Schválený text k rozhodnutiu o prevode registrácie, ev. č.: 2024/06294-TR
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2024/06290-Z1B
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1. NÁZOV LIEKU
Espumisan FORTE 240 mg mäkké kapsuly
2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá kapsula obsahuje 240 mg simetikónu
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3. LIEKOVÁ FORMA
Mäkká kapsula.
Priehľadná okrúhla mäkká želatínová kapsula s priemerom 8,2 mm ± 1 mm, obsahujúca viskóznu kvapalinu, mierne opalizujúcu, sivo-bielu.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Terapeutické indikácie
Ako samoliečba:
- Na symptomatickú liečbu gastrointestinálnych ťažkostí súvisiacich s hromadením plynov, ako je napríklad meteorizmus, flatulencia
Podľa pokynov lekára:
- Ako pomôcka na diagnostické vyšetrenie v brušnej oblasti, ako je napríklad röntgenografia a sonografia
Espumisan FORTE je indikovaný dospievajúcim od 15 rokov a dospelým.
4.2 Dávkovanie a spôsob podávania
Dávkovanie
Indikovaný na použitie u dospievajúcich od 15 rokov a dospelých.
Pri samoliečbe gastrointestinálnych ťažkostí (napríklad meteorizmus, plynatosť)
Jedna kapsula Espumisan FORTE po každom z hlavných jedál (obed a večera). Maximálna denná dávka nemá presiahnuť 3 kapsuly.
Ako pomôcka pri diagnostike v oblasti brucha (röntgen, sonografia) podľa pokynov lekára:
Jedna kapsula Espumisan FORTE deň pred vyšetrením.
Pacienti s poruchou funkcie pečene alebo obličiek
Úprava dávky nie je potrebná.
Starší pacienti
Neexistujú žiadne špecifické informácie porovnávajúce použitie simetikónu u starších pacientov s použitím v iných vekových skupinách.
Pediatrická populácia
Espumisan FORTE sa nemá používať u detí a dospievajúcich vo veku do 15 rokov.
Spôsob podávania
Na perorálne použitie.
Espumisan FORTE sa užíva po hlavných jedlách a zapije sa pohárom vody.
Dĺžka používania je podmienená priebehom ťažkostí.
Dĺžka liečby je obmedzená na 30 dní (pozri tiež časť 4.4).
4.3 Kontraindikácie
Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní
Ak sa abdominálne ťažkosti znovu objavia a/alebo pretrvávajú 3 dni, majú sa klinicky vyšetriť.
4.5 Liekové a iné interakcie
Doteraz nie sú známe. Vzhľadom na povrchovo aktívne vlastnosti simetikónu nemožno vylúčiť farmakokinetické interakcie.
4.6 Fertilita, gravidita a laktácia
Gravidita
Nie sú k dispozícii žiadne údaje o liečbe tehotných žien simetikónom. Štúdie na zvieratách sú nedostatočné na posúdenie toxikologických účinkov na reprodukciu (pozri časť 5.3). Počas gravidity sa neočakávajú žiadne účinky, pretože systémová expozícia simetikónu je zanedbateľná.
Dojčenie
Účinky na dojčených novorodencov/dojčatách sa neočakávajú, pretože systémová expozícia dojčiacej matky simetikónu je zanedbateľná.
Fertilita
Systémové toxické účinky simetikónu na reprodukciu sú nepravdepodobné (pozri časť 5.3).
4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje
Espumisan FORTE nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
4.8 Nežiaduce účinky
Nežiaduce účinky, ktoré sú uvedené nižšie boli pozorované v sledovaní po uvedení lieku na trh. Nežiaduce účinky sú zoradené podľa tried orgánových systémov a frekvencie výskytu: veľmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), menej časté (≥ 1/1000 až < 1/100), zriedkavé (≥ 1/10 000 až < 1/1 000) veľmi zriedkavé (≤ 1/10 000), neznáme (z dostupných údajov).
Poruchy imunitného systému:
Neznáme: reakcie z precitlivenosti. Klinické príznaky môžu zahŕňať žihľavku, vyrážku, erytém, pruritus, alergickú dermatitídu a iné kožné reakcie.
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V.*
4.9 Predávkovanie
Neboli hlásené žiadne prípady predávkovania.
Keďže simetikón je chemicky a fyziologicky úplne inertný, intoxikácia je prakticky vylúčená.
Dokonca aj veľké množstvá Espumisan FORTE sú tolerované bez príznakov.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: Liečivá na funkčné gastrointestinálne poruchy; iné liečivá na funkčné gastrointestinálne poruchy, silikóny ; ATC kód: A03AX13
Espumisan FORTE obsahuje liečivo simetikón, stabilný, povrchovo aktívny polydimetylsiloxán. Mení povrchové napätie plynových bublín nachádzajúcich sa v prijatej potrave a v sliznici tráviaceho traktu, ktoré takto rozkladá. Plyny uvoľnené týmto procesom sa potom môžu absorbovať črevnou stenou alebo eliminovať intestinálnou peristaltikou.
Simetikon má výlučne fyzikálny účinok, nezúčastňuje sa chemických reakcií a je farmakologicky a fyziologicky inertný.
5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Simetikón sa po perorálnom podaní neabsorbuje a po prechode gastrointestinálnym traktom sa vylučuje nezmenený.
5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti
Simetikón sa správa chemicky inertným spôsobom a neabsorbuje sa z intestinálneho lúmenu.
Systémové toxické účinky sa preto neočakávajú. Predklinické údaje získané na základe obvyklých štúdií toxicity po opakovanom podávaní, karcinogénneho potenciálu a reprodukčnej toxicity neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE
6.1 Zoznam pomocných látok
želatína
glycerol (E422)
6.2 Inkompatibility
Neaplikovateľné.
6.3 Čas použiteľnosti
3 roky
6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie
Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 30 °C.
6.5 Druh obalu a obsah balenia
Lepenkové kartóny obsahujúce 20 alebo 40 mäkkých kapsúl balených do tepelne uzavretých blistrov z PVC/PVDC/hliníka.
Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.
6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu
Všetok nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku sa má zlikvidovať v súlade s národnými požiadavkami.
7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
Berlin-Chemie AG
Glienicker Weg 125
12489 Berlín
Nemecko
8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO
49/0310/24-S
9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE
Dátum prvej registrácie: 25.11.2024
10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU
04/2025