Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2015/05103-ZME

Príloha č. 3 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2017/04474-Z1B

 

Písomná informácia pre používateľa

Gingio

40 mg

filmom obalené tablety

suchý extrakt z ginka dvojlaločného

 

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

- Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

- Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

- Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.

- Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii sa dozviete:

1. Čo je Gingio a na čo sa používa

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Gingio

3. Ako užívať Gingio

4. Možné vedľajšie účinky

5. Ako uchovávať Gingio

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je Gingio a na čo sa používa

Účinné látky z výťažku listov ginka dvojlaločného majú predovšetkým tieto účinky: zlepšenie pamäti a schopnosti učiť sa, podpora krvného obehu, zlepšenie prietoku krvi a pôsobenie proti vzniku krvných zrazenín, pôsobenie proti tzv. voľným radikálom, zlepšenie odolnosti mozgových tkanív pri nedostatku kyslíka, neuroprotektívny účinok (ochrana nervovej sústavy) a účinok proti opuchom.

Gingio sa používa:

- na zlepšenie kognitívnej poruchy (spojenej s vekom) a kvality života pri miernej demencii, na liečbu príznakov miernych porúch mozgových funkcií ako sú poruchy pamäti, znížená schopnosť sústredenia, depresie, závraty, hučanie v ušiach a bolesti hlavy, ktoré vedú k zníženiu duševných schopností človeka. Tento liek je určený pacientom s príznakmi demencie, u ktorých sú poruchy vyvolané degeneratívnymi alebo cievnymi zmenami alebo kombináciou oboch foriem.

- pri liečbe porúch prekrvenia končatín (claudicatio intermittens). Tento liek môže spolu s fyzikálnou liečbou, najmä tréningom chôdze, predĺžiť vzdialenosť, ktorú pacient prejde bez bolesti.

- pri závratoch alebo hučaní v ušiach (cievneho pôvodu alebo vyvolané zmenami spôsobenými vekom).

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Gingio

Neužívajte Gingio

- ak ste alergický na ginko dvojlaločné alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).

- ak ste tehotná alebo dojčíte.

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete užívať Gingio, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

- Ak máte zvýšený sklon ku krvácaniu (hemoragická diatéza) a tiež ak súbežne užívate antikoagulanciá a antiagregačné látky (lieky proti zrážaniu krvi). Pred chirurgickým zákrokom sa má užívanie tohto lieku preventívne ukončiť.

Prosím, vopred informujte svojho lekára, ak užívate extrakt z listov ginka dvojlaločného,

aby mohol rozhodnúť o ďalšej liečbe.

- Ak trpíte záchvatmi (epilepsiou).

- Súbežné užívanie liekov s obsahom ginka a efavirenzu sa neodporúča.

Deti a dospievajúci

Tento liek sa nesmie používať u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov.

Iné lieky a Gingio

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

V prípade súbežného užívania tohto lieku s liekmi inhibujúcimi zrážanie krvi (antikoagulanciami – napr. fenprokumón a warfarín alebo s antiagregačnými liekmi – napr. klopidogrel, kyselina acetylsalicylová a iné nesteroidové protizápalové lieky) môžu byť ich účinky vzájomne ovplyvnené.

Súbežné užívanie extraktu z ginka s warfarínom, talinolom, nifedipínom a efavirenzom sa neodporúča.

Gingio a jedlo a nápoje

Tablety užívajte nerozhryznuté s dostatočným množstvom tekutiny (najlepšie pohárom vody).

Môžete ich užívať nezávisle od jedla.

Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek .

Tento liek sa nesmie užívať počas tehotenstva.

Počas dojčenia sa užívanie neodporúča.

U ľudí sa neuskutočnili žiadne špecifické štúdie s ginkom, ktoré by hodnotili účinky na plodnosť.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Neuskutočnili sa dostatočné štúdie o vplyve na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

Gingio obsahuje laktózu

Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.

3. Ako užívať Gingio

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Dávkovanie a dĺžku liečby vždy určí váš lekár.

Ak lekár neurčil inak, zvyčajná dávka pre dospelých vo veku nad 18 rokov je:

- pri liečbe príznakov organických porúch mozgovej funkcie majú dospelí vo veku nad 18 rokov užívať 120 – 240 mg extraktu z ginka dvojlaločného denne, čo zodpovedá 1 – 2 filmom obaleným tabletám Gingia trikrát denne.

- na predĺženie vzdialenosti, ktorú bez bolesti môže prejsť pacient s poruchou prekrvenia končatín, majú dospelí vo veku nad 18 rokov užívať 120 – 160 mg extraktu z ginka dvojlaločného denne, čo zodpovedá 1,5 – 2 filmom obaleným tabletám Gingia dvakrát denne

- v prípade závratov a podpornej liečby hučania v ušiach (tinnitus) majú dospelí vo veku nad 18 rokov užívať 120 – 160 mg extraktu z ginka dvojlaločného denne, čo zodpovedá 1,5 – 2 filmom obaleným tabletám Gingia dvakrát denne.

Ďĺžka liečby

Liečba má trvať najmenej 8 týždňov. Ak nedošlo k zlepšeniu príznakov po 3 mesiacoch, alebo ak sa zvýraznili príznaky ochorenia, lekár zváži, či budete pokračovať v liečbe Gingiom.

Tablety užívajte tak dlho, ako vám odporučil váš lekár.

Ak sa príznaky ochorenia počas liečby zhoršia, kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.

Spôsob podávania

Na perorálne použitie (cez ústa).

Tablety užívajte nerozhryznuté s dostatočným množstvom tekutiny (najlepšie pohárom vody).

Tablety môžete užívať nezávisle od jedla.

Neužívajte tablety v ležiacej polohe.

Ak užijete viac Gingia, ako máte

Nie sú známe príznaky z predávkovania extraktom z listov ginka dvojlaločného.

Pokiaľ ste užili väčšiu dávku, ako sa odporúča, alebo ako vám predpísal váš lekár, alebo ak dieťa omylom prehltlo liek, poraďte sa so svojím lekárom o ďalšom postupe liečby.

Ak zabudnete užiť Gingio

Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku. Užite až nasledujucu dávku podľa predpisu lekára.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Počas užívania tohto lieku sa môžu vyskytnúť nasledujúce vedľajšie účinky:

Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb):

- bolesť hlavy

Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb):

- závrat

- hnačka, bolesť brucha, nevoľnosť, vracanie

Neznáme (častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov):

- krvácanie (z očí, nosa, mozgu a žalúdočno-črevné krvácanie)

- reakcie z precitlivenosti (alergický šok)

- alergické kožné reakcie (začervenanie kože, zdureniny na koži, svrbenie a vyrážka)

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek z vedľajších účinkov uvedených vyššie, neužívajte ďalšie tablety extraktu z listov ginka dvojlaločného a ihneď sa poraďte so svojím lekárom, aby mohol posúdiť závažnosť a možnosť vykonať nevyhnutné opatrenia.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Gingio

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Uchovávajte pri teplote do 25 ºC.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na blistri a škatuľke po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Gingio obsahuje

- Liečivo: jedna filmom obalená tableta obsahuje 42 mg suchého extraktu z ginka dvojlaločného, ktorý pozostáva zo 40 mg suchého extraktu z listov ginka dvojlaločného (35-67:1) a 2 mg glukózového sirupu.

Extrakčné činidlo: 60 % (V/V) acetón

- Ďalšie zložky sú: mikrokryštalická celulóza, monohydrát laktózy, makrogol 4000, stearan horečnatý, kukuričný škrob, hypromelóza, sodná soľ karboxymetylškrobu, koloidný oxid kremičitý bezvodý, oxid titaničitý E171, žltý oxid železitý E172.

Ako vyzerá Gingio a obsah balenia

Gingio sú okrúhle obojstranne vypuklé filmom obalené tablety okrovej farby s deliacou ryhou na jednej strane.

Gingio je dostupné v blistroch po 30, 50, 60, 90, 100 alebo 120 filmom obalených tabliet.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Sandoz Pharmaceuticals d.d., Verovškova 57, 1000 Ľubľana, Slovinsko

Výrobca

Salutas Pharma GmbH, Otto von Guericke Alle 1, Barleben 39179, Nemecko

LEK S.A., Domaniewska 50 C, 02 672 Varšava, Poľsko

LEK S.A., Podlipie 16, Strykow 95 010, Poľsko

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v septembri 2017.