Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2021/05402-ZIB
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1. NÁZOV LIEKU
Mucoplant Kvapky proti kašľu s tymianom a anízom perorálny roztok
2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
100 g (106 ml) perorálneho roztoku obsahuje liečivá:
Thymi herba extractum fluidum – tekutý extrakt vňate dúšky tymianovej (vňate tymianu)
(1:2 – 2,5) 25,0 g
Extrakčné činidlo: roztok amoniaku 10% (m/m): glycerol 85% (m/m): etanol 90% (V/V): voda
(1:20:70:109)
Anisi stellati aetheroleum – silica anízovca pravého 5,0 g
Pomocné látky so známym účinkom:
100 g (106 ml) perorálneho roztoku obsahuje: 35 g etanolu 96 % obj., 30 g propylénglykolu, 5 g hydroxystearoylmakrogolglycerolu.
Úplný zoznam pomocných látok pozri časť 6.1.
1 g perorálneho roztoku obsahuje 24 kvapiek.
1 ml perorálneho roztoku obsahuje 22,56 kvapiek.
3. LIEKOVÁ FORMA
Perorálny roztok.
Hnedá tekutina s typickou vôňou anízu a tymianu.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1. Terapeutické indikácie
Fytofarmakum s expektoračným účinkom na liečbu ochorení horných dýchacích ciest a chorôb z prechladnutia. Spája sa v ňom bronchospazmolytický a expektoračný účinok dúšky tymianovej aj bronchosekretolytický účinok hviezdicového anízu.
Mucoplant Kvapky proti kašľu s tymianom a anízom je rastlinný liek indikovaný pre dospelých.
4.2. Dávkovanie a spôsob podávania
Dávkovanie:
Dospelí a starší pacienti užívajú 20 kvapiek 3x denne (ekvivalentné 125 mg silice anízovca pravého a 625 mg tekutého extraktu vňate dúšky tymianovej (vňate tymianu) denne) v troške vody alebo na kocke cukru.
Neužíva sa dlhšie ako dva týždne.
Ak príznaky pretrvávajú počas používania lieku, je potrebné poradiť sa s lekárom alebo kvalifikovaným zdravotníckym pracovníkom.
Pediatrická populácia
Mucoplant Kvapky proti kašľu s tymianom a anízom je kontraindikovaný u detí a dospievajúcich vo veku do 18 rokov (pozri časť 4.3).
Spôsob podávania:
Na perorálne použitie.
4.3. Kontraindikácie
Precitlivenosť na liečivá, na iné rastliny z čeľade hluchavkovitých (Lamiaceae) a z čeľade mrkvovitých (Apiaceae) (fenikel, rasca, zeler, koriander a kôpor) alebo na anetol, alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
Pre nedostatok údajov a prítomnosť estragolu je užívanie lieku kontraindikované u detí a dospievajúcich.
4.4. Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní
Zvýšená opatrnosť je potrebná u pacientov, u ktorých sa v priebehu liečby objaví dyspnoe, horúčka alebo purulentné spútum.
Ak sa príznaky zhoršia počas používania lieku, je potrebné vyhľadať lekára alebo kvalifikovaného zdravotníckeho pracovníka.
Etanol
Tento liek obsahuje 336 mg etanolu (alkohol) v každej jednotlivej dávke (20 kvapiek) čo zodpovedá 403 mg/g. Množstvo v 20 kvapkách tohto lieku zodpovedá menej ako 9 ml piva alebo 4 ml vína.
Malé množstvo alkoholu v tomto lieku nemá žiadny pozorovateľný vplyv.
Propylénglykol
Tento liek obsahuje 250 mg propylénglykolu v každej jednotlivej dávke (20 kvapiek) čo zodpovedá 300 mg/g.
Hydroxystearoylmakrogolglycerol
Hydroxystearoylmakrogolglycerol môže vyvolať žalúdočné ťažkosti a hnačku.
4.5. Liekové a iné interakcie
Neuskutočnili sa žiadne interakčné štúdie.
4.6. Fertilita, gravidita a laktácia
Nie sú k dispozícii dostatočné údaje o použití lieku Mucoplant Kvapky proti kašľu s tymianom a anízom v gravidite a pri laktácii. Kvôli nedostatku údajov sa užívanie počas tehotenstva a pri laktácii neodporúča.
Nie sú k dispozícii žiadne údaje o vplyve na fertilitu.
4.7. Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje
Neuskutočnili sa žiadne štúdie na ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
4.8. Nežiaduce účinky
Nežiaduce účinky sú zoradené podľa tried orgánových systémov pri použití nasledovnej konvencie MedDRA: Neznáme (z dostupných údajov)
Trieda orgánových systémov podľa databázy MedDRA | Frekvencia výskytu | Nežiaduci účinok |
Poruchy imunitného systému | Neznáme | Reakcie z precitlivenosti na dúšku tymianovú (vňať tymianu) (vrátane jedného prípadu anafylaktického šoku a jedného prípadu Quinckeho edému). Prítomnosť silice anízovca pravého v lieku môže vyvolať alergické reakcie pokožky a dýchacieho systému. |
Poruchy gastrointestinálneho traktu |
Neznáme | Boli pozorované žalúdočné ťažkosti. |
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V.
4.9. Predávkovanie
U liekov s obsahom vňate dúšky tymianovej (vňate tymianu) nebol hlásený žiaden prípad predávkovania. Silica anízovca pravého môže pri požití (1-5 ml silice) vyvolať nauzeu, vracanie, kŕče a pľúcny edém.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1. Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: Antitusiká a lieky proti nachladnutiu, expektoranciá ATC kód: R05C
Účinné látky tohto lieku sú silica anízovca pravého a tekutý extrakt vňate dúšky tymianovej (vňate tymianu). Obidve látky spájajú v sebe bronchospazmolytický a bronchosekretolytický účinok. Silica anízovca pravého pochádza zo sušených zrelých plodov Illicium verum Hook. fil. (anízovec pravý, hviezdicovitý aníz) a získava sa destiláciou vodnou parou. Silica obsahuje 80 - 90 % trans-anetolu, metylchavikol (0,6 - 6,6 %), linalol (0,5 -2,3 %), α-pinén (0,1 - 2,6 %) a anízaldehyd (0,6 - 1,7 %).
Tekutý extrakt vňate dúšky tymianovej (vňate tymianu) je vyrobený kvapalnou extrakciou. Hlavné zložky silice sú fenoly tymol (30 – 70 %) a karvakrol (3 – 15 %), ďalej cimén a γ-terpinén, linalol, α- terpineol a tujón-4-ol.
Okrem sekretolytického, antispazmického a sekretomotorického (silica anízovca pravého), alebo expektoračného a bronchospazmolytického účinku (dúška tymianová) existujú náznaky lokálneho antimikrobiálneho účinku v dýchacích cestách.
Liečivá v lieku Mucoplant Kvapky proti kašľu s tymianom a anízom obsahujú mnoho zložiek, ktoré ako celok vytvárajú terapeutický efekt. Takýto spôsob účinku je bežný u mnohých fytofarmák.
5.2. Farmakokinetické vlastnosti
Údaje nie sú dostupné.
Ako typické fytofarmaká silica anízovca pravého a tekutý extrakt vňate dúšky tymianovej (vňate tymianu) obsahujú zmes viacerých zložiek. Na určenie farmakokinetických vlastností lieku ako celku neexistujú vhodné metódy. Dostupné sú iba údaje o trans-anetole, hlavnej zložke silice z anízovca pravého.
5.3. Predklinické údaje o bezpečnosti
Pre kombináciu oboch rastlinných prípravkov neexistujú údaje o bezpečnosti. Pretože obe uvedené liečivé rastliny a prípravky z nich majú osvedčené medicínske využitie so známou účinnosťou a akceptovateľným stupňom bezpečnosti (silica z anízu i z hviezdicového anízu sa užívajú vo vyšších množstvách v alkoholických nápojoch) nie je odôvodnené prevádzať ďalšie testy akútnej a chronickej toxicity u experimentálnych zvierat. Údaje o reprodukčnej toxicite sú zriedkavé (aníz) alebo chýbajú (dúška tymianová). Napriek údaju, že obe rastliny vykazujú estrogénnu aktivitu v štúdiách na potkanoch, neukázal sa žiadny účinok trans-anetolu (1 % v potrave) na reprodukčný výkon, okrem spomalenia nárastu hmotnosti. Štúdia bola vykonávaná ako štvorgeneračná u potkanov. Genotoxický potenciál bol sledovaný v mnohých testoch. Kým prípravky z dúšky tymianovej sa ukázali ako negatívne, anízová silica a jej hlavná zložka trans-anetol vykazoval mierne pozitívne výsledky v niektorých in vitro testoch. Pretože nebolo možné reprodukovať výsledky týchto testov výsledkami iných autorov a in vitro testy boli negatívne, pravdepodobne neexistuje genotoxický risk u človeka. Dlhodobé štúdie karcinogenicity boli prevádzané iba s trans-anetolom. Štúdie u myší boli negatívne, kým údaje u potkanov boli rozporuplné, ale autori sa zhodli na závere: „Trans-anetol nepredstavuje karcinogénny risk u človeka“. Zároveň možno spochybniť, či výsledky u hlodavcov, ktorým boli podávané veľmi vysoké dávky, sa môžu bezo zvyšku aplikovať na ľudí, pretože metabolizmus trans- anetolu je závislý od dávky u hlodavcov, ale nie u človeka. Podľa výsledkov karcinogénnej štúdie u potkanov sa odporúča dávka 0,6 mg/kg trans-anetolu. Táto dávka je oveľa nižšia než 25 mg/kg, ktorú podával Bourhis. Odporúčaná denná dávka anízovej silice v lieku Mucoplant Kvapky proti kašľu s tymianom a anízom je približne 2 mg/kg (plus asi 10 mg/kg tekutého extraktu z dúšky tymianovej).
V literatúre sa odporúča priemerná terapeutická dávka asi 4 mg/kg/deň. Záverom treba uviesť, že na základe dlhodobých skúseností s používaním prípravkov z anízu (resp. hviezdicového anízu) a preparátov z dúšky tymianovej možno klasifikovať liek Mucoplant Kvapky proti kašľu s tymianom a anízom ako bezpečný. Toto potvrdzuje i veľmi časté používanie anízu (napr. v alkoholických prípravkoch) a tymianu (antiseptikum a iné) v najrôznejších prípravkoch a krajinách bez problémov.
6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE
6.1. Zoznam pomocných látok
etanol 96 % obj.
propylénglykol (E 1520)
hydroxystearoylmakrogolglycerol
6.2. Inkompatibility
Neaplikovateľné.
6.3. Čas použiteľnosti
3 roky
Po prvom otvorení: 6 mesiacov
6.4. Špeciálne upozornenia na uchovávanie
Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25°C.
6.5. Druh obalu a obsah balenia
Okrúhla fľaštička z hnedého skla s kvapkacím uzáverom a etiketou.
Veľkosť balenia: 30 ml, 100 ml.
Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.
6.6. Špeciálne opatrenia na likvidáciu
Všetok nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku sa má zlikvidovať v súlade s národnými požiadavkami.
7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
Dr. Theiss Naturwaren GmbH
Michelinstrasse 10
66424 Homburg
Nemecko
8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO
94/0078/11-S
9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/ PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE
Dátum prvej registrácie: 28. januára 2011
Dátum posledného predĺženia registrácie: 26. mája 2020
10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU
01/2024