Dávkovanie a dávkovacie schémy
PREŤAŽENIE ŽELEZOM SPÔSOBENÉ TRANSFÚZIAMI
Liečbu sa odporúča začať po transfúzii približne 20 jednotiek erytrocytového koncentrátu (ER) alebo po preukázaní chronického preťaženia železom.
Dávky (v mg/kg) sa musia vypočítať a zaokrúhliť na najbližšiu silu celej tablety.
Pokyny na úpravu dávky sú uvedené v SPC (časť 4.2, vrátane Tabuľky 2).
Maximálna povolená dávka: 28 mg/kg/deň.
Dospelí
Začiatočná dávka:
→ 14 mg/kg/deň (po transfúzii 20 jednotiek (asi 100 ml/kg) ER alebo ak sérový feritín > 1 000 µg/l)
Alternatívne začiatočné dávky:
→ 7 mg/kg/deň (po transfúzii < 7 ml/kg/mesiac ER (približne < 2 jednotky/mesiac pre dospelého)
→ 21 mg/kg/deň (po transfúzii > 14 ml/kg/mesiac ER (približne > 4 jednotky/mesiac pre dospelého)
→ ⅓ dávky deferoxamínu (pacienti dobre zvládajúci liečbu deferoxamínom)
Pediatrická populácia
Pri výpočte dávky sa musí zohľadňovať zmena telesnej hmotnosti počas rastu.
→ 2 -17 rokov: Dávkovanie ako u dospelých.
→ 2 - 5 rokov: Môžu byť potrebné vyššie dávky. Začiatočná dávka však má byť rovnaká ako u dospelých a po nej má nasledovať individuálna titrácia.
TALASEMICKÉ SYNDRÓMY NEZÁVISLÉ OD TRANSFÚZIÍ
Liečbu sa odporúča začať po preukázaní chronického preťaženia železom.
Začiatočná dávka: 7 mg/kg denne
Pokyny na úpravu dávky podľa hladín feritínu a/alebo LIC sú uvedené v SPC (časť 4.2, vrátane Tabuľky 3).
Maximálna dávka
→ dospelí: 14 mg/kg/deň.
→ pediatrická populácia: 7 mg/kg/deň.
→ ak LIC nie je stanovená a feritín ≤2000 µg/l: maximálne 7 mg/kg/deň.
OSOBITNÉ SKUPINY
Pacienti so stredne ťažkou poruchou funkcie pečene (Child-Pugh trieda B)
Dávka sa má podstatne znížiť a potom postupne zvyšovať maximálne do 50% štandardnej dávky.
Funkcia pečene sa má skontrolovať pred liečbou, každé 2 týždne počas prvého mesiaca a potom každý mesiac.
Prechod z dispergovateľných tabliet na filmom obalené tablety
Dávka filmom obalených tabliet má byť o 30 % nižšia ako dávka dispergovateľných tabliet.
O liečbe rozhoduje lekár.
Spôsob použitia
Filmom obalené tablety sa užívajú 1x denne, celé, každý deň približne v rovnakom čase a zapijú sa trochou vody.
Užívajú sa nalačno alebo s ľahkým jedlom.
Pacientom, ktorí nie sú schopní prehltnúť tablety celé, ich možno rozdrviť a podať im celú dávku rozmiešanú v mäkkom jedle, napr. v jogurte alebo jablčnom pyré. Dávku treba ihneď a celú skonzumovať a neuchovávať na neskoršie užitie.
Upozornenie
Liečbu liekom majú začať a viesť lekári skúsení v liečbe chronického preťaženia železom.
Ako preventívne opatrenie sa liek odporúča užívať počas tehotenstva iba v nevyhnutných prípadoch.
Dojčenie sa počas užívania lieku neodporúča.
Liek môže znížiť účinnosť hormonálnej antikoncepcie. Ženám v reprodukčnom veku sa počas užívania lieku odporúča používať aj ďalšiu alebo alternatívnu metódu nehormonálnej antikoncepcie.
Liek nemá stanovenú bezpečnosť a účinnosť u detí vo veku od narodenia do 23 mesiacov.
Liek je kontraindikovaný u pacientov s odhadovaným klírensom kreatinínu <60 ml/min.
Liek sa neodporúča u pacientov s ťažkou poruchou funkcie pečene (Child-Pugh trieda C).
Liek sa neodporúča užívať v rovnakú dennú dobu ako antacidá obsahujúce hliník.
Liek sa nesmie kombinovať s liečbou inými chelátormi železa.
Pred začiatkom liečby a každých 12 mesiacov sa odporúčajú testy sluchu a zraku (vrátane fundoskopie).
Pred liečbou a každých 12 mesiacov sa má u detí s preťažením železom spôsobeným transfúziami kontrolovať telesná hmotnosť, výška a pohlavný vývin.
Liek má malý vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje. Pacienti, u ktorých sa vyskytnú závraty, majú byť opatrní pri vykonávaní týchto činností.
Ďalšie osobitné upozornenia sú uvedené v SPC (časť 4.4).
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Väčšina vedľajších účinkov je mierna až stredne silná a vo všeobecnosti vymizne po niekoľkých dňoch až týždňoch liečby.
Niektoré vedľajšie účinky môžu byť závažné a vyžiadať si okamžité lekárske ...
viac >
deferasirox
19 - Antidotá, detoxikanciá
Stav registrácie: D - Registrácia bez obmedzenia platnosti, podľa §50 zák. 362/2011 Z.z. a §49 písm. b) zák. 362/2011 Z.z.
Typ registrácie: EU - Európska
Exspirácia: 36
