Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2019/02967-Z1B, 2020/05070-Z1B
Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2019/04976-ZME
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1. NÁZOV LIEKU
Chlorid sodný B. Braun 0,9 % injekčný roztok
2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
1 ml injekčného roztoku obsahuje:
chlorid sodný (natrii chloridum) 9 mg
Koncentrácie elektrolytov:
sodík 154 mmol/l
chloridy 154 mmol/l
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3. LIEKOVÁ FORMA
Injekčný roztok.
Číry, bezfarebný vodný roztok.
Teoretická osmolarita: 308 mosmol/l
Acidita (titrácia na pH 7,4): < 0,3 mmol/l
pH: 4,5 – 7,0
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1. Terapeutické indikácie
Rozpúšťadlo alebo riedidlo pre kompatibilné lieky.
4.2. Dávkovanie a spôsob podávania
Dávkovanie
Dávka, spôsob podávania a dĺžka podávania závisia od pokynov pre daný liek, ktorý sa má rozpustiť alebo zriediť.
Spôsob podávania
Intravenózne, intramuskulárne alebo subkutánne použitie.
Pri použití tohto roztoku ako nosného roztoku/vehikula (rozpúšťadla/riedidla) pre kompatibilné lieky sa musia dodržiavať pokyny na používanie týkajúce sa lieku, ktorý sa má pridať.
4.3. Kontraindikácie
- Závažná hypernatriémia.
- Závažná hyperchlorémia.
4.4. Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní
Tento liek sa má podávať s opatrnosťou v prípadoch:
- hypernatriémie,
- hyperchlorémie.
Klinické sledovanie má zahŕňať kontrolu sérového ionogramu, acidobázického stavu a rovnováhy tekutín v tele.
Poznámka: Do úvahy sa má vziať bezpečnostná informácia od výrobcu pre pridávané aditívum.
4.5. Liekové a iné interakcie
Lieky spôsobujúce zadržiavanie sodíka
Súbežné použitie liekov zadržiavajúcich sodík (napr. kortikosteroidy, nesteroidné protizápalové látky) môže spôsobovať edém a hypertenziu.
4.6. Fertilita, gravidita a laktácia
Gravidita
Existuje iba obmedzené množstvo údajov o použití tohto lieku u gravidných žien. Tieto údaje nepreukázali priame alebo nepriame škodlivé účinky tohto lieku z hľadiska reprodukčnej toxicity (pozri časť 5.3). Keďže sú koncentrácie sodíka a chloridu podobné tým, ktoré sa nachádzajú v ľudskom tele, neočakávajú sa žiadne škodlivé účinky, ak sa tento liek používa podľa indikácie. Preto sa tento liek môže používať, pokiaľ je indikovaný.
Dojčenie
Keďže sú koncentrácie sodíka a chloridu podobné tým, ktoré sa nachádzajú v ľudskom tele, neočakávajú sa žiadne škodlivé účinky, ak sa tento liek používa podľa indikácie.
Tento liek sa môže používať počas dojčenia, pokiaľ je to potrebné.
Fertilita
K dispozícii nie sú žiadne údaje.
4.7. Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje
Tento liek nemá žiadny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
4.8. Nežiaduce účinky
Ak sa tento liek používa podľa pokynov, neočakávajú sa žiadne nežiaduce účinky.
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V.
4.9. Predávkovanie
Príznaky
Predávkovanie týmto liekom môže mať za následok hypernatriémiu, hyperchlorémiu, hyperhydratáciu, hyperosmolaritu séra a hyperchloremickú acidózu.
Liečba
Okamžité zastavenie podávania, podanie diuretík s nepretržitým sledovaním sérových hladín elektrolytov, úprava elektrolytov a acidobázickej nerovnováhy.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1. Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: všetky ostatné neterapeutické prípravky; rozpúšťadlá a riedidlá, vrátane irigačných roztokov, ATC kód: V07AB.
Sodík je hlavným katiónom extracelulárneho priestoru a spoločne s ďalšími aniónmi reguluje jeho veľkosť. Sodík a draslík sú hlavnými mediátormi bioelektrických procesov v tele.
Obsah sodíka a metabolizmus tekutín v tele sú navzájom úzko prepojené. Každá odchýlka plazmatickej koncentrácie sodíka od fyziologickej koncentrácie súčasne ovplyvní stav tekutín v tele.
Zvýšenie obsahu sodíka v tele tiež vyvolá zníženie obsahu voľnej vody v tele, nezávisle od sérovej osmolarity.
Mechanizmus účinku
Injekčný roztok 0,9 % chloridu sodného má rovnakú osmolaritu ako plazma. Podávanie tohto roztoku primárne vedie k doplneniu intersticiálneho priestoru, ktorý tvorí približne 2/3 celkového extracelulárneho priestoru. Iba 1/3 podaného objemu zostáva v intracelulánom priestore. Preto má hemodynamický účinok roztoku iba krátke trvanie.
Chlorid sa vymieňa v tubulárnom systéme za hydrogenuhličitan a je teda zapojený do regulácie acidobázickej rovnováhy.
5.2. Farmakokinetické vlastnosti
Obličky sú hlavným regulátorom rovnováhy obsahu sodíka, chloridov a tekutín. Spoločne s hormonálnymi regulačnými mechanizmami (renín-angiotenzín-aldosterónový systém, antidiuretický hormón) a hypotetickým nátriuretickým hormónom sú primárne zodpovedné za udržanie konštantného extracelulárneho objemu a za reguláciu zloženia tekutín.
5.3. Predklinické údaje o bezpečnosti
Predklinické údaje získané na základe obvyklých farmakologických štúdií bezpečnosti, toxicity po opakovanom podávaní, genotoxicity, karcinogénneho potenciálu a reprodukčnej toxicity a vývinu neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE
6.1. Zoznam pomocných látok
voda na injekcie
6.2. Inkompatibility
Pri miešaní s inými liekmi je potrebné zohľadniť možné inkompatibility.
6.3. Čas použiteľnosti
Neotvorené balenie lieku
3 roky
Po prvom otvorení
Po otvorení obalu sa má liek podať okamžite, pozri tiež časť 6.6.
Po príprave zmesi pripravenej na použitie
Z mikrobiologického hľadiska sa má zmes pripravená na použitie použiť okamžite. Ak sa nepoužije okamžite, za čas a podmienky uchovávania pred použitím zodpovedá používateľ a za bežných okolností nemá prekročiť 24 hodín pri teplote 2°C – 8°C, pokiaľ zriedenie neprebehlo v kontrolovaných a schválených aseptických podmienkach.
6.4. Špeciálne upozornenia na uchovávanie
Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.
Podmienky na uchovávanie po pridaní aditív a príprave zmesi na použitie, pozri časť 6.3.
6.5. Druh obalu a obsah balenia
Sklenené fľaše uzatvorené gumenými zátkami
1 x 50 ml
20 x 50 ml
Polyetylénové ampulky
1 x 10 ml, 20 x 10 ml
1 x 20 ml, 20 x 20 ml
Polypropylénové ampulky
50 x 10 ml, 100 x 10 ml
50 x 20 ml, 100 x 20 ml
Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.
6.6. Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom
Obaly (sklenené fľaše, ampulky) sú len na jednorazové použitie. Po použití obal a nepoužitý obsah zlikvidujte.
Všetok nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku sa má zlikvidovať v súlade s národnými požiadavkami.
Roztok sa má použiť hneď po otvorení obalu alebo po príprave zmesi pripravenej na použitie. Používajte, iba ak roztok je číry, bezfarebný a ak obal a jeho uzáver nie sú poškodené.
7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
B. Braun Melsungen AG
Carl-Braun-Strasse 1
34212 Melsungen
Nemecko
Poštová adresa:
B. Braun Melsungen AG
34209 Melsungen
Nemecko
Tel.: +49 5661 71-0
Fax: +49 5661 71-4567
8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO
76/0309/21-S
9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE
Dátum prvej registrácie: 23. december 1992
Dátum posledného predĺženia registrácie: 28. október 2002
10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU
12/2021