Dexadol 25 mg tbl flm 1x10 ks

Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2107/0053

Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2010/06279

PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA

Dexadol 12,5 mg tbl

Dexketoprofen trometamol

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

- Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

- Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

- Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ako vy.

- Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete:

1. Čo je Dexadol a na čo sa používa

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Dexadol

3. Ako užívať Dexadol

4. Možné vedľajšie účinky

5. Ako uchovávať Dexadol

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je Dexadol a na čo sa používa

Dexadol je liek proti bolesti, patrí do skupiny nazvanej nesteroidné protizápalové lieky, (NSAIDs).

Dexadol sa používa na symptomatickú liečbu bolesti miernej až stredne silnej intenzity, ako je bolesť svalov a kostí, bolestivá menštruácia, bolesť zubov.

2. Čo potrebujete vedieť skôr, ako užijete Dexadol

Neužívajte Dexadol

- ak ste alergický (precitlivený) na dexketoprofen trometamol alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6);

- ak ste alergický na kyselinu acetylsalicylovú alebo na iné nesteroidné lieky;

- ak látky s podobným účinkom (napr. kyselina acetylsalicylová alebo iné nesteroidné antireumatiká (NSA) u vás vyvolávajú astmatické záchvaty, alergickú nádchu (akútna rinitída), nosové polypy (výrastky v nose z dôvodu alergie), žihľavku (urtikáriu) alebo alergický opuch tváre, očí, pier alebo jazyka (angioneurotické opuchy), sipot;

- ak máte alebo ste v minulosti mali vredy gastrointestinálneho (žalúdočného a črevného) traktu, krvácanie zo žalúdka alebo čriev alebo dlhodobé problémy s trávením (napr. zlé trávenie, pálenie záhy);

- ak ste v minulosti mali krvácanie alebo prederavenie žalúdka alebo čriev po predchádzajúcej liečbe bolesti nesteroidnými protizápalovými liekmi;

- pri niektorých chorobách čriev s chronickým zápalom (Crohnova choroba, vredová kolitída);

- pri ťažkom srdcovom zlyhaní, stredne ťažkej až ťažkej poruche funkcie obličiek alebo ťažkej poruche funkcie pečene;

- pri poruche krvácania alebo zrážania krvi;

- v tehotenstve a v období dojčenia;

- ak ste mladší ako 18 rokov.

Upozornenia a opatrenia

- ak trpíte alebo ste v minulosti trpeli na alergiu;

- ak máte ochorenie obličiek, pečene alebo srdca (vysoký krvný tlak a/alebo zlyhanie srdca), hromadenie tekutín alebo ste tieto problémy mali v minulosti;

- ak užívate močopudné lieky (diuretiká) alebo trpíte na výrazný nedostatok tekutín v tele a zníženým objemom krvi spôsobeným nadmernou stratou tekutín (t.j. nadmerné močenie, hnačka, vracanie);

- ak máte problémy so srdcom, mali ste mozgovú príhodu alebo si myslíte, že máte riziko na ich vznik (napríklad máte vysoký krvný tlak, cukrovku, vysokú hladinu cholesterolu alebo fajčíte), poraďte sa o vašej liečbe so svojím lekárom alebo lekárnikom. Lieky ako Dexadol môžu byť spojené s malým zvýšením rizika srdcového infarktu alebo mŕtvice. Riziko je viac pravdepodobné pri používaní vysokých dávok a dlhodobej liečbe. Neprekračujte odporúčanú dávku alebo dĺžku liečby.

- ak ste starší, je u vás vyššia pravdepodobnosť výskytu vedľajších účinkov (pozri časť 4). Ak sa niektorý z nich u vás vyskytne, okamžite navštívte lekára.

- ak ste žena, ktorá má problémy s plodnosťou (Dexadol môže zhoršiť plodnosť, preto by ste ho nemali užívať, ak plánujete tehotenstvo alebo podstupujete testy plodnosti).

- ak trpíte poruchou krvotvorby alebo krvných buniek;

- ak máte lupus erythematosus alebo zmiešané ochorenie spojivového tkaniva (choroby imunitného systému, ktoré postihujú spojivové tkanivo);

- ak ste v minulosti trpeli chronickým zápalom čriev (vredovou kolitídou, Crohnovou chorobou);

- ak ste mali v minulosti problémy žalúdočné alebo črevné problémy;

- ak užívate iné lieky, ktoré zvyšujú riziko žalúdočného vredu alebo krvácania, napr. ústami užívané steroidy, niektoré lieky na liečbu depresie (selektívne inhibítory spätného vychytávania serotonínu), lieky na prevenciu zrážania krvi, napr. kyselinu acetylsalicylovú alebo liečivá proti zrážaniu krvi ako je warfarín. V takýchto prípadoch sa pred liečbou Dexadolom poraďte s lekárom, ktorý vám môže na ochranu žalúdka pridať ďalší liek (napr. misoprostol alebo lieky na blokovanie produkcie žalúdočnej kyseliny).

Deti a dospievajúci

Neužívajte Dexadol, ak ste mladší ako 18 rokov.

Iné lieky a Dexadol

Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali resp. budete užívať ďalšie lieky, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.

Niektoré lieky sa nesmú užívať súčasne a dávky niektorých liekov sa pri súčasnom užívaní musia upraviť.

Vždy informujte vášho lekára, zubára alebo farmaceuta, že užívate nasledujúce lieky spolu s Dexadolom:

· Kombinácie, ktoré sa neodporúčajú

· acetylsalicylová kyselina, kortikosteroidy alebo iné protizápalové lieky

· warfarín, heparín alebo iné lieky na prevenciu zrážania krvi

· lítium, ktoré sa používa na liečbu porúch nálady

· metotrexát, používaný na liečbu reumatoidnej artritídy (zápalového ochorenia kĺbov) a rakoviny

· hydantoíny a fenytoín, používané na liečbu epilepsie

· sulfametoxazol na liečbu bakteriálnych infekcií

· Kombinácie vyžadujúce zvýšenú opatrnosť:

• ACE inhibítory, diuretiká, betablokátory a antagonisty angiotenzínu II, používané na liečbu vysokého krvného tlaku a chorôb srdca
• pentoxifylín a oxpentifylín na liečbu chronických vredov žíl
• zidovudín na liečbu vírusových infekcií
• aminoglykozidové antibiotiká na liečbu bakteriálnych infekcií
• chlórpropamid a glibenklamid na liečbu cukrovky

· Vzájomné pôsobenie, ktoré treba brať do úvahy

• chinolónové antibiotiká (napr. ciprofloxacín, levofloxacín) na liečbu bakteriálnych infekcií
• cyklosporín alebo takrolimus, používané na liečbu chorôb imunitného systému a pri orgánových transplantáciách
• streptokináza a ďalšie trombolytiká a fibrinolytiká, t.j. lieky proti krvným zrazeninám
• probenecid na liečbu dny
• digoxín na chronické srdcové zlyhanie
• mifepriston na ukončenie tehotenstva
• lieky na liečbu depresie, inhibítory spätného vychytávania serotonínu
• liečivá na zníženie zhlukovania krvných doštičiek a tvorby krvných zrazenín

Ak máte pochybnosti o súčasnom užívaní iných liekov a Dexadolu, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.

Dexadol a jedlo a nápoje

Užívajte tablety s dostatočným množstvom vody. Užívajte tablety s jedlom, čo napomôže znížiť riziko vedľajších účinkov na žalúdok a črevá. Avšak ak je vaša bolesť akútna, užite tablety na prázdny žalúdok, t.j. aspoň 30 minút pred jedlom, čo pomôže zrýchliť nástup účinku lieku.

Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.

Neužívajte Dexadol počas tehotenstva alebo dojčenia.

Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Dexadol môže mierne ovplyvniť vašu schopnosť vedenia vozidiel alebo obsluhy strojov, keďže môže vyvolať vedľajšie účinky ako závraty alebo ospalosť. Ak sa u vás vyskytnú tieto účinky, neveďte a neobsluhujte stroje, kým nevymiznú. Poraďte sa s lekárom.

3. Ako užívať Dexadol

Vždy užívajte Dexadol presne tak, ako vám povedal váš lekára alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Dávka Dexadolu, ktorú potrebujete, závisí od typu, intenzity a doby trvania bolesti. Váš lekár stanoví, koľko tabliet musíte denne užívať a ako dlho.

Odporúčaná dávka je zvyčajne 12,5 mg (1 filmom obalená tableta Dexadol 12,5 mg) každých 4-6 hodín. Celková denná dávka nemá prekročiť 75 mg (čo zodpovedá 6 filmom obalených tabliet Dexadol 12,5 mg).

Ak ste starší pacient, alebo ak máte problémy s obličkami alebo pečeňou, musíte začať liečbu s celkovou dennou dávkou do 4 tabliet (50 mg).

U starších pacientov, ktorí liek dobre znášajú, sa môže táto počiatočná dávka neskôr zvýšiť na všeobecne odporúčanú dávku 75 mg.

Ak je vaša bolesť intenzívna a potrebujete rýchlu úľavu, užite tablety na prázdny žalúdok (najmenej 30 minút pred jedlom), pretože vtedy je absorpcia rýchlejšia (pozri časť 2 Dexadol a jedlo a nápoje).

Ak užijete viac Dexadolu, ako máte

Ak užijete viac tohto lieku, ihneď navštívte najbližšiu pohotovosť alebo nemocnicu. Prosím, nezabudnite si zobrať so sebou toto balenie alebo túto písomnú informáciu pre používateľa.

Ak zabudnete užiť Dexadol

Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku, ale pokračujte v užívaní podľa liečebného plánu (podľa časti 3 Ako užívať Dexadol).

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Možné vedľajšie účinky sú uvedené nižšie. Pri vyhodnocovaní vedľajších účinkov podľa toho, u koľkých pacientov sa môžu prejaviť, sa použila nasledujúca klasifikácia:

Časté: Nevoľnosť a/alebo vracanie, bolesť žalúdka, hnačka, tráviace ťažkosti (dyspepsia).

Menej časté: Pocit krútenia hlavy (vertigo), závraty, spavosť, poruchy spánku, nervozita, bolesť hlavy, búšenie srdca, sčervenanie, problémy so žalúdkom, zápcha, sucho v ústach, nadúvanie, vyrážka, únava, bolesť, pocit horúčkovitosti a triašky, celkový pocit choroby.

Zriedkavé: žalúdočný vred, prederavenie žalúdočného vredu alebo krvácanie z vredu, ktoré sa môže prejaviť ako vracanie krvi alebo čierna stolica, mdloba, vysoký tlak krvi, veľmi pomalé dýchanie, hromadenie tekutín a periférne opuchy (napr. opuchy členkov), opuch hrtanu, strata chuti do jedla (anorexia), poruchy citlivosti (parestézia), svrbiaca vyrážka, akné, zvýšené potenie, bolesť chrbta, časté močenie, poruchy menštruácie, problémy s prostatou, porucha funkcie pečene (krvné testy), poškodenie pečeňových buniek (hepatitída), akútne zlyhanie obličiek.

Veľmi zriedkavé: anafylaktická reakcia (reakcie precitlivenosti, ktorá môže viesť ku kolapsu), otvorené rany na koži, sliznici, očiach a na genitáliách (Stevensov-Johnsonov a Lyellov syndróm), opuch tváre, pier a hrdla (angioedém), dýchavičnosť spôsobená zúžením dýchacích ciest (bronchospazmus), skrátený dych, rýchly pulz, znížený krvný tlak, zápal pankreasu (podžalúdkovej žľazy), nejasné videnie, zvonenie v ušiach (tinnitus), citlivá koža, citlivosť na svetlo, svrbenie, problémy s obličkami. Znížený počet bielych krvných buniek (neutropénia), znížený počet krvných doštičiek (trombocytopénia).

Okamžite informujte lekára, ak sa u vás vyskytne vedľajší účinok týkajúci sa žalúdka alebo čriev na začiatku liečby (t.j. bolesť žalúdka, pálenie záhy, krvácanie), ak sa u vás takýto vedľajší účinok vyskytol v rámci predchádzajúcej dlhodobej liečby protizápalovým liekom, najmä ak ste starší pacient.

Ukončite užívanie Dexadolu, hneď ako zaznamenáte vznik vyrážky na koži alebo akejkoľvek rany na

slizniciach úst alebo genitálií alebo akékoľvek príznaky alergie.

V rámci liečby nesteroidnými protizápalovými liekmi bolo hlásené hromadenie tekutín

a opuchy (najmä členkov a nôh), zvýšený tlak krvi a zlyhanie srdca.

Lieky ako je Dexadol môžu byť spojené s malým zvýšením rizika srdcového infarktu alebo mŕtvice.

U pacientov s chorobami imunitného systému, ktoré postihujú spojivové tkanivo (systémový lupus erythematosus alebo zmiešané ochorenie spojivového tkaniva), môžu protizápalové lieky zriedkavo vyvolať horúčku, bolesť hlavy, stuhnutosť krku.

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Dexadol

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Uchovávajte pri teplote do 30 °C, v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Dexadol 12,5 mg obsahuje

- Liečivo je dexketoprofen trometamol.

1 filmom obalená tableta obsahuje dexketoprofen trometamol 18,45 mg, čo zodpovedá 12,5 mg dexketoprofenu.

- Ďalšie zložky sú kukuričný škrob, mikrokryštalická celulóza, sodná soľ karboxymetylškrobu, glycerol palmitostearát, hydroxypropylmetylcelulóza, oxid titaničitý, makrogol 6000, propylénglykol

Ako vyzerá Dexadol 12,5 mg a obsah balenia

Dexadol 12,5 mg je dostupný v balení 10, 20, 30, 40, 50, 500 filmom obalených tabliet.

Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Menarini International Operations Luxembourg S.A.

1 Avenue de la Gare

L-1611 Luxemburg

Luxembursko

Výrobca

Laboratorios Menarini S.A.

Alfonso XII 587

08918 Barcelona

Španielsko

A.Menarini Manufacturing Logistics and Services S.r.l.

Via Campo di Pile s/n Loc. Campo di Pile

L´Aquila

Taliansko

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:

Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v 06/2013.