PRÍLOHA Č.2 K ROZHODNUTIU O PREVODE REGISTRÁCIE, EV. Č.: 2009/02001, 2009/02298
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1. NÁZOV LIEKU
Cefuroxim Kabi 1 500 mg, prášok na injekčný roztok
2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Jedna injekčná liekovka obsahuje 1 500 mg cefuroximu (vo forme sodnej soli cefuroximu 1 578 mg).
Pomocné látky:
Jedna injekčná liekovka obsahuje 3,6 mmol (alebo 78 mg) sodíka.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3. LIEKOVÁ FORMA
Prášok na injekčný roztok.
Biely až krémový prášok.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Terapeutické indikácie
Cefuroxim je indikovaný na parenterálnu liečbu nasledujúcich infekcií vyvolaných patogénmi, ktoré sú citlivé na cefuroxim:
- Infekcie dolných dýchacích ciest: ako sú akútne exacerbácie chronickej bronchitídy a bakteriálna pneumónia
- Infekcie horných močových ciest: v prípade dokázaných citlivých patogénov
Vhodnosť použitia antibakteriálnych látok sa má zvážiť s ohľadom na oficiálne odporúčania.
4.2 Dávkovanie a spôsob podávania
Zvyčajné dávkovanie:
Mladiství (vo veku 12 až 17 rokov), dospelí a starší pacienti
Väčšina infekcií bude reagovať na 750 mg cefuroximu trikrát denne.
Pri závažnejších infekciách sa môže dávka zvýšiť na 1,5 g trikrát denne podanú buď intravenóznou injekciou alebo infúziou.
V prípade potreby sa frekvencia podávania cefuroximu môže zvýšiť na štyrikrát denne 750 mg až do celkových denných dávok 3 g alebo štyrikrát denne 1 500 mg až do celkových denných dávok 6 g.
Dávkovanie u mladistvých, dospelých a starších pacientov s poruchou funkcie obličiek:
Nie je potrebné znižovať dávku, ak klírens kreatinínu je vyšší ako 20 ml/min.
U pacientov s výraznou poruchou funkcie obličiek sa má dávkovanie cefuroximu znížiť nasledovne:
Klírens kreatinínu (ml/min) Odporúčané dávkovanie cefuroximu (mg) Frekvencia dávkovania (hodiny)
> 20 normálne dávkovanie
10-20 750 12
< 10 750 24
Pacienti liečení kontinuálnou arteriovenóznou hemofiltráciou/ hemodialýzou 750 12
Ak klírens kreatinínu je < 10 ml/min, je potrebná špeciálna opatrnosť a liečba má prebiehať pod náležitým dohľadom odborníka (pozri časť 4.4).
U pacientov so závažnou poruchou funkcie obličiek sa má sledovať sérová koncentrácia cefuroximu.
Hemodialyzovaným pacientom sa má podať ďalšia dávka 750 mg intravenóznou alebo intramuskulárnou injekciou na konci každej dialýzy.
Pri nízko-prietokovej hemofiltrácii postupujte podľa odporúčaného dávkovania v prípade poruchy funkcie obličiek.
Pediatrickí pacienti
Novorodenci narodení predčasne (narodení skôr ako v 36. gestačnom týždni) a narodení v termíne (vo veku 0-27 dní):
Cefuroxim sa neodporúča používať u týchto vekových skupín kvôli nedostatočným údajom o bezpečnosti a účinnosti. V prvých týždňoch života môže byť sérový polčas cefuroximu troj- až päťnásobne vyšší ako u dospelých (pozri časť 5.2).
Dojčatá, batoľatá (vo veku 28 dní až 23 mesiacov) a deti (vo veku 2 roky až 11 rokov):
Odporúčané dávkovacie rozmedzie je 30 až 100 mg/kg/deň rozdelených do troch alebo štyroch dávok. Väčšina infekcií bude reagovať na dávku 60 mg/kg/deň.
Dojčatá, batoľatá (28 dní až 23 mesiacov) a deti (2 až 11 rokov) s poruchou funkcie obličiek:
Údaje týkajúce sa používania cefuroximu u pediatrických pacientov s renálnou insuficienciou sú nedostatočné a preto sa takéto používanie neodporúča.
Spôsob podávania:
Cefuroxim Kabi sa môže podávať intravenóznou injekciou (v priebehu 3-5 minút) (pozri časť 6.6).
Dávky vyššie ako 750 mg cefuroximu sa nemajú podávať intramuskulárne.
4.3 Kontraindikácie
• Precitlivenosť na cefuroxim alebo na iné cefalosporínové antibiotiká.
• Predchádzajúca, naliehavá a/alebo závažná hypersenzitívna reakcia na penicilín alebo na akékoľvek betalaktámové antibiotikum.
4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní
Špeciálnu starostlivosť je potrebná u pacientov, u ktorých sa vyskytla akákoľvek alergická reakcia na penicilíny alebo na iné betalaktámové antibiotiká, pretože sa môžu objaviť skrížené reakcie (kontraindikácie z dôvodu známych hypersenzitívnych reakcií pozri časť 4.3).
Ak sa po podaní sodnej soli cefuroximu objavia závažné hypersenzitívne reakcie alebo anafylaktické reakcie, používanie lieku Cefuroxim Kabi sa má ihneď prerušiť a má sa zahájiť primeraná liečba.
U pacientov, u ktorých sa vyvinula závažná hnačka počas alebo po použití sodnej soli cefuroximu, sa má vziať do úvahy riziko život ohrozujúcej pseudomembranóznej kolitídy. Používanie sodnej soli cefuroximu sa má prerušiť a má sa zahájiť primeraná liečba. Používanie liekov, ktoré inhibujú črevnú peristaltiku je kontraindikované (pozri časť 4.8).
Tak ako pri iných širokospektrálnych antibiotikách, dlhodobé používanie sodnej soli cefuroximu môže viesť k premnoženiu necitlivých organizmov (napr. kandida, enterokoky a Clostridium difficile), čo môže vyžadovať prerušenie liečby.
Cefuroxim sa vylučuje obličkami. Preto sa u pacientov s poruchou funkcie obličiek vyžaduje úprava dávky (pozri časť 4.2).
Vzhľadom na zvýšené riziko kumulácie cefuroximu v sére sprevádzané zvýšeným rizikom nežiaducich účinkov sa pacienti s klírensom kreatinínu < 10 ml/min majú liečiť pod dohľadom odborníka.
Kvôli opatrnosti sa má funkcia obličiek sledovať, ak je už porušená.
Môžu sa vyskytnúť odchýlky vo výsledkoch biochemických testov funkcie obličiek, nezdá sa však, že by boli klinicky významné.
Špeciálnu starostlivosť treba venovať pacientom s dysfunkciou pečene.
Údaje týkajúce sa používania cefuroximu u pediatrických pacientov s renálnou insuficienciou sú nedostatočné, preto sa používanie u tejto skupiny pacientov neodporúča.
Roztoky cefuroximu sú inkompatibilné s aminoglykozidovými antibiotikami (pozri časť 6.2).
Eméza a hnačka v dôsledku liečby cefuroximom (pozri časť 4.8) môžu ovplyvňovať účinok liekov, ktoré sa používajú súčasne, napr. perorálne kontraceptíva. V prípade výskytu emézy a hnačky sa k perorálnym kontraceptívam majú doplniť iné nehormonálne antikoncepčné metódy.
Používanie sodnej soli cefuroximu môže vyvolať falošne pozitívny výsledok Coombsovho testu. Môže narušiť prevedenie krvnej krížovej skúšky (pozri časť 4.8).
U pacientov užívajúcich sodnú soľ cefuroximu sa na stanovenie hladín glukózy v krvi a plazme odporúča buď glukózooxidázová alebo hexokinázová metóda. Cefuroxim nezasahuje do stanovenia kreatinínu alkalickým pikrátom (pozri časť 4.5).
Pri stanovení cukru v moči redukčnými metódami môže dôjsť k falošne pozitívnym reakciám; preto sa majú použiť enzymatické metódy.
Tento liek obsahuje 3,6 mmol (alebo 78 mg) sodíka v dávke 1 500 mg, čo je potrebné vziať do úvahy u pacientov s diétou s obmedzeným príjmom sodíka.
4.5 Liekové a iné interakcie
Potenciálne nefrotoxické lieky a sľučkové diuretiká
Vysoké dávky cefalosporínových antibiotík sa majú podávať opatrne pacientom, ktorí sú súčasne liečení silnými diuretikami, ako je furosemid, aminoglykozidy a amfotericín, pretože ich súbežné používanie zvyšuje riziko nefrotoxicity.
Bakteriostatické antibiotiká
Pretože bakteriostatické lieky môžu interferovať s baktericídnym účinkom cefalosporínov, odporúča sa vyhýbať podávaniu tetracyklínov, makrolidov alebo chloramfenikolu súčasne s cefuroximom. Pri aminoglykozidoch a metronidazole môže existovať synergický účinok.
Probenecid
Súbežná liečba probenecidom môže znížiť renálne vylučovanie cefalosporínov sprevádzané vyššími a predĺženými koncentráciami cefuroximu v sére (pozri časť 5.2).
4.6 Gravidita a laktácia
Používanie v gravidite
Údaje o obmedzenom počte vystavených gravidných žien nepreukázali žiadne nežiaduce účinky na graviditu alebo na zdravie plodu/novorodenca. V súčasnosti nie sú dostupné žiadne ďalšie významné epidemiologické údaje. Štúdie na zvieratách nepreukázali žiadne škodlivé účinky na embryonálny a fetálny vývoj (pozri časť 5.3). Cefuroxim sa dostáva do embrya/plodu cez placentu. Vzhľadom na obmedzené klinické skúsenosti sa má Cefuroxim Kabi používať počas gravidity len po starostlivom zhodnotení rizika a prínosu, hlavne počas prvého trimestra.
Používanie počas laktácie
Cefuroxim sa vylučuje do materského mlieka u ľudí. Cefuroxim Kabi sa má používať počas laktácie len po starostlivom zhodnotení rizika a prínosu. Hnačka a hubová infekcia mukóznych membrán sa môže objaviť u dojčeného dieťaťa, preto sa má dojčenie prerušiť. Je potrebné mať na pamäti možnosť senzibilizácie.
4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje
Cefuroxim má malý alebo mierny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje. Liečba cefuroximom môže niekedy súvisieť s vedľajšími účinkami, ako je závrat (pozri časť 4.8).
4.8 Nežiaduce účinky
Frekvencie nežiaducich účinkov sú klasifikované nasledovne:
Časté (³1/100 až <1/10)
Menej časté (³1/1 000 až <1/100)
Zriedkavé (³1/10 000 až <1/1 000)
Veľmi zriedkavé (<1/10 000)
Neznáme (z dostupných údajov)
V závislosti od dávky a trvania liečby sa u 3% zo všetkých liečených pacientov očakáva výskyt jednej alebo viacerých nežiaducich reakcií uvedených nižšie.
Frekvencia Časté Menej časté Zriedkavé Veľmi zriedkavé Neznáme
Trieda orgánových systémov
Laboratórne a funkčné vyšetrenia Používanie cefuroximu môže byť sprevádzané falošne pozitívnym výsledkom Coombsovho testu. To môže narušiť prevedenie krvných krížových skúšok.
Poruchy krvi a lymfatického systému Eozinofília, leukopénia, neutropénia, trombocytopénia Znížená koncentrácia hemoglobínu, agranulocytóza Hemolytická anémia
Poruchy nervového systému Bolesť hlavy, závrat Vertigo, nepokoj, nervozita, zmätenosť
Poruchy gastrointestinál-neho traktu Gastrointesti-nálne poruchy, ako je hnačka, nauzea a vracanie
Poruchy obličiek a močových ciest Zvýšené hladiny kreatinínu a močoviny v sére, najmä u pacientov s poruchou funkcie obličiek (pozri časť 4.2 a 4.4) Akútna intersticiálna nefritída. Nefrotoxicita.
Po nadmernom dávkovaní sa objavila akútna renálna tubulárna nekróza a bola tiež spojená s jeho používaním u starších pacientov alebo u pacientov, ktorí už mali poruchu funkcie obličiek (pozri časť 4.2 a 4.4).
Poruchy kože a podkožného tkaniva Kožné vyrážky, urtikária, pruritus Multiformný erytém, Stevens-Johnsonov syndróm a toxická epidermálna nekrolýza
Infekcie a nákazy Pseudomembranózna kolitída. Tak ako u iných antibiotík, dlhodobé používanie môže viesť k sekundárnym superinfekciám spôsobeným necitlivými organizmami, napr. Candida, enterokoky a Clostridium difficile (pozri časť 4.4).
Celkové poruchy a reakcie v mieste podania Bolesť v mieste injekcie po intramuskulár-nom podaní, tromboflebitída a bolesť po intravenóznej injekcii, po rýchlom intravenóznom podaní sa môžu objaviť pocity horúčavy alebo nauzea Lieková horúčka
Poruchy imunitného systému Sérová choroba Anafylaxia (pozri časť 4.4) Angioneuro-tický edém
Poruchy pečene a žlčových ciest Prechodné zvýšenia hladín pečeňových enzýmov (AST, ALT a LDH) a sérového bilirubínu Žltačka
4.9 Predávkovanie
Predávkovanie cefalosporínmi môže spôsobiť podráždenie mozgu, ktoré vedie ku kŕčom. Následkom môže byť poškodenie mozgu. Hladiny cefuroximu v sére sa môžu znížiť hemodialýzou alebo peritoneálnou dialýzou.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Všeobecné vlastnosti:
ATC klasifikácia
Farmakoterapeutická skupina: Cefalosporíny druhej generácie, ATC kód: J01D C02
Mechanizmus účinku
Všetky cefalosporíny (β–laktámové antibiotiká) inhibujú tvorbu bunkovej steny a sú selektívnymi inhibítormi syntézy peptidoglykanu. Primárny krok účinku liečiva spočíva vo väzbe liečiva na bunkové receptory nazývané proteíny viažuce penicilín. Po väzbe β–laktámového antibiotika na tieto receptory dochádza k inhibícii transpeptidovej reakcie a k blokáde syntézy peptidoglykanu. Konečným výsledok je lýza bakteriálnej bunky.
Vzťah PD/PK
Účinnosť sa určuje predovšetkým časom, počas ktorého je hladina liečiva vyššia ako minimálna inhibičná koncentrácia patogénu.
Mechanizmus rezistencie
Bakteriálna rezistencia voči cefuroximu môže byť spôsobená jedným alebo viacerými z nasledujúcich mechanizmov:
• hydrolýza pôsobením beta-laktamáz. Cefuroxim môže byť účinne hydrolyzovaný určitým rozšíreným spektrom beta-laktamáz (ESBL) a enzýmom chromozomálne kódovaným (AmpC), ktorý môže byť indukovaný alebo trvalo blokovaný v určitých aeróbnych gram-negatívnych bakteriálnych kmeňoch.
• znížená afinita proteínov viažucich penicilín pre cefuroxim.
• nepriepustnosť vonkajšej membrány, ktorá zabraňuje prístupu cefuroximu na proteíny viažuce penicilín v gram-negatívnych organizmoch.
• liekové efluxné pumpy.
Meticilín-rezistentné stafylokoky (MRS) sú rezistentné voči všetkým v súčasnosti dostupným β-laktámovým antibiotikám vrátane cefuroximu.
Penicilín-rezistentné streptokoky Streptococcus pneumoniae sú skrížene rezistentné voči cefalosporínom, ako je cefuroxim, v dôsledku zmeny proteínov viažucich penicilín.
Beta-laktamáza negatívne, na ampicilín rezistentné (BLNAR) kmene H. influenzae sa majú považovať za rezistentné voči cefuroximu i napriek zjavnej citlivosti in vitro.
Kmene Enterobacteriaceae, hlavne Klebsiella spp. a Escherichia coli, ktoré produkujú ESBL (rozšírené spektrum β-laktamáz), môžu byť klinicky rezistentné voči liečbe cefalosporínmi i napriek zjavnej citlivosti in vitro a majú sa považovať za rezistentné.
Hranice citlivosti:
Hranice citlivosti EUCAST (European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing):
Organizmy Citlivé Rezistentné
Enterobacteriaceae1 £ 8 mg/l > 8 mg/l
Staphylococcus spp. –* –*
Streptococcus spp.
(A, B, C, G) £ 0,5 mg/l > 0,5 mg/l
Streptococcus pneumoniae £ 0,5 mg/l > 1 mg/l
Haemophilus influenzae £ 1 mg/l > 2 mg/l
Moraxella catarrhalis £ 1 mg/l > 2 mg/l
Týkajúce sa nešpecifických kmeňov** £ 4 mg/l > 8 mg/l
1 Hranica citlivosti sa vzťahuje na dávkovanie 1,5 g x 3 a iba na E.coli a Klebsiella spp.
* Citlivosť stafylokokov na cefuroxim je odvodená od citlivosti voči meticilínu.
Meticilín (Oxacilín)-rezistentné stafylokoky sú rezistentné voči cefalosporínom.
** Na základe sérovej farmakokinetiky.
Citlivosť
Prevaha rezistencie môže byť rozdielna v závislosti od geografickej polohy a času pre vybrané kmene a predovšetkým pri liečbe závažných infekcií sú potrebné miestne informácie o rezistencii. V prípade potreby sa treba poradiť s odborníkom, ak je miestna prevaha rezistencie taká, že prospešnosť liečiva je prinajmenšom u niektorých typov infekcií sporná.
Zvyčajne citlivé kmene
Gram-pozitívne aeróby
Staphylococcus aureus (citlivý na meticilín)
Staphylococcus saprophyticus°
Streptococcus agalactiae
Streptococcus pyogenes
Gram-negatívne aeróby
Proteus mirabilis
Kmene, pre ktoré môže byť získaná rezistencia problémom
Gram-pozitívne aeróby
Staphylococcus epidermidis+
Staphylococcus haemolyticus+
Staphylococcus hominis+
Streptococcus pneumoniae+,3
Gram-negatívne aeróby
Citrobacter freundii+
Citrobacter koseri+
Enterobacter aerogenes+
Enterobacter cloacae+
Escherichia coli
Haemophilus influenzae
Klebsiella oxytoca
Klebsiella pneumoniae+
Moraxella catarrhalis
Inherentne rezistentné organizmy
Gram-pozitívne aeróby
Enterococcus spp.
Listeria monocytogenes
Staphylococcus aureus (rezistentné voči meticilínu) (1),(2)
Staphylococcus epidermidis (rezistentné voči meticilínu)
Gram-negatívne aeróby
Acinetobacter baumannii
Burkholderia cepacia
Campylobacter spp.
Morganella morganii
Proteus vulgaris
Pseudomonas aeruginosa
Serratia spp.
Stenotrophomonas maltophilia
Anaeróby
Bacteroides spp.
Clostridium difficile
Ostatné
Chlamydia spp.
Chlamydophila spp.
Legionella spp.
Mykobacterium spp.
Mycoplasma spp.
° Odkaz na údaje z Nemecka (Marec 2007): V čase publikácie tabuľky neboli dostupné údaje zo súčasnosti. V primárnej literatúre, štandardných textových knihách a odporúčaniach liečby sa predpokladá citlivosť.
(+) Prevaha bakteriálnej rezistencie je >50% minimálne v jednej európskej krajine alebo oblasti.
(1) Frekvencia rezistencie voči meticilínu je približne 30 až 50% pre všetky stafylokoky vo Francúzsku a zvyčajne sa pozoruje v nemocnici.
(2) Stafylokoky rezistentné voči meticilínu sú rezistentné voči iným beta-laktámom.
(3) Streptokoky rezistentné voči penicilínu sú vždy rezistentné voči cefuroximu.
5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Absorpcia
Cefuroxim sa slabo absorbuje z gastrointestinálneho traktu a podáva sa intramuskulárnou alebo intravenóznou injekciou alebo infúziou vo forme sodnej soli. Po intravenóznej dávke 750 mg bola po 15 minútach (tmax) maximálna sérová koncentrácia (Cmax) približne 50 µg/ml a po intravenóznej dávke 1 500 mg bola približne 100 µg/ml.
Maximálne plazmatické koncentrácie 27 μg/ml sa dosahujú približne 45 minút po intramuskulárnej dávke 750 mg, pričom merateľné množstvá sú prítomné 8 hodín po podaní dávky.
Distribúcia
Cefuroxim je značne distribuovaný v tele a hladiny, ktoré prevyšujú hodnoty MIC väčšiny patogénov, sa dosahujú v pleurálnej tekutine, spúte, kostiach, kĺbovom moku a komorovom moku, ale v mozgomiechovom moku (CSF) sa terapeutické koncentrácie dosahujú len pri zápale meningov. Distribučný objem sa pohybuje v rozmedzí 9,3 a 15,8 l/1,73 m2 u zdravých dospelých osôb. Asi 33% až 50% cefuroximu v cirkulácii sa viaže na plazmatické bielkoviny. Prechádza cez placentu a zistil sa v materskom mlieku.
Metabolizmus
Cefuroxim sa metabolizuje len v malej miere (<5%).
Eliminácia
Polčas eliminácie sa pohybuje v rozmedzí asi 70 a 80 minút po intramuskulárnom alebo intravenóznom podaní u zdravých dospelých osôb. Väčšina dávky cefuroximu sa vylučuje v nezmenenej účinnej forme. Približne 50% sa vylučuje glomerulárnou filtráciou a asi 50% renálnou tubulárnou sekréciou v priebehu 24 hodín, pričom väčšina sa vylúči v priebehu 6 hodín; vysoké koncentrácie sa dosahujú v moči. Malé množstvá cefuroximu sa vylučujú žlčou. Renálny klírens je 136,0 ml/min/1,73 m2 po podaní 0,5 g cefuroximu intravenózne a 169,6 ml/min/1,73 m2 po podaní 1 g cefuroximu intravenózne a 137,9 ml/min/1,73 m2 po intramuskulárnom podaní 0,750 g cefuroximu a 146,3 ml/min/1,73 m2 po intramuskulárnom podaní 1 g cefuroximu. Vylučovanie je znížené u pacientov s poruchou funkcie obličiek.
Súbežné podávanie perorálneho probenecidu spomaľuje tubulárnu sekréciu cefuroximu a znižuje renálny klírens približne o 40%.
Perorálny probenecid (1 g) predĺžil polčas o 63% a zvyšoval plochu pod krivkou AUC intravenózne podaného cefuroximu (750 mg) až o 50%.
Cefuroxim je dialyzovateľný a malé množstvá sa dajú odstrániť peritoneálnou dialýzou.
Linearita/nelinearita
Maximálna plazmatická koncentrácia a plocha pod krivkou sa zvyšujú so zvyšovaním dávky.
Farmakokinetika u špeciálnych skupín pacientov
Polčas cefuroximu je predĺžený u pacientov s poruchou funkcie obličiek a je spojený s rizikom kumulácie. Sérový polčas je 4,2 hodiny pri klírense kreatinínu 23 ml/min a 22,3 hodín pri klírense kreatinínu 5 ml/min. Preto sa u pacientov s poruchou funkcie obličiek vyžaduje úprava dávky (pozri časť 4.2).
Sérový polčas je predĺžený u predčasne narodených novorodencov a u novorodencov narodených v termíne počas prvých týždňov života (trikrát až päťkrát vyššia ako hodnota u dospelých).
5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti
Účinky v predklinických štúdiách sa pozorovali iba pri expozíciách považovaných za dostatočne vyššie, než je maximálna expozícia u ľudí, čo poukazuje na malý význam týchto zistení pre klinické použitie. Predklinické štúdie nefrotoxicity ukázali, že liek môže u niektorých druhov spôsobiť poškodenie obličiek, keď sa podáva vo veľmi vysokých dávkach. Jeho nefrotoxicita sa zvyšuje pri podávaní v kombinácii s glycerolom a furosemidom.
Najvýraznejší účinok súvisiaci s liečbou bolo poškodenie tkaniva v miestach aplikácie injekcie.
Sledovania na králikoch a myšiach nepreukázali reprodukčnú toxicitu, ani teratogénne účinky. Ukázalo sa, že cefuroxim prechádza cez placentu.
Gama-glutamyl transpeptidázová aktivita v moči potkanov je inhibovaná rôznymi cefalosporínmi, miera inhibície pri cefuroxim je však nižšia. To môže mať význam v miere ovplyvňovania klinických laboratórnych testov u ľudí.
6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE
6.1 Zoznam pomocných látok
6.2 Inkompatibility
Tento liek nesmie miešať s aminoglykozidovými antibiotikami.
Tento liek sa nesmie miešať s inými liekmi okrem tých, ktoré sú uvedené v časti 6.6.
Počas intravenózneho podania sa cefuroxim nemá miešať s roztokmi, ktoré obsahujú iné liečivá.
6.3 Čas použiteľnosti
2 roky
Chemická a fyzikálna stabilita pri používaní sa stanovila na 5 hodín pri 2°C až 8°C.
Z mikrobiologického hľadiska sa liek má použiť ihneď.
Ak sa nepoužije ihneď, za čas použiteľnosti a podmienky pri používaní je zodpovedný používateľ.
6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie
Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25°C.
Injekčné liekovky uchovávajte vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.
Podmienky na uchovávanie pripraveného lieku, pozri časť 6.3.
6.5 Druh obalu a obsah balenia
Bezfarebné sklenené injekčné liekovky zo skla typu II s objemom 20 ml uzatvorené silikónovým gumovým uzáverom, pokryté hliníkovým prstencom a červeným vyklápacím viečkom z plastickej hmoty.
Veľkosti balenia:
1 injekčná liekovka
10 injekčných liekoviek
Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.
6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom
Kompatibilita s intravenóznymi roztokmi
Cefuroxim zostáva stabilný 5 hodín pri teplote 2°C až 8°C, ak sa rozpúšťa:
- vo vode na injekciu
- v 0,9% roztoku chloridu sodného
- v 5% roztoku glukózy
Pokyny na rekonštitúciu
Rozpustite Cefuroxim 1 500 mg, prášok na injekčný roztok, v 15 ml vody na injekciu alebo 0,9% roztoku chloridu sodného.
Cefuroxim 1 500 mg, prášok na injekčný roztok sa nemá podávať intramuskulárne.
Jemne pretrepte, aby sa vytvoril číry roztok.
Obsahy a koncentrácie cefuroximu ako roztoku sú v nižšie uvedenej tabuľke:
mg cefuroximu
v injekčnej liekovke Intravenózna injekcia
ml rozpúšťadla,
ktoré treba pridať Intramuskulárna injekcia
ml rozpúšťadla,
ktoré treba pridať Konečný objem
ml Koncentrácia mg/ml
1 500 15 Neodporúča sa 16,5 91
Poznámka: Intravenózna injekcia cefuroximu sa má podávať počas 3 - 5 minút.
Prášok je bielej až krémovej farby. Rekonštituovaný roztok je číry a bezfarebný alebo nažltlý. Rekonštituovaný roztok je len na jednorazové použitie a pred podaním sa má vizuálne skontrolovať, či neobsahuje častice alebo či nezmenil farbu. Nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku má byť zlikvidovaný v súlade s národnými požiadavkami.
7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
Fresenius Kabi s.r.o.
Plzeňská 3217/16
150 00 Praha,
Česká republika
8. REGISTRAČNÉ ČÍSLA
15/0113/09-S
9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/ PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE
10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU
Máj 2009