Zobraziť oficiálny zdrojový dokument od príslušnej autority (ŠÚKL)

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/00254-Z1B

SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU

1.  NÁZOV LIEKU

JOX

85 mg  +1 mg/ml

orálna aerodisperzia

2.  KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

1 ml orálnej aerodisperzie obsahuje 85 mg  povidónu, jódovaného a 1 mg alantoínu.

Pomocné látky so známym účinkom:

1 ml roztoku obsahuje 200 mg etanolu a 300 mg propylénglykolu.

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

3.  LIEKOVÁ FORMA

JOX – orálna aerodisperzia

Číra až slabo opalizujúca červenohnedá tekutina, neobmedzene sa miešajúca s vodou.

4.  KLINICKÉ ÚDAJE

4.1  Terapeutické indikácie

Dezinfekcia ústnej dutiny a hltanu pri zápalových a infekčných ochoreniach - angínach, faryngitídach, tonzilofaryngitídach, tonzilitídach, glositídach, aftách; pri chirurgických výkonoch v dýchacích a prehĺtacích cestách - v príprave pacienta pred operačným zákrokom i v pooperačnej dlhodobej starostlivosti; na liečbu orálnych infekcií vznikajúcich pri chemoterapii. Pri streptokokových angínach ako podporná liečba pri súbežnej liečbe antibiotikami. Chrípkové ochorenia pri prvých prodromoch.

Orálna aerodisperzia sa nesmie podávať deťom do 8 rokov.

4.2  Dávkovanie a spôsob podávania

Dávkovanie

Dospelí a deti od 8 rokov:

Zvyčajne sa aplikuje 2 - 4-krát denne, v prípade potreby aj častejšie (po 4 hodinách) po 1 - 3 vstrieknutiach vpravo i vľavo alebo priamo na postihnuté miesto. Medzi jednotlivými aplikáciami musia byť minimálne 4 hodiny.

JOX orálnu aerodisperziu možno aplikovať maximálne 6-krát denne.

U starších pacientov a pacientov s hepatálnou insuficienciou nie je nutná úprava dávkovania.

Spôsob podávania

Liek sa vstrekuje do ústnej dutiny alebo hltanu, rozprášený orálny roztok sa nevdychuje ani neprehĺta.

4.3  Kontraindikácie

  • precitlivenosť na liečivá alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
  • hyperfunkcia štítnej žľazy,
  • dekompenzovaná srdcová insuficiencia,
  • 2 týždne pred a po plánovanom vyšetrení alebo terapii rádioaktívnym jódom,
  • pri obličkovej insuficiencii.

Orálna aerodisperzia sa nemá podávať deťom mladším ako 8 rokov, pretože neexistuje istota spolupráce pri jeho aplikácii.

4.4  Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Pri laryngitíde možno liek používať iba v nevyhnutných prípadoch. S opatrnosťou treba liek podávať pri hepatálnej insuficiencii.

U pacientov s hepatálnou insuficienciou môže dôjsť k zvýšeniu transamináz, preto je potrebné monitorovať sérové hladiny týchto enzýmov.

Tento liek obsahuje 200 mg etanolu v jednom ml roztoku, čo zodpovedá 18,6 % (v/v). Množstvo v  jednom ml tohto lieku zodpovedá menej ako 5 ml piva alebo 2 ml vína. Malé množstvo alkoholu v tomto lieku nemá žiadny pozorovateľný vplyv.

Tento liek obsahuje 24 mg propylénglykolu v každom vstreku, čo zodpovedá 864 mg propylénglykolu v maximálnej dennej dávke (36 vstrekov).

Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednom ml roztoku, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.

4.5  Liekové a iné interakcie

Liek nie je vhodné kombinovať s inými dezinficienciami ústnej dutiny a hltana, najmä s peroxidom vodíka. Dlhodobému používaniu sa majú vyhnúť pacienti liečení lítiom.

Použitie lieku JOX môže vyvolať falošne pozitívne výsledky Hematestu a Hemokult testu. Pri testovaní tyreoidálnych funkcií môže zvýšiť hodnoty PBI.

4.6  Fertilita, gravidita a laktácia

Gravidita

V rámci predklinických štúdií boli zistené DNA - modifikujúce a mutagénne účinky povidónu, jódovaného. V pokusoch na Salmonella typhi murium boli zaznamenané špecifické zmeny štruktúry DNA živých buniek.

Pri hodnotení embryotoxického účinku na amerických morských ježkoch sa zistili vývojové abnormality embryí.

K dispozícii nie sú skúsenosti s lokálnym použitím povidónu, jódovaného v ústnej dutine a hltane u gravidných žien. Pri vaginálnom použití alebo lokálnej aplikácii na pokožke v období gravidity alebo počas pôrodu bola u novorodencov zistená kongenitálna hypotyreóza alebo struma. Podávanie lieku JOX sa preto počas gravidity neodporúča.

Dojčenie

Jód sa vylučuje do materského mlieka. V krvi a moči dojčiat sa zistili mnohonásobne vyššie koncentrácie jódu ako u ich matiek, používajúcich povidón, jódovaný. Vysoké sérové koncentrácie môžu spôsobiť hypofunkciu štítnej žľazy u dojčiat. Z toho dôvodu sa JOX nesmie počas laktácie používať.

4.7  Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

JOX nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

4.8  Nežiaduce účinky

Liek sa znáša veľmi dobre. Zriedkavo (≥ 1/10 000 až < 1/1 000) boli zaznamenané prejavy hypersenzitivity, predovšetkým urtikárie, metabolická acidóza, hypernatriémia a zhoršenie renálnych funkcií. Veľmi zriedkavo (< 1/10 000) sa vyskytol angioedém, jednotlivo bol hlásený prípad anafylaktického šoku. Menej často (≥ 1/1 000 až < 1/100) bol zaznamenaný pocit sucha v ústach, pálenie alebo tvorba pľuzgierikov v mieste aplikácie.

Nižšie sú uvedené nežiaduce účinky členené podľa tried orgánových systémov a frekvencie výskytu.

Poruchy imunitného systému: veľmi zriedkavo (< 1/10 000) angioneurotický edém.

Poruchy metabolizmu a výživy: zriedkavo (≥ 1/10 000 až < 1/1 000) metabolická acidóza a hypernatriémia.

Poruchy kože a podkožného tkaniva: zriedkavo (≥ 1/10 000 až < 1/1 000) prejavy hypersenzitivity, predovšetkým urtikária.

Poruchy obličiek a močových ciest: zriedkavo (≥ 1/10 000 až < 1/1 000) zhoršenie renálnych funkcií.

Celkové a inde nezaradené poruchy a reakcie v mieste podania: menej často (≥ 1/1 000 až < 1/100) pocit sucha v ústach, pálenie alebo tvorba pľuzgierikov v mieste aplikácie.

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V.

4.9  Predávkovanie

Skúsenosti u zvierat

Po požití povidónu, jódovaného došlo k podráždeniu, vo výnimočných prípadoch k poškodeniu sliznice gastrointestinálneho traktu. Bola zaznamenaná stenóza pyloru, nekróza žalúdočnej sliznice, peritonitída a sepsa.

Pri inhalácii jódových pár sa u zvierat pozorovala depresia dýchania v dôsledku opuchu laryngu a hlasivkovej štrbiny.

Skúsenosti u ľudí

Skúsenosti s predávkovaním pri správnom miestnom použití v ústnej dutine alebo hltane nie sú k dispozícii.

Nadmerné užívanie jódu môže mať za následok vznik strumy a hypo- alebo hypertyreoidizmus. Akútne predávkovanie pri požití roztoku jódu sa môže prejaviť kovovou chuťou v ústach, zvýšeným slinením, podráždením a opuchom očí, dýchacími ťažkosťami súvisiacimi s edémom pľúc, kožnou reakciou, nevoľnosťou a hnačkou. Môže sa rozvinúť metabolická acidóza, hypernatriémia a renálne poškodenie.

Liečba predávkovania

Liečba pri požití väčšieho množstva roztoku jódu je symptomatická s dôrazom na sledovanie rovnováhy elektrolytov, funkcie obličiek a štítnej žľazy. Spočiatku sa riadi štandardnými opatreniami, ktoré vedú k zamedzeniu ďalšej absorpcie z gastrointestinálneho traktu. Postihnutému sa podáva mlieko a škrobový sliz. Pokiaľ nie je poškodený pažerák, je možné vykonať výplach žalúdka. Ďalej sa podáva aktívne uhlie a 1% alebo 5% roztok tiosíranu sodného, ktorý redukuje jód na jodid. Elimináciu absorbovanej látky možno zvýšiť osmotickou diurézou. Skúsenosti s dialýzou nie sú v literatúre popísané.

Špecifické antidotum neexistuje.

5.  FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1  Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Otorinolaryngologikum, dezinficiens, ATC kód: R02AA

Hlavným liečivom je povidón, jódovaný (PVP – jód). Je to dezinficiens zo skupiny jódoforov, ktoré pri kontakte s pokožkou a mukóznymi membránami uvoľňujú organický jód. Jód pôsobí čiastočne baktericídne na grampozitívne koky a bacily, na gramnegatívne koky a bacily, na niektoré anaeróbne baktérie a ďalej pôsobí na kvasinky ako aj sacharomycéty, protozoá a niektoré vírusy. Alantoín má protizápalové účinky, a tým sa spolupodieľa s povidónom, jódovaným na terapeutickom účinku lieku JOX.

Dezinfekčný účinok jódu je výsledkom priameho pôsobenia na proteíny mikroorganizmov.

5.2  Farmakokinetické vlastnosti

Pri topickej aplikácii povidónu, jódovaného na intaktnú kožu je absorpcia jódu minimálna. Pri vaginálnom podávaní, aplikácii do úst a na porušenú kožu (ťažké popáleniny) je systémová absorpcia výraznejšia a môže dôjsť k interferencii s tyreoidálnymi funkciami. Jód sa v organizme mení na jodidy, ktoré sa koncentrujú prevažne v štítnej žľaze. Jodidy, ktoré nie sú zachytené štítnou žľazou, sa vylučujú prevažne renálnou cestou, v malom množstve stolicou, slinami a potom. Prechádzajú tiež cez placentu a dostávajú sa do materského mlieka.

5.3  Predklinické údaje o bezpečnosti

V rámci predklinických štúdií vykonaných v zahraničí, boli zistené DNA ‑ modifikujúce a mutagénne účinky povidónu, jódovaného. V pokusoch na Salmonella typhi murium boli zaznamenané špecifické zmeny štruktúry DNA živých buniek.

Pri hodnotení embryotoxického účinku na amerických morských ježkoch sa zistili vývojové abnormality embryí.

6.  FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1  Zoznam pomocných látok

monohydrát kyseliny citrónovej

levomentol

propylénglykol

etanol 96 %

citrát trisodný

čistená voda

6.2  Inkompatibility

JOX je inkompatibilný s redukčnými látkami, soľami alkaloidov a látkami s kyslou reakciou.

6.3  Čas použiteľnosti

3 roky.

6.4  Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávajte pri teplote do 25 °C, v pôvodnom vnútornom obale.

6.5  Druh obalu a obsah balenia

Hnedá PET fľaštička s obsahom 30 ml roztoku, mechanický ventil, kryt, ústny aplikátor, štítok, písomná informácia pre používateľa, papierová škatuľka.

Veľkosť balenia: 30 ml.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

6.6  Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom

Po zložení ochranného krytu sa nasadí ústny aplikátor. Po vložení jeho konca do úst sa pri zavretých ústach 2-krát stlačí tlačidlo rozprašovača tak, aby jedna dávka smerovala vpravo a druhá vľavo. Ústny aplikátor sa umýva z hygienických dôvodov teplou vodou.

Všetok nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku sa má zlikvidovať v súlade s národnými požiadavkami.

7.  DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

TEVA Czech Industries s.r.o.
Ostravská 29, 747 70 Opava-Komárov
Česká republika

8.  REGISTRAČNÉ ČÍSLO

69/0118/91–C/S

9.  DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

Dátum prvej registrácie: 15. februára 1991

Dátum posledného predĺženia registrácie: 14.decembra 2006

10.  DÁTUM REVÍZIE TEXTU

04/2023