Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2017/05894-Z1B
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1. NÁZOV LIEKU
Octanový krém
100 mg/g krém
2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
1 g krému obsahuje 100 mg roztoku octanu a vínanu hlinitého.
Pomocná látka so známym účinkom: vosk z ovčej vlny (lanolín).
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1
3. LIEKOVÁ FORMA
Krém.
Žltkastý krém, slabo zapáchajúci po kyseline octovej.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Terapeutické indikácie
Octanový krém sa používa na opuchliny po malých zraneniach končatín bez otvorenej rany, po vyvrtnutí, pri pomliaždeninách, na prevenciu a liečbu opuchu pri bodnutí hmyzom, pri zápaloch kože po ožiarení a popáleninách, na omrzliny I. stupňa a po porade s lekárom na liečbu hemoroidov. Prevencia a liečba preležanín a zaparenín.
Octanový krém je indikovaný dospelým, dospievajúcim a deťom (u detí do 2 rokov po porade s lekárom).
4.2 Dávkovanie a spôsob podávania
Octanový krém sa rovnomerne nanesie na postihnuté miesta 1x až 3x denne.
Dĺžka liečby je individuálna a závisí od charakteru ochorenia.
4.3 Kontraindikácie
˗ Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
˗ Otvorené alebo krvácajúce rany.
˗ Pyodermie.
˗ Infekčné dermatózy.
4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní
Tento liek nesmie prísť do styku so sliznicami, hlavne očami.
Pri dlhodobej aplikácii tohto lieku na rozsiahle plochy, obzvlášť u malých detí, nemožno vylúčiť riziko perkutánnej absorpcie zdraviu škodlivého množstva hliníka.
Tento liek obsahuje vosk z ovčej vlny (lanolín), ktorý môže vyvolať miestne kožné reakcie
(napr. kontaktnú dermatitídu).
4.5 Liekové a iné interakcie
Liečivo je inkompatibilné s tanínom, soľami striebra (najčastejšie dusičnanom strieborným), akriflavíniumchloridom a etakridíniumlaktátom.
4.6 Fertilita, gravidita a laktácia
Gravidita
Nie sú známe kontraindikácie pre používanie tohto lieku počas gravidity.
Dojčenie
Nie sú známe kontraindikácie pre používanie tohto lieku počas dojčenia.
4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť motorové vozidlá a obsluhovať stroje
Netýka sa.
4.8 Nežiaduce účinky
Výnimočne sa môže vyskytnúť alergia na niektorú zložku tohto lieku prejavujúca sa výrazným sčervenaním kože, svrbením až pálením alebo ako výsev drobných pľuzgierikov.
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V.
4.9 Predávkovanie
Pri lokálnej aplikácii nebolo popísané.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: iné dermatologiká, ATC kód: D11AX.
Mechanizmus účinku
Octan a vínan hlinitý je vo vode rozpustná soľ hliníka. Pôsobí adstringentne na povrchu kože tým, že koaguluje povrchové vrstvy bielkovín epitelu a poranených plôch, na ktoré bol aplikovaný. Pritom nepoškodzuje bunky kože. Koagulácia bielkoviny zmenšuje jej objem, čo sa prejaví zvieravým účinkom. Komprimuje kožné krvné kapiláry, čo vyvoláva dekongesciu hyperemických oblastí. Vytvorením ochrannej vrstvy koagulovanými bielkovinami na povrchu kože sa zníži dráždivosť, permeabilita bunkovej membrány a zabraňuje sa ďalšiemu prenikaniu infekcie.
5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Liečivo sa kožou prakticky neabsorbuje.
6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE
6.1 Zoznam pomocných látok
vosk z ovčej vlny (lanolín)
žltá vazelína
čistená voda
6.2 Inkompatibility
Súbežná lokálna aplikácia tetracyklínových antibiotík.
6.3 Čas použiteľnosti
2 roky
6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie
Uchovávajte pri teplote do 25 °C. Tubu udržiavajte dôkladne uzatvorenú. Neuchovávajte v mrazničke. Chráňte pred priamym slnečným svetlom.
6.5 Druh obalu a obsah balenia
Laminátová tuba so skrutkovým plastovým uzáverom.
Obsah balenia: 80 g.
6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu
Žiadne zvláštne požiadavky.
7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
GALVEX, spol. s r. o.
Jegorovova 37
974 01 Banská Bystrica
Slovenská republika
8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO
46/0474/95-S
9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE
Dátum prvej registrácie: 5. septembra 1995
Dátum posledného predĺženia registrácie: 24. októbra 2006
10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU
01/2019