Zobraziť oficiálny zdrojový dokument od príslušnej autority (ŠÚKL)

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2017/05894-Z1B

SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU

1. NÁZOV LIEKU

Octanový krém

100 mg/g krém

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

1 g krému obsahuje 100 mg roztoku octanu a vínanu hlinitého.

Pomocná látka so známym účinkom: vosk z ovčej vlny (lanolín).

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1

3. LIEKOVÁ FORMA

Krém.

Žltkastý krém, slabo zapáchajúci po kyseline octovej.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

Octanový krém sa používa na opuchliny po malých zraneniach končatín bez otvorenej rany, po vyvrtnutí, pri pomliaždeninách, na prevenciu a liečbu opuchu pri bodnutí hmyzom, pri zápaloch kože po ožiarení a popáleninách, na omrzliny I. stupňa a po porade s lekárom na liečbu hemoroidov. Prevencia a liečba preležanín a zaparenín.

Octanový krém je indikovaný dospelým, dospievajúcim a deťom (u detí do 2 rokov po porade s lekárom).

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Octanový krém sa rovnomerne nanesie na postihnuté miesta 1x až 3x denne.

Dĺžka liečby je individuálna a závisí od charakteru ochorenia.

4.3 Kontraindikácie

˗ Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.

˗ Otvorené alebo krvácajúce rany.

˗ Pyodermie.

˗ Infekčné dermatózy.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Tento liek nesmie prísť do styku so sliznicami, hlavne očami.

Pri dlhodobej aplikácii tohto lieku na rozsiahle plochy, obzvlášť u malých detí, nemožno vylúčiť riziko perkutánnej absorpcie zdraviu škodlivého množstva hliníka.

Tento liek obsahuje vosk z ovčej vlny (lanolín), ktorý môže vyvolať miestne kožné reakcie

(napr. kontaktnú dermatitídu).

4.5 Liekové a iné interakcie

Liečivo je inkompatibilné s tanínom, soľami striebra (najčastejšie dusičnanom strieborným), akriflavíniumchloridom a etakridíniumlaktátom.

4.6 Fertilita, gravidita a laktácia

Gravidita

Nie sú známe kontraindikácie pre používanie tohto lieku počas gravidity.

Dojčenie

Nie sú známe kontraindikácie pre používanie tohto lieku počas dojčenia.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť motorové vozidlá a obsluhovať stroje

Netýka sa.

4.8 Nežiaduce účinky

Výnimočne sa môže vyskytnúť alergia na niektorú zložku tohto lieku prejavujúca sa výrazným sčervenaním kože, svrbením až pálením alebo ako výsev drobných pľuzgierikov.

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V.

4.9 Predávkovanie

Pri lokálnej aplikácii nebolo popísané.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: iné dermatologiká, ATC kód: D11AX.

Mechanizmus účinku

Octan a vínan hlinitý je vo vode rozpustná soľ hliníka. Pôsobí adstringentne na povrchu kože tým, že koaguluje povrchové vrstvy bielkovín epitelu a poranených plôch, na ktoré bol aplikovaný. Pritom nepoškodzuje bunky kože. Koagulácia bielkoviny zmenšuje jej objem, čo sa prejaví zvieravým účinkom. Komprimuje kožné krvné kapiláry, čo vyvoláva dekongesciu hyperemických oblastí. Vytvorením ochrannej vrstvy koagulovanými bielkovinami na povrchu kože sa zníži dráždivosť, permeabilita bunkovej membrány a zabraňuje sa ďalšiemu prenikaniu infekcie.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Liečivo sa kožou prakticky neabsorbuje.

6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

vosk z ovčej vlny (lanolín)

žltá vazelína

čistená voda

6.2 Inkompatibility

Súbežná lokálna aplikácia tetracyklínových antibiotík.

6.3 Čas použiteľnosti

2 roky

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávajte pri teplote do 25 °C. Tubu udržiavajte dôkladne uzatvorenú. Neuchovávajte v mrazničke. Chráňte pred priamym slnečným svetlom.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

Laminátová tuba so skrutkovým plastovým uzáverom.

Obsah balenia: 80 g.

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu

Žiadne zvláštne požiadavky.

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

GALVEX, spol. s r. o.

Jegorovova 37

974 01 Banská Bystrica

Slovenská republika

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

46/0474/95-S

9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

Dátum prvej registrácie: 5. septembra 1995

Dátum posledného predĺženia registrácie: 24. októbra 2006

10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

01/2019