Betadine dezinfekčné mydlo 75 mg/ml sol der (fl.plast.hnedá) 1x1000 ml

Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2014/01944-ZME

SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU

1. NÁZOV LIEKU

Betadine dezinfekčné mydlo 75 mg/ml

dermálny roztok

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Dezinfekčné mydlo obsahuje liečivo jódovaný povidón 75 mg v 1 ml (zodpovedá 7,5 mg/ml aktívneho jódu).

3. LIEKOVÁ FORMA

Dezinfekčné mydlo.

Vzhľad: tmavo červeno-hnedá, homogénna, viskózna kvapalina s charakteristickým zápachom.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

Hygienická dezinfekcia rúk:

- na ambulantných a lôžkových oddeleniach pred a po vyšetrení pacienta,

- pri práci vo sfére sociálnej starostlivosti a obvodných sestier,

- v sanatóriách a domovoch dôchodcov,

- v bakteriologických laboratóriách,

- po kontakte s infekčnými materiálmi, napr. exsudátmi.

Predoperačná dezinfekcia rúk:

- umývanie a dezinfekcia rúk pred operáciou.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Dávkovanie

Dezinfekčné mydlo Betadine sa používa vždy v koncentrovanej, neriedenej forme.

Hygienická dezinfekcia rúk:

Ruky a predlaktia sa umyjú teplou tečúcou vodou, potom sa 5 ml Betadine dezinfekčného mydla naleje na jednu dlaň a rozotrie rovnomerne po obidvoch rukách a predlaktiach. Ak je potrebné, možno pridať trocha vody až sa vytvorí pena, ktorou sa ruky umývajú najmenej 1 minútu. Potom sa pena dôkladne opláchne dostatočným množstvom teplej tečúcej vody.

Predoperačná dezinfekcia rúk:

Obidve ruky a predlaktia sa dokonale umyjú mydlom pod teplou tečúcou vodou.

Mydlo sa potom opláchne dostatočne veľkým množstvom vody, pričom sa musí dbať na to, aby na rukách a predlaktiach nezostali žiadne zvyšky mydla.

Za pomoci dávkovača sa odleje do jednej dlane 10 ml Betadine dezinfekčného mydla a rovnomerne sa rozotrie na obidve ruky a predlaktia. Ak je potrebné, možno pridať trochu vody, aby sa vytvorila pena, ktorou sa ruky umývajú najmenej 2,5 minúty. Potom sa pena dokonale opláchne dostatočne veľkým množstvom teplej tečúcej vody. Celý postup sa ešte raz opakuje s ďalšími 10 ml Betadine dezinfekčného mydla ďalšie 2,5 minúty, potom sa ruky a predlaktia dôkladne opláchnu vodou.

Doba potrebná na dezinfekciu: 5 minút (2 x 2,5 minúty)

Potrebné množstvo Betadine dezinfekčného mydla: 20 ml

Po dezinfekcii sa majú ruky umyť vodou a osušiť sterilným uterákom.

Pediatrická populácia

Použitie Betadine dezinfekčného mydla sa netýka pediatrickej populácie.

Spôsob podávania

Betadine je určený len na vonkajšie použitie.

4.3 Kontraindikácie

● Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1

● Hypertyreóza

● Iné akútne ochorenia štítnej žľazy

● Herpetiformná Duhringova dermatitída

● Renálna insuficiencia

Použitiu lieku sa treba vyhnúť:

Pred liečbou alebo vyšetrením rádioaktívnym jódom (počas tyroidálnej medikácie).

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

U ľudí s citlivou pokožkou môže v ojedinelých prípadoch dôjsť k prechodnému podráždeniu pokožky. Aby sa tomu zabránilo, odporúča sa vykonať skúšobný test dezinfekčného mydla na malom povrchu pokožky. V prípade, že nenastane žiadna reakcia, môže sa prípravok pravidelne používať.

Pacienti so strumou, uzlíkmi v štítnej žľaze alebo inými neakútnymi ochoreniami štítnej žľazy majú riziko vzniku zvýšenej činnosti štítnej žľazy (hypertyreóza) z podávania vysokého množstva jódu. V tejto skupine pacientov nemá byť používanie roztoku jódovaného povidónu počas dlhšieho obdobia. Nesmie sa použiť pred alebo po scintigrafii rádiojódom alebo pri liečbe karcinómu štítnej žľazy rádiojódom.

Treba dávať pozor, aby sa roztok nedostal do očí.

Tmavohnedá farba Betadine dezinfekčného mydla je znakom jeho účinnosti. Ak sa kvapalina začne odfarbovať, jeho antimikrobiálna účinnosť klesá. Rozklad kvapaliny je podporovaný pôsobením svetla a teplôt vyšších ako 40 °C.

Pediatrická populácia

Pediatrická populácia má pri podávaní veľkého množstva jódu zvýšené riziko vzniku hypotyreózy. Kvôli prirodzenej permeabilite kože a zvýšenej citlivosti na jód sa má použitie jódovaného povidónu v pediatrickej populácii obmedziť na absolútne minimum. U týchto skupín pacientov je potrebné kontrolovať funkciu štítnej žľazy (napr. hodnoty T4 aTSH). Je nutné zabrániť náhodnému perorálnemu požitiu jódovaného povidónu dieťaťom.

4.5 Liekové a iné interakcie

PVP-jódový komplex je účinný pri hodnotách pH medzi 2,0 – 7,0. Komplex reaguje s proteínmi a inými nenasýtenými organickými látkami, čo môže narušiť jeho účinnosť.

Súbežná aplikácia s enzymatickými liečivými látkami na ošetrovanie rán vedie k oslabeniu účinku oboch liekov.Lieky, ktoré obsahujú ortuť, stiebro, peroxid vodíka a taurolidín vedú k interakcii s jódovaným povidónom a nemajú sa používať súbežne.

Ak sa lieky s jódovaným povidónom používajú súbežne alebo bezprostredne po aplikácii antiseptík na báze oktenidínu na tú istú alebo susedné oblasti, môže to viesť k prechodnému odfarbeniu príslušných oblastí.

V dôsledku oxidačného účinku jódovaného povidónu, môžu rôzne diagnostické činidlá dávať falošne pozitívne laboratórne výsledky (napr. toluidín a guajaková živica na stanovenie hemoglobínu alebo glukózy v stolici alebo moči).

Počas aplikácie jódovaného povidónu sa môže znížiť absorpcia jódu štítnou žľazou; to môže viesť k interferenciám s rôznymi vyšetreniami (scintigrafia štítnej žľazy, stanovenie jódu viazaného na proteín (PBI=protein-bound iodine, proteínový jód) a diagnostiky rádioaktívnym jódom) a môže znemožniť plánovanú liečbu štítnej žľazy rádioaktívnym jódom. Po ukončení liečby jódovaným povidónom je nutné dodržať časový odstup od nasledujúceho scintigrafického vyšetrenia.

4.6 Fertilita, gravidita a laktácia

Počas gravidity a laktácie je možné používať jódovaný povidón len ak je to striktne indikované a v absolútne minimálnych množstvách. Pretože jód prechádza placentárnou bariérou a vylučuje sa do ľudského materského mlieka a pretože je citlivosť plodu a novorodenca na jód zvýšená, nesmú sa používať vyššie množstvá jódovaného povidónu počas gravidity a laktácie. Okrem toho je koncentrácia jódu v ľudskom materskom mlieku vyššia ako v sére. Použitie jódovaného povidónu môže vyvolať prechodnú hypotyreózu so zvýšením hodnoty TSH (tyreostimulačný hormón) u plodu alebo novorodenca. U detí je potrebné kontrolovať funkciu štítnej žľazy.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Betadine nemá žiadny efekt na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

4.8 Nežiaduce účinky

Klasifikácia nežiaducich účinkov je založená na nasledujúcich kategóriach frekvencie:

Veľmi časté (≥1/10)

Časté (≥1/100 až <1/10)

Menej časté (≥1/1 000 až <1/100)

Zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000)

Veľmi zriedkavé (<1/10 000)

Neznáme (z dostupných údajov)

Poruchy imunitného systému:

Zriedkavé: Hypersenzitivita

Veľmi zriedkavé: Anafylaktická reakcia

Poruchy endokrinného systému:

Veľmi zriedkavé: Hypertyreóza (niekedy s príznakmi ako je tachykardia alebo nepokoj) *

Neznáme: Hypotyreóza ****

Poruchy metabolizmu a výživy:

Neznáme: Porucha elektrolytovej rovnováhy **

Metabolická acidóza **

Poruchy kože a podkožného tkaniva:

Zriedkavé: Kontaktná dermatitída (s príznakmi ako je erytém, malé pľuzgiere a svrbenie)

Veľmi zriedkavé: Angioedém

Poruchy obličiek a močových ciest:

Neznáme: Akútne zlyhanie obličiek **

Abnormálna osmolarita krvi **

Úrazy, otravy a komplikácie liečebného postupu:

Neznáme: Chemické popáleniny kože ***

* U pacientov, ktorí majú v anamnéze ochorenie štítnej žľazy (pozri časť Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní) po významnom vstrebávaní jódu, napr. po dlhodobom používaní roztoku povidón-jódu na liečbu poranení alebo popálením na veľkých plochách kože.

** Môže vzniknúť po vstrebávaní veľkého množstva povidón-jódu (napr. pri liečbe popálenín).

*** Môžu vzniknúť nahromadením roztoku a vznikom mláky pod pacientom v rámci predoperačnej prípravy

**** Hypertyreóza následkom predĺženého alebo extenzívneho použitia povidón-jódu.

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostrednícvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V.

4.9 Predávkovanie

Prípravok je určený na vonkajšie a lokálne použitie. Nie sú známe žiadne prípady predávkovania.

Akútna intoxikácia jódom sa prejaví abdominálnymi príznakmi, anúriou, cirkulačným kolapsom, pľúcnym edémom a metabolickými abnormalitami.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: antiseptiká a dezinficienciá, liečivá s jódom,

ATC kód: D08AG02

Jódovaný povidón je komplex jódu a polyvinyl-pyrolidonového polyméru, ktorý uvoľňuje jód určitú dobu po aplikácii. Elementárny jód (I2) je dávno známy ako vysoko účinný mikrobicídny prostriedok, ktorý in vitro rýchlo zabíja baktérie, vírusy, plesne a tiež niektoré prvoky. Zapojené sú dva mechanizmy účinku: voľný jód rýchlo zabíja baktérie, zatiaľ čo polymér slúži ako rezervoár pre jód. Po kontakte s kožou alebo sliznicami sa stále viac a viac jódu uvoľňuje z polyméru. Voľný jód reaguje s oxidovateľnými -SH a -OH skupinami aminokyselín enzýmov a štrukturálnych bielkovín mikroorganizmov, čím sú bielkoviny inaktivované alebo zničené. Väčšina mikroorganizmov je zabitá za menej ako minútu in vitro, väčšia časť zneškodnenia prebehne do 15-30 sekúnd. Jód stráca v procese svoju farbu a preto sa môže intenzita hnedej farby považovať za indikátor účinnosti. Na základe straty farby môže byť potrebné opakovanie aplikácie. Rezistencia nebola hlásená.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Absorpcia

Systémová absorpcia jódu je zanedbateľná po topickej aplikácii normálnym jedincom; pri vaginálnom podaní je však absorpcia jódu rýchla a sérové koncentrácie celkového jódu a anorganického jodidu sú výrazne zvýšené.

Povidón (PVP):

Absorpcia a tiež renálne vylučovanie povidónu závisí od molekulovej hmotnosti. Molekulová hmotnosť sa pohybuje medzi 35 000 a 50 000 preto možno očakávať retenciu.

Jód:
Absorpcia PVP-jódu alebo jodidu je rovnaká ako jódu z iných zdrojov. Biologický polčas je po vaginálnom podaní približne 2 dni.

Eliminácia:

Eliminácia je prevažne renálna.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Produkt sa považuje za bezpečný z hľadiska toxicity a teratogenity, v prípade, že sa používa len lokálne a podľa návodu. O mutagénnom účinku prípravku nie sú žiadne poznatky.

Akútna toxicita

V experimentálnych štúdiách na zvieratách (myš, potkan, králik, pes) boli pozorované akútne toxické účinky po systémovej aplikácii (per orálne, i.v.) len pri extrémne vysokých dávkach, ktoré nemajú význam pre lokálne použitie roztoku jódovaného povidónu.

Chronická toxicita

Testy subchronickej a chronickej toxicity boli vykonané okrem iného u potkanov. V závislosti od ich telesnej hmotnosti boli zvieratá kŕmené po dobu 12 týždňov s 75-750 mg PVP-jódom (s obsahom jódu vo výške 10 %) primiešaným do krmiva. Po ukončení podávania PVP-jódu sa pozorovalo úplne reverzibilné zvýšenie PBI (protein-bound iodine, jód viazaný na bielkoviny krvi) a nešpecifické histopatologické zmeny štítnej žľazy. Podobné zmeny boli zistené v kontrolnej skupine liečenej so zodpovedajúcimi dávkami jodidu draselného.

Mutagénny a tumorindukujúci potenciál

Mutagénny účinok jódovaného povidónu je možné vylúčiť. Štúdie na karcinogenitu sa nerobili, preto nie sú dostupné žiadne informácie.

6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

nonoxinol

dietanolamid kyseliny laurovej

oxyetylénový vosk z ovčej vlny

hydroxypropylmetylcelulóza

hydroxid sodný

čistená voda

6.2 Inkompatibility

Jódovaný povidón sa nesmie používať spolu s alkalickými soľami, peroxidom vodíka, taurolidínom, tanínom, so soľami striebra a ortuti.

6.3 Čas použiteľnosti

3 roky.

Nepoužívajte po dátume exspirácie (pozri dátum vytlačený na obale).

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávajte pri teplote do 25 °C, v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

Vnútorný obal (pre 120 a 1000 ml): hnedá plastová fľaša s kvapkadlom.

Vonkajší obal (len pre 120 ml): papierová škatuľa, písomná informácia pre používateľa.

Veľkosť balenia: 120 ml, 1000 ml.

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu

Nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku treba vrátiť do lekárne.

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

EGIS Pharmaceuticals PLC

H-1106 Budapešť, Keresztúri út 30-38

Maďarsko

Vyrobené v licencii: Mundipharma AG., Bazilej, Švajčiarsko

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

32/0388/92-S

9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE / PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

Dátum registrácie: 17. augusta 1992

Dátum posledného predĺženia registrácie: 09. októbra 2006

10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

01/2015