Emgality 120 mg injekčný roztok v naplnenom pere sol inj (striek.inj.skl. v pere) 1x1 ml

Písomná informácia pre používateľa

Emgality 120 mg injekčný roztok v naplnenom pere

galkanezumab

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

• Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
• Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.
• Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
• Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii sa dozviete:

1. Čo je Emgality a na čo sa používa
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Emgality
3. Ako užívať Emgality
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať Emgality
6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je Emgality a na čo sa používa

Emgality obsahuje galkanezumab, liečivo, ktoré zastavuje činnosť prirodzene sa v tele vyskytujúcej látky, ktorá sa nazýva peptid príbuzný kalcitonínovému génu (CGRP). U ľudí s migrénou sa môže vyskytovať zvýšená hladina CGRP.

Emgality sa používa na prevenciu migrény u dospelých pacientov, ktorí majú minimálne 4 dni migrény za mesiac.

Emgality môže znížiť frekvenciu migrénovej bolesti hlavy a zlepšiť kvalitu vášho života. Začína účinkovať približne po týždni.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Emgality

Neužívajte Emgality:

• ak ste alergický na galkanezumab alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete užívať Emgality, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru:

•  ak máte závažné srdcovocievne ochorenie. Emgality nebola skúmaná u pacientov so závažnými srdcovocievnymi ochoreniami.

Pozor na alergické reakcie

Emgality môže potenciálne spôsobovať závažné alergické reakcie. Závažné alergické reakcie sa vyskytnú hlavne do 1 dňa po použití Emgality, ale niektoré reakcie sa môžu oneskoriť (môžu sa objaviť neskôr ako 1 deň až 4 týždne po použití Emgality). Niektoré alergické reakcie môžu mať dlhšie trvanie. Pri užívaní Emgality musíte dávať pozor na príznaky týchto reakcií. Prestaňte užívať Emgality a oznámte to ošetrujúcemu lekárovi, alebo vyhľadajte zdravotnú pomoc hneď, ako si všimnete niektorý príznak závažnej alergickej reakcie. Tieto príznaky sú opísané v časti „Závažné vedľajšie účinky“ v časti 4.

Deti a dospievajúci

Tento liek sa nemá podávať deťom a dospievajúcim mladším ako 18 rokov, pretože nebol v tejto vekovej skupine skúmaný.

Iné lieky a Emgality

Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi, lekárnikovi alebo zdravotnej sestre.

Tehotenstvo a dojčenie

Ak ste žena v plodnom veku, odporúča sa, aby ste zabránili otehotneniu počas užívania Emgality.

Ak ste tehotná, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom, predtým, ako začnete užívať tento liek. Je lepšie vyhnúť sa užívaniu Emgality počas tehotenstva, pretože účinky tohto lieku u tehotných žien nie sú známe.

Ak dojčíte alebo plánujete dojčiť, skôr ako začnete užívať tento liek, poraďte sa so svojím lekárom. Spolu so svojím lekárom by ste mali rozhodnúť, či budete dojčiť a užívať Emgality.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Galkanezumab môže mať mierny vplyv na schopnosť viezť vozidlá alebo obsluhovať stroje. U niektorých pacientov sa počas užívania Emgality vyskytli závraty.

Obsah sodíka v Emgality

Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v 120 mg dávke, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.

3. Ako užívať Emgality

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár, lekárnik alebo zdravotná sestra. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry.

Naplnené pero Emgality je určené iba na jedno použitie a obsahuje jednu dávku Emgality (120 mg).

• Keď dostanete Emgality po prvýkrát, lekár alebo zdravotná sestra vám injekčne podajú dve perá (spolu 240 mg).
• Po prvej dávke si budete podávať jedno pero (120 mg) každý mesiac.

Váš lekár rozhodne, ako dlho máte Emgality užívať.

Emgality sa podáva injekčne pod kožu (subkutánna injekcia). Spolu so svojím lekárom alebo zdravotnou sestrou sa rozhodnete, či si môžete podávať Emgality sám/sama.

Je dôležité, aby ste sa nepokúšali podávať si injekciu sami dovtedy, kým vás lekár alebo zdravotná sestra nezaškolia. Injekciu s Emgality vám môže po náležitom zaškolení podávať aj opatrovateľ.

Pero sa nesmie pretrepávať.

Pred podaním Emgality si starostlivo prečítajte „Návod na použitie“ pera.

Ak užijete viac Emgality, ako máte

Ak si injekčne podáte viac Emgality, ako máte, napr. ak ste si po prvej dávke 240 mg liek injekčne podali dvakrát v jednom mesiaci alebo ak niekto iný náhodou použil Emgality, okamžite sa spojte so svojím lekárom.

Ak zabudnete užiť Emgality

Nepodávajte si dvojitú dávku, aby ste nahradili vynechanú injekciu.

Ak ste si zabudli injekčne podať dávku Emgality, čo najskôr si podajte vynechanú dávku a ďalšiu dávku si podajte potom až po mesiaci od tohto dňa.

Ak prestanete užívať Emgality

Neprestávajte užívať Emgality bez toho, aby ste sa najprv porozprávali so svojím lekárom.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Závažné vedľajšie účinky

Alergické reakcie súvisiace s Emgality sú obvykle mierne až stredne závažné (ako napríklad vyrážka alebo svrbenie). Závažné alergické reakcie sa môžu vyskytnúť zriedkavo (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 ľudí) a môžu zahŕňať tieto príznaky:

• ťažkosti s dýchaním alebo prehĺtaním,
• nízky krvný tlak, ktorý môže spôsobovať točenie hlavy alebo závraty,
• opuch krku, tváre, úst, pier, jazyka alebo hrdla, ktoré sa objavia náhle
• silné svrbenie kože s červenou vyrážkou alebo hrbolčekmi.

Ak spozorujete niektoré z týchto príznakov, ihneď to oznámte svojmu lekárovi alebo vyhľadajte pohotovostnú lekársku pomoc.

Ďalšie vedľajšie účinky.

Veľmi časté vedľajšie účinky (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb):

• bolesť v mieste podania injekcie
• reakcie v mieste podania injekcie (napr. začervenanie kože, svrbenie, vznik podliatin, opuch)

Časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb):

• závrat (pocit závratu alebo „točenia hlavy“)
• zápcha
• svrbenie
• vyrážka

Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb):

• žihľavka (hrboľaté svrbiace oblasti kože)

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v prílohe V.* Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Emgality

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Neužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku a škatuli po „EXP“. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom  mesiaci. 

Uchovávajte v chladničke (2 °C až 8 °C). Neuchovávajte v mrazničke.

Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.

Emgality sa môže uchovávať mimo chladničky iba jedno obdobie v dĺžke najviac 7 dní, ak sa uchováva pri teplotách do 30 °C. Ak sa pero uchováva pri vyššej teplote alebo na dlhšie obdobie, musí sa zlikvidovať.

Neužívajte tento liek, ak spozorujete, že je pero poškodené, liek je zakalený alebo obsahuje častice.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Emgality obsahuje

Liečivo je galkanezumab. Jedno naplnené pero obsahuje 120 mg galkanezumabu v 1 ml roztoku.

Ďalšie zložky sú: L-histidín, monohydrát L-histidíniumchloridu, polysorbát 80, chlorid sodný a voda na injekciu.

Ako vyzerá Emgality a obsah balenia

Emgality je injekčný roztok v striekačke z číreho skla. Jeho farba sa môže líšiť od bezfarebnej po bledožltú.

Injekčná striekačka je zabudovaná v pere na jedno použitie s jednou dávkou. Veľkosť balenia je 1, 2 alebo 3 naplnené perá.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Eli Lilly Nederland B. V., Orteliuslaan 1000, 3528 BD Utrecht, Holandsko.

Výrobca:

Eli Lilly Italia S.p.A., Via Gramsci 731/733, 50019, Sesto Fiorentino (FI), Taliansko.

Lilly, S.A., Avda. de la Industria, 30, 28108 Alcobendas, Madrid Španielsko.

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v

Ďalšie zdroje informácií

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej liekovej agentúry: https://www.ema.europa.eu

Návod na použitie

Emgality 120 mg injekčný roztok v naplnenom pere

galkanezumab

Na subkutánne (podkožné) použitie

Znenie návodu na použitie aj s obrázkami nájdete v oficiálnom zdrojovom dokumente na strane 47.

Predtým ako použijete svoje naplnené pero (pero):

Dôležité informácie

• Váš lekár alebo zdravotná sestra vám majú ukázať, ako si pripraviť a podať Egality pomocou pera. Injekciu si nesmiete podávať sami, ani vám ju nesmie podávať nikto iný dovtedy, kým vám neukážu, ako sa Emgality podáva.
• Tento návod si uschovajte a v prípade potreby ho použite.
• Každé pero je určené IBA NA JEDNORAZOVÉ POUŽITIE. Pero nikomu nepožičiavajte a opakovane ho nepoužívajte. V opačnom prípade môže dôjsť k infekcii.
• Pero obsahuje sklenené časti. Zaobchádzajte s ním opatrene. Ak vám padne na tvrdý povrch, viac ho nepoužívajte. Na podanie injekcie použite nové pero.
• Váš lekár, lekárnik alebo zdravotná sestra vám môžu pomôcť zvoliť si miesto podania injekcie na tele. Môžete si tiež prečítať časť “Vyberte si miesto podania injekcie” v tomto návode, čo vám pomôže zvoliť si oblasť, ktorá vám bude najviac vyhovovať.
• Ak máte zrakové alebo sluchové ťažkosti, nepoužívajte pero bez pomoci opatrovateľa.

NÁVOD NA POUŽITIE

Predtým, ako použijete pero EMGALITY, prečítajte si všetky podrobné pokyny a starostlivo ich dodržiavajte.

Časti pera Emgality

Obrázok a popis pera nájdete v oficiálnom zdrojovom dokumente na strane 48.

Predtým, ako začnete

Vyberte pero z chladničky

Pôvodné balenie so všetkými nepoužitými perami uložte naspäť do chladničky.
Spodný uzáver nechajte nasadený dovtedy, kým budete pripravení na podanie injekcie.
Pero nepretrepávajte.
Aby bolo podanie injekcie príjemnejšie, nechajte pero postáť 30 minút pred podaním injekcie pri izbovej teplote.
Nedávajte pero do mikrovlnnej rúry, nepúšťajte na pero horúcu vodu ani ho nenechávajte na priamom slnku.

Skontrolujte pero aj liek

Ubezpečte sa, že máte správny liek. Liek vo vnútri má byť číry. Môže byť bezfarebný alebo bledožltý.

Nepoužívajte pero a zlikvidujte ho podľa pokynov vášho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry:

• ak sa zdá poškodené
• ak je liek zakalený, zmenil farbu alebo obsahuje malé častice
• ak uplynul dátum exspirácie vytlačený na označení lieku
• ak je liek zmrazený

Pripravte sa na podanie injekcie

Pred podaním Emgality si umyte si ruky mydlom a vodou. Uistite sa, že pri sebe máte nádobu na likvidáciu ostrých predmetov.

Vyberte si miesto podania injekcie

Váš lekár, lekárnik alebo zdravotná sestra vám pomôžu vybrať si miesto podania, ktoré vám najviac vyhovuje.

• Sami si môžete podať liek do oblasti žalúdka (brucha) alebo stehna. Nepodávajte si injekciu do oblasti 5 centimetrov okolo pupka.
• Iná osoba vám môže podať injekciu do zadnej časti ramena alebo do zadku.
• Nepodávajte si injekciu do rovnakého miesta ako predtým. Ak ste si napríklad prvú injekciu podali do brucha, ďalšiu injekciu si môžete podať do inej časti brucha.
• Pred podaním injekcie si umyte a osušte miesto podania.

1. Odstráňte uzáver pera

Uistite sa, že pero je uzamknuté. Nechajte spodný uzáver pera nasadený až dovtedy, kým budete pripravení na podanie injekcie.

• Ak ste pripravení na podanie injekcie, odskrutkujte spodný uzáver a odhoďte ho do odpadu.
• Nenasadzujte spodný uzáver opäť na pero – môže to poškodiť ihlu.
• Nedotýkajte sa ihly.

2. Priložte pero a odistite ho

• Priložte a držte priehľadnú spodnú časť pera ku koži pevne a naplocho.
  Otočte poistný krúžok do polohy odomknuté.

3. Stlačte tlačidlo a podržte ho

• Stlačte a podržte modrozelené injekčné tlačidlo; budete počuť hlasné cvaknutie.
• Držte priehľadnú spodnú časť pevne na koži. Asi po 5 - 10 sekundách od prvého cvaknutia budete počuť druhé. Toto druhé cvaknutie vám oznamuje, že ste si podali celú injekciu.
• Odtiahnite pero od kože.

Ak uvidíte šedý piest, budete vedieť, že ste si podali celú injekciu.

Po podaní lieku

Pero zlikvidujte

Spodný uzáver NENASADZUJTE späť na pero. Odhoďte pero do nádoby na likvidáciu ostrých predmetov alebo ho zlikvidujte podľa pokynov svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry.

Ak odhodíte pero do nádoby na ostré predmety:

• Naplnenú nádobu na likvidáciu ostrých predmetov nerecyklujte.
• Opýtajte sa svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry, ako máte zlikvidovať lieky, ktoré už nepoužívate.

Často kladené otázky

? Čo ak vidím v mojom pere vzduchové bubliny?
O. Je normálne, ak sa v pere objavujú vzduchové bubliny. Emgality sa podáva injekciou pod kožu (subkutánnou injekciou).

? Čo ak sa na špičke ihly po odstránení spodného uzáveru objaví kvapka tekutiny?
O. Ak sa na špičke ihly objaví kvapka tekutiny, je to v poriadku.

? Čo ak odomknem pero a stlačím modrozelené injekčné tlačidlo predtým, ako odskrutkujem spodný uzáver?
O. Neodstraňujte spodný uzáver. Pero zlikvidujte a vezmite si nové.

? Musím držať injekčné tlačidlo stlačené až dovtedy, kým si nepodám celú injekciu?
O. Nie je to potrebné, ale môže vám to pomôcť pridržať pero stabilne a pevne na koži.

? Čo ak sa ihla po podaní injekcie nestiahne späť?
O. Ihly sa nedotýkajte ani nenasadzujte späť spodný uzáver. Uchovávajte ju na bezpečnom mieste, aby ste sa ihlou náhodou nepichli. Spojte sa so svojím lekárom, lekárnikom alebo zdravotnou sestrou, ktorí vám poradia, ako postupovať pri vrátení pera.

? Čo ak sa mi po podaní injekcie na koži objaví kvapka tekutiny alebo krvi?
O. Je to normálne. Na miesto podania pritlačte vatový tampón alebo gázu. Miesto podania si nemasírujte.

? Čo ak budem počas podávania injekcie počuť viac ako 2 cvaknutia - 2 hlasné a 1 tiché. Podal/a som si celú injekciu?
O. Niektorí pacienti počujú tesne pred druhým hlasným cvaknutím jedno tiché cvaknutie. Takto pero normálne funguje. Neodtiahnite pero od kože dovtedy, kým sa neozve druhé hlasné cvaknutie.

? Ako zistím, že som si podal/a celú injekciu?
O. Po stlačení modrozeleného injekčného tlačidla sa ozvú 2 hlasné cvaknutia. Druhé cvaknutie vám oznamuje, že ste si podali celú injekciu. V hornej časti priehľadného spodného dielu tiež uvidíte šedý piest.

Prečítajte si celú Písomnú informáciu Emgality vo vnútri tejto škatule, aby ste sa o svojom lieku dozvedeli viac.

Dátum revízie textu:

Posledná zmena: 27/01/2026