AMOKSIKLAV 2x457 mg/5 ml plu por (fľ.skl.jantárová+(PP/PE)uzáver so závit.+(PP/PE)odmer.striek.) 1x70 ml

Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev.č.: 2020/04703-ZME

Písomná informácia pre používateľa

Amoksiklav 2 x 457 mg/5 ml
prášok na perorálnu suspenziu

amoxicilín/kyselina klavulánová

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete podávať tento liek vášmu dieťaťu, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

• Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
• Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
• Tento liek bol predpísaný iba vášmu dieťaťu, prípadne vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vaše dieťa alebo vy.
• Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
  To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii.
  Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácií sa dozviete:

1. Čo je Amoksiklav a na čo sa používa
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako podáte Amoksiklav vášmu dieťaťu
3. Ako podávať Amoksiklav
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať Amoksiklav
6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je Amoksiklav a na čo sa používa

Amoksiklav je antibiotikum a účinkuje tým, že usmrcuje baktérie, ktoré vyvolávajú infekcie. Obsahuje dve rôzne liečivá nazývané amoxicilín a kyselina klavulánová. Amoxicilín patrí do skupiny liečiv nazývaných „penicilíny“, ktoré za určitých okolností môžu prestať účinkovať (stanú sa neúčinnými). Ďalšia účinná zložka (kyselina klavulánová) zabraňuje tomu, aby k tomuto došlo.

Amoksiklav sa používa u dojčiat a detí na liečbu nasledujúcich infekcií:

• infekcie stredného ucha a prinosových dutín
• infekcie dýchacích ciest
• infekcie močových ciest
• infekcie kože a mäkkých tkanív vrátane infekcií zubov
• infekcií kostí a kĺbov.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako podáte Amoksiklav vášmu dieťaťu

Nepodávajte Amoksiklav vášmu dieťaťu

• ak je alergické (precitlivené) na amoxicilín, kyselinu klavulánovú, na ktorýkoľvek z penicilínov alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6),
• ak niekedy malo závažnú alergickú reakciu (reakciu z precitlivenosti) na nejaké iné betalaktámové antibiotikum (napr. cefalosporín, karbapeném alebo monobaktám). Mohla sa prejavovať ako kožná vyrážka alebo opuch tváre alebo hrdla,
• ak niekedy malo problémy s pečeňou alebo žltačku (zožltnutie kože) pri užívaní antibiotika.

Vášmu dieťaťu nepodajte Amoksiklav, ak sa ho týka niečo z vyššie uvedeného. Ak si nie ste niečim istý, opýtajte sa na to ošetrujúceho lekára alebo lekárnika predtým, ako začnete podávať Amoksiklav.

Buďte zvlášť opatrný pri podávaní Amoksiklavu
Povedzte ošetrujúcemu lekárovi alebo lekárnikovi predtým, ako začnete podávať tento liek vášmu dieťaťu, že:

• má infekčnú mononukleózu (žľazovú horúčku),
• sa lieči kvôli problémom s pečeňou alebo obličkami,
• nemočí pravidelne.

Ak si nie ste niečim istý, opýtajte sa na to ošetrujúceho lekára alebo lekárnika predtým, ako začnete podávať Amoksiklav vášmu dieťaťu.

V niektorých prípadoch môže váš lekár potrebovať zistiť, aká baktéria vyvolala infekciu. V závislosti od výsledkov môže vášmu dieťaťu predpísať inú silu kombinácie amoxicilínu/kyseliny klavulánovej alebo iný liek.

Príznaky, na ktoré si musíte dávať pozor
Amoksiklav môže niektoré existujúce zdravotné problémy zhoršiť alebo vyvolať závažné vedľajšie účinky. Patria medzi ne alergické reakcie, kŕče (záchvaty kŕčov), problémy s pečeňou, kvasinkové infekcie a zápal hrubého čreva. Aby sa znížilo riziko vzniku akýchkoľvek problémov, musíte počas toho ako vaše dieťa užíva Amoksiklav dávať pozor na niektoré príznaky. Pozrite si „Príznaky, na ktoré si musíte dávať pozor“ v časti 4.

Krvné vyšetrenia a vyšetrenia moču
Ak vášmu dieťaťu idú robiť krvné testy (napríklad vyšetrenia stavu červených krviniek alebo funkčné vyšetrenie pečene) alebo vyšetrenie moču (na glukózu), povedzte lekárovi alebo zdravotnej sestre, že užíva Amoksiklav. Je to preto, lebo tento liek môže ovplyvniť výsledky týchto typov vyšetrení.

Iné lieky a Amoksiklav
Ak teraz vaše dieťa užíva alebo v poslednom čase užívalo, či práve bude užívaťďalšie lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis a rastlinné lieky, povedzte to ošetrujúcemu lekárovi alebo lekárnikovi.

Ak vaše dieťa užíva alopurinol (na liečbu dny) spolu s Amoksiklavom, môže byť pravdepodobnejšie, že sa u neho objaví alergická kožná reakcia.

Ak vaše dieťa užíva probenecid (na liečbu dny), lekár môže rozhodnúť, že mu upraví dávku Amoksiklavu.

Ak Vaše dieťa spolu s Amoksiklavom užíva lieky, ktoré zabraňujú zrážaniu krvi (ako je warfarín), môže byť potrebné urobiť mu dodatočné krvné vyšetrenia.

Amoksiklav môže ovplyvniť účinok metotrexátu (liečivo používané na liečbu rakoviny alebo reumatických ochorení).

Ak vaše dieťa počas liečby Amoksiklavom užíva aj liek s liečivom mykofenolát mofetilu (imunosupresívum), lekár bude musieť vaše dieťa počas a krátko po ukončení liečby Amoksiklavom sledovať. Ak stav transplantátu u vášho dieťaťa ostane v poriadku, nebude potrebná úprava dávkovania.

Amoksiklav a jedlo a nápoje
Aby sa minimalizovala žalúdočno-črevná neznášanlivosť, liek podávajte vášmu dieťaťu s jedlom.

Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť
Ak je vaše dieťa, ktoré sa chystá užívať tento liek, tehotné alebo dojčí, povedzte to ošetrujúcemu lekárovi alebo lekárnikovi.

Predtým ako vaše dieťa začne užívať akýkoľvek liek, poraďte sa s ošetrujúcim lekárom alebo lekárnikom.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Amoksiklav môže mať vedľajšie účinky a príznaky môžu spôsobiť, že nebudete schopný viesť vozidlo. Ak sa necítite dobre, neveďte vozidlá ani neobsluhujte stroje.

Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v 1 ml perorálnej suspenzie, t.j v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.

Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol (39 mg) draslíka v 1 ml perorálnej suspenzie, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo draslíka.

Tento liek obsahuje 16,64 mg aspartámu v 5 ml suspenzie. Aspartám je zdrojom fenylalanínu. Môže byť škodlivý, ak máte fenylketonúriu (skratka PKU z anglického phenylketonuria), zriedkavú genetickú poruchu, pri ktorej sa hromadí látka fenylalanín, pretože telo ju nevie správne odstrániť.

3. Ako podávať Amoksiklav

Vždy podávajte tento liek presne tak, ako vám povedal ošetrujúci lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u ošetrujúceho lekára alebo lekárnika.

Dospelí a deti s telesnou hmotnosťou 40 kg a viac:

• Táto suspenzia sa zvyčajne neodporúča pre dospelých a detí s telesnou hmotnosťou nad 40 kg. Poraďte sa s ošetrujúcim lekárom alebo lekárnikom.

Deti s telesnou hmotnosťou menej ako 40 kg:

Všetky dávky sa vypočítajú podľa telesnej hmotnosti dieťaťa stanovenej v kilogramoch.

• Ošetrujúci lekár vám povie, aké množstvo Amoksiklavu máte podať vášmu dieťaťu.
• Na podávanie lieku slúži odmerka, ktorá je súčasťou balenia lieku.
• Zvyčajná dávka – 25 mg/3,6 mg až 45 mg/6,4 mg na každý kilogram telesnej hmotnosti denne, ktoré sa podávajú rozdelené do dvoch dávok.
• Vyššia dávka – do 70 mg/10 mg na každý kilogram telesnej hmotnosti denne, ktoré sa podávajú rozdelené do dvoch dávok.

Pacienti s poruchami funkcie obličiek alebo pečene:

• Ak má vaše dieťa problém s obličkami, lekár môže zmeniť dávku lieku.
• Ak má vaše dieťa problémy s pečeňou, lekár mu môže častejšie robiť krvné testy na funkčné vyšetrenie pečene.

Ako podávať Amoksiklav

• Pred odobratím každej dávky fľašou vždy dôkladne pretrepte.
• Liek podávajte s jedlom.
• Liek podávajte pravidelne s minimálne 4-hodinovým odstupom. Nepodávajte 2 dávky v priebehu 1 hodiny.
• Liek nepodávajte vášmu dieťaťu dlhšie ako 2 týždne. Ak sa vaše dieťa stále cíti choré, znovu s ním navštívte lekára.

Ak podáte viac Amoksiklavu, ako máte
Ak vášmu dieťaťu podáte príliš veľké množstvo suspenzie, môžu sa u neho objaviť žalúdočné ťažkosti (napínanie na vracanie, vracanie alebo hnačka) alebo kŕče v bruchu. Okamžite vyhľadajte lekára. Liek zoberte so sebou.

Ak zabudnete podať Amoksiklav
Ak ste vášmu dieťaťu zabudli podať dávku, podajte mu ju hneď, ako si na to spomeniete. Ďalšiu dávku mu podajte s odstupom 4 hodín.

Ak vaše dieťa prestane užívať Amoksiklav
Liek neprestaňte podávať vášmu dieťaťu, ani v prípade, že sa cíti lepšie. Liek musí vaše dieťa užívať tak dlho, ako povedal ošetrujúci lekár. Ak sa liečba ukončí predčasne, niektoré baktérie prežijú a môžu spôsobiť návrat infekcie.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho ošetrujúceho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Príznaky, na ktoré si musíte dávať pozor

Zriedkavé (postihujú menej ako 1 z 1 000 osôb)

• kožná vyrážka, z ktorej sa môže vytvoriť pľuzgier a ktorá vyzerá ako malý terč (v strede tmavé bodky obkolesené bledšou plochou s tmavým prstencom po okraji – multiformný erytém)

Ak sa u vás objaví vyššie uvedený príznak, ihneď vyhľadajte svojho lekára.

Neznáme (častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov)
Alergické reakcie:

• kožná vyrážka
• zápal krvných ciev (vaskulitída), ktoré sa prejaví ako červené alebo purpurové vyvýšené bodky na koži, ale môže postihnúť aj iné časti tela
• horúčka, bolesť kĺbov, opuchnuté uzliny v hrdle, v podpazuší alebo slabinách
• opuch, niekedy tváre alebo úst (angioedém), spôsobujúci ťažkosti s dýchaním
• kolaps
• závažné kožné reakcie:
  • rozsiahla vyrážka s pľuzgiermi a odlupujúcou sa kožou, najmä okolo úst, nosa, očí a pohlavných orgánov (Stevensov-Johnsonov syndróm) a závažnejšia forma spôsobujúca rozsiahle odlupovanie kože (viac ako 30 % povrchu tela toxická epidermálna nekrolýza)
  • rozsiahla červená kožná vyrážka s malými pľuzgiermi obsahujúcimi hnis (bulózna exfoliatívna dermatitída)
  • červená šupinatá vyrážka s hrčkami pod kožou a pľuzgiermi (exantematózna pustulóza).
• príznaky podobné chrípke s vyrážkou, horúčkou, opuchnutými uzlinami a nezvyčajnými výsledkami krvných testov (vrátane zvýšenia počtu bielych krviniek (eozinofília) a pečeňových enzýmov) (Lieková reakcia s eozinofíliou a systémovými príznakmi (DRESS, skratka z anglického výrazu Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms))

Okamžite kontaktujte svojho lekára, ak sa u vás objaví niektorý z vyššie uvedených príznakov. Prestaňte Amoksiklav užívať.

Zápal hrubého čreva
Zápal hrubého čreva, ktorý spôsobuje vodnatú hnačku, zvyčajne s krvou a hlienom, bolesti brucha a/alebo horúčku.

Problémy s pečeňou

• zápal pečene (hepatitída) 
• žltačka, spôsobená zvýšenou hladinou bilirubínu (látka tvorená v pečeni) v krvi, ktorá spôsobí, že vaša koža a očné bielka zožltnú

Zápal mozgových blán spôsobený vírusmi (tzv. aseptická meningitída), ktorého prejavmi sú stuhnutá šija, bolesť hlavy, nevoľnosť, vracanie, horúčka alebo dezorientácia.

Zápal kanálikov v obličkách (intersticiálna nefritída) prejavujúci bolesťami v boku, bolesťou hlavy, ospalosťou, slabosťou, nevoľnosťou, nechutenstvom.

Kŕče (u ľudí, ktorí užívajú vysoké dávky Amoksiklavu alebo majú problémy s obličkami).

Ak sa u vás objaví niektorý z vyššie uvedených príznakov ihneď vyhľadajte lekára.

Iné vedľajšie účinky

Časté (postihujú menej ako 1 z 10 osôb)

• afta (kandidóza – kvasinková infekcia pošvy, úst alebo kožných záhybov),
• nutkanie na vracanie (nauzea), najmä pri užívaní vysokých dávok. Ak sa prejaví, užívajte Amoksiklav pred jedlom.
• vracanie
• hnačka

Menej časté (postihujú menej ako 1 zo 100 osôb)

• kožná vyrážka, svrbenie
• vystúpená svrbivá vyrážka (žihľavka)
• porucha trávenia
• závrat
• bolesť hlavy

Menej časté vedľajšie účinky, ktoré sa môžu zistiť pri krvných vyšetreniach:

• zvýšená hladina niektorých látok (enzýmov) tvorených v pečeni

Zriedkavé (postihujú viac ako 1 z 1 000 osôb)

• nízky počet krvných doštičiek (bunky zúčastňujúce sa zrážania krvi)
• nízky počet bielych krviniek (reverzibilná leukopénia)

Neznáme (častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov)

• reakcia na jazyku, pripomínajúca vzhľadom malé čierne chĺpky na jazyku
• pomalšie zrážanie krvi
• hyperaktivita
• zafarbené zuby (u detí), ktoré čistenie zubnou kefkou zvyčajne odstráni

Vedľajšie účinky, ktoré sa môžu zistiť pri vyšetrení krvi alebo moču:

• výrazné zníženie počtu bielych krviniek (agranulocytóza)
• nízky počet červených krviniek (hemolytická anémia)
• tvorba kryštálikov v moči (prejavujúca sa ťažkosťami a bolesťou pri močení)

Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Amoksiklav

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Suchý prášok: Uchovávajte pri teplote do 30°C v pôvodnom obale na ochranu pred vlhkosťou. Pripravená suspenzia:

Pripravenú suspenziu uchovávajte v chladničke (2°C - 8°C). Pripravenú suspenziu je možné používať najviac 7 dní od prípravy.

Pred každým použitím fľašu dôkladne potraste. Po použití fľašu ihneď dobre uzavrite.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku a škatuľke po „EXP“. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne.
Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Amoksiklav obsahuje

• Liečivá sú amoxicilín a kyselina klavulánová. Každých 5 ml perorálnej suspenzie (1 odmerka) obsahuje 400 mg amoxicilínu vo forme trihydrátu amoxicilínu a 57 mg kyseliny klavulánovej vo forme klavulanu draselného. Pomer liečiv je 7:1.
• Ďalšie zložky sú: koloidný oxid kremičitý bezvodý, xantánová guma (E 415), jahodová aróma, krospovidón, aspartám (E 951), sodná soľ karmelózy, oxid kremičitý.

Ako vyzerá Amoksiklav a obsah balenia

Amoksiklav 2 x 457 mg/5 ml je biely až svetložltý kryštalický prášok na prípravu perorálnej suspenzie.

Liek je balený vo fľašiach zo skla jantárovej farby s plastovým uzáverom so závitom a tesnením alebo detským bezpečnostným uzáverom s tesnením. Priložená je odmerná striekačka alebo odmerná lyžička, ktoré sú kalibrované po 1,25; 2,5 a 5 ml.

Amoksiklav 2 x 457 mg/5 ml je dostupný v škatuliach po 1 fľaši (na prípravu 35 ml, 70 ml alebo 140 ml suspenzie).

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Sandoz Pharmaceuticals d.d.
Verovškova 57
1000 Ľubľana
Slovinsko

Výrobca

Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
A 6250 Kundl
Rakúsko

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v decembri 2021.

------------------------------------------------------------------------------------------------

Pokyny na prípravu suspenzie

Suspenziu obvykle pripraví lekárnik v lekárni.

Ak sú pred rekonštitúciou vo fľaši viditeľné hrudky prášku, liek sa nesmie použiť.
Pred použitím skontrolujte, či je plomba pod viečkom neporušená. Fľašu pretrepte, aby sa uvoľnil prášok.

35 ml suspenzie Amoksiklavu 2 x 457 mg/5 ml:
Fľašu s práškom potraste, pridajte 34 ml vody a obsah dobre pretrepte.

70 ml suspenzie Amoksiklavu 2 x 457 mg/5 ml:
Fľašu s práškom potraste, pridajte 66 ml vody a obsah dobre pretrepte.

140 ml suspenzie Amoksiklavu 2 x 457 mg/5 ml:
Fľašu s práškom potraste, pridajte 132 ml vody a obsah dobre pretrepte.

Pripravená suspenzia je takmer biela až krémová.
Ak je po rekonštitúcii farba rekonštituovanej suspenzie iná, než biela alebo krémová, suspenziu nesmiete použiť.
Pred každým použitím suspenzie obsah fľaše dobre pretrepte.

Všetok nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku sa má zlikvidovať v súlade s národnými požiadavkami.