Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2019/02967-Z1B, 2020/05070-Z1B
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1. NÁZOV LIEKU
Chlorid sodný B. Braun 0,9 % infúzny roztok
2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
1 000 ml roztoku obsahuje:
chlorid sodný (natrii chloridum) 9,00 g
Koncentrácie elektrolytov:
sodík 154 mmol/l
chloridy 154 mmol/l
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3. LIEKOVÁ FORMA
Infúzny roztok.
Číry, bezfarebný vodný roztok.
Teoretická osmolarita: 308 mosm/l
Acidita (titrácia na pH 7,4): < 0,3 mmol/l
pH: 4,5 – 7,0
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1. Terapeutické indikácie
- Náhrada tekutín a elektrolytov pri hypochloremickej alkalóze.
- Deficit sodíka.
- Straty chloridov.
- Krátkodobá substitúcia intravaskulárneho objemu.
- Hypotonická alebo izotonická dehydratácia.
- Vehikulum pre kompatibilné koncentrované roztoky elektrolytov a lieky.
- Na vonkajšie vyplachovanie rán a na navlhčenie tamponád a obväzov.
4.2. Dávkovanie a spôsob podávania
Dávkovanie
Dospelí
Dávka sa upravuje podľa aktuálnych požiadaviek na vodu a elektrolyty.
Maximálna denná dávka:
Do 40 ml na kg telesnej hmotnosti za deň, čo zodpovedá 6 mmol sodíka na kg telesnej hmotnosti. Akékoľvek dodatočné straty (spôsobené napr. horúčkou, hnačkou, vracaním, atď.) musia byť nahradené podľa objemu a zloženia stratených tekutín.
Pri liečbe akútneho nedostatku objemu t. j. pri hroziacom alebo manifestnom hypovolemickom šoku sa môžu podať vyššie dávky napr. tlakovou infúziou.
Všeobecné odporúčanie pre liečbu deficitu sodíka:
Množstvo sodíka potrebného na obnovu plazmatickej hladiny sodíka sa môže vypočítať podľa rovnice:
| Požadované množstvo sodíka [mmol] = (požadované – skutočné namerané množstvo sérového Na+) x COV |
kde COV (celkový objem vody v tele) sa vypočíta ako podiel vody voči telesnej hmotnosti. Tento podiel je u detí 0,6; u mladších mužov 0,6; u mladších žien 0,5; u starších mužov 0,5 a u starších žien 0,45.
Rýchlosť infúzie:
Rýchlosť infúzie bude závisieť od stavu konkrétneho pacienta (pozri časť 4.4).
Staršia populácia
Dávkovanie je v podstate rovnaké ako u dospelých, ale potrebná je opatrnosť u pacientov trpiacich ďalšími ochoreniami, ako je srdcová nedostatočnosť alebo renálna nedostatočnosť, ktoré môžu byť často spojené s pokročilým vekom.
Pediatrická populácia
Dávka sa má upraviť podľa individuálnej potreby na vodu a elektrolyty a tiež podľa veku, telesnej hmotnosti a klinického stavu pacienta.
V prípade závažnej dehydratácie sa počas prvej hodiny liečby odporúča bolusová dávka 20 ml/kg telesnej hmotnosti.
Pri podávaní roztoku je potrebné vziať do úvahy celkový denný príjem tekutín.
Roztok vehikula
Ak sa tento liek používa ako roztok vehikula, dávkovanie a rýchlosť infúzie sa bude riadiť hlavne povahou a dávkovacím režimom aditíva.
Vyplachovanie rán
Množstvo roztoku, ktoré sa má použiť na výplach rán alebo na vlhčenie závisí od aktuálnych požiadaviek.
Spôsob podávania
Intravenózne použitie alebo výplach a vlhčenie.
V prípade tlakovej infúzie pri použití roztoku baleného v stlačiteľnom obale musí byť pred podaním infúzie vytlačený všetok vzduch z obalu a infúznej súpravy.
4.3. Kontraindikácie
- Hyperhydratácia.
- Závažná hypernatriémia.
- Závažná hyperchlorémia.
4.4. Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní
Tento liek sa má podávať iba s opatrnosťou v prípadoch:
- hypokaliémie,
- hypernatriémie,
- hyperchlorémie,
- porúch, kedy sa indikuje obmedzený prísun sodíka, ako je napr. srdcová nedostatočnosť, generalizovaný edém, pulmonálny edém, hypertenzia, eklampsia, závažná renálna nedostatočnosť.
Na predchádzanie vzniku syndrómu osmotickej demyelinizácie, zvýšenie sérovej hladiny sodíka nemá prekročiť 9 mmol/l/deň. Ako všeobecné odporúčanie je korekčná rýchlosť infúzie 4 až 6 mmol/l/deň vo väčšine prípadov primeraná, v závislosti od stavu pacienta a súbežných rizikových faktorov.
Klinické sledovanie má zahŕňať kontrolu sérového ionogramu, hydratáciu a acidobázický stav.
Ak je potrebná rýchla infúzia 0,9 % chloridu sodného, majú sa pozorne sledovať kardiovaskulárne a respiračné funkcie.
Upozornenie: Ak sa tento roztok používa ako roztok vehikula, je potrebné vziať do úvahy bezpečnostné informácie aditíva, ktoré poskytuje príslušný výrobca.
Pediatrická populácia
U nedonosených alebo donosených dojčiat sa v dôsledku nezrelosti funkcie obličiek môže zadržiavať prebytok sodíka. U nedonosených alebo donosených dojčiat sa má preto opakovaná infúzia chloridu sodného podávať iba po stanovení sérovej hladiny sodíka.
4.5. Liekové a iné interakcie
Lieky vyvolávajúce retenciu sodíka
Súbežné užívanie liekov vyvolávajúcich retenciu sodíka (napr. kortikosteroidy, nesteroidné protizápalové liečivá) môže viesť k vzniku edému.
4.6. Fertilita, gravidita a laktácia
Gravidita
Nie sú k dispozícii alebo je iba obmedzené množstvo údajov o použití tohto lieku u gravidných žien.
Tieto údaje nenaznačujú priame alebo nepriame škodlivé účinky tohto lieku s ohľadom na reprodukčnú toxicitu (pozri časť 5.3).
Vzhľadom na to, že koncentrácie sodíka a chloridov sú podobné koncentráciám v ľudskom tele, neočakávajú sa žiadne škodlivé účinky, ak sa tento liek používa podľa indikácie.
Tento liek sa preto môže používať počas tehotenstva podľa indikácie. Pri eklampsii sa má však používať s opatrnosťou (pozri časť 4.4).
Dojčenie
Vzhľadom na to, že koncentrácie sodíka a chloridov sú podobné koncentráciám v ľudskom tele, neočakávajú sa žiadne škodlivé účinky, ak sa tento liek používa podľa indikácie.
Ak je potrebné, tento liek sa môže používať počas dojčenia.
Fertilita
K dispozícii nie sú žiadne údaje.
4.7. Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje
Tento liek nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
4.8. Nežiaduce účinky
Nie sú známe žiadne, ak sa tento liek používa podľa pokynov.
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V.
4.9. Predávkovanie
Príznaky
Predávkovanie týmto liekom môže mať za následok hypernatriémiu, hyperchloriémiu, hyperhydratáciu, hyperosmolaritu séra a metabolickú acidózu.
Rýchle zvýšenie sérovej hladiny sodíka u pacientov s chronickou hyponatriémiou môže viesť k syndrómu osmotickej demyelinizácie (pozri časť 4.4).
Prvým príznakom predávkovania môže byť smäd, zmätenosť, potenie, bolesť hlavy, slabosť, ospalosť alebo tachykardia. V prípade závažnej hypernatriémie, hypertenzie alebo hypotenzie môže dôjsť k respiračnému zlyhaniu alebo kóme.
Liečba
V závislosti od závažnosti porúch sa má okamžite zastaviť infúzia, majú sa podať diuretiká s následným sledovaním sérových hladín elektrolytov, upraviť hladina elektrolytov a acidobázická nerovnováha.
V závažných prípadoch predávkovania alebo v prípade oligo- alebo anúrie môže byť potrebná dialýza.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1. Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: Náhrady krvi a perfúzne roztoky, roztoky ovplyvňujúce rovnováhu elektrolytov,
ATC kód: B05BB01
Mechanizmus účinku
Sodík je hlavným katiónom extracelulárneho priestoru a spolu s rôznymi aniónmi reguluje jeho veľkosť. Sodík je jedným z hlavných mediátorov bioelektrických procesov v tele.
Chlorid je hlavným osmotickým aktívnym aniónom v extracelulárnom priestore.
Zvýšenie sérovej hladiny chloridov vedie k zvýšeniu renálnej exkrécie bikarbonátu. Podávaním chloridov je teda vyvolaný okysľujúci účinok.
Farmakodynamické účinky
Obsah sodíka a metabolizmus tekutín v tele sú navzájom úzko prepojené. Každá odchýlka plazmatickej koncentrácie sodíka od fyziologickej koncentrácie súčasne ovplyvní stav tekutín v tele.
Zvýšenie obsahu sodíka v tele tiež znamená zníženie obsahu voľnej vody v tele nezávisle od sérovej osmolarity.
Roztok 0,9 % chloridu sodného má rovnakú osmolaritu ako plazma. Podávanie tohto roztoku primárne vedie k doplneniu intersticiálneho priestoru, ktorý tvorí približne 2/3 celkového extracelulárneho priestoru. Iba 1/3 podaného objemu zostáva v intravaskulárnom priestore. Preto má hemodynamický účinok roztoku iba krátke trvanie.
5.2. Farmakokinetické vlastnosti
Absorpcia
Keďže sa roztok podáva intravenóznou infúziou, biologická dostupnosť je 100 %.
Distribúcia
Celkový obsah sodíka v tele je cca 80 mmol/kg (5 600 mmol), z ktorého je 300 mmol v intracelulárnej tekutine v koncentrácii 2 mmol/l a 2 500 ml je sekvestrovaných v kostiach. Približne 2 móly sú v extracelulárnej tekutine v koncentrácii 135 – 145 mmol/l (3,13,3 g/l).
Celkové množstvo chloridov v tele dospelého je približne 33 mmol/kg telesnej hmotnosti. Sérový chlorid sa udržuje v množstve 98 – 108 mmol/l.
Biotransformácia
Aj keď sa sodík a chlorid vstrebávajú, distribuujú a vylučujú, v pravom slova zmysle sa nemetabolizujú.
Obličky sú hlavným regulátorom sodíka a rovnováhy telesnej tekutiny. Spoločne s hormonálnymi regulačnými mechanizmami (renín-angiotenzín-aldosterónový systém, antidiuretický hormón) a hypotetickým nátriuretickým hormónom sú primárne zodpovedné za udržiavanie konštantného extracelulárneho objemu a za reguláciu jeho tekutinového zloženia.
Chlorid sa vymieňa v tubulárnom systéme za hydrogenuhličitan a je teda zapojený do regulácie acidobázickej rovnováhy.
Eliminácia
Sodíkové a chloridové ióny sa vylučujú potom, močom a gastrointestinálnym traktom.
5.3. Predklinické údaje o bezpečnosti
Predklinické údaje získané na základe obvyklých farmakologických štúdií bezpečnosti, toxicity po opakovanom podávaní, reprodukčnej toxicity a vývinu neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí. Vzhľadom k tomu, že zložky tohto lieku sú prítomné v ľudskom tele, nie je možno očakávať žiadne škodlivé účinky s ohľadom na genotoxicitu a karcinogénny potenciál.
6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE
6.1. Zoznam pomocných látok
voda na injekcie
6.2. Inkompatibility
Pri miešaní s inými liekmi je potrebné zohľadniť možné inkompatibility.
6.3. Čas použiteľnosti
Neotvorené
3 roky
Po prvom otvorení
Neaplikovateľné, pozri časť 6.6.
Po zriedení alebo pridaní aditív
Z mikrobiologického hľadiska sa má zmes pripravená na použitie použiť okamžite. Ak sa nepoužije okamžite, za čas a podmienky uchovávania pred použitím je zodpovedný používateľ a za bežných okolností nemá prekročiť 24 hodín pri teplote 2 až 8 °C, pokiaľ riedenie neprebehlo za kontrolovaných a validovaných aseptických podmienok.
6.4. Špeciálne upozornenia na uchovávanie
Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie. Uchovávajte vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.
Podmienky na uchovávanie nariedeného lieku, pozri časť 6.3.
6.5. Druh obalu a obsah balenia
Liek sa dodáva v:
- sklenených fľašiach uzatvorených gumenými zátkami obsahujúcich: 100 ml, 250 ml, 500 ml, 1000 ml dostupných v balenia po: 1 x 100 ml, 20 x 100 ml
1 x 250 ml, 10 x 250 ml
1 x 500 ml, 10 x 500 ml
1 x 1 000 ml, 6 x 1 000 ml
- polyetylénových fľašiach
obsahujúcich: 50 ml, 100 ml, 250 ml, 500 ml, 1 000 ml
dostupných v baleniach po: 20 x 50 ml
1 x 100 ml, , 20 x 100 ml
1 x 250 ml, 10 x 250 ml
1 x 500 ml, 10 x 500 ml
1 x 1 000 ml, 10 x 1 000 ml
- plastových vakoch
obsahujúcich: 500 ml, 1 000 ml, 2 000 ml
dostupných v baleniach po: 1 x 500 ml, 20 x 500 ml
1 x 1 000 ml, 10 x 1 000 ml
1 x 2 000 ml, 5 x 2 000 ml
Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.
6.6. Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom
Obaly sú len na jednorazové použitie. Po použití nádobu a nepoužitý obsah zlikvidujte.
Roztok sa má použiť bezprostredne po otvorení obalu alebo po príprave zmesi pripravenej na použitie.
Nepoužívajte, ak roztok nie je číry, bezfarebný alebo ak obal alebo jeho uzáver vykazujú viditeľné znaky poškodenia.
Všetok nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku sa má zlikvidovať v súlade s národnými požiadavkami.
7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
B. Braun Melsungen AG
Carl-Braun-Strasse 1
34212 Melsungen
Nemecko
Poštová adresa:
B. Braun Melsungen AG
34209 Melsungen
Nemecko
Tel.: +49 5661-0
Fax: +49 5661-4567
8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO
76/0847/92-CS
9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE
Dátum prvej registrácie: 23. december 1992
Dátum posledného predĺženia registrácie: 28. október 2002
10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU
12/2021