PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV
Abraxane 5 mg/ml prášok na suspenziu do infúzií
Paclitaxel
Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete užívať Váš liek.
- Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
- Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára.
- Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie
účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím,
svojmu lekárovi.
V tejto písomnej informácii pre používateľov:
1. Čo je Abraxane a na čo sa používa,
2. Skôr ako užijete Abraxane,
3. Ako užívať Abraxane,
4. Možné vedľajšie účinky,
5. Ako uchovávať Abraxane,
6. Ďalšie informácie
1. ČO JE ABRAXANE A NA ČO SA POUŽÍVA
Abraxane je liek, ktorý obsahuje paclitaxel v ľudskom albumíne (časti krvi). Paclitaxel patrí do
skupiny liekov nazývaných taxany, používaných na liečbu rakoviny.
Abraxane sa používa na liečbu karcinómu prsníka, keď boli vyskúšané iné liečby, ale neboli úspešné,
a keď sa nehodíte na liečbu obsahujúcu antracyklín.
2. SKÔR AKO UŽIJETE ABRAXANE
Nepoužívajte Abraxane
• ak ste alergický (precitlivený) na paclitaxel alebo na niektorú z ďalších zložiek Abraxanu
• ak dojčíte
• ak máte nízky počet bielych krviniek (východisková hodnota neutrofilov <1,5 x 10/l9 – Váš lekár
Vás na to upozorní)
Buďte zvlášť opatrný pri užívaní Abraxane
• ak máte zlú funkciu obličiek
• ak sa u Vás vyskytne znížená citlivosť, pálenie, pocit štípania, citlivosť na dotyk alebo svalová
slabosť
• ak máte závažné problémy s pečeňou
• ak máte problémy so srdcom
Ak sa u Vás vyskytne ktorýkoľvek z týchto stavov, váš lekár zváži možnosť zastavenia liečby alebo
zníženia dávky.
Užívanie iných liekov
Ak užívate alebo ste v pslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je
viazaný na lekársky predpis, prosím oznámte to svojmu lekárovi, pretože by mohlo dôjsť k interakcii s
Abraxanom.
Užívanie Abraxanu s jedlom a nápojmi:
Abraxane nie je ovplyvnený jedlom ani nápojmi.
Tehotenstvo a dojčenie
Paclitaxel môže spôsobovať vážne vrodené chyby a preto nesmie byť používaný, ak ste tehotná.
Ženy v plodnom veku majú počas liečby Abraxanom a do 1 mesiaca po nej používať účinnú
antikoncepciu. Pacientom mužom sa odporúča nepočať dieťa počas liečby a do šesť mesiacov po
liečbe, a pred liečbou by sa mali poradiť o zachovaní spermií, pretože existuje možnosť nezvratnej
neplodnosti spôsobenej liečbou Abraxanom.
Nie je známe, či sa paclitaxel vylučuje do ľudského mlieka. Pretože existuje možnosť poškodenia detí,
počas trvania liečby musí byť dojčenie prerušené.
Poraďte so svojím lekárom pred použitím tohto lieku.
Vedenie vozidla a obsluha strojov:
Abraxane môže spôsobovať vedľajšie účinky, ako napríklad únavu (veľmi často) a závrat (často), ktoré
môžu ovplyvniť Vašu schopnosť šoférovať a používať stroje. Ak máte tieto príznaky, nešoférujte ani
nepoužívajte stroje, kým celkom nezmiznú.
Ak dostávate ďalšie lieky ako súčasť Vašej liečby, mali by ste sa s lekárom poradiť ohľadom
šoférovania a používania strojov.
Dôležité informácie o niektorých zložkách Abraxanu
Tento liek obsahuje približne 425 mg sodíka na dávku. Toto treba vziať do úvahy pri podávaní
pacientom s diétou s obmedzením soli.
3. AKO UŽÍVAŤ ABRAXANE
Abraxane Vám podá lekár alebo zdravotná sestra do žily v intravenóznej infúzii. Dávka, ktorú
dostanete, závisí od Vášho telesného povrchu a výsledkoch krvných testov. Zvyčajná dávka je 260
mg/m2 telesného povrchu.
Ako často budete dostávať Abraxane?
Abraxane sa zvyčajne podáva každé tri týždne.
Ako dlho potrvá podanie intravenóznej infúzie?
Abraxane sa podáva po dobu 30 minút.
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky o použití tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára.
4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY
Tak ako všetky lieky, Abraxane môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Veľmi časté vedľajšie účinky (hlásené najmenej u 1 z 10 pacientov) sú:
• strata vlasov,
• abnormálne zníženie počtu neutrofilov v krvi,
• znížený počet bielych krviniek v krvi,
• deficit červených krviniek,
• zníženie počtu lymfocytov v krvi,
• účinky na periférne nervy (bolesť a zníženie citlivosti),
• bolesť v kĺbe alebo kĺboch,
• bolesť svalov,
• nevoľnosť, hnačka,
• vracanie,
• slabosť a únava.
Časté vedľajšie účinky (hlásené najmenej u 1 z 100 pacientov) sú:
• kožná vyrážka, svrbenie, suchá koža, zmeny na nechtov,
• infekcia, horúčka, sčervenanie,
• bolesť v hrdle alebo bruchu,
• zlé trávenie, nepríjemné pocity v bruchu alebo zápcha,
• ťažkosti s dýchaním,
• strata chuti do jedla, úbytok na váhe,
• bolesť kostí, bolesť svalov,
• závrat, znížená koordinácia svalov alebo ťažkosti s čítaním,
• zmeny srdcovej frekvencie alebo rytmu,
• opuch slizníc alebo mäkkého tkaniva, bolestivosť úst alebo jazyka, afty v ústach,
• problémy so spánkom.
Menej časté vedľajšie účinky (hlásené najmenej u 1 z 1000 pacientov) sú:
• zvýšený krvný tlak, prírastok hmotnosti, zvýšenie laktátu v krvi, zhoršenie funkcie obličiek,
zvýšenie cukru v krvi, zvýšenie fosforu v krvi, zníženie draslíka v krvi,
• ochorenie nervov, oslabenie alebo strata reflexov, mimovoľné pohyby, bolesť pozdĺž nervov,
strata citlivosti, slabosť, závrate v stoji, bolestivá strnulosť alebo pálenie, triaška,
• podráždenie očí, bolesť očí, sčervenanie očí, svrbenie očí, rozostrené alebo dvojité videnie,
alebo videnie zábleskov svetiel,
• bolesť v ušiach, zvonenie v ušiach,
• kašeľ s hlienom, dýchavičnosť pri chôdzi alebo po schodoch, upchaný nos, výtok z nosa,
alebo suchý nos, oslabené dychové ozvy, voda v pľúcach, strata hlasu, ťažkosti s dýchaním,
• ťažkosti s prehĺtaním, plynatosť, sucho v ústach, riedka stolica, pálenie záhy, žalúdočné kŕče,
bolestivé alebo zapálené ústa a ďasná, krvácanie z konečníka,
• bolestivé močenie, časté močenie, krv v moči, neschopnosť udržať moč,
• bolesť v nechtoch, nepríjemné pocity v nechtoch, strata nechtov, žihľavka, bolesť pokožky,
sčervenanie kože od slnka, odfarbenie kože, červená vyrážka, svrbivá vyrážka, zvýšené
potenie, nočné potenie, biele oblasti pokožky, strata vlasov, celkové svrbenie, vredy, opuch
tváre,
• bolesť v hrudníku, bolesť v hrdle, bolesť v slabinách, svalové kŕče, bolesť alebo slabosť,
bolesť v chrbtici, bolesť v rukách alebo v nohách,
• znížený fosfor v krvi, zadržiavanie tekutín, nízky albumín v krvi, zvýšený smäd, znížený
vápnik v krvi, znížený cukor v krvi, znížený sodík v krvi,
• opar, bolesť a opuchy v nose a v hrdle, kožné infekcie, infekcie pľúc, infekcie spôsobené
katétrovým prívodom, infekcie, sčervenanie alebo opuch na mieste, kde ihla vstupuje do tela,
• podliatiny,
• bolesť v mieste tumoru, odumretie tumoru,
• zníženie krvného tlaku, zníženie krvného tlaku v stoji, chlad v rukách a nohách,
• bolesť na hrudníku alebo ťaživý pocit, ťažkosti pri chôdzi, opuchy,
• alergická reakcia,
• znížená funkcia pečene, zväčšenie pečene,
• bolesť v prsníkoch,
• nepokoj.
Zriedkavé vedľajšie účinky (hlásené najmenej u 1 z 10 000 pacientov) sú:
• infekcia pľúc,
• kožné reakcie na inú látku po ožarovaní,
• krvné zrazeniny.
Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky,
ktoré nie sú v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi.
5. AKO UCHOVÁVAŤ ABRAXANE
Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.
Nepoužívajte Abraxane po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a injekčnej liekovke po
EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.
Neotvorené injekčné liekovky: Injekčné liekovky uchovávajte vo vonkajšom obale na ochranu pred
svetlom
Suspenzia sa má použiť okamžite po prvej rekonštitúcii. Ak ju nepoužije okamžite, suspenzia sa má
uchovávať v chladničke (2 °C – 8 °C) maximálne 8 hodín v injekčnej liekovke a vo vonkajšom obale
na ochranu pred svetlom.
Rekonštituovaná suspenzia v intravenóznom vaku môže byť skladovaná maximálne 8 hodín pri teplote
neprevyšujúcej 25 °C.
6. ĎALŠIE INFORMÁCIE
Čo Abraxane obsahuje
• Liečivo je paclitaxel. Každá injekčná liekovka obsahuje 100 mg paclitaxelu.
• Po rekonštitúcii každý mililiter suspenzie obsahuje 5 mg paclitaxelu.
• Ďalšia zložka je ľudský albumín (obsahujúci sodík, kaprylát sodný a N-acetyl-DLtryptofanát).
Ako vyzerá Abraxane a obsah balenia
Abraxane je biely až žltý prášok na infúzny roztok, dodávaný v sklenených injekčných liekovkách
obsahujúcich 100 mg paclitaxelu.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii
Abraxis BioScience Limited
West Forest Gate
Wellington Road
Wokingham
Berkshire
RG40 2AQ
Veľká Británia
Výrobca
Catalent UK Packaging Ltd.
Lancaster Way
Wingates Industrial Park
Westhoughton
BL5 3XX
Veľká Británia
Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v {MM/RRRR}
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Nasledujúca informácia je určená len pre lekárov a zdravotníckych pracovníkov:
Návod na použitie, manipuláciu a likvidáciu
Bezpečnostné opatrenia pri príprave a podávaní
Paclitaxel je cytotoxický liek proti rakovine, a tak ako pri iných potenciálne toxických zmesiach je pri
manipulácii s Abraxanom potrebné postupovať opatrne. Používajte rukavice, okuliare a ochranné
oblečenie. Ak sa suspenzia Abraxanu dostane do kontaktu s pokožkou, okamžite ju dôkladne umyte
mydlom a vodou. Ak sa Abraxane dostane do kontaktu so sliznicami, okamžite ich dôkladne
opláchnite vodou. Abraxane majú pripravovať a podávať len pracovníci primerane vyškolení na
manipuláciu s cytotoxickými látkami. Tehotné pracovníčky nemajú manipulovať s Abraxanom.
Rekonštitúcia a podávanie prípravku
Abraxane má byť podávaný pod dozorom kvalifikovaného onkológa na oddeleniach špecializovaných
na podávanie cytotoxických látok.
Abraxane sa dodáva ako sterilný lyofilizovaný prášok na rekonštitúciu pred použitím. Po rekonštitúcii
každý mililiter suspenzie obsahuje 5 mg paclitaxelu.
Pomocou sterilnej striekačky pomaly vstrekujte 20 ml roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %) na
infúzny roztok do injekčnej liekovky s Abraxanom minimálne 1 minútu. Roztok má byť nasmerovaný
na vnútornú stenu injekčnej liekovky. Roztok nemá byť vstrekovaný priamo do prášku, pretože to
spôsobí spenenie.
Po ukončení dolievania nechajte injekčnú liekovku stáť minimálne 5 minút, aby sa tuhé častice riadne
namočili. Potom je potrebné injekčnú liekovku jemne a pomaly miešať a/alebo preklápať najmenej 2
minúty, kým sa prášok úplne neresuspenduje. Vyhnite sa vytvoreniu peny. Ak dôjde k vytvoreniu
peny alebo zhlukov, nechajte roztok stáť najmenej 15 minút, kým pena neopadne.
Rekonštituovaná suspenzia má byť mliečna a homogénna bez viditeľných zrazenín. Ak sú viditeľné
zrazeniny alebo usadeniny, ampulku treba znova jemne preklopiť, aby sa pred použitím zabezpečila
úplná resuspenzia. Môže dôjsť k určitému usadeniu rekonštituovanej suspenzie. Úplnú resuspenziu je
potrebné zaistiť jemným pretrepaním pred použitím.
Ak spozorujete zrazeniny rekonštituovaná suspenzia sa má zlikvidovať.
Vyrátajte presný objem celkovej dávky na 5 mg/ml suspenzie, potrebný pre pacienta, a príslušné
množstvo rekonštituovaného Abraxanu vstreknite do prázdneho, sterilného intravenózneho vaku z
polyvinylchloridu (PVC) typ IV. Na prípravu ani na podávanie infúzií Abraxanu nie je nutné použitie
špecializovaných nádob s roztokmi bez obsahu DEHP alebo podávacích súprav. Nepoužívajte
zabudované (in-line) filtre.
Parenterálne lieky sa majú pred podaním vizuálne skontrolovať, či sa v nich nenachádzajú častice
alebo sfarbenie vždy, keď to roztok a nádoba umožňujú.
Nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku má byť v súlade s miestnymi požiadavkami.
Stabilita
Neotvorené ampulky Abraxanu sú stabilné do dátumu označeného na obale, keď je injekčná liekovka
skladovaná vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom. Zmrazenie ani chladenie nemajú na stabilitu
tohto lieku nežiaduce účinky.
Stabilita rekonštituovanej suspenzie v injekčnej liekovke
Po prvej rekonštitúcii sa má suspenzia okamžite naplniť do infúzneho vaku. Avšak chemická a
fyzikálna stabilita použiteľnosti bola preukázaná 8 hodín pri 2 °C – 8 °C v pôvodnom obale, a
chránená pred jasným svetlom.
Stabilita rekonštituovanej suspenzie v infúznom vaku
Po rekonštitúcii sa rekonštituovaná suspenzia v infúznom vaku má použiť okamžite. Avšak chemická
a fyzikálna stabilita použiteľnosti bola preukázaná 8 hodín pri teplote neprevyšujúcej 25 °C.
