Lecicarbon Pediatrickí pacienti sup 0,250 g/0,340 g (blis.PVC/PE) 1x10 ks

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2019/07377-Z1B 2011/06255-PRE2013/02617-ZIB 2014/00874-ZIA

SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU

1. NÁZOV LIEKU

Lecicarbon Pediatrickí pacienti

0,250 g/0,340 g čapíky

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Každý čapík lieku Lecicarbon Pediatrickí pacienti obsahuje:

hydrogenuhličitan sodný 0,250 g, dihydrogenfosforečnan sodný 0,340 g.

Pomocná látka so známym účinkom

Lecicarbon Pediatrickí pacienti obsahuje (3‑sn‑fosfatidyl)cholín (= sójový olej, lecitíny vo forme fosfatidov, 18 mg fosfatidov na čapík).

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

3. LIEKOVÁ FORMA

Čapík

Lecicarbon Pediatrickí pacienti je homogénny čapík krémovej farby, podlhovastého tvaru; balený v blistroch z PVC/PE po päť kusov s vyrazeným číslom výrobnej šarže a dátumom exspirácie.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

Krátkodobá liečba zápchy spôsobenej rôznymi príčinami (napr. strava s nízkym obsahom vlákniny, nedostatok fyzickej aktivity, ako aj ochorenia vyžadujúce si ľahšiu defekáciu).

Vyprázdnenie hrubého čreva pred diagnostickými alebo terapeutickými úkonmi v konečníku.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Dávkovanie

Pediatrická populácia

V prípade potreby zaveďte jeden čapík do konečníka, pokiaľ vám nebolo odporučené inak. V prípade potreby možno podanie po 30 ‑ 60 minútach zopakovať.

Dospelí

Lecicarbon Pediatrickí pacienti sa nemá používať u dospelých. Pre dospelých je dostupný liek s vyššou silou.

Dlhodobé používanie lieku Lecicarbon Pediatrickí pacienti je bezpečné a čapíky nie sú návykové.

Spôsob podávania

Čapík vyberte z obalu oddelením jedného čapíka od stripu. Uchopte plastové okraje obidvoma rukami a obal roztrhnite. Zaveďte jeden čapík do konečníka. Vsúvanie sa uľahčí, ak sa čapík najprv ponorí do vody. Nepoužívajte olej ani vazelínu ako lubrikant.

Na zabránenie okamžitého vytlačenia čapíka môže byť potrebné pritlačiť k sebe obe polovice zadočka.

Účinok nastupuje po 15 až 30 minútach.

4.3 Kontraindikácie

Tento liek sa nesmie používať pri ileu (intestinálna obštrukcia), pri všetkých ochoreniach v análnej a rektálnej oblasti, u ktorých môže dôjsť k nadmernej absorpcii oxidu uhličitého, hlavne u detí a dojčiat, a pri precitlivenosti na sóju, podzemnicu olejnú alebo ktorúkoľvek z pomocných látok lieku Lecicarbon Pediatrickí pacienti uvedených v časti 6.1. V prípade toxického megakolónu (patologické rozšírenie konca hrubého čreva z rôznych príčin) sa má liek použiť len s výslovným súhlasom ošetrujúceho lekára.

Tento liek obsahuje (3‑sn‑fosfatidyl)cholín (= sójový olej, lecitíny). Ak ste alergický na arašidy alebo sóju, nepoužívajte tento liek.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Nie sú známe a vzhľadom na farmakologické vlastnosti nie sú ani pravdepodobné.

4.5 Liekové a iné interakcie

Nie sú známe.

4.6 Fertilita, gravidita a laktácia

Gravidita

Lecicarbon Pediatrickí pacienti sa môže používať počas gravidity, po dôkladnom zvážení pomeru rizika a prínosu ošetrujúcim lekárom. Na základe súčasných poznatkov môže mať zvyšujúci sa objem oxidu uhličitého zanedbateľný účinok.

Dojčenie

Lecicarbon Pediatrickí pacienti sa môže používať počas dojčenia. Vzniknutý oxid uhličitý sa nevylučuje do ľudského materského mlieka.

Fertilita

Nie sú k dispozícii údaje o účinkoch lieku Lecicarbon Pediatrickí pacienti na ľudskú fertilitu. Účinky na samčiu a samičiu fertilitu neboli hodnotené v štúdiách na zvieratách.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Nie je známe.

4.8 Nežiaduce účinky

O sójovom lecitíne je známe, že zriedkavo spôsobuje alergické reakcie.

Zavedenie čapíka môže vo veľmi zriedkavých prípadoch spôsobiť mierny pocit pálenia, ktorý rýchlo vymizne.

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V.

4.9 Predávkovanie

Nie je známe.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Lieky produkujúce oxid uhličitý, ATC kód: A06AX02

Lecicarbon Pediatrickí pacienti účinkuje tak, že fyzicky vyvolá reflexné vyprázdnenie čriev spôsobené pri uvoľnení oxidu uhličitého pri styku čapíka s vlhkosťou.

Oxid uhličitý (CO2) je hlavnou zložkou plynných produktov metabolizmu, ktoré sa tvoria pri trávení črevného obsahu. Je to plyn, ktorý najintenzívnejšie stimuluje vyprázdňovanie konečníka spomedzi všetkých črevných plynov.

Lecicarbon Pediatrickí pacienti odstraňuje zápchu na základe rovnakého princípu, výlučne dodávaním oxidu uhličitého, ktorý sa z čapíka po jeho zavedení do konečníka pomaly uvoľňuje vo forme drobných bubliniek. Oxid uhličitý podnecuje črevnú peristaltiku a do 15 až 30 minút spustí proces vyprázdňovania, a to bez spôsobenia iritácie, kŕčov alebo iných vedľajších účinkov.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Hydrogenuhličitan, ktorý sa nepremení na oxid uhličitý, sa môže vstrebať a vylúčiť vo forme hydrogenuhličitanových iónov močom. Vstrebaný fosfát sa tiež nakoniec vylúči močom.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Predklinické štúdie sa neuskutočnili. Systémové toxické účinky sa neočakávajú. Oxid uhličitý je fyziologický črevný plyn.

6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

•  (3‑sn‑fosfatidyl)cholín (= sójový lecitín, fosfatidy)

•  pevný tuk

•  koloidný bezvodý oxid kremičitý

6.2 Inkompatibility

Neuvádzajú sa.

6.3 Čas použiteľnosti

5 rokov

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávajte v chladničke (2 °C – 8 °C).

6.5 Druh obalu a obsah balenia

Každý čapík sa nachádza v dvojvrstvovom polyvinylchloridovom (PVC) a fóliovom puzdre. Puzdrá sa dodávajú v stripoch po 5 čapíkov v kartónovej škatuli.

Originálne balenie obsahujúce 10 čapíkov lieku Lecicarbon Pediatrickí pacienti.

Nemocničné balenie obsahujúce 5 x 10 čapíkov lieku Lecicarbon Pediatrickí pacienti.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom

Žiadne zvláštne požiadavky.

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

athenstaedt GmbH & Co KG

Am Beerberg 1

35088 Battenberg (Eder)

Nemecko

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

61/0164/13-S

9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

Dátum prvej registrácie: 19. decembra 2016

Dátum posledného predĺženia registrácie: 20. septembra 2017

10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

01/2020