Nimenrix prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok v naplnenej inj. striekačke plv iol 0,5 ml (liek.inj.skl. + striek.inj.napl.skl.+ 2 ihly) 1x1 dávka

SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU

1. NÁZOV LIEKU

Nimenrix prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke
Konjugovaná očkovacia látka proti meningokokom skupín A, C, W-135 a Y

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

1 dávka (0,5 ml) po rekonštitúcii obsahuje:

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

3. LIEKOVÁ FORMA

Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok.

Prášok alebo koláč je biely.

Rozpúšťadlo je číre a bezfarebné.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

Nimenrix je indikovaný na aktívnu imunizáciu jedincov vo veku od 6 týždňov proti invazívnemu meningokokovému ochoreniu, ktoré je vyvolané baktériami Neisseria meningitidis skupín A, C, W-135 a Y.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Dávkovanie

Nimenrix sa má používať v súlade s dostupnými oficiálnymi odporúčaniami.

Primárna imunizácia

Dojčatá vo veku od 6 týždňov do menej ako 6 mesiacov: dve dávky, každá 0,5 ml, sa majú podať s intervalom 2 mesiace medzi dávkami.

U dojčiat vo veku od 6 mesiacov, detí, dospievajúcich a dospelých: má sa podať jedna dávka 0,5 ml. U niektorých jedincov môže byť považovaná za vhodnú ďalšia primárna dávka Nimenrixu (pozri časť 4.4).

Posilňovacie dávky

Údaje o dlhodobom pretrvávaní protilátok po očkovaní Nimenrixom sú k dispozícii po dobu 10 rokov po zaočkovaní (pozri časti 4.4 a 5.1).

Po dokončení primárnej imunizačnej schémy u dojčiat vo veku 6 týždňov až menej ako 12 mesiacov sa má vo veku 12 mesiacov podať posilňovacia dávka, pričom interval od posledného očkovania Nimenrixom má byť aspoň 2 mesiace (pozri časť 5.1).

U predtým očkovaných jedincov vo veku 12 mesiacov a starších sa Nimenrix môže podať ako posilňovacia dávka, ak boli primárne očkovaní konjugovanou alebo čistou polysacharidovou meningokokovou očkovacou látkou (pozri časti 4.4 a 5.1).

Spôsob podávania

Imunizácia sa má uskutočniť iba intramuskulárnou injekciou.

Odporúčaným miestom podania injekcie u dojčiat je anterolaterálna strana stehna. U jedincov vo veku od 1 roka odporúčaným miestom podania injekcie je anterolaterálna strana stehna alebo deltový sval (pozri časti 4.4 a 4.5).

Pokyny na rekonštitúciu lieku pred podaním, pozri časť 6.6.

4.3 Kontraindikácie

Precitlivenosť na liečivá alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Sledovateľnosť

Aby sa zlepšila (do)sledovateľnosť biologického lieku, má sa zrozumiteľne zaznamenať názov a číslo šarže podaného lieku.

Nimenrix sa nesmie za žiadnych okolností podať intravaskulárne, intradermálne ani subkutánne.

V súlade so správnou klinickou praxou sa má pred očkovaním podrobne odobrať anamnéza (najmä s ohľadom na predchádzajúce očkovanie a na možný výskyt nežiaducich účinkov) a urobiť klinické vyšetrenie očkovaného.

Pre prípad zriedkavej anafylaktickej reakcie vyskytujúcej sa po podaní očkovacej látky musí byť vždy okamžite k dispozícii zodpovedajúca liečba a lekársky dohľad.

Pridružené ochorenie

Očkovanie Nimenrixom sa musí odložiť u jedincov trpiacich závažným akútnym febrilným ochorením. Prítomnosť miernej infekcie, akou je nádcha, by nemalo viesť k odloženiu očkovania.

Synkopa

Po akomkoľvek očkovaní, alebo dokonca aj pred ním, sa najmä u dospievajúcich môže vyskytnúť synkopa (strata vedomia) ako psychogénna reakcia na vpich ihly. Synkopa môže byť spojená s niekoľkými neurologickými príznakmi, akými sú prechodné poruchy videnia, parestézia a tonicko-klonické pohyby končatín, objavujúcimi sa počas opätovného nadobúdania vedomia. Je dôležité urobiť opatrenia, aby sa zabránilo zraneniu následkom straty vedomia.

Trombocytopénia a poruchy zrážanlivosti krvi

Nimenrix sa má podávať obozretne jedincom s trombocytopéniou alebo s akoukoľvek poruchou zrážanlivosti krvi, pretože po intramuskulárnom podaní môže u týchto jedincov nastať krvácanie.

Imunodeficiencia

Je možné predpokladať, že u pacientov podstupujúcich imunosupresívnu liečbu alebo u pacientov s imunodeficienciou sa nemusí vyvolať dostatočná imunitná odpoveď.

Osoby s familiárnou nedostatočnosťou komplementu (napríklad deficiencia C5 alebo C3) a osoby dostávajúce liečbu inhibujúcu terminálnu aktiváciu komplementu (napríklad ekulizumab) sú vo zvýšenom riziku invazívneho ochorenia spôsobeného Neisseria meningitidis skupín A, C, W-135 a Y a to aj vtedy, ak u nich dochádza k tvorbe protilátok po očkovaní očkovacou látkou Nimenrix.

Ochrana pred meningokokovým ochorením

Nimenrix poskytuje ochranu iba pred Neisseria meningitidis skupín A, C, W-135 a Y. Očkovacia látka nechráni pred žiadnymi inými skupinami Neisseria meningitidis.

Ochranná imunitná odpoveď sa nemusí vyvolať u všetkých očkovaných jedincov.

Vplyv predchádzajúceho očkovania čistou polysacharidovou meningokokovou očkovacou látkou 

Jedinci, ktorí boli v minulosti očkovaní čistou polysacharidovou meningokokovou očkovacou látkou a o 30 až 42 mesiacov neskôr boli očkovaní Nimenrixom, mali nižšie geometrické priemery titrov (GMT) protilátok stanovené pomocou testu sérovej baktericídnej aktivity s využitím králičieho komplementu (rSBA) ako jedinci, ktorí v predchádzajúcich 10 rokoch neboli očkovaní žiadnou meningokokovou očkovacou látkou (pozri časť 5.1). Klinický význam tohto zistenia nie je známy.

Vplyv protilátok proti toxoidu tetanu vytvorených pred očkovaním

Bezpečnosť a imunogenita Nimenrixu boli hodnotené, keď sa podal následne po očkovacej látke obsahujúcej toxoidy diftérie a tetanu, acelulárnej zložky pertussis, inaktivované poliovírusy (1, 2 a 3), povrchový antigén hepatitídy B a polyribozylribózofosfát Haemophilus influenzae typ b konjugovaný na toxoid tetanu (DTaP-HBV-IPV/Hib), alebo keď sa podal súbežne s ňou v druhom roku života.
Podanie Nimenrixu jeden mesiac po podaní očkovacej látky DTaP-HBV-IPV/Hib viedlo k nižším GMT rSBA proti skupinám A, C a W-135 v porovnaní so súbežným podaním (pozri časť 4.5).
Klinický význam tohto zistenia nie je známy.

Imunitné odpovede u dojčiat vo veku 6 mesiacov až menej ako 12 mesiacov

Jedna dávka podaná v 6 mesiacoch bola spojená s nižšími titrami pri teste sérovej baktericídnej aktivity s využitím ľudského komplementu (hSBA) v skupinách W-135 a Y v porovnaní s troma dávkami podanými v 2, 4 a 6 mesiacoch (pozri časť 5.1). Klinický význam tohto pozorovania nie je známy. Ak sa očakáva, že je dojča vo veku 6 mesiacov až menej ako 12 mesiacov vo zvýšenom riziku invazívneho meningokokového ochorenia kvôli vystaveniu skupinám W-135 a/alebo Y, môže sa zvážiť podanie druhej primárnej dávky Nimenrixu po intervale 2 mesiacov.

Imunitné odpovede u batoliat vo veku 12 až 14 mesiacov

Mesiac po podaní dávky mali batoľatá vo veku 12 až 14 mesiacov podobné titre rSBA proti skupinám A, C, W-135 a Y po jednej dávke Nimenrixu alebo dvoch dávkach Nimenrixu podaných dva mesiace od seba.

Jedna dávka bola spojená s nižšími titrami pri teste hSBA v skupinách W-135 a Y v porovnaní s dvoma dávkami podanými dva mesiace od seba. Podobné odpovede boli pozorované v skupinách A a C po podaní jednej alebo dvoch dávok (pozri časť 5.1). Klinický význam tohto pozorovania nie je známy. Ak sa očakáva, že je batoľa vo zvýšenom riziku invazívneho meningokokového ochorenia kvôli vystaveniu skupinám W-135 a/alebo Y, malo by sa zvážiť podanie druhej dávky Nimenrixu v intervale 2 mesiacov. Informácie ohľadom ubúdania protilátok proti skupine A alebo skupine C po podaní prvej dávky Nimenrixu u detí vo veku 12 až 23 mesiacov nájdete v časti Pretrvávanie titrov sérových baktericídnych protilátok.

Pretrvávanie titrov sérových baktericídnych protilátok

Po podaní Nimenrixu dochádza k poklesu titrov sérových baktericídnych protilátok proti skupine A v teste hSBA (pozri časť 5.1). Klinický význam tohto pozorovania nie je známy. Ak sa však
predpokladá, že jedinec je vystavený významnému riziku expozície skupine A a dávka Nimenrixu mu bola podaná pred viac než približne jedným rokom, môže sa zvážiť podanie posilňovacej dávky.

Pokles titrov protilátok v priebehu času sa pozoroval pri skupinách A, C, W-135 a Y. Klinický význam tohto pozorovania nie je známy. U jedincov, ktorí boli očkovaní v batolivom veku a sú vystavení vysokému riziku expozície meningokokovému ochoreniu vyvolanému skupinami A, C, W-135 a Y, sa môže zvážiť podanie posilňovacej dávky (pozri časť 5.1).

Vplyv Nimenrixu na koncentrácie protilátok proti tetanu

Hoci sa po očkovaní Nimenrixom pozorovalo zvýšenie koncentrácií protilátok proti tetanovému toxoidu (TT), Nimenrix nenahrádza imunizáciu proti tetanu.

Keď sa Nimenrix podáva spolu s očkovacou látkou obsahujúcou TT alebo jeden mesiac pred jej podaním v druhom roku života, nevedie to k narušeniu odpovede na TT ani k významnému ovplyvneniu bezpečnosti. K dispozícii nie sú údaje týkajúce sa podania po 2. roku života.

Obsah sodíka

Táto vakcína obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej dávke, t. j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.

4.5 Liekové a iné interakcie

U dojčiat sa Nimenrix môže podať súbežne s kombinovanými DTaP-HBV-IPV/Hib očkovacími látkami a s 10-valentnou pneumokokovou konjugovanou očkovacou látkou.

Vo veku od 1 roka sa Nimenrix môže podať súbežne s ktoroukoľvek z nasledujúcich očkovacích látok: s očkovacou látkou proti hepatitíde A (HAV) a s očkovacou látkou proti hepatitíde B (HBV), s očkovacou látkou proti osýpkam - príušniciam - ružienke (MMR), s očkovacou látkou proti osýpkam - príušniciam - ružienke - ovčím kiahňam (MMRV), s 10-valentnou pneumokokovou konjugovanou očkovacou látkou alebo s neadjuvovanou očkovacou látkou proti sezónnej chrípke.

V druhom roku života sa Nimenrix taktiež môže podať súbežne s kombinovanými očkovacími látkami proti záškrtu - tetanu - čiernemu kašľu (acelulárna zložka pertussis) (DTaP), vrátane očkovacích látok DTaP kombinovaných so zložkou hepatitídy B, inaktivovaným poliovírusom alebo Haemophilus influenzae typ b (HBV, IPV alebo Hib), akou je očkovacia látka DTaP-HBV-IPV/Hib, a 13-valentnou pneumokokovou konjugovanou očkovacou látkou.

Jedincom vo veku 9 až 25 rokov sa Nimenrix môže podať súbežne s humánnou papilomavírusovou bivalentnou [typ 16 a 18] rekombinantnou očkovacou látkou (HPV2).

Nimenrix a očkovacia látka obsahujúca TT, akou je očkovacia látka DTaP-HBV-IPV/Hib, sa majú podať súbežne vždy, keď je to možné, alebo sa má Nimenrix podať minimálne jeden mesiac pred podaním očkovacej látky obsahujúcej TT.

Jeden mesiac po súbežnom podaní Nimenrixu a 10-valentnej pneumokokovej konjugovanej očkovacej látky sa zistil nižší geometrický priemer koncentrácií protilátok (GMC) a protilátok stanovených pomocou opsonofagocytózneho testu (OPA) pri jednom pneumokokovom sérotype (18C konjugovaný na tetanový toxoid ako proteínový nosič). Klinický význam tohto zistenia nie je známy. Súbežné podanie nemalo žiaden vplyv na imunitné odpovede na ostatných deväť pneumokokových sérotypov.

Jeden mesiac po súbežnom podaní s kombinovanou adsorbovanou očkovacou látkou obsahujúcou toxoid tetanu, redukovaný toxoid diftérie a acelulárnu zložku pertussis (Tdap) sa u jedincov vo veku 9 až 25 rokov pozorovali nižšie GMC pre každý z pertussis antigénov (toxoid pertusssis [PT], vláknitý hemaglutinín [FHA] a pertaktín [PRN]). U viac ako 98 % jedincov boli koncentrácie anti-PT, FHA alebo PRN vyššie ako prahové hodnoty testov. Klinický význam týchto zistení nie je známy. Súbežné podanie nemalo žiadny dopad na imunitné reakcie na Nimenrix alebo na antigény tetanu alebo diftérie, ktoré boli súčasťou Tdap.

Ak sa má Nimenrix podať v rovnakom čase ako iná injekčne podávaná očkovacia látka, očkovacie látky sa musia vždy podať do rôznych miest vpichu.

Je možné predpokladať, že u pacientov podstupujúcich imunosupresívnu liečbu sa nemusí vyvolať dostatočná imunitná odpoveď.

4.6 Fertilita, gravidita a laktácia

Gravidita

K dispozícii sú obmedzené skúsenosti s použitím Nimenrixu u gravidných žien.

Štúdie na zvieratách nepreukázali priame alebo nepriame škodlivé účinky na graviditu, embryonálny/fetálny vývoj, pôrod alebo postnatálny vývoj (pozri časť 5.3).

Nimenrix sa má používať počas gravidity iba v nevyhnutných prípadoch a iba vtedy, keď možné výhody očkovania prevažujú nad možnými rizikami pre plod.

Dojčenie

Nie je známe, či sa Nimenrix vylučuje do ľudského mlieka.

Nimenrix sa má používať počas dojčenia iba vtedy, keď možné výhody očkovania prevažujú nad možnými rizikami.

Fertilita

Štúdie na zvieratách nepreukázali priame alebo nepriame škodlivé účinky na fertilitu.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Neuskutočnili sa žiadne štúdie o účinkoch Nimenrixu na schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje. Niektoré účinky spomenuté v časti 4.8 „Nežiaduce účinky“ však môžu ovplyvniť schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.

4.8 Nežiaduce účinky

Súhrn bezpečnostného profilu

Bezpečnosť Nimenrixu prezentovaná v nižšie uvedenej tabuľke je založená na dátových súboroch z dvoch nasledovných klinických štúdií:

• Spojená analýza dát od 9 621 jedincov, ktorým sa podala jedna dávka Nimenrixu. Tento počet zahŕňal 3 079 batoliat (12- až 23-mesačných), 909 detí vo veku 2 až 5 rokov, 990 detí vo veku 6 až 10 rokov, 2 317 dospievajúcich (11- až 17-ročných) a 2 326 dospelých (18- až 55-ročných).
• Dáta zo štúdie u dojčiat vo veku od 6 do 12 týždňov v čase podania prvej dávky (štúdia MenACWY-TT-083), v ktorej 1 052 jedincov dostalo najmenej jednu dávku primárnej schémy 2 alebo 3 dávok Nimenrixu a 1 008 jedincov dostalo posilňovaciu dávku približne vo veku 12 mesiacov.

Údaje o bezpečnosti sa tiež hodnotili v samostatnej štúdii, v ktorej bola jedna dávka Nimenrixu podaná 274 jedincom vo veku 56 rokov a starším.

Lokálne a celkové nežiaduce reakcie

V skupinách vo veku 6 až 12 týždňov a 12 až 14 mesiacov, ktoré dostali 2 dávky Nimenrixu 2 mesiace od seba, boli prvá a druhá dávka spojené s podobnou lokálnou a systémovou reaktogenitou.

Profil lokálnych a celkových nežiaducich reakcií na posilňovaciu dávku Nimenrixu podanú jedincom vo veku 12 mesiacov až 30 rokov po základnom očkovaní Nimenrixom alebo inými konjugovanými či čistými polysacharidovými meningokokovými očkovacími látkami bol podobný profilu lokálnych a celkových nežiaducich reakcií pozorovaných po podaní základného očkovania Nimenrixom okrem gastrointestinálnych príznakov (vrátane hnačky, vracania a nauzey), ktoré boli veľmi časté u jedincov vo veku 6 rokov a starších.

Zoznam nežiaducich reakcií uvedený v tabuľke

Hlásené nežiaduce reakcie sú uvedené podľa nasledujúcich kategórií frekvencie výskytu:

Veľmi časté: (≥ 1/10)
Časté: (≥ 1/100 až < 1/10)
Menej časté: (≥ 1/1 000 až < 1/100)
Zriedkavé: (≥ 1/10 000 až < 1/1 000)
Veľmi zriedkavé: (< 1/10 000)
Neznáme (nedá sa odhadnúť z dostupných údajov)

Tabuľka 1 ukazuje nežiaduce reakcie hlásené zo štúdií u jedincov vo veku od 6 týždňov do 55 rokov a po uvedení očkovacej látky na trh. Nežiaduce reakcie hlásené u jedincov vo veku > 55 rokov boli podobné nežiaducim reakciám zaznamenaným u mladších dospelých.

Tabuľka 1: Tabuľkový prehľad nežiaducich reakcií podľa triedy orgánových systémov

*Nauzea a hematóm v mieste vpichu sa vyskytovali u dojčiat s menej častou frekvenciou
**Vyrážka sa vyskytovala u dojčiat s častou frekvenciou
***Nežiaduce reakcie identifikované po uvedení očkovacej látky na trh

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V.

4.9 Predávkovanie

Hlásený nebol žiaden prípad predávkovania.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: očkovacie látky, očkovacie látky proti meningokokom, ATC kód: J07AH08

Mechanizmus účinku

Protilátky proti kapsulárnym polysacharidom meningokokov chránia pred meningokokovým ochorením prostredníctvom komplementom sprostredkovanej baktericídnej aktivity. Nimenrix navodzuje tvorbu baktericídnych protilátok proti kapsulárnym polysacharidom Neisseria meningitidis skupín A, C, W-135 a Y, čo sa stanovilo pomocou testov rSBA alebo hSBA.

Imunogenita u dojčiat

V klinickej štúdii MenACWY-TT-083 bola prvá dávka podaná vo veku od 6 do 12 týždňov, druhá po intervale 2 mesiacov a tretia (posilňovacia) dávka bola podaná vo veku približne 12 mesiacov. DTaP-HBV-IPV/Hib a 10-valentná pneumokoková očkovacia látka boli podané súbežne. Nimenrix vyvolal rSBA a hSBA titre proti štyrom meningokokovým skupinám ako je uvedené v tabuľke 2. Odpoveď proti skupine C bola noninferiorná voči odpovedi vyvolanej registrovanými očkovacími látkami MenC-CRM a MenC-TT v percentuálnom vyjadrení s titrom rSBA ≥ 8 1 mesiac po druhej dávke.

Údaje z tejto klinickej štúdie podporujú extrapoláciu údajov o imunogenite a dávkovaní u dojčiat vo veku od 12 týždňov do menej ako 6 mesiacov.

Tabuľka 2: rSBA a hSBA titre po dvoch dávkach Nimenrixu (alebo MenC-CRM alebo MenC- TT) podaných s 2-mesačným odstupom, pričom prvá dávka sa podala dojčatám vo veku 6 – 12 týždňov a nasledujúca posilňovacia dávka vo veku 12 mesiacov (klinická štúdia MenACWY-TT-083)

Analýza imunogenity sa uskutočnila na primárnej kohorte podľa protokolu (ATP).

*rSBA analýza vykonaná v laboratóriách Public Health England (PHE) v UK
**hSBA analýza vykonaná v laboratóriách GSK
⁽¹⁾ vzorky krvi sa odobrali 21 až 48 dní po očkovaní

V klinickej štúdii MenACWY-TT-087 dostali dojčatá buď jednu primárnu dávku vo veku 6 mesiacov nasledovanú posilňovacou dávkou vo veku 15 - 18 mesiacov (DTaP-IPV/Hib a 10-valentná pneumokoková konjugovaná očkovacia látka sa podali súbežne pri oboch očkovaniach), alebo tri 10 primárne dávky vo veku 2, 4 a 6 mesiacov nasledované posilňovacou dávkou vo veku 15 - 18 mesiacov. Jedna primárna dávka podaná vo veku 6 mesiacov vyvolala robustné rSBA titre proti štyrom meningokokovým skupinám, merané percentom účastníkov s rSBA titrami ≥ 8, ktoré boli porovnateľné s odpoveďami po poslednej dávke trojdávkovej primárnej schémy. Posilňovacia dávka vyvolala robustné odpovede proti všetkým štyrom meningokokovým skupinám, ktoré boli porovnateľné u oboch skupín dávkovania. Výsledky sú uvedené v tabuľke 3.

Tabuľka 3: rSBA a hSBA titre po jednorazovej dávke Nimenrixu u dojčiat vo veku 6 mesiacov a pred a po posilňovacej dávke vo veku 15 – 18 mesiacov (klinická štúdia MenACWY-TT-087)

Analýza imunogenity sa uskutočnila na primárnej kohorte ATP
*rSBA analýza vykonaná v laboratóriách PHE (PHE; Public Health England) v UK
**hSBA analýza vykonaná v laboratóriách Neomed v Kanade
⁽¹⁾ vzorky krvi sa odobrali 1 mesiac po očkovaní

Meranie hSBA titrov bolo sekundárnym cieľovým ukazovateľom v klinickej štúdii MenACWY-TT- 087. Aj keď boli pozorované podobné odpovede na skupiny A a C pri oboch dávkovacích schémach, jedna primárna dávka u dojčiat vo veku 6 mesiacov bola spojená s nižšími hSBA titrami proti skupinám W-135 a Y meranými percentuálnym zastúpením jedincov s titrami pri hSBA ≥ 8 [87,2 % (95 % IS: 74,3; 95,2) a 92,3 % (95 % IS: 81,5; 97,9)] v uvedenom poradí, v porovnaní s troma primárnymi dávkami vo veku 2, 4 a 6 mesiacov [100 % (95 % IS: 96,6; 100) a 100 % (95 % IS: 97,1; 100)] v uvedenom poradí (pozri časť 4.4). Po posilňovacej dávke boli titre pri hSBA u všetkých štyroch meningokokových skupín porovnateľné pre obe dávkovacie schémy. Výsledky sú uvedené v tabuľke 3.

Imunogenita u batoliat vo veku 12 až 23 mesiacov

V klinických štúdiách MenACWY-TT-039 a MenACWY-TT-040 jedna dávka Nimenrixu vyvolala SBA titre proti štyrom skupinám meningokokov, pričom rSBA titre proti skupine C boli v percentuálnom vyjadrení jedincov s titrami rSBA ≥ 8 porovnateľné s titrami vyvolanými registrovanou očkovacou látkou MenC-CRM. V klinickej štúdii MenACWY-TT-039 sa ako sekundárny cieľový ukazovateľ meralo aj hSBA. Výsledky sú uvedené v tabuľke 4.

Tabuľka 4: SBA* titre po jednorazovej dávke Nimenrixu (alebo MenC-CRM) u batoliat vo veku 12 – 23 mesiacov (klinické štúdie MenACWY-TT-039/040)

Analýza imunogenity sa uskutočnila v ATP kohortách.
⁽¹⁾ vzorky krvi sa odobrali 42 až 56 dní po očkovaní
⁽²⁾ vzorky krvi sa odobrali 30 až 42 dní po očkovaní
*SBA analýzy sa vykonávali v laboratóriách GSK

Dlhodobá imunogenita u batoliat

Klinická štúdia MenACWY-TT-104 hodnotila imunogenitu po 1 mesiaci a pretrvávanie odpovede až do 5 rokov po 1 alebo 2 dávkach (podaných s odstupom 2 mesiacov) Nimenrixu u batoliat vo veku 12 až 14 mesiacov. Jeden mesiac po jednej alebo dvoch dávkach Nimenrix vyvolal rSBA titre proti všetkým štyrom meningokokovým skupinám, ktoré boli podobné v percentuálnom vyjadrení jedincov s titrom rSBA ≥ 8 a v GMT. Ako sekundárny cieľový ukazovateľ sa merali titre hSBA. Jeden mesiac po jednej alebo dvoch dávkach Nimenrix vyvolal titre hSBA proti skupinám W-135 a Y, ktoré boli vyššie v percentuálnom vyjadrení jedincov s titrom hSBA ≥ 8, keď sa podali dve dávky v porovnaní s podaním jednej dávky (pozri časť 4.4). Nimenrix vyvolal titre hSBA proti skupinám A a C, ktoré boli podobné v percentuálnom vyjadrení jedincov s titrom hSBA ≥ 8, keď sa podali dve dávky v porovnaní s jednou. V 5. roku sa pozoroval len malý rozdiel v pretrvávaní protilátok medzi jednou a dvoma dávkami v percentuálnom vyjadrení jedincov s titrami hSBA ≥ 8 oproti všetkým skupinám. Pretrvávanie protilátok sa v 5. roku pozorovalo proti skupinám C, W-135 a Y. Po jednej a dvoch dávkach percentá jedincov s titrami hSBA ≥ 8 pre skupinu C boli 60,7 %, respektíve 67,8 %, pre skupinu W-135 boli 58,9 %, respektíve 63,6 % a pre skupinu Y boli 61,5 %, respektíve 54,2 %. Pre skupinu A malo titre hSBA ≥ 8 27,9 % jedincov, ktorí dostali jednu dávku, a 17,9 % jedincov, ktorí dostali dve dávky. Výsledky sú uvedené v tabuľke 5.

Tabuľka 5: rSBA a hSBA titre po jednej alebo dvoch dávkach Nimenrixu s prvou dávkou podávanou batoľatám vo veku 12 - 14 mesiacov a ich pretrvávanie až do 5 rokov (klinická štúdia MenACWY-TT-104)

Analýza imunogenity sa uskutočnila v ATP kohorte.
⁽¹⁾ vzorky krvi sa odobrali 21 až 48 dní po očkovaní
*rSBA analýza vykonaná v laboratóriách PHE
**hSBA analýza vykonaná v laboratóriách GSK

rSBA a hSBA titre sa stanovovali v období 10 rokov u detí, ktoré na začiatku podstúpili očkovanie s jednou dávkou Nimenrixu alebo MenC-CRM vo veku 12 až 23 mesiacov v klinickej štúdii MenACWY-TT-027. Pretrvávanie SBA titrov sa vyhodnocovalo v dvoch predĺžených klinických štúdiách: MenACWY-TT-032 (do 5 rokov) a MenACWY-TT-100 (do 10 rokov). V klinickej štúdii MenACWY-TT-100 sa vyhodnocovala aj odpoveď na jedinú posilňovaciu dávku Nimenrixu podávanú 10 rokov po prvom očkovaní s Nimenrixom alebo MenC-CRM. Výsledky sú uvedené v tabuľke 6 (pozri časť 4.4).

Tabuľka 6: rSBA a hSBA titre po jednorazovej dávke Nimenrixu (alebo MenC-CRM) u batoliat vo veku 12 – 23 mesiacov, pretrvávanie až do 10 rokov a po podaní posilňovacej dávky 10 rokov po prvom očkovaní (klinické štúdie MenACWY-TT-027/032/100)

Analýza imunogenity sa uskutočňovala na ATP kohortách počas 1 mesiaca až 5 rokov po očkovaní a v posilňovacej ATP kohorte. Jedinci so suboptimálnou odpoveďou na meningokokovú skupinu C (definovaná ako SBA titer pod vopred definovanou hraničnou hodnotou testu) mali dostať ďalšiu dávku MenC očkovacej látky pred 6. rokom. Títo jedinci boli vylúčení z analýzy v 4. roku a 5. roku, ale boli zahrnutí do analýzy v 10. roku.

(1) Klinická štúdia MenACWY-TT-027
(2) Klinická štúdia MenACWY-TT-032
(3) Klinická štúdia MenACWY-TT-100
(4) vzorky krvi sa odoberali 1 mesiac po posilňovacej dávke v 10. roku.

*rSBA analýza vykonaná v laboratóriách GSK na vzorkách odobraných 1 mesiac po primárnom očkovaní a v laboratóriách PHE v UK pre nasledujúce časové body, v ktorých sa odoberali vzorky.
**hSBA analýza vykonaná v laboratóriách GSK a Neomed v Kanade pre časové body v klinickej štúdii MenACWY-TT-100.

Pretrvávanie odpovede po posilňovacej dávke

Klinická štúdia MenACWY-TT-102 vyhodnocovala pretrvávanie SBA titrov až do 6 rokov po posilňovacej dávke Nimenrixu alebo MenC-CRM 197 podávaných deťom, ktoré na začiatku dostali rovnakú očkovaciu látku vo veku 12 až 23 mesiacov v klinickej štúdii MenACWY-TT-039. Jedna posilňovacia dávka sa podala 4 roky po začiatočnom očkovaní. Výsledky sú uvedené v tabuľke 7 (pozri časť 4.4).

Tabuľka 7: titre rSBA a hSBA po jednorazovej dávke Nimenrixu (alebo MenC-CRM) u batoliat vo veku 12-23 mesiacov, pretrvávanie v 4.roku a odpoveď po posilňovacej dávke 4 roky po prvom očkovaní (klinické štúdie MenACWY-TT-039/048/102)

Analýza imunogenity sa uskutočňovala na ATP kohorte pre každý časový bod.

(1) Klinická štúdia MenACWY-TT-039
(2) Klinická štúdia MenACWY-TT-048
(3) vzorky krvi sa odoberali 1 mesiac po posilňovacej dávke v 4. roku.
(4) Klinická štúdia MenACWY-TT-102

*rSBA analýza vykonaná v laboratóriách GSK na vzorkách odobraných 1 mesiac po primárnom očkovaní a v laboratóriách PHE v UK pre nasledujúce časové body, v ktorých sa odoberali vzorky.
**hSBA analýza vykonaná v laboratóriách GSK a Neomed v Kanade pre časové body v klinickej štúdii MenACWY-TT-102.

Imunogenita u detí vo veku 2 až 10 rokov

V klinickej štúdii MenACWY-TT-081 sa preukázala noninferiorita jedinej dávky Nimenrixu oproti ďalšej registrovanej očkovacej látke MenC-CRM v zmysle odpovede na skupinu C vyvolanej očkovacou látkou [94,8 % (95 % IS: 91,4; 97,1) a resp. 95,7 % (95 % IS: 89,2; 98,8)]. GMT protilátok boli nižšie v skupine s Nimenrixom [2 795 (95 % IS: 2 393; 3 263)] oproti skupine s očkovacou látkou MenC-CRM [5 292 (95 % IS: 3 815; 7 340)].

V klinickej štúdii MenACWY-TT-038 sa preukázala noninferiorita jedinej dávky Nimenrixu oproti registrovanej očkovacej látke ACWY-PS v zmysle odpovede na štyri skupiny meningokokov, ako je uvedené v tabuľke 8.

Tabuľka 8: rSBA* titre po jednorazovej dávke Nimenrixu (alebo ACWY-PS) u detí vo veku 2 – 10 rokov (klinická štúdia MenACWY-TT-038)

Analýza imunogenity sa uskutočnila v ATP kohorte.
⁽¹⁾ vzorky krvi sa odoberali 1 mesiac po očkovaní

VR: odpoveď na očkovaciu látku definovaná ako podiel jedincov s:

• titrami rSBA ≥ 32 u jedincov, ktorí boli na začiatku séronegatívni (t.j. titre rSBA pred očkovaním < 8)
• najmenej 4-násobným zvýšením titrov rSBA od obdobia pred očkovaním po obdobie po očkovaní u jedincov, ktorí boli na začiatku séropozitívni (t.j. titre rSBA pred očkovaním ≥ 8)

*rSBA analýza vykonaná v laboratóriách GSK

Pretrvávanie SBA titrov sa hodnotilo u detí, ktoré na začiatku podstúpili očkovanie v klinickej štúdii MenACWY-TT-081, ako je uvedené v tabuľke 9 (pozri časť 4.4).

Tabuľka 9: rSBA a hSBA titre až do 44 mesiacov po Nimenrixe (alebo MenC-CRM) u detí, ktoré mali v čase očkovania 2 – 10 rokov (klinická štúdia MenACWY-TT-088)

Analýza imunogenity sa uskutočnila v ATP kohorte určenej pre hodnotenie pretrvávania imunitnej odpovede upravenej vzhľadom na každý časový bod.

*rSBA analýza vykonaná v laboratóriách PHE v UK
**hSBA analýza vykonaná v laboratóriách GSK

Pretrvávanie hSBA titrov sa hodnotilo 1 rok po očkovaní u detí vo veku 6 – 10 rokov, ktoré na začiatku podstúpili očkovanie v klinickej štúdii MenACWY-TT-027 (tabuľka 10) (pozri časť 4.4).

Tabuľka 10: hSBA* titre po jednorazovej dávke Nimenrixu (alebo ACWY-PS) u detí vo veku 6 – 10 rokov a pretrvávanie 1 rok po očkovaní (klinické štúdie MenACWY-TT- 027/028)

Analýza imunogenity sa uskutočnila v ATP kohorte počas pretrvávania v 1. roku. hSBA analýza sa nevykonávala pre deti vo veku 2 až < 6 rokov (v čase očkovania).

*hSBA analýza vykonaná v laboratóriách GSK

SBA titre sa stanovovali počas 10 rokov u detí, ktoré sa na začiatku očkovali jednou dávkou Nimenrixu alebo ACWY-PS vo veku 2 až 10 rokov, v klinickej štúdii MenACWY-TT-027. Pretrvávanie SBA titrov sa vyhodnocovalo v dvoch predĺžených klinických štúdiách: MenACWY-TT- 032 (až do 5 rokov) a MenACWY-TT-100 (až do 10 rokov). V klinickej štúdii MenACWY-TT-100 sa vyhodnocovala aj odpoveď na jedinú posilňovaciu dávku Nimenrixu podávanú 10 rokov po začiatočnom očkovaní s Nimenrixom alebo ACWY-PS. Výsledky sú uvedené v tabuľke 11 (pozri časť 4.4).

Tabuľka 11: rSBA a hSBA titre po jednorazovej dávke Nimenrixu (alebo ACWY-PS) u detí vo veku 2 – 10 rokov, pretrvávanie až do 10 rokov a po podaní posilňovacej dávky 10 rokov po začiatočnom očkovaní (klinické štúdie MenACWY-TT-027/032/100)

Analýza imunogenity sa uskutočňovala na ATP kohorte pre každý časový bod. Jedinci so suboptimálnou odpoveďou na meningokokovú skupinu C (definovaná ako SBA titer pod vopred definovanou hraničnou hodnotou testu) mali dostať ďalšiu dávku MenC očkovacej látky pred 6. rokom. Títo jedinci boli vylúčení z analýzy v 5. roku, ale boli zahrnutí do analýzy v 6.roku a 10. roku.

(1) Klinická štúdia MenACWY-TT-027
(2) Klinická štúdia MenACWY-TT-032
(3) Klinická štúdia MenACWY-TT-100
(4) vzorky krvi sa odoberali 1 mesiac po posilňovacej dávke v 10. roku.
(5) vrátane detí vo veku 6 až < 11 rokov. hSBA analýza sa nevykonávala pre deti vo veku 2 až < 6 rokov (v čase očkovania).
(6) podľa protokolu pre klinickú štúdiu MenACWY-TT-032, hSBA sa pre túto vekovú skupinu nemeralo v 5. roku.

*rSBA analýza vykonaná v laboratóriách GSK na vzorkách odobraných 1 mesiac po primárnom očkovaní a v laboratóriách PHE v UK pre nasledujúce časové body, v ktorých sa odoberali vzorky.
**hSBA analýza vykonaná v laboratóriách GSK a v Neomed v Kanade pre časové body v klinickej štúdii MenACWY-TT-100.

Imunogenita u dospievajúcich vo veku 11 až 17 rokov a u dospelých vo veku ≥ 18 rokov

V dvoch klinických štúdiách, ktoré boli vykonané s dospievajúcimi vo veku 11 až 17 rokov (štúdia MenACWY-TT-036) a s dospelými vo veku 18 až 55 rokov (štúdia MenACWY-TT-035), bola podaná buď jedna dávka Nimenrixu, alebo jedna dávka očkovacej látky ACWY-PS.

Preukázala sa imunologická noninferiorita Nimenrixu oproti očkovacej látke ACWY-PS v zmysle odpovede na očkovaciu látku uvedenú v tabuľke 12.

Tabuľka 12: rSBA* titre po jednorazovej dávke Nimenrixu (alebo ACWY-PS) u dospievajúcich vo veku 11 – 17 rokov a u dospelých vo veku 18 – 55 rokov (klinické štúdie MenACWY-TT-035/036)

Analýza imunogenity sa uskutočnila v ATP kohorte.
(1) vzorky krvi sa odoberali 1 mesiac po očkovaní

VR: odpoveď na očkovaciu látku definovaná ako podiel jedincov s:

• rSBA titre ≥ 32 pre jedincov, ktorí boli na začiatku séronegatívni (t.j. rSBA titre pred očkovaním < 8)
• najmenej 4-násobné zvýšenie rSBA titrov z titrov pred očkovaním na titre po očkovaní pre jedincov, ktorí boli na začiatku séropozitívni (tzn. rSBA titre pred očkovaním ≥ 8)

*rSBA analýza sa vykonávala v laboratóriách GSK

rSBA titre sa stanovovali počas 10 rokov u jedincov, ktorí sa na začiatku očkovali jednou dávkou Nimenrixu alebo ACWY-PS vo veku 11 až 17 rokov v klinickej štúdii MenACWY-TT-036.

Pretrvávanie rSBA titrov sa vyhodnocovalo v dvoch predĺžených klinických štúdiách: Men ACWY- TT-043 (až do 5 rokov) a MenACWY-TT-101 (až do 10 rokov). V klinickej štúdii MenACWY-TT- 101 sa vyhodnocovala aj odpoveď na jedinú posilňovaciu dávku Nimenrixu podanú 10 rokov po začiatočnom očkovaní s Nimenrixom alebo ACWY-PS. Výsledky sú uvedené v tabuľke 13.

Tabuľka 13: rSBA* titre po jednorazovej dávke Nimenrixu (alebo ACWY-PS) u dospievajúcich vo veku 11 – 17 rokov, pretrvávanie až do 10 rokov a po podaní posilňovacej dávky 10 rokov po začiatočnom očkovaní (klinické štúdie MenACWY-TT- 036/043/101)

Analýza imunogenity sa uskutočnila v ATP kohorte pre každý časový bod.

(1) Klinická štúdia MenACWY-TT-036
(2) Klinická štúdia MenACWY-TT-043
(3) Klinická štúdia MenACWY-TT-101
(4) vzorky krvi sa odoberali 1 mesiac po posilňovacej dávke v 10. roku.

*rSBA analýza vykonaná v laboratóriách GSK na vzorkách odobraných 1 mesiac po primárnom očkovaní a v laboratóriách PHE v UK pre nasledujúce časové body, v ktorých sa odoberali vzorky.

Pretrvávanie hSBA sa hodnotilo do 5 rokov po očkovaní u dospievajúcich a dospelých, ktorí na začiatku podstúpili očkovanie v klinickej štúdii MenACWY-TT-052, ako je uvedené v tabuľke 14 (pozri časť 4.4).

Tabuľka 14: hSBA* titre po jednorazovej dávke Nimenrixu u dospievajúcich a dospelých vo veku 11 – 25 rokov a pretrvávanie až do 5 rokov po očkovaní (klinické štúdie MenACWY-TT-052/059)

Analýza imunogenity sa uskutočnila v ATP kohorte určenej pre hodnotenie pretrvávania imunitnej odpovede upravenej vzhľadom na každý časový bod

(1) Klinická štúdia MenACWY-TT-052
(2) Klinická štúdia MenACWY-TT-059

*hSBA analýza vykonaná v laboratóriách GSK

rSBA titre sa stanovovali počas 10 rokov u jedincov, ktorí sa na začiatku očkovali jednou dávkou Nimenrixu alebo ACWY-PS vo veku 11 až 55 rokov v klinickej štúdii MenACWY-TT-015.

Pretrvávanie rSBA titrov sa vyhodnocovalo v dvoch predĺžených klinických štúdiách: Men ACWY- TT-020 (až do 5 rokov) a MenACWY-TT-099 (až do 10 rokov). V klinickej štúdii MenACWY-TT- 099 sa vyhodnocovala aj odpoveď na jedinú posilňovaciu dávku Nimenrixu podanú 10 rokov po začiatočnom očkovaní s Nimenrixom alebo ACWY-PS. Výsledky sú uvedené v tabuľke 15.

Tabuľka 15: rSBA* titre po jednorazovej dávke Nimenrixu (alebo ACWY-PS) u dospievajúcich a dospelých vo veku 11 – 55 rokov, pretrvávanie až do 10 rokov a po podaní posilňovacej dávky 10 rokov po začiatočnom očkovaní (klinické štúdie MenACWY-TT-015/020/099)

Analýza imunogenity sa uskutočnila v ATP kohortách počas 1 mesiaca až 5 rokov po očkovaní a v posilňovacej ATP kohorte.

(1) Klinická štúdia MenACWY-TT-015
(2) Klinická štúdia MenACWY-TT-020
(3) Klinická štúdia MenACWY-TT-099
(4) vzorky krvi sa odoberali 1 mesiac po posilňovacej dávke v 10. roku.

*rSBA analýza vykonaná v laboratóriách GSK na vzorkách odobraných 1 mesiac po primárnom očkovaní a v laboratóriách PHE v UK pre nasledujúce časové body, v ktorých sa odoberali vzorky.

V samostatnej klinickej štúdii (MenACWY-TT-085) jedna dávka Nimenrixu bola podaná 194 dospelým Libanončanom vo veku od 56 rokov (vrátane 133 vo veku od 56 do 65 rokov a 61 vo veku > 65 rokov). Percento jedincov s titrami rSBA (zmerané v laboratóriách GSK) ≥ 128 pred očkovaním bolo v rozsahu od 45 % (skupina C) do 62 % (skupina Y). Celkovo 1 mesiac po očkovaní percento s titrami rSBA ≥ 128 bolo v rozsahu od 93 % (skupina C) do 97 % (skupina Y). V podskupine vo veku > 65 rokov percento s titrami rSBA ≥ 128 1 mesiac po očkovaní bolo v rozsahu od 90 % (skupina A) do 97 % (skupina Y).

Odpoveď na podanie posilňovacej dávky jedincom, ktorí sa v minulosti očkovali konjugovanou meningokokovou očkovacou látkou proti Neisseria meningitidis

Očkovanie s posilňovacou dávkou Nimenrixu sa študovalo u jedincov vo veku od 12 mesiacov, ktorí podstúpili základné očkovanie s monovalentnou (MenC-CRM) alebo kvadrivalentnou konjugovanou meningokokovou očkovacou látkou (MenACWY-TT). Pozorovali sa mohutné pamäťové odpovede na antigén(y) pri základnom očkovaní (pozri tabuľky 6, 7, 11, 13 a 15).

Odpoveď na Nimenrix u jedincov v minulosti očkovaných čistou polysacharidovou očkovacou látkou proti Neisseria meningitidis

V štúdii MenACWY-TT-021 vykonanej s jedincami vo veku 4,5 až 34 rokov bola imunogenita Nimenrixu podaného 30 až 42 mesiacov po očkovaní očkovacou látkou ACWY-PS porovnaná s imunogenitou Nimenrixu podaného jedincom rovnakého veku, ktorí v predchádzajúcich 10 rokoch neboli očkovaní žiadnou meningokokovou očkovacou látkou. Imunitná odpoveď (titer rSBA ≥ 8) na všetky štyri skupiny meningokokov sa zistila u všetkých jedincov bez ohľadu na to, či v minulosti boli alebo neboli očkovaní meningokokovou očkovacou látkou. GMT rSBA boli významne nižšie u jedincov, ktorým bola podaná dávka očkovacej látky ACWY-PS 30 - 42 mesiacov pred podaním Nimenrixu, avšak 100 % jedincov dosiahlo titre rSBA ≥ 8 pri všetkých štyroch skupinách meningokokov (A, C, W-135, Y) (pozri časť 4.4).

Deti (vo veku 2 až 17 rokov) s anatomickou alebo funkčnou aspléniou

Štúdia MenACWY-TT-084 porovnávala imunitné odpovede na dve dávky Nimenrixu podávané s 2- mesačným odstupom u 43 jedincov vo veku 2 až 17 rokov s anatomickou alebo funkčnou aspléniou s imunitnými odpoveďami 43 jedincov zodpovedajúceho veku s normálnou funkciou sleziny. Jeden mesiac po očkovaní prvou dávkou a 1 mesiac po druhej dávke boli v oboch skupinách podobné percentá jedincov, ktorí mali rSBA titre ≥ 8 a ≥ 128 a hSBA titre ≥ 4 a ≥ 8.

Imunogenita po dvoch dávkach Nimenrixu vo veku 3 a 12 mesiacov

V klinickej štúdii C0921062 dostali dojčatá jednu primárnu dávku vo veku 3 mesiacov, po ktorej nasledovala posilňovacia dávka vo veku 12 mesiacov. Jedna primárna dávka podaná vo veku 3 mesiacov vyvolala robustné rSBA titre proti štyrom meningokokovým skupinám, merané percentom účastníkov s rSBA titrami ≥ 8 a GMT. Posilňovacia dávka vyvolala robustné odpovede proti všetkým štyrom meningokokovým skupinám. Výsledky sú uvedené v tabuľke 16. 

Tabuľka 16: rSBA titre pred očkovaním a po očkovaní dvoma dávkami vo veku 3 a 12 mesiacov (klinická štúdia C0921062)

* Analýza rSBA vykonaná v laboratóriách UK Health Security Agency (UKHSA) (1) vzorky krvi sa odobrali 1 mesiac po očkovaní
Údaje o hSBA sekundárnych cieľových ukazovateľoch nie sú z dôvodu obmedzených údajov v tabuľke zahrnuté

Účinok Nimenrixu vo forme jednorazovej dávky

V roku 2018 Holandsko pridalo Nimenrix do národného imunizačného programu vo forme jednorazovej dávky pre dojčatá vo veku 14 mesiacov, čím sa nahradila konjugovaná očkovacia látka proti meningokokom skupiny C. V roku 2018 sa spustila aj kampaň pre dodatočné očkovanie jednou dávkou Nimenrixu pre dospievajúcich vo veku 14 až 18 rokov a v roku 2020 sa stala rutinnou, čo viedlo k zaradeniu do národného imunizačného programu pre dojčatá a dospievajúcich. Do dvoch rokov sa významne znížil výskyt meningokokového ochorenia spôsobeného skupinami C, W a Y - o 100 % (95% IS: 14, 100) u jedincov vo veku 14 až 18 rokov, o 85 % (95% IS: 32, 97) vo všetkých vekových skupinách spôsobilých na očkovanie (priamy účinok) a o 50 % (95% IS: 28, 65) vo vekových skupinách nespôsobilých na očkovanie (nepriamy účinok). Účinok Nimenrixu spočíval hlavne v znížení výskytu ochorenia spôsobeného skupinou W.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Neaplikovateľné.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Predklinické údaje získané na základe štúdií lokálnej tolerancie, akútnej toxicity, toxicity po opakovanom podávaní, vývojovej/reprodukčnej toxicity a fertility neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.

6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

Prášok:

Sacharóza
Trometamol

Rozpúšťadlo:

Chlorid sodný
Voda na injekciu

6.2 Inkompatibility

Nevykonali sa štúdie kompatibility, preto sa tento liek nesmie miešať s inými liekmi.

6.3 Čas použiteľnosti

4 roky

Neotvorená injekčná liekovka je stabilná 72 hodín, ak sa uchováva pri teplotách od 0 °C do 2 °C alebo od 8 °C do 25 °C.
Na konci tohto obdobia sa má Nimenrix použiť alebo zlikvidovať.
Tieto údaje sú určené len na usmernenie zdravotníckych pracovníkov v prípade dočasných teplotných odchýlok.

Po rekonštitúcii:

Očkovacia látka sa má po rekonštitúcii použiť okamžite. Aj keď odklad sa neodporúča, stabilita očkovacej látky po rekonštitúcii bola preukázaná počas 8 hodín pri teplote 30 °C. Ak sa nepoužije v priebehu 8 hodín, očkovaciu látku nepodávajte.

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávajte v chladničke (2 °C - 8 °C).

Neuchovávajte v mrazničke.

Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.

Podmienky na uchovávanie po rekonštitúcii lieku, pozri časť 6.3.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

Prášok v injekčnej liekovke (sklo typu I) s uzáverom (butylkaučuk) a rozpúšťadlo v naplnenej injekčnej striekačke s uzáverom (butylkaučuk).

Veľkosti balenia po 1 a 10 ks s ihlami alebo bez ihiel.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom

Pokyny na rekonštitúciu očkovacej látky s rozpúšťadlom dodaným v naplnenej injekčnej striekačke

Obrázky z tejto kapitoly nájdete v oficiálnom zdrojovom dokumente na strane 28.

Nimenrix sa musí rekonštituovať pridaním celého obsahu naplnenej injekčnej striekačky s rozpúšťadlom do injekčnej liekovky obsahujúcej prášok.

Nasaďte ihlu na injekčnú striekačku tak, ako je to zobrazené na nasledujúcom obrázku. Injekčná striekačka priložená k Nimenrixu sa však môže trochu líšiť (bez skrutkovacieho závitu) od injekčnej striekačky zobrazenej na obrázku. V tomto prípade sa má ihla nasadiť bez skrutkovania.

1. Držte valec injekčnej striekačky v jednej ruke (dbajte na to, aby ste nedržali piest injekčnej striekačky), a odskrutkujte vrchnák injekčnej striekačky tak, že ho otočíte proti smeru hodinových ručičiek.
2. Nasaďte ihlu na injekčnú striekačku tak, že ihlu priložíte k injekčnej striekačke a točíte ju v smere hodinových ručičiek, až kým neucítite, že zapadla na svoje miesto (pozri obrázok).
3. Snímte kryt ihly, ktorý pri tom môže klásť malý odpor.
4. Pridajte rozpúšťadlo k prášku. Po pridaní rozpúšťadla k prášku sa musí zmes dôkladne pretrepať, až kým sa prášok v rozpúšťadle úplne nerozpustí.

Rekonštituovaná očkovacia látka je číry bezfarebný roztok.
Pred podaním sa má rekonštituovaná očkovacia látka opticky skontrolovať na prítomnosť cudzorodých častíc a/alebo zmenu fyzikálneho vzhľadu. V prípade ich výskytu sa má očkovacia látka zlikvidovať.
Očkovacia látka sa má po rekonštitúcii použiť okamžite.

Na podanie očkovacej látky sa má použiť nová ihla.

Všetok nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku sa má zlikvidovať v súlade s národnými požiadavkami.

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Pfizer Europe MA EEIG
Boulevard de la Plaine 17
1050 Bruxelles
Belgicko

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLA

EU/1/12/767/001
EU/1/12/767/002
EU/1/12/767/003
EU/1/12/767/004

9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

Dátum prvej registrácie: 20. apríla 2012
Dátum posledného predĺženia registrácie: 16. februára 2017

10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky https://www.ema.europa.eu

Posledná zmena: 13/02/2025