Stiahnutie z trhu: Clarithromycin hameln 500 mg plc ifc 10x500 mg (liek.inj.skl.)
Dôvodom stiahnutia z trhu je: zistený nedostatok vo výrobe lieku - nesúlad so správnou výrobnou praxou.
Stiahnuté šarže: 25D685, 24J259, 24F130
Dňa 10. 12. 2025 oznámil ŠÚKL stiahnutie lieku z trhu.
OZNÁMENIE
Štátny ústav pre kontrolu liečiv ako orgán štátnej správy na úseku humánnej farmácie a drogových prekurzorov podľa § 129 ods. 1 zákona č. 362/2011 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach a o zmene a doplnení niektorých zákonov v znení neskorších predpisov (ďalej len zákona č. 362/2011 Z. z.), informuje na základe § 67a zákona č. 362/2011 Z. z. o nedostatku v kvalite lieku
Clarithromycin hameln 500 mg prášok na koncentrát na infúzny roztok, plc ifc 10x500 mg (liek.inj.skl.)
kód ŠÚKL: 6221D
číslo šarže: 25D685, 24J259, 24F130
držiteľ rozhodnutia o registrácii lieku:
(ďalej len držiteľ):
hameln pharma gmbh, Inselstrasse 1,
317 87 Hameln, Nemecko
Štátny ústav pre kontrolu liečiv nariadil držiteľovi rozhodnutia o registrácii lieku stiahnuť uvedené šarže lieku z trhu, z úrovne distribučných spoločností, lekární a zdravotníckych zariadení Rozhodnutím č. 2025/30133 z dôvodu zisteného nedostatku vo výrobe lieku - nesúlad so správnou výrobnou praxou.
Mgr. Roman Dorčík riaditeľ
Zdroj: Štátny ústav pre kontrolu liečiv (ŠÚKL)
