Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2015/05103-ZME

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2017/04474-Z1B

 

SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU

 

1. NÁZOV LIEKU

Gingio

40 mg

filmom obalené tablety

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Jedna filmom obalená tableta obsahuje 42 mg suchého extraktu z ginka dvojlaločného, ktorý pozostáva zo 40 mg suchého extraktu z listov ginka dvojlaločného (35-67:1) a 2 mg glukózového sirupu.

Extrakčné činidlo: 60 % (V/V) acetón

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

3. LIEKOVÁ FORMA

Filmom obalená tableta.

Okrúhle obojstranne vypuklé filmom obalené tablety okrovej farby na jednej strane s deliacou ryhou.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

a) Liek je indikovaný na zlepšenie kognitívnej poruchy (spojenej s vekom) a kvality života pri miernej demencii. Na symptomatickú liečbu organických porúch mozgovej funkcie v rámci celkového terapeutického prístupu pri syndrómoch demencie s týmito hlavnými príznakmi: dysmnézia, porucha schopnosti sústredenia, depresívne nálady, vertigo, tinnitus, bolesť hlavy.

Primárnu cieľovú skupinu predstavujú pacienti so syndrómami demencie pri primárnej degeneratívnej demencii, vaskulárnej demencii a pri kombinácii oboch týchto typov.

Individuálnu reakciu na liečbu nemožno predvídať.

Pred začatím liečby extraktom z ginka dvojlaločného treba objasniť, či príznaky možno pripísať primárnemu ochoreniu, ktoré si vyžaduje špecifickú liečbu.

b) Predĺženie vzdialenosti, ktorú bez bolesti môže prejsť pacient so štádiom II (podľa Fontaina) periférnej okluzívnej choroby artérií (claudicatio intermittens) spolu s opatreniami fyzikálnej terapie, najmä tréningom chôdze.

c) Vertigo vaskulárneho a involučného pôvodu. Adjuvantná liečba prípadov tinnitu vaskulárneho a involučného pôvodu.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Dávkovanie

Dospelí

Jednorazová dávka: 120 – 240 mg

Denná dávka: 240 mg

Syndrómy demencie:

Dospelí vo veku nad 18 rokov užívajú 120 – 240 mg extraktu z ginka dvojlaločného denne, čo zodpovedá 1 – 2 filmom obaleným tabletám Gingia trikrát denne.

Periférna okluzívna choroba artérií, vertigo a ako adjuvantná liečba v prípade tinnitu:

Dospelí vo veku nad 18 rokov užívajú 120 – 160 mg extraktu z ginka dvojlaločného denne, čo zodpovedá 1 a ½ – 2 filmom obaleným tabletám Gingia dvakrát denne.

Ďĺžka liečby

a) Syndrómy demencie

Liečba má trvať najmenej 8 týždňov. Ak nedošlo k zlepšeniu príznakov po 3 mesiacoch, alebo ak sa zosilnejú patologické príznaky, lekár musí zvážiť, či je pokračovanie v liečbe opodstatnené.

b) Periférna okluzívna choroba artérií

Najmenej 6 týždňové trvanie liečby je predpokladom na zlepšenie chôdze.

c) Vertigo

Viac ako 6 – 8 týždňové trvanie liečby už neprináša ďalší terapeutický úžitok.

Tinnitus

Adjuvantná liečba má trvať najmenej 12 týždňov. Ak nie je liečba po 6 mesiacoch úspešná, zlepšenie sa nedá očakávať ani po dlhodobej liečbe.

Pediatrická populácia

U detí a dospievajúcich nie je relevantná indikácia.

Spôsob podávania

Na perorálne použitie.

Filmom obalené tablety sa prehĺtajú nerozhryznuté a zapíjajú sa dostatočným množstvom tekutiny (najlepšie pohárom pitnej vody). Môžu sa užívať nezávisle od jedla.

Tablety sa nemajú užívať v ležiacej polohe.

4.3 Kontraindikácie

Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.

Gravidita (pozri časť 4.6 Fertilita, gravidita a laktácia).

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Nie sú k dispozícii dostatočné štúdie o používaní tohto lieku u detí a dospievajúcich. Preto sa nemá používať u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov.

Ak sa príznaky počas liečby zhoršia, je potrebné kontaktovať lekára alebo lekárnika.

Pacienti so zvýšeným sklonom k patologickému krvácaniu (hemoragická diatéza) a so súbežnou antikoagulačnou a antiagregačnou liečbou majú liek užívať len po odporučení lekárom.

Lieky s obsahom ginka môžu zvýšiť sklon ku krvácaniu, preto sa má liečba preventívne ukončiť 3 až 4 dni pred chirurgickým zákrokom.

Nie je možné vylúčiť, že u pacientov s epilepsiou bude v dôsledku užívania liekov s obsahom ginka zvýšený výskyt ďalších záchvatov.

Súbežné užívanie liekov s obsahom ginka a efavirenzu sa neodporúča (pozri časť 4.5).

Gingio obsahuje laktózu (menej ako 0,1 g v jednej filmom obalenej tablete).

Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami galaktózovej intolerancie, lapónskeho deficitu laktázy alebo glukózo-galaktózovej malabsorpcie nesmú užívať tento liek.

4.5 Liekové a iné interakcie

V prípade súbežného užívania tohto lieku s antikoagulanciami (napr. fenprokumón a warfarín) alebo s antiagregačnými liekmi (napr. klopidogrel, kyselina acetylsalicylová a iné nesteroidové protizápalové lieky) môžu byť ich účinky ovplyvnené.

Dostupné štúdie s warfarínom nenaznačujú interakciu medzi warfarínom a liekmi s obsahom ginka, ale odporúča sa adekvátny monitoring na začiatku liečby, pri zmene dávky ginka, pri ukončení užívania alebo pri zmene lieku.

Interkačná štúdia s talinolom naznačuje, že ginko môže inhibovať P-glykoproteín na intestinálnej úrovni. Toto môže viesť k zvýšenej expozícii liekmi výrazne ovplyvnenými P-glykoproteínom v čreve, ako je dabigatranetexilát. Pri kombinácii ginka a dabigatranu sa odporúča opatrnosť.

Jedna interakčná štúdia naznačuje, že Cmax nifedipínu sa môže zvýšiť účinkom ginka. U niektorých osôb sa pozorovalo zvýšenie až o 100 %, čo viedlo k závratom a zvýšenej závažnosti návalov tepla.

Súbežné užívanie liekov s obsahom ginka a efavirenzu sa neodporúča; plazmatické koncentrácie efavirenzu sa môžu znížiť v dôsledku indukcie CYP 3A4 (pozri tiež časť 4.4).

4.6 Fertilita, gravidita a laktácia

Gravidita

Suchý extrakt z ginka dvojlaločného môže zhoršiť schopnosť krvných doštičiek agregovať. Môže sa zvýšiť sklon ku krvácaniu.

Štúdie na zvieratách sú nedostatočné, čo sa týka reprodukčnej toxicity (pozri časť 5.3).

Tento liek sa nesmie užívať počas gravidity (pozri časť 4.3).

Dojčenie

Nie je známe, či metabolity ginka prechádzajú do materského mlieka. Riziko pre novorodencov/dojčatá sa nedá vylúčiť.

Tento liek sa nemá užívať počas dojčenia, pretože nie sú k dispozícii dostatočné údaje.

Fertilita

U ľudí sa neuskutočnili žiadne špecifické štúdie s ginkom, ktoré by hodnotili účinky na fertilitu. V štúdii so samicami myší sa pozorovali účinky na fertilitu (pozri časť 5.3).

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Neuskutočnili sa adekvátne štúdie o vplyve na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

4.8 Nežiaduce účinky

Hodnotenie nežiaducich účinkov je založené na nasledujúcej informácii o frekvencii:

Veľmi časté (≥ 1/10)

Časté (≥ 1/100 až < 1/10)

Menej časté (≥ 1/1 000 až < 1/100)

Zriedkavé (≥ 1/10 000 až < 1/1 000)

Veľmi zriedkavé (< 1/10 000)

Neznáme (z dostupných údajov)

Poruchy krvi a lymfatického sytému

Neznáme: bolo hlásené krvácanie z jednotlivých orgánov (z očí, nosa, mozgu a gastrointestinálne krvácanie)

Poruchy imunitného systému

Neznáme: môžu sa vyskytnúť hypersenzitívne reakcie (alergický šok)

Poruchy nervového systému

Veľmi časté: bolesť hlavy

Časté: závrat

Gastrointestinálne poruchy

Časté: hnačka, bolesť brucha, nevoľnosť, vracanie

Poruchy kože a podkožného tkaniva

Neznáme: môžu sa tiež vyskytnúť alergické kožné reakcie (erytém, edém, svrbenie a vyrážka)

Ak sa vyskytnú ďalšie nežiaduce reakcie, ktoré nie sú uvedené vyššie, je potrebné kontaktovať lekára alebo lekárnika.

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V.

4.9 Predávkovanie

Príznaky predávkovania dosiaľ neboli hlásené.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Psychoanaleptiká, iné liečivá proti demencii

ATC kód: N06DX02

Mechanizmus účinku

Presný mechanizmus účinku nie je známy.

Farmakodynamické účinky

Farmakologické údaje u ľudí preukázali zvýšenú bdelosť na zázname EEG u geriatrických pacientov, zníženie viskozity krvi a zlepšenie cerebrálnej perfúzie v špecifických miestach u zdravých mužov (60 – 70 rokov) a zníženie agregácie krvných doštičiek. Okrem toho sa preukázali vazodilatačné účinky na cievy predlaktia vedúce k zvýšenému lokálnemu prúdeniu krvi.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Po perorálnom podaní 120 mg extraktu z ginka (vo forme roztoku) sa zistila u ľudí priemerná absolútna biologická dostupnosť terpénových laktónov 80 % u ginkolidu A, 88 % u ginkolidu B a 79 % u bilobalidu. Maximálne plazmatické koncentrácie terpénových laktónov boli v rozsahu 16 – 22 ng/ml pre ginkolid A, 8 – 10 ng/ml pre ginkolid B a 27 – 54 ng/ml pre bilobalid, keď sa podávali vo forme tabliet. Zodpovedajúce biologické polčasy boli pri ginkolide A 3 – 4 hodiny, ginkolide B 4 – 6 hodín a bilobalide 2 – 3 hodiny. Pri podávaní 120 mg extraktu z ginka vo forme roztoku boli maximálne plazmatické koncentrácie pri ginkolide A 25 – 33 ng/ml, ginkolide B 9 – 17 ng/ml a bilobalide 19 – 35 ng/ml. Súvisiaci biologický polčas bol pri ginkolide A 5 hodín, ginkolide B 9 – 11 hodín a bilobalide 3 – 4 hodiny.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Chronická toxicita

Chronická toxicita bola testovaná perorálne počas 6 mesiacov u potkanov a psov s denným dávkovaním 20 mg/kg a 100 mg/kg telesnej hmotnosti (čo zodpovedá bezpečnostnému faktoru menej ako 3,3 u potkanov a 11,6 u psov), ako aj so stúpajúcimi dávkami 300 mg/kg, 400 mg/kg a 500 mg/kg telesnej hmotnosti (potkany) alebo 300 mg/kg a 400 mg/kg (psy) (čo zodpovedá bezpečnostnému faktoru menej ako 16,8 u potkanov a 46,3 u psov). Výsledky preukázali nízku toxicitu len u psov v skupine s najvyšším dávkovaním.

Reprodukčná toxicita

K dispozícii je len obmedzená informácia o reprodukčnej toxicite suchého extraktu z ginka dvojlaločného. Publikované údaje sú sporné. Kým staršia štúdia s potkanmi a králikmi a novšia štúdia s myšami neodhalili žiadne teratogénne, embryotoxické alebo nežiaduce účinky na reprodukciu, v inej štúdii s myšami sa preukázali účinky na reprodukčné parametre, ako je fertilita a schopnosť reprodukcie a spôsobili vaginálne krvácanie. Aj testy s nešpecifickými alebo mierne odlišnými extraktami z ginka poukázali na účinky na fetálny vývoj (s toxicitou pre samicu alebo bez nej) alebo spôsobili subkutánne krvácanie, hypopigmentáciu, inhibíciu rastu a anoftalmiu u kuracích embryí.

Neexistujú adekvátne testy na zistenie reprodukčnej toxicity.

Mutagenicita, karcinogenita

Testy na genotoxicitu a karcinogenitu nie sú pre suchý extrakt z ginka dvojlaločného dostupné.

Extrakt, podobný extraktu zodpovedajúcemu monografii, bol testovaný vo viacerých štúdiách na genotoxicitu a karcinogenitu. Bol pozitívny na génové mutácie u baktérií. V mikronukleovom teste periférnych erytrocytov u myší sa zistil negatívny výsledok u samcov a nejednoznačný výsledok u samíc.

Nádor štítnej žľazy zistený u potkanov v štúdii na karcinogenitu a hepatocelulárny karcinóm zistený u myší v štúdii na karcinogenitu sa považujú za špecifické pre hlodavce, nesúvisiace s genotoxickou odpoveďou (pri dlhodobej liečbe) pri vysokých dávkach induktorov hepatálnych enzýmov. Tieto druhy nádorov sa nepovažujú za relevantné u ľudí. Extrakt neindukoval merateľné genotoxické účinky u myší pri dávke do 2 000 mg/kg.

6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

mikrokryštalická celulóza

monohydrát laktózy

makrogol 4000

stearan horečnatý

kukuričný škrob

hypromelóza

sodná soľ karboxymetylškrobu

koloidný oxid kremičitý bezvodý

oxid titaničitý (E171)

žltý oxid železitý (E172)

6.2 Inkompatibility

Neaplikovateľné.

6.3 Čas použiteľnosti

3 roky

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávajte pri teplote do 25 °C.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

ALU/PP blister

Veľkosti balenia: 30, 50, 60, 90, 100 a 120 filmom obalených tabliet.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom

Žiadne zvláštne požiadavky.

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Sandoz Pharmaceuticals d.d.

Verovškova 57

1000 Ľubľana

Slovinsko

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

94/0162/03-S

9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

Dátum prvej registrácie: 09. mája 2003

Dátum posledného predĺženia registrácie: 17. apríla 2008

10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

09/2017