Mucoplant Kvapky proti kašľu s tymiánom a anízom sol por (fľ.skl.hnedá) 1x30 ml

Schválený text k rozhodnutiu o predĺžení, ev. č.: 2015/02390-PRE

SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU

1. NÁZOV LIEKU

Mucoplant Kvapky proti kašľu s tymianom a anízom

perorálny roztok

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

100 g (106 ml) perorálneho roztoku obsahuje liečivá:

Thymi herba extractum fluidum – kvapalný extrakt vňate dúšky (tymianu) (1:2 – 2,5)  25,0 g
Extrakčné činidlo: roztok amoniaku 10% (m/m): glycerol 85% (m/m): etanol 90% (V/V): voda (1:20:70:109)

Anisi stellati aetheroleum – silica anízovca pravého 5,0 g

Pomocné látky so známym účinkom:

100 g (106 ml) perorálneho roztoku obsahuje: 35 g etanolu 96 % obj., 30 g propylénglykolu, 5 g hydroxystearoylmakrogolglycerolu.

Úplný zoznam pomocných látok pozri časť 6.1

1 g perorálneho roztoku obsahuje 24 kvapiek.

1 ml perorálneho roztoku obsahuje 22,56 kvapiek.

3. LIEKOVÁ FORMA

Perorálny roztok.

Hnedá tekutina s typickou vôňou anízu a tymianu.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

Fytofarmakum s expektoračným účinkom na liečbu ochorení horných dýchacích ciest a chorôb z prechladnutia. Spája sa v ňom bronchospazmolytický a expektoračný účinok dúšky tymianovej aj bronchosekretolytický účinok hviezdicového anízu.

Mucoplant Kvapky proti kašľu s tymianom a anízom je rastlinný indikovaný liek pre dospelých.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Dávkovanie:

Dospelí a starší pacienti užívajú 20 kvapiek 3x denne (ekvivalentné 150 mg silice anízovca pravého a 750 mg kvapalného extraktu vňate dúšky (tymianu) denne) v troške vody alebo na kocke cukru.

Neužíva sa dlhšie ako dva týždne.

Ak príznaky pretrvávajú počas používania lieku, je potrebné poradiť sa s lekárom alebo kvalifikovaným zdravotníckym pracovníkom.

Pediatrická populácia

Mucoplant Kvapky proti kašľu s tymianom a anízom je kontraindikovaný u detí a dospievajúcich vo veku do 18 rokov (pozri časť 4.3).

Spôsob podávania:

Na perorálne použitie.

4.3 Kontraindikácie

Precitlivenosť na liečivá, na iné rastliny z čeľade hluchavkovitých (Lamiaceae) a z čeľade mrkvovitých (Apiaceae) (fenikel, rasca, zeler, koriander a kôpor) alebo na anetol, alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.

Pre nedostatok údajov a prítomnosť estragolu je užívanie lieku kontraindikované u detí a dospievajúcich.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Zvýšená opatrnosť je potrebná u pacientov, u ktorých sa v priebehu liečby objaví dyspnoe, horúčka alebo purulentné spútum.

Etanol

Tento liek obsahuje 338 mg etanolu (alkohol) v každej jednotlivej dávke (20 kvapiek) čo zodpovedá 406 mg/g. Množstvo v 20 kvapiek tohto lieku zodpovedá menej ako 9 ml piva alebo 4 ml vína.

Malé množstvo alkoholu v tomto lieku nemá žiadny pozorovateľný vplyv.

Propylénglykol

Tento liek obsahuje 250 mg propylénglykolu v každej jednotlivej dávke (20 kvapiek) čo zodpovedá 300 mg/g.

Hydroxystearoylmakrogolglycerol

Hydroxystearoylmakrogolglycerol môže vyvolať žalúdočné ťažkosti a hnačku.

4.5 Liekové a iné interakcie

Neuskutočnili sa žiadne interakčné štúdie.

4.6 Fertilita, gravidita a laktácia

Nie sú k dispozícii dostatočné údaje o použití lieku Mucoplant Kvapky proti kašľu s tymianom a anízom v gravidite a pri laktácii. Kvôli nedostatku údajov sa užívanie počas tehotenstva a pri laktácii neodporúča.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Neuskutočnili sa žiadne štúdie na ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje. Malé množstvo alkoholu v tomto lieku nemá žiadny pozorovateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje (pozri časť 4.4).

4.8 Nežiaduce účinky

Nežiaduce účinky sú zoradené podľa tried orgánových systémov pri použití nasledovnej konvencie MedDRA: Neznáme (z dostupných údajov)

Trieda orgánových systémov podľa databázy MedDRA Frekvencia výskytu Nežiaduci účinok
Poruchy imunitného systému Neznáme Reakcie z precitlivenosti na dúšku tymianovú (tymian) (vrátane jedného prípadu anafylaktického šoku a jedného prípadu Quinckeho edému). Prítomnosť silice anízovca pravého v lieku môže vyvolať alergické reakcie pokožky a dýchacieho systému.
Poruchy gastrointestinálneho traktu Neznáme Boli pozorované žalúdočné ťažkosti.

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedenéh v Prílohe V.

4.9 Predávkovanie

U liekov s obsahom vňate dúšky (tymianu) nebol hlásený žiaden prípad predávkovania. Silica anízovca pravého môže pri požití (1-5 ml silice) vyvolať nauzeu, vracanie, kŕče a pľúcny edém.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Antitusiká a lieky proti nachladnutiu, expektoranciá

ATC kód: R05C

Účinné látky tohto lieku sú silica anízovca pravého a kvapalný extrakt vňate dúšky (tymianu). Obidve látky spájajú v sebe bronchospazmolytický a bronchosekretolytický účinok. Silica anízovca pravého pochádza zo sušených zrelých plodov Illicium verum Hook. fil. (anízovec pravý, hviezdicovitý aníz) a získava sa destiláciou vodnou parou. Silica obsahuje 80 - 90 % trans-anetolu, metylchavikol (0,6 - 6,6 %), linalol (0,5  -2,3 %), α-pinén (0,1 - 2,6 %) a anízaldehyd (0,6 - 1,7 %). Kvapalný extrakt vňate dúšky (tymianu) je vyrobený kvapalnou extrakciou. Hlavné zložky silice sú fenoly tymol (30 – 70 %) a karvakrol (3 – 15 %), ďalej cimén a γ-terpinén, linalol, α-terpineol a tujón-4-ol.

Okrem sekretolytického, antispazmického a sekretomotorického (silica anízovca pravého), alebo expektoračného a bronchospazmolytického účinku (dúška tymianová) existujú náznaky lokálneho antimikrobiálneho účinku v dýchacích cestách.

Liečivá v lieku Mucoplant Kvapky proti kašľu s tymianom a anízom obsahujú mnoho zložiek, ktoré ako celok vytvárajú terapeutický efekt. Takýto spôsob účinku je bežný u mnohých fytofarmák.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Údaje nie sú dostupné.

Ako typické fytofarmaká silica anízovca pravého a kvapalný extrakt vňate dúšky (tymianu) obsahujú zmes viacerých zložiek. Na určenie farmakokinetických vlastností lieku ako celku neexistujú vhodné metódy. Dostupné sú iba údaje o trans-anetole, hlavnej zložke silice z anízovca pravého.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Pre kombináciu oboch rastlinných prípravkov neexistujú údaje o bezpečnosti. Pretože obe uvedené liečivé rastliny a prípravky z nich majú osvedčené medicínske využitie so známou účinnosťou a akceptovateľným stupňom bezpečnosti (silica z anízu i z hviezdicového anízu sa užívajú vo vyšších množstvách v alkoholických nápojoch) nie je odôvodnené prevádzať ďalšie testy akútnej a chronickej toxicity u experimentálnych zvierat. Údaje o reprodukčnej toxicite sú zriedkavé (aníz) alebo chýbajú (dúška tymianová). Napriek údaju, že obe rastliny vykazujú estrogénnu aktivitu v štúdiách na potkanoch, neukázal sa žiadny účinok trans-anetolu (1 % v potrave) na reprodukčný výkon, okrem spomalenia nárastu hmotnosti. Štúdia bola vykonávaná ako štvorgeneračná u potkanov. Genotoxický potenciál bol sledovaný v mnohých testoch. Kým prípravky z  dúšky tymianovej sa ukázali ako negatívne, anízová silica a jej hlavná zložka trans-anetol vykazoval mierne pozitívne výsledky v niektorých in vitro testoch. Pretože nebolo možné reprodukovať výsledky týchto testov výsledkami iných autorov a in vitro testy boli negatívne, pravdepodobne neexistuje genotoxický risk u človeka. Dlhodobé štúdie karcinogenicity boli prevádzané iba s trans-anetolom. Štúdie u myší boli negatívne, kým údaje u potkanov boli rozporuplné, ale autori sa zhodli na závere: „Trans-anetol nepredstavuje karcinogénny risk u človeka“. Zároveň možno spochybniť, či výsledky u hlodavcov, ktorým boli podávané veľmi vysoké dávky, sa môžu bezo zvyšku aplikovať na ľudí, pretože metabolizmus trans-anetolu je závislý od dávky u hlodavcov, ale nie u človeka. Podľa výsledkov karcinogénnej štúdie u potkanov sa odporúča dávka 0,6 mg/kg trans-anetolu. Táto dávka je oveľa nižšia než 25 mg/kg, ktorú podával Bourhis. Odporúčaná denná dávka anízovej silice v lieku Mucoplant Kvapky proti kašľu s tymianom a anízom je približne 2 mg/kg (plus asi 10 mg/kg tekutého extraktu z dúšky tymianovej).

V literatúre sa odporúča priemerná terapeutická dávka asi 4 mg/kg/deň. Záverom treba uviesť, že na základe dlhodobých skúseností s používaním prípravkov z anízu (resp. hviezdicového anízu) a preparátov z  dúšky tymianovej možno klasifikovať liek Mucoplant Kvapky proti kašľu s tymianom a anízom ako bezpečný. Toto potvrdzuje i veľmi časté používanie anízu (napr. v alkoholických prípravkoch) a tymianu (antiseptikum a iné) v najrôznejších prípravkoch a krajinách bez problémov.

6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

etanol 96 % obj.

propylénglykol

hydroxystearoylmakrogolglycerol

6.2 Inkompatibility

Neaplikovateľné.

6.3 Čas použiteľnosti

3 roky

Po prvom otvorení: 6 mesiacov

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávajte fľaštičku v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom, pri teplote neprevyšujúcej 25°C.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

Okrúhla fľaštička z hnedého skla s kvapkacím uzáverom a etiketou, písomná informácia pre používateľa, papierová škatuľa.

Veľkosť balenia: 30 ml, 100 ml.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu

Žiadne zvláštne požiadavky.

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Dr. Theiss Naturwaren GmbH
Michelinstrasse 10

66424 Homburg

Nemecko

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

94/0078/11-S

9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/ PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

Dátum prvej registrácie: 28. januára 2011

Dátum posledného predĺženia registrácie:

10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

05/2020