Liek obsahuje liečivo vinflunín, ktoré patrí do skupiny protirakovinových liekov nazývaných alkaloidy z rodu vinca. Zastavuje delenie rakovinovej bunky, čo vedie k jej usmrteniu (cytotoxicita).
Používa sa u dospelých na liečbu pokročilého alebo metastatického karcinómu prechodného epitelu močového traktu po zlyhaní predchádzajúcej liečby obsahujúcej platinu.
Dávkovanie a dávkovacie schémy
Dospelí
Odporúčaná dávka: 320 mg/m2 každé 3 týždne.
Výkonnostný stav (PS) 1 podľa WHO/ECOG alebo PS 0 a pred ožarovaním panvy: liečba má začať dávkou 280 mg/m2.
Ak sa počas prvého cyklu neobjaví hematologická toxicita, dávka bude zvýšená na 320 mg/m2 každé 3 týždne pre nasledujúce cykly.
Starší pacienti (od 75 rokov)
→ od 75 rokov do menej ako 80 rokov: 280 mg/m2 každé 3 týždne.
→ od 80 rokov: 250 mg/m2 každé 3 týždne.
Pacienti s poruchou funkcie pečene
→ Mierna porucha (Child-Pugh A): 250 mg/m² každé 3 týždne.
→ Stredne závažná porucha (Child-Pugh B): 200 mg/m² každé 3 týždne.
Pacienti s poruchou funkcie obličiek
→ Stredne závažná porucha (40 ml/min ≤ CrCl ≤ 60 ml/min): 280 mg/m² každé 3 týždne.
→ Závažná porucha (20 ml/min ≤ CrCl < 40 ml/min): 250 mg/m² každé 3 týždne.
Úpravy dávkovania
Oddialenie dávky pre následné cykly z dôvodu toxicity - pozri Tabuľku 1 v SPC (časť 4.2).
Úpravy dávok z dôvodu toxicity - pozri Tabuľku 2 v SPC (časť 4.2).
Úpravy dávok z dôvodu toxicity u pacientov s poruchou funkcie obličiek a u starších pacientov - pozri Tabuľku 3 v SPC (časť 4.2).
Dĺžku liečby a frekvenciu dávkovania určuje lekár.
Spôsob použitia
Infúzny koncentrát podáva vyškolený zdravotnícky pracovník po nariedení intravenóznou infúziou (po kvapkách do žily) trvajúcou 20 minút.
Na podanie sa môže použiť periférny alebo centrálny katéter.
Nesmie sa podávať rýchlym intravenóznym bolusom.
Po podaní infúzie nasleduje prepláchnutie žily infúznym roztokom chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%) alebo glukózy 50 mg/ml (5%) v minimálne rovnakom objeme.
Podrobnejšie pokyny na podanie sú uvedené v SPC (časť 6.6) alebo na konci PIL.
Upozornenie
Liečbu má začať lekár vyškolený v používaní protirakovinovej chemoterapie a na oddeleniach špecializovaných na jej podávanie.
Liek sa nemá používať počas tehotenstva, pokiaľ to nie je jednoznačne nevyhnutné.
Dojčenie je počas liečby kontraindikované.
Ženy v plodnom veku musia používať účinnú antikoncepciu počas liečby a do 7 mesiacov po jej ukončení.
Muži majú používať primerané a účinné antikoncepčné opatrenia počas liečby a do 4 mesiacov po jej ukončení.
Pred liečbou je potrebné poradiť sa o konzervácii spermií kvôli možnej trvalej neplodnosti.
U pacientov, ktorí plánujú mať deti po skončení liečby sa odporúča genetická konzultácia.
Tehotné zdravotnícke pracovníčky nesmú zaobchádzať s liekom.
Liek nie je indikovaný u detí a dospievajúcich.
Liek sa neskúmal u pacientov so závažnou poruchou funkcie pečene (Child-Pugh trieda C).
Liek môže spôsobiť predĺženie QT intervalu.
Na prevenciu zápchy sa odporúčajú diétne opatrenia (hydratácia a príjem vlákniny) a laxatíva od 1. dňa do 5. alebo 7. dňa liečebného cyklu.
Pacienti nemajú viesť vozidlá ani obsluhovať stroje bez porady so zdravotníckym pracovníkom (liek môže vyvolať únavu, závrat, poruchy videnia).
Neužívať súbežne s grapefruitovou šťavou (silných inhibítorov CYP3A4).
Neužívať súbežne s prípravkami s obsahom ľubovníka bodkovaného (Hypericum perforatum - silný induktor CYP3A4).
Liek sa nesmie miešať s inými liekmi okrem tých, ktoré sú uvedené v SPC (časť 6.6).
Uchovávať v chladničke (2-8 °C).
Ak liek príde do kontaktu s kožou/sliznicami, postihnuté miesto sa má ihneď umyť vodou, v prípade kože aj mydlom.
Ďalšie osobitné upozornenia sú uvedené v SPC (časť 4.4).
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Ihneď informujte svojho lekára, ak sa u vás počas liečby Javlorom objaví ktorýkoľvek z nasledujúcich závažných vedľajších účinkov:
- horúčka a/alebo zimnica, ktoré môžu byť prejavom infekcie,
...
viac >
vinflunín
44 - Cytostatiká
Stav registrácie: D - Registrácia bez obmedzenia platnosti, podľa §50 zák. 362/2011 Z.z. a §49 písm. b) zák. 362/2011 Z.z.
Typ registrácie: EU - Európska
Exspirácia: 36
