Liek obsahuje liečivo teriflunomid, ktoré je imunomodulačnou látkou. Liek pomáha chrániť centrálny nervový systém proti útokom imunitného systému tým, že obmedzuje zvyšovanie počtu niektorých typov bielych krviniek (lymfocytov). Týmto spôsobom sa obmedzí zápal, ktorý u roztrúsenej sklerózy vedie k poškodeniu nervov.
Používa sa na liečbu dospelých a detí vo veku od 10 rokov s relaps-remitujúcou sklerózou multiplex (SM).
Dávkovanie a dávkovacie schémy
Dospelí
1 tableta (14 mg) 1x denne
Deti od 10 rokov
→ Hmotnosť nad 40 kg: 1 tableta (14 mg) 1x denne
→ Hmotnosť 40 kg a menej: 7 mg 1x denne
Pre dávkovanie v sile 7 mg sa majú použiť iné, na trhu dostupné lieky obsahujúce teriflunomid.
Vymývací postup
Liek sa z plazmy vylučuje pomaly (8 mesiacov až 2 roky), preto možno použiť vymývací postup kedykoľvek po ukončení podávania.
Urýchlený vymývací postup
Ženy, ktoré užívajú liek a plánujú otehotnieť, majú po ukončení liečby užívať:
→ 8 g kolestyramínu 3x denne po dobu 11 dní, ak je táto dávka zle tolerovaná, možno podávať 4 g cholestyramínu 3x denne;
→ taktiež možno podávať 50 g práškového aktívneho uhlia každých 12 hodín po dobu 11 dní
Po ukončení jedného z urýchlených vymývacích postupov je potrebné overenie 2 samostatnými testami s časovým odstupom najmenej 14 dní a dodržanie čakacej doby 1,5 mesiaca medzi 1. poklesom plazmatickej koncentrácie pod úroveň 0,02 mg/l a oplodnením.
O liečbe rozhoduje lekár.
Spôsob použitia
Filmom obalené tablety sa majú prehltnúť celé a zapiť trochou vody (nezapíjať ľubovníkovým čajom). Môžu užívať s jedlom alebo bez jedla.
Upozornenie
Liečba má začať a prebiehať pod dohľadom lekára so skúsenosťami s liečbou sklerózy multiplex.
Liek je kontraindikovaný u tehotných a dojčiacich žien.
Ženy v reprodukčnom veku musia používať účinnú antikoncepciu počas liečby a po liečbe tak dlho, kým je plazmatická koncentrácia lieku vyššia ako 0,02 mg/l.
Počas urýchleného vymývacieho postupu sa majú používať alternatívne antikoncepčné metódy.
Pri oneskorení menštruácie a akomkoľvek inom podozrení na tehotenstvo sa musí liečba prerušiť a oznámiť to lekárovi.
Ak sa počas liečby u mladého dievčaťa dostaví 1. menštruácia, rodičia/opatrovatelia musia kontaktovať ošetrujúceho lekára.
Liek nie je určený na použitie u detí mladších ako 10 rokov. Bezpečnosť a účinnosť lieku v tejto skupine nebola stanovená.
Liek sa musí u pacientov od 65 rokov používať s opatrnosťou.
Liek je kontraindikovaný u pacientov so závažnou poruchou funkcie obličiek, ktorí podstupujú dialýzu.
Liek je kontraindikovaný u pacientov so závažnou poruchou funkcie pečene (Child-Pugh trieda C).
Liečba nesmie začať u pacientov so závažnou aktívnou infekciou až do jej vyliečenia.
Ak nastane kedykoľvek počas liečby podozrenie na infekcie vyvolanej vírusom herpes (príznaky herpesu úst alebo hepresu zoster - pásového oparu) treba okamžite informovať lekára (ak sa objavia pľuzgiere, pálenie, svrbenie, necitlivosť alebo bolesť kože, zvyčajne na jednej strane hornej časti tela alebo tváre a ďalšie príznaky, ako sú horúčka a slabosť).
Počas liečby sa nesmú používať živé atenuované vakcíny.
Liek môže ovplyvniť účinnosť antikoncepcie užívanej ústami.
Liek nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje. Ak liek u pacienta spôsobuje závraty, nemá viesť vozidlá ani obsluhovať stroje.
V kombinácii lieku s väčším množstvom alkoholom môže dôjsť k poškodeniu pečene. Alkohol sa počas liečby neodporúča.
Liek sa má používať opatrne v kombinácii s prípravkami s obsahom ľubovníka bodkovaného (Hypericum perforatum).
Liek môže ovplyvniť výsledky merania hladiny ionizovaného vápnika (viď SPC, časť 4.4).
Liek obsahuje laktózu.
Ďalšie osobitné upozornenia sú uvedené v SPC (časť 4.4).
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Počas liečby týmto liekom sa môžu vyskytnúť nasledujúce vedľajšie účinky.
Závažné vedľajšie účinky
Niektoré vedľajšie účinky môžu byť alebo sa môžu zmeniť na závažné, ak sa u vás vyskytne ktor ...
viac >
teriflunomid
59 - Imunopreparáty
Typ registrácie: DCP - Decentralizovaná
Exspirácia: 36
