Schválený text k rozhodnutiu o prevode registrácie, ev.č.: 2025/06550-TR
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1. NÁZOV LIEKU
Flaxios Forte
1 000 mg filmom obalené tablety
2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá filmom obalená tableta obsahuje 1 000 mg mikronizovaného diozmínu.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1
3. LIEKOVÁ FORMA
Filmom obalená tableta.
Žlté podlhovasté bikonvexné filmom obalené tablety s deliacou ryhou na oboch stranách. Dĺžka filmom obalenej tablety je 19,2 mm, šírka 9,2 mm, výška 7,8 mm. Povrch odhalený po rozlomení filmom obalených tabliet je sivožltý alebo béžový, mramorovaný bielou farbou.
Deliaca ryha iba pomáha rozlomiť tabletu, aby sa dala ľahšie prehltnúť a neslúži na rozdelenie na rovnaké dávky.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Terapeutické indikácie
Flaxios Forte je indikovaný dospelým pri nasledujúcich stavoch:
- na úľavu od príznakov súvisiacich s chronickou venóznou insuficienciou dolných končatín, vrátane napätia, pocitu ťažkých nôh, edém, bolesti a nočných kŕčov,
- na liečbu príznakov spojených s akútnym stavom hemoroidálneho ochorenia.
4.2 Dávkovanie a spôsob podávania
Dávkovanie
Dospelí:
- Pri chronickej venóznej insuficiencii dolných končatín: 1 filmom obalená tableta denne, ráno počas jedla. Odporúčaná minimálna dĺžka liečby je najmenej 4-5 týždňov
- Akútny stav hemoroidálneho ochorenia: 1 filmom obalená tableta 3-krát denne počas prvých 4 dní; následne 1 filmom obalená tableta 2-krát denne počas ďalších 3 dní. Následne udržiavacia dávka je 1 filmom obalená tableta denne. Tablety sa majú užíva počas jedla.
- Pri tejto indikácii je Flaxios Forte určený len na krátkodobé použitie (pozri časť 4.4).
Pediatrická populácia
Vzhľadom na nedostatok údajov sa Flaxios Forte nemá používať u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov.
Osobitné skupiny pacientov
Nevykonali sa štúdie dávkovania u pacientov s poruchou funkcie obličiek a/alebo pečene alebo u starších pacientov. Na základe dostupných údajov nebolo stanovené žiadne špecifické riziko u týchto skupín pacientov.
Spôsob podávania
Na perorálne použitie.
4.3 Kontraindikácie
Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní
Ak dôjde k exacerbácii hemoroidálnych príznakov, podávanie tohto lieku nenahrádza použitie iných, špecifickejších liekov zameraných na liečbu ochorení konečníka. Liečba má byť len krátkodobá. Ak príznaky po krátkodobej liečbe pretrvávajú, má sa vykonať proktologické vyšetrenie a liečba sa má prehodnotiť.
Najlepšie výsledky liečby chronickej venóznej insuficiencie sa dosiahnu pomocou adekvátnych opatrení týkajúcich sa životného štýlu. Je potrebné sa vyhnúť expozícii slnečnému žiareniu, dlhodobému státiu alebo nadmernej telesnej hmotnosti. Chôdza a nosenie špeciálnych kompresných pančúch môže zlepšiť cirkuláciu krvi v dolných končatinách.
Odporúča sa špeciálna starostlivosť, ak sa stav počas liečby zhorší. To sa môže prejaviť ako zápal kože, zápal žíl, podkožné stvrdnutie, silná bolesť, kožné vredy alebo atypické príznaky, napr. náhly opuch jednej alebo oboch nôh.
Flaxios Forte nie je účinný pri znižovaní opuchu dolných končatín spôsobenom ochorením srdca, pečene alebo obličiek.
Pri použití tohto lieku treba vziať do úvahy, že bezpečnosť a účinnosť tohto lieku sa neskúmala u nasledujúcich skupín/stavov:
- deti a dospievajúci (do 18 rokov),
- porucha funkcie pečene a/alebo obličiek.
Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej filmom obalenej tablete, t. j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
4.5 Liekové a iné interakcie
Niektoré údaje u zdravých dobrovoľníkov naznačujú, že diozmín má inhibičný účinok na metabolické procesy sprostredkované enzýmami cytochrómu P450 a tým môže pozmeniť farmakokinetiku niektorých iných súbežne užívaných liekov (diklofenak, metronidazol).
4.6 Fertilita, gravidita a laktácia
Gravidita
Nie sú k dispozícii žiadne klinické údaje o použití diozmínu počas gravidity. Štúdie na zvieratách preukázali, že malé množstvo diozmínu prechádza placentou; tieto údaje však nepotvrdzujú žiadne priame alebo nepriame nežiaduce účinky na graviditu a vývoj plodu/embrya (pozri časť 5.3).
Ako preventívne opatrenie je treba vyhnúť sa použitiu tohto lieku počas gravidity.
Dojčenie
Nie sú k dispozícii žiadne údaje o prechode diozmínu do ľudského mlieka. Používanie tohto lieku sa neodporúča u dojčiacich žien.
Fertilita
Nie sú k dispozícii žiadne klinické údaje o účinku diozmínu na fertilitu.
4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje
Flaxios Forte nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
4.8 Nežiaduce účinky
Tabuľkový zoznam nežiaducich účinkov
Doposiaľ hlásené nežiaduce účinky sú uvedené podľa nasledujúcej klasifikácie frekvencií: veľmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); menej časté (≥ 1/1 000 až < 1/100); zriedkavé (≥ 1/10 000 až < 1/1 000); veľmi zriedkavé (< 1/10 000); neznáme (z dostupných údajov).
| Trieda orgánových systémov | Frekvencia | |
| Poruchy nervového systému | zriedkavé | bolesť hlavy |
| závrat | ||
| malátnosť | ||
| Poruchy gastrointestinálneho traktu | časté | nauzea |
| vracanie | ||
| hnačka | ||
| dyspepsia | ||
| menej časté | kolitída | |
| neznáme | bolesť brucha | |
| Poruchy kože a podkožného tkaniva | zriedkavé | vyrážka |
| pruritus | ||
| urtikária | ||
| Poruchy imunitného systému | neznáme | izolovaný opuch tváre, pier a očných viečok spojený s alergickými reakciami; výnimočne Quinckeho edém |
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V.
4.9 Predávkovanie
Neboli hlásené žiadne prípady predávkovania.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: Vazoprotektíva, liečivá stabilizujúce kapiláry, ATC kód: C05CA03
Mechanizmus účinku
Účinok na žily
Diozmín znižuje predispozíciu žíl k vazodilatácii a znižuje venostázu.
Účinok na mikrocirkuláciu
V porovnaní s placebom diozmín znižuje kapilárnu permeabilitu a zvyšuje kapilárnu rezistenciu.
Farmakodynamické účinky
Farmakologický účinok tohto lieku bol mimo iného potvrdený kontrolovanými, dvojito zaslepenými klinickými štúdiami.
Účinky na venózny tonus
Diozmín zvyšuje venózny tonus, a tým redukuje venóznu kapacitu, distenzibilitu a stázu krvi. Venózna oklúzna pletyzmografia s ortuťovým tenzometrom indikuje zníženie času venózneho vyprázdnenia.
Účinky na lymfatický systém
Diozmín stimuluje činnosť lymfatického systému tým, že zlepšuje lymfodrenáž intersticiálneho priestoru a zvyšuje lymfatický prietok.
Účinky na mikrocirkuláciu
Kontrolované dvojito zaslepené klinické štúdie preukázali štatisticky významný rozdiel medzi užívaním diozmínu a placeba. U pacientov s kapilárnou fragilitou zvýšila liečba diozmínom kapilárnu rezistenciu a znížila klinické prejavy.
Klinická účinnosť a bezpečnosť
Kontrolované dvojito zaslepené klinické štúdie preukázali terapeutickú aktivitu lieku pri liečbe prejavov a príznakov chronického venózneho ochorenia (chronic venous disease, CVD) a pri liečbe akútneho stavu hemoroidálneho ochorenia.
5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Absorpcia
Po perorálnom podaní sa diozmín v čreve rýchlo hydrolyzuje črevnou flórou a absorbuje sa ako jeho aglykónový derivát, diozmetín. Biologická dostupnosť mikronizovaného diozmínu po perorálnom podaní je približne 60 %.
Distribúcia
Diozmetín má distribučný objem 62,1 l, čo poukazuje na širokú distribúciu do tkanív.
Biotransformácia
Diozmetín sa z veľkej časti metabolizuje na fenolové kyseliny alebo ich glycínom konjugované glukuronidové deriváty, ktoré sa vylučujú močom. Hlavným metabolitom v ľudskom moči je kyselina m-hydroxyfenylpropionová, ktorá sa vylučuje najmä v konjugovanej forme. Metabolity identifikované v menšom množstve sú fenolové kyseliny, a to kyselina 3-hydroxy-4-metoxybenzoová a kyselina 3- metoxy-4-hydroxyfenyloctová.
Eliminácia
Eliminácia mikronizovaného diozmínu je relatívne rýchla s približne 34 % rádioaktívne značenej dávky 14C-diozmínu vylúčeného močom a stolicou počas prvých 24 hodín a približne 86 % dávky počas prvých 48 hodín. Približne polovica dávky sa vylučuje stolicou ako nezmenený diozmín alebo diozmetín, tieto dve zložky sa nevylučujú močom. Polčas eliminácie diozmetínu bol v priemere 31,5 hodín (v rozmedzí 26 – 43 hodín).
5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti
Predklinické údaje získané na základe obvyklých farmakologických štúdií bezpečnosti, toxicity po opakovanom podávaní, genotoxicity, karcinogénneho potenciálu, reprodukčnej toxicity a vývinu neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE
6.1 Zoznam pomocných látok
Polyvinylalkohol, sodná soľ kroskarmelózy, mastenec, bezvodý koloidný oxid kremičitý, stearát horečnatý, Opadry II 85 F82874 žltá (polyvinylalkohol, oxid titaničitý (E 171), makrogol, mastenec, žltý oxid železitý (E 172)).
6.2 Inkompatibility
Neaplikovateľné.
6.3 Čas použiteľnosti
3 roky
6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie
Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.
6.5 Druh obalu a obsah balenia
30, 60, 90, 120 alebo 180 filmom obalených tabliet v priehľadných bezfarebných PVC/PVdC//Al blistroch a škatuľke.
6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom
Všetok nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku sa má zlikvidovať v súlade s národnými požiadavkami.
7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
Dr. Max Pharma s.r.o.
Na Florenci 2116/15
Nové Město
110 00 Praha 1
Česká republika
8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO
85/0315/25-S
9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE
Dátum prvej registrácie: 16. októbra 2025
10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU
01/2026