PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV
Ferriprox 500 mg filmom obalené tablety
Deferiprón
Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete užívať Váš liek.
− Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
− Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
− Tento liek bol predpísaný Vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ako Vy.
− Ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
− K tejto písomnej informácii je pripojená pomocná kartička pre pacienta/opatrovateľa. Kartičku oddeľte od písomnej informácie, vyplňte, starostlivo si ju prečítajte a noste ju so sebou.
V tejto písomnej informácii pre používateľov sa dozviete:
1. Čo je Ferriprox a na čo sa používa
2. Skôr ako užijete Ferriprox
3. Ako užívať Ferriprox
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávat’ Ferriprox
6. Ďalšie informácie
1. ČO JE FERRIPROX A NA ČO SA POUŽÍVA Ferriprox je liek, ktorý odstraňuje železo z tela. Deferiprón je účinnou látkou v Ferriprox. Ferriprox je indikovaný na liečbu preťaženia železom u pacientov s talasemia major ak je liečba deferamínom kontraindikovaná alebo nedostatočná.
2. SKÔR AKO UŽIJETE FERRIPROX Neužívajte Ferriprox − ak ste alergický (precitlivený) na deferiprón alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek Ferriprox. − ak máte anamnézu opakovaných epizód neutropénie (nízky počet bielych krviniek (neutrofilov)). − ak máte anamnézu agranulocytózy (veľmi nízky počet bielych krviniek (neutrofilov)). − ak v súčasnej dobe beriete lieky, o ktorých je známe, že spôsobujú neutropéniu alebo agranulocytózu. − ak ste tehotná alebo dojčíte.
Buďte zvlášť opatrný pri užívaní Ferriprox
− najvážnejší vedľajší účinok, ku ktorému môže dôjsť počas užívania Ferriproxu, je veľmi nízky počet bielych krviniek (neutrofilov). K tomuto stavu, známemu ako ťažká neutropénia alebo agranulocytóza, došlo asi u 1 zo 100 ľudí, ktorí v klinických štúdiách užívali Ferriprox. Keďže biele krvinky pomáhajú v boji proti infekcii, nízky počet neutrofilov Vás môže vystaviť riziku , že sa u Vás vyvinie vážna a eventuálne život ohrozujúca infekcia. Pre monitorovanie neutropénie Vás lekár požiada, aby ste si počas liečby Ferriproxom nechali pravidelne každý týždeň urobiť krvný test (za účelom kontroly počtu bielych krviniek). Je pre Vás veľmi dôležité, aby ste sa dostavili na všetky tieto vyšetrenia. Pozrite si prosím pomocnú kartičku pre pacienta/opatrovateľa, ktorá je priložená k tejto písomnej informácii pre používateľa. Okamžite oznámte svojmu lekárovi akékoľvek príznaky infekcie, ako napr. horúčka, bolesť v hrdle alebo príznaky podobné chrípke .
− Ak ste HIV pozitívna alebo máte poškodenú funkciu obličky a pečene, lekár Vám môže odporučiť ďalšie testy.
Váš lekár Vás tiež požiada, aby ste sa podrobili testu za účelom monitorovania zaťaženia železom. Okrem toho Vás môže požiadať, aby ste sa podrobili biopsii pečene.
Užívanie iných liekov
Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, oznámte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Neberte lieky, o ktorých je známe, že spôsobujú neutropéniu alebo agranulocytózu (pozri sekciu
„Neužívajte Ferriprox”).
Počas užívania Ferriproxu neberte antacidá s obsahom hliníka .
Užívanie vitamínu C s Ferriproxom najskôr prekonzultujte s Vašim lekárom alebo lekárnikom.
Tehotenstvo a dojčenie
Neužívajte tento liek, ak ste tehotná alebo pokúšate otehotnieť. Tento liek môže vážne poškodiť Vaše dieťa. Pokiaľ užívate Ferriprox, musíte užívať účinnú antikoncepciu. Opýtajte sa lekára, ktorá metóda je pre Vás najlepšia. Ak počas užívania Ferriproxu otehotniete, okamžite prestaňte užívať liek a oznámte to svojmu lekárovi. Neužívajte Ferriprox, kým dojčíte. Pozrite si pomocnú kartičku pre
pacienta/opatrovateľa pripojenú k tejto písomnej informácii.
Vedenie vozidla a obsluha strojov
Nebola vykonaná žiadna štúdia vplyvu lieku na schopnosť riadenia motorového vozidla a obsluhy strojov.
3. AKO UŽÍVAŤ FERRIPROX
Vždy užívajte Ferriprox presne tak, ako Vám povedal Váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika. Množstvo Ferriproxu, ktoré užívate závisí od vašej hmotnosti. Zvyčajná dávka je 25 mg/kg, 3 krát denne, do celkovej dávky 75 mg/kg/deň. Celkobá denná dávka nemá presiahnuť 100 mg/kg/deň. Prvú dávku zoberte ráno. Druhú dávku zoberte na obed a tretiu večer. Ferriprox možno užívať s jedlom alebo bez jedla; avšak, ľahšie si zapamätáte, že máte užívať Ferriprox, ak ho budete užívať s jedlom.
Ak užijete viac Ferriprox, ako máte
Neboli hlásené žiadne prípady akútneho predávkovania Ferriproxom. Ak náhodou užijete dávku väčšiu ako predpísanú, musíte sa spojiť so svojim lekárom.
Ak zabudnete užiť Ferriprox
Ferriprox bude najúčinnejší, ak nevynecháte žiadnu dávku. Ak zabudnete jednu dávku, užite ju hneď ako si na to spomeniete a ďalšiu dávku ako obvykle. Ak zabudnete užiť viac ako jednu dávku, neužívajte dvojitú dávku za účelom doplnenia zabudnutých jednotlivých dávok, ale pokračujte v normálnom pravidelnom užívaní. Nemeňte dennú dávku bez predchádzajúcej porady s lekárom.
4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY Tak ako všetky lieky, aj Ferriprox môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Najzávažnejším vedľajším účinkom Ferriproxu je veľmi nízky počet bielych krviniek (neutrofilov). Tento stav známy ako závažná neutropénia alebo agranulocytóza sa u ľudí, ktorí brali Ferriprox v rámci klinických štúdií, vyskytol u menej než v 2 prípadoch zo 100. Nízky počet bielych krviniek môže byť spojený s vážnou, potenciálne život ohrozujúcou infekciou. Okamžite svojho lekára oboznámte s akýmikoľvek príznakmi infekcie ako napríklad: horúčka, bolesť hrdla alebo príznaky podobné chrípke. Veľmi časté vedľajšie účinky (postihujú viac ako 1 užívateľa z 10): - bolesť brucha - nevoľnosť - zvracanie - sfarbenie moču dočervena/dohneda
Ak pociťujete nevoľnosť alebo vraciate, môže vám pomôcť, ak budete brať Ferriprox spolu s jedlom. Sfarbenie moču je veľmi častý účinok a je neškodný.
Časté vedľajšie účinky (postihujú 1 až 10 užívateľov zo 100):
- nízky počet bielych krviniek (agranulocytóza a neutropénia)
- bolesť hlavy
- hnačka
- zvýšenie pečeňových enzýmov
- únava
- zvýšenie chuti do jedla
Prípady bolesti kĺbov a opuchov v rozsahu od miernej bolesti jedného alebo viacerých kĺbov až po vážne postihnutie. Vo väčšine prípadov bolesť zmizla ešte počas toho, ako pacienti pokračovali v užívaní Ferriproxu.
Postmarketingové skúsenosti s Feripoxom: neurologické poruchy (ako sú tremory, poruchy chôdze, dvojité videnie, vôľou neovplyvniteľná svalová kontrakcia, problémy s koordináciou pohybov) boli pozorované u detí, ktorým bola počas viacerých rokov na dobrovoľnom základe predpisovaná dávka dvojnásobne vyššia ako je maximálna odporúčaná dávka 100 mg/kg/deň. Po vysadení Ferriproxu symptómy postupne ustúpili.
Ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
5. AKO UCHOVÁVAŤ FERRIPROX
Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí
Nepoužívajte Ferriprox po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku a škatuli po EXP. Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 30°C
6. ĎALŠIE INFORMÁCIE
Čo Ferriprox obsahuje
Liečivo je deferipron. Každá tableta obsahuje 500 mg deferipronu.
Ďalšia zložka je:
Jadro tablety: Mikrokryštalická celulóza, Magneziumstearát, Koloidný oxid kremičitý. Obal: Hypromelóza, Makrogol, Oxid titaničitý.
Ako vyzerá Ferriprox a obsah balenia
Ferriprox sú biele resp. belavé talety tvaru kapsuly, potiahnuté filmom, ktoré majú na jednej strane vytlačený nápis“APO” a “500” rozdelený na polovicu, druhá strana je hladká. Tablety majú deliacu
ryhu a sú politeľné. Ferriprox je balený vo fľašiach po 100 tabliet.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca
Držiteľ rozhodnutia o registrácii: Apotex Europe B.V.
Darwinweg 20
2333 CR Leiden
Holandsko
Výrobca: Apotex Nederland B.V.
Bio Science Park
Archimedesweg 2
2333 CN Leiden
Holandsko
Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte, prosím, miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:
België/Belgique/Belgien
SWEDISH ORPHAN INTERNATIONAL SARL Tél/Tel: +33 1 41 92 18 01 Luxembourg/Luxemburg
SWEDISH ORPHAN INTERNATIONAL SARL Tél/Tel: +33 1 41 92 18 01
България
ТП „Торекс Киези Фарма”
Тел.: +359 2 920 12 05
Magyarország
Torrex Chiesi Hungária Kereskedelmi Kft. Tel.: + 36-1-429 1060
Česká republika
Apotex CR
Tel: +00420 234 705 700
Malta
Swedish Orphan International s.r.l. Tel: + 39 0521 19111
Danmark
SWEDISH ORPHAN A/S Tlf: + 45 32 96 68 69
Nederland
SWEDISH ORPHAN INTERNATIONAL LTD Tel: +44 1638 72 23 80
Deutschland
SWEDISH ORPHAN INTERNATIONAL GmbH Tel: +49 6103 20 26 90
Norge
SWEDISH ORPHAN AS Tlf: + 47 66 82 34 00
Eesti
Oy SWEDISH ORPHAN Ab
Tel: +358 201 558 840
Österreich
SWEDISH ORPHAN INTERNATIONAL GmbH Tel: +49 6103 20 26 90
Ελλάδα
DEMO ABEE
Τηλ: + 30 210 8161802
Polska
Apotex Inc. Korporacja
Przedstawicielstwo w Polsce
Tel.: + 48 22 812 10 02
España
Swedish Orphan International Spain S.L. Tel: + 34 913 91 35 80
Portugal
SWEDISH ORPHAN INTERNATIONAL AB Tel: + 351 21 383 08 91
France
Swedish Orphan International SARL Tél: + 33 1 41 92 18 01
România
Torrex Chiesi Pharma GmbH Tel: + 40 729 995 020
Ireland
SWEDISH ORPHAN INTERNATIONAL LTD Tel: + 44 1638 72 23 80
Slovenija
Torrex Chiesi Slovenija, d.o.o. Tel: + 386-1-43 00 901
Ísland
SWEDISH ORPHAN A/S Sími: + 45 32 96 68 69
Slovenská republika
Torrex Chiesi Slovakia, s.r.o. Tel: + 421-2-59 30 00 60
Italia
Chiesi Farmaceutici S.p.A Tel: + 39 0521 2791
Suomi/Finland
Oy SWEDISH ORPHAN Ab
Puh/Tel: + 358 201 558 840
Κύπρος
The Star Medicines Importers Co. Ltd.
Τηλ: + 357 25 371056
Sverige
SWEDISH ORPHAN AB Tel: + 46 8 412 98 00
Latvija
Oy SWEDISH ORPHAN Ab
Tel: + 358 201 558 840
United Kingdom
SWEDISH ORPHAN INTERNATIONAL LTD Tel: + 44 1638 722380
Lietuva
Oy SWEDISH ORPHAN Ab
Tel: + 358 201 558 840
Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v .