Amoksiklav 2x457 mg/5 ml plu por (fľ.skl.jantárová+(PP/PE)uzáver so závit.+(PP/PE)odmer.striek.) 1x70 ml

Popis a určenie

Liek je antibiotikum obsahujúce 2 rôzne liečivá nazývané amoxicilín a kyselina klavulánová. Amoxicilín je antibiotikum zo skupiny penicilínov, ktoré usmrcuje baktérie vyvolávajúce infekcie. Kyselina klavulánová zabraňuje tomu, aby došlo ku state účinku amoxicilínu v dôsledku obranných mechanizmov baktérií.

Používa sa u dospelých, detí a dojčiat na liečbu infekcií:

• stredného ucha (akútny otitis media) a prínosových dutín (akútna bakteriálna sínusitída ),
• dýchacích ciest (pneumónia získaná v komunite, akútne exacerbácie chronickej bronchitídy),
• močových ciest (cystitída, pyelonefritída),
• kože a mäkkých tkanív vrátane infekcií zubov (najmä celulitída, pohryznutie zvieraťom a ťažké dentálne abscesy so šíriacou sa celulitídou),
• kostí a kĺbov (najmä osteomyelitída).

Použitie

Dávkovanie a dávkovacie schémy

1 ml perorálnej suspenzie obsahuje 80 mg amoxicilínu a 11,4 mg kyseliny klavulánovej v pomere 7:1.

Liečba sa môže začať parenterálne v súlade s SPC i.v. formulácie a pokračovať s perorálnou liekovou formou.
Dávka lieku musí zohľadňovať predpokladané patogény a ich pravdepodobnú citlivosť, závažnosť a miesto infekcie, vek, telesnú hmotnosť a funkciu obličiek pacienta.

Odporúčané dávky uvedené nižšie sú vyjadrené vo vzťahu k obsahu amoxicilínu/kyseliny klavulánovej.
V prípade potreby sa má zvážiť použitie inej liekovej formy (napr. takej, ktorá poskytuje vyššie dávky amoxicilínu a/alebo iný pomer amoxicilínu ku kyseline klavulánovej).

Deti s telesnou hmotnosťou < 40 kg 

Odporúčané dávky:
→ 25 mg/3,6 mg /kg/deň až 45 mg /6,4 mg /kg/deň rozdelených do 2 dávok.
→ pri niektorých infekciách (otitis media, sinusitída a infekcie dolných dýchacích ciest) sa môže zvážiť použitie až 70 mg/10 mg /kg/deň rozdelených do 2 dávok.

Maximálna denná dávka (ak sa podá podľa odporúčania): 1000 – 2800 mg amocicilínu/143 – 400 mg kyseliny klavulánovej.

Dospelí a deti s telesnou hmotnosťou ≥ 40 kg

Odporúčané dávky: 
→ štandardná dávka (všetky indikácie): 875 mg/125 mg 2x denne,
→ vyššia dávka (najmä pri otitis media, sinusitíde, infekcii dolných dýchacích ciest a infekcii močových ciest): 875 mg /125 mg 3x denne.

Celková denná dávka (ak sa podá podľa odporúčania):
→ 1750 mg amoxycilínu/250 mg kyseliny klavulánovej pri dávkovaní 2x denne,
→ 2625 mg amoxycilínu/375 mg kyseliny klavulánovej pri dávkovaní 3x denne.

Dĺžka liečby 
O liečbe rozhoduje lekár. 
Dĺžka liečby sa má určiť podľa odpovede pacienta.
Niektoré infekcie (napr. osteomyelitída) vyžadujú dlhodobejšiu liečbu.
Liečba sa nemá predlžovať po 14 dňoch bez jej prehodnotenia s lekárom.

Spôsob použitia

Liek sa v lekárni pred výdajom pacientovi spracováva riedením na suspenziu určenú na perorálne použitie (cez ústa).
Pred odobratím každej dávky je potrebné obsah fľaše dôkladne pretrepať.
Na odmeranie presnej dávky slúži odmerná striekačka (PP/PE) s nadstavcom na fľašu (kalibrovaná po 0,1 ml) alebo odmerná lyžička (PP) (kalibrovaná po 1,25; 2,5 a 5 ml).

Suspenzia sa podáva tesne pred jedlom, aby sa predišlo tráviacim ťažkostiam.
Užívať pravidelne s minimálne 4-hodinovým odstupom. Neužívať 2 dávky v priebehu 1 hodiny.

Pripravená suspenzia sa uchováva v chladničke pri teplote 2-8 °C a môže sa používať najviac 7 dní od prípravy.

Upozornenie

Liek sa má počas tehotenstva podávať len vtedy, ak o tom rozhodne lekár.
Liek sa má použiť počas dojčenia len po prehodnotení pomeru prínos/riziko.
U detí do 2 rokov nie sú dostupné žiadne klinické údaje o dávkach formulácie amoxicilín/kyselina klavulánová 7:1 vyšších ako 45 mg/6,4 mg/kg/deň.
U detí do 2 mesiacov nie je možné odporučiť dávkovanie formulácie amoxicilín/kyselina klavulánová 7:1.
Liek sa má u pacientov s poruchou funkcie pečene podávať opatrne a v pravidelných intervaloch sa má monitorovať funkcia pečene.
Liek je kontraindikovaný u pacientov s hepatitídou alebo poruchou funkcie pečene spôsobenou amoxicilínom/kyselinou klavulánovou.
Liek s pomerom amoxicilínu a kyseliny klavulánovej 7:1 sa neodporúča u pacientov s klírensom kreatinínu < 30 ml/min (0,5 ml/s).
Liek môže spôsobiť kŕče u pacientov s poruchou funkcie obličiek, alebo u pacientov užívajúcich vysoké dávky.
Liek nesmú užívať pacienti, ktorí mali alergickú reakciu na penicilíny alebo iné betalaktámové liečivo (napr. cefalosporín, karbapenem alebo monobaktám).
U pacientov s katétrom zavedeným v močovom mechúre sa má pravidelne kontrolovať jeho priechodnosť.
Liek sa nemá podávať pri podozrení na infekčnú mononukleózu.
Liek môže ovplyvniť výsledky niektorých laboratórnych testov (SPC, časť 4.4).
Liek môže spôsobiť zafarbenie zubov u detí, ktoré je odstrániteľné zubnou kefkou.
Liek nemá žiadne štúdie o účinkoch na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje; môžu sa však vyskytnúť nežiaduce účinky (napr. alergické reakcie, závraty, kŕče), ktoré môžu ovplyvniť tieto činnosti.
Liek obsahuje aspartám (zdroj fenylalanínu) aj maltodextrín (glukózu).
Liek obsahuje benzylalkohol, ktorý môže spôsobiť alergické reakcie.
Ďalšie osobitné upozornenia sú uvedené v SPC (časť 4.4).

Nežiaduce účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Príznaky, na ktoré si musíte dávať pozor
Zriedkavé (postihujú menej ako 1 z 1 000 osôb)
- kožná vyrážka, z ktorej sa môže vytvoriť pľuzgier a ktorá vyzerá ako malý terč (v strede tmavé bodk ... viac >

Účinné látky

amoxicilín, kyselina klavulánová

Indikačná skupina

15 - Antibiotiká (proti mikróbom a vírusovým infekciám)

Všeobecné informácie vzťahujúce sa k produktu

Stav registrácie: D - Registrácia bez obmedzenia platnosti, podľa §50 zák. 362/2011 Z.z. a §49 písm. b) zák. 362/2011 Z.z.
Typ registrácie: NAR - Národná
Exspirácia: 36