Liek obsahuje liečivo alpelisib, ktoré patrí medzi cytostatiká. Blokuje účinky enzýmov fosfatidylinozitol 3-kináz (PI3K), čím pomáha zničiť rakovinové bunky, znížiť rast a šírenie rakoviny.
Používa sa v kombinácii s fulvestrantom u žien po menopauze a u mužov s lokálne pokročilým alebo metastatickým karcinómom prsníka s pozitivitou hormonálnych receptorov (HR), s negativitou receptora 2 pre ľudský epidermálny rastový faktor (HER2) a mutáciou PIK3CA.
Dávkovanie a dávkovacie schémy
Ženy po menopauze a dospelí muži
Alpelisib: maximálna a odporúčaná denná dávka je 300 mg 1x denne.
Fulvestrant: 500 mg intramuskulárne v 1., 15. a 29. deň a potom 1x mesačne.
Odporúčané pokyny na úpravu dávky pri nežiaducich liekových reakciách – všeobecne (tabuľka 1), pri hyperglykémii (tabuľka 2), vyrážke (tabuľka 3), hnačke alebo kolitíde (tabuľka 4) a iných toxicitách (tabuľka 5) – sú uvedené v SPC (časť 4.2).
Vynechanie dávky
Ak uplynulo:
→ menej ako 9 hodín: vynechaná dávka sa môže užiť ihneď po jedle.
→ viac ako 9 hodín: dávka sa má pre daný deň vynechať. Nasledujúci deň sa má liek užiť v obvyklom čase.
Ak po užití dávky pacient vracia, nesmie v daný deň užiť ďalšiu dávku. Nasledujúci deň sa má liek užiť v obvyklom čase.
Dĺžka liečby
O liečbe rozhoduje lekár. Liečba má pokračovať tak dlho, kým je klinicky prínosná alebo kým nedôjde k neprijateľnej toxicite.
Spôsob použitia
Filmom obalené tablety sa užívajú ihneď po jedle, každý deň v približne rovnakom čase, vcelku (nežuť, nedrviť, nedeliť) a zapijú sa vodou (nezapíjať ľubovníkovým čajom).
Tablety, ktoré sú zlomené, prasknuté alebo inak porušené, sa nesmú požiť.
Upozornenie
Liečbu musí začať lekár so skúsenosťami s podávaním protinádorových liekov.
Liek sa nemá užívať u žien, ktoré sú alebo môžu byť tehotné.
Ženy nemajú dojčiť počas liečby a 1 týždeň po poslednej dávke.
Pacientky v reprodukčnom veku a sexuálne partnerky pacientov majú užívať antikoncepciu (napr. metóda dvojitej bariéry) počas liečby a najmenej 1 týždeň po jej ukončení.
Liečení muži musia počas liečby a najmenej 1 týždeň po jej ukončení pri pohlavnom styku používať kondóm.
Liek sa nemá stanovenú bezpečnosť a účinnosť u detí vo veku 0-18 rokov.
Liek sa má podávať opatrne u pacientov s ťažkým poškodením funkcie obličiek.
Počas liečby sa môže vyskytnúť závažná hyperglykémia (viď SPC, časť 4.4).
Počas liečby sa môže vyskytnúť závažná hnačka spojená s dehydratáciou a akútnym poškodením obličiek.
Prejavy osteonekrózy čeľuste (uvoľnenie zubov, bolesť alebo opuch, nehojace sa bolestivé miesta v ústach alebo výtok) je potrebné okamžite hlásiť lekárovi.
Liek má malý vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje. Ak sa počas liečby objaví únava alebo rozmazané videnie je potrebná opatrnosť.
Vyhnúť sa súbežnému užívaniu prípravkov s obsahom ľubovníka bodkovaného (Hypericum perforatum).
Liek obsahuje manitol.
Ďalšie osobitné upozornenia sú uvedené v SPC (časť 4.4).
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Niektoré vedľajšie účinky môžu byť závažné
Ak sa u vás vyskytnú akékoľvek závažné vedľajšie účinky, prestaňte užívať tento liek a ihneď to oznámte svojmu lekárovi.
Veľmi časté (môžu postih ...
viac >
alpelisinib
44 - Cytostatiká
Stav registrácie: D - Registrácia bez obmedzenia platnosti, podľa §50 zák. 362/2011 Z.z. a §49 písm. b) zák. 362/2011 Z.z.
Typ registrácie: EU - Európska
Exspirácia: 36
