabolickú acidózu.
Septolete extra s príchuťou citrónu a zázvoru obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v tvrdej pastilke, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
Septolete extra s príchuťou citrónu a zázvoru obsahuje limonénovú arómu (obsiahnutú v silici mäty piepornej). Limonén môže vyvolať alergické reakcie.
4.5 Liekové a iné interakcie
Septolete extra s príchuťou citrónu a zázvoru sa nemá používať súbežne s inými antiseptikami.
Tvrdé pastilky sa nemajú používať spolu s mliekom, pretože mlieko znižuje antimikrobiálnu účinnosť cetylpyridínium-chloridu.
4.6 Fertilita, gravidita a laktácia
Gravidita
Nie sú k dispozícii alebo je iba obmedzené množstvo údajov o použití benzydamínium-chloridu a cetylpyridínium-chloridu u gravidných žien. Septolete extra s príchuťou citrónu a zázvoru sa neodporúča užívať počas gravidity.
Dojčenie
Nie je známe, či sa benzydamínium-chlorid, cetylpyridínium-chlorid alebo ich metabolity vylučujú do ľudského mlieka.
Riziko u novorodencov/dojčiat nemôže byť vylúčené. Rozhodnutie, či ukončiť dojčenie alebo ukončiť/prerušiť liečbu liekom Septolete extra s príchuťou citrónu a zázvoru sa má urobiť po zvážení prínosu dojčenia pre dieťa a prínosu liečby pre ženu.
4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje
Septolete extra s príchuťou citrónu a zázvoru nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
4.8 Nežiaduce účinky
- Veľmi časté (≥ 1/10)
- Časté (≥ 1/100 až < 1/10)
- Menej časté (≥ 1/1 000 až < 1/100)
- Zriedkavé (≥ 1/10 000 až < 1/1 000)
- Veľmi zriedkavé (< 1/10 000)
- Neznáme (nie je možné stanoviť z dostupných údajov)
Tabuľkový zoznam nežiaducich reakcií
| Zriedkavé | Veľmi zriedkavé | Neznáme | |
| Poruchy imunitného systému | Anafylaktické reakcie Hypersenzitívne reakcie |
||
| Poruchy nervového systému | Pálivý pocit na sliznici | ||
| Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína | Bronchospazmus | ||
| Poruchy gastrointestinálneho traktu | Podráždenie sliznice v ústnej dutine Pálivý pocit v ústach |
Znecitlivenie sliznice v ústnej dutine | |
| Poruchy kože a podkožného tkaniva | Žihľavka Fotosenzitivita |
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V.
4.9 Predávkovanie
Príznaky
Toxické prejavy predávkovania benzydamínom sú excitácia, kŕče, potenie, ataxia, triaška a vracanie.
Prejavy a príznaky intoxikácie v dôsledku požitia vysokého množstva cetylpyridínium-chloridu zahŕňajú nevoľnosť, vracanie, dyspnoe, cyanózu, asfyxiu s nasledovným ochrnutím dýchacích svalov, útlmom CNS, hypotenziou a kómou. Letálna dávka u ľudí je približne 1-3 gramy.
Liečba
Keďže špecifické antidotum nie je známe, liečba akútneho predávkovania je výhradne symptomatická.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: laryngologiká, iné laryngologiká, ATC kód: R02AX03
Mechanizmus účinku
Benzydamínium-chlorid je molekula s chemickou štruktúrou nesteroidnej látky s protizápalovými a analgetickými vlastnosťami. Mechanizmus účinku sa pripisuje inhibícii syntézy prostaglandínov a tým redukcii lokálnych prejavov zápalu (ako sú bolesť, začervenanie, opuch, teplo a porucha funkcie). Benzydamínium-chlorid má tiež mierny lokálne anestetický účinok.
Cetylpyridínium-chlorid je katiónové antiseptikum zo skupiny kvartérnych amóniových solí.
V in vitro štúdiách s cetylpyridínium-chloridom bola preukázaná antivírusová aktivita, avšak jej klinický význam nie je známy.
Klinická účinnosť a bezpečnosť
Benzydamín sa používa prevažne na liečbu ochorení orofaryngálnej dutiny.
Cetylpyridínium-chlorid je účinný proti grampozitívnym baktériám a menej účinný proti gramnegatívnym baktériám, a preto má optimálny antiseptický a germicídny účinok. Taktiež má antimykotické vlastnosti.
V placebom kontrolovanej klinickej štúdii s benzydamínium-chloridom/cetylpyridínium-chloridom tvrdými pastilkami nástup úľavy od bolesti (zníženie bolesti v hrdle a zmenšenie opuchu v hrdle) bol pozorovaný 15 minút po použití tvrdej pastilky a účinok trval až 3 hodiny.
5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Absorpcia
Z dvoch liečiv, cetylpyridínia a benzydamínu, iba benzydamín je absorbovaný. Na systémovej úrovni preto nedochádza k farmakokinetickým interakciám cetylpyridínia s benzydamínom.
Absorpcia benzydamínu cez orofaryngálnu sliznicu je podložená prítomnosťou merateľného množstva liečiva v sére, ale v množstve nedostatočnom na vyvolanie systémových účinkov.
Benzydamín je však absorbovaný pri systémovom podaní. Preto je absorpcia benzydamínu vyššia v liekových formách, ktoré sa rozpúšťajú v ústach, v porovnaní s lokálnou cestou podávania (ako orálny sprej).
Distribúcia
Pri lokálnej aplikácii benzydamínu sa preukázalo hromadenie v zapálených tkanivách, kde dosahuje účinné koncentrácie vďaka svojej schopnosti penetrovať do epiteliálnej vrstvy.
Eliminácia
Vylučovanie benzydamínu prebieha hlavne močom a z väčšej časti vo forme inaktívnych metabolitov.
5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti
Predklinické údaje získané na základe farmakologických štúdií bezpečnosti, toxicity po opakovanom podávaní, genotoxicity, reprodukčnej toxicity a vývinu neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE
6.1 Zoznam pomocných látok
Vonkajší obal tvrdej pastilky
kyselina citrónová (E330)
sukralóza (E955)
levomentol
silica mäty piepornej (obsahujúca limonén)
prírodná aróma medu
prírodná citrónová aróma
farbivo kurkumín (obsahujúce benzoát sodný (E211))
roztok maltitolu
izomalt (E953)
Mäkká náplň vo vnútri tvrdej pastilky
roztok maltitolu
kyselina citrónová (E330)
sukralóza (E955)
prírodná citrónová aróma
aróma zázvoru (obsahujúca benzylalkohol (E1519))
6.2 Inkompatibility
Neaplikovateľné.
6.3 Čas použiteľnosti
2 roky
6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie
Uchovávajte pri teplote do 30 °C.
Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom a vlhkosťou.
6.5 Druh obalu a obsah balenia
Blister (PVC/PVDC/PVC//Al): 8, 16, 24, 32 alebo 40 tvrdých pastiliek v škatuľke. Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.
6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu
Všetok nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku sa má zlikvidovať v súlade s národnými požiadavkami.
7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovinsko
8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO
69/0162/26-S
9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE
Dátum prvej registrácie:
10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU
04/2026
Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Štátneho ústavu pre kontrolu liečiv (www.sukl.sk).