Spedra 200 mg tablety tbl (PVC/PCTFE/Al) 1x4 ks

 

Písomná informácia pre používateľa

Spedra 200 mg tablety

avanafil

Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle získanie nových informácií o bezpečnosti. Môžete prispieť tým, že nahlásite akékoľvek vedľajšie účinky, ak sa u vás vyskytnú. Informácie o tom, ako hlásiť vedľajšie účinky, nájdete na konci časti 4.

 

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

- Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

- Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

- Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy.

- Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete:

1. Čo je Spedra a na čo sa používa

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Spedru

3. Ako užívať Spedru

4. Možné vedľajšie účinky

5. Ako uchovávať Spedru

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je Spedra a na čo sa používa

Spedra obsahuje liečivo avanafil. Patrí do skupiny liekov nazývaných inhibítory fosfodiesterázy typu 5 (PDE5). Spedra je určená na liečbu dospelých mužov trpiacich erektilnou dysfunkciou (známou aj ako impotencia). K tej dochádza vtedy, keď nedokážete dosiahnuť stoporenie penisu alebo udržať tvrdý penis na sexuálnu aktivitu.

Spedra účinkuje tak, že pomáha uvoľniť krvné cievy vo vašom penise. Tým sa zvyšuje prítok krvi do penisu, čo mu pomáha zostať tvrdý a stoporený, keď ste sexuálne vzrušený. Spedra nelieči vaše ochorenie.

Je dôležité pripomenúť, že Spedra funguje len vtedy, keď ste sexuálne stimulovaný. Vy a vaša partnerka stále musíte použiť predohru ako prípravu na sex – presne tak, ako keby ste neužívali pomocný liek.

Spedra vám nepomôže, ak nemáte erektilnú dysfunkciu. Spedra nie je určená pre ženy.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Spedru

Neužívajte Spedru:

· ak ste alergický na avanafil alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6),

· ak užívate tzv. nitrátové lieky na bolesť hrudníka (angína pectoris), napríklad amylnitrit alebo glyceryl trinitrát. Spedra môže zvyšovať účinky týchto liekov a závažným spôsobom znížiť váš krvný tlak,

· ak užívate lieky na HIV alebo AIDS, napríklad ritonavir, indinavir, sakinavir, nelfinavir alebo atazanavir,

· ak užívate lieky na plesňové infekcie, napríklad ketokonazol, itrakonazol alebo vorikonazol, alebo niektoré antibiotiká na bakteriálne infekcie, napríklad klaritromycín alebo telitromycín,

· ak máte závažný problém so srdcom,

· ak ste mali mozgovú príhodu alebo srdcový infarkt v priebehu posledných 6 mesiacov,

· ak máte nízky krvný tlak alebo vysoký krvný tlak nekontrolovaný liekmi,

· ak máte bolesti hrudníka (angína pectoris) alebo vás bolí hrudník počas pohlavného styku,

· ak máte závažný problém s pečeňou alebo obličkami,

· ak ste stratili zrak v jednom oku v dôsledku nedostatočného prísunu krvi do oka (nearteritická ischemická neuropatia zrakového nervu [NAION]),

· ak máte v rodine niektoré závažné problémy s očami (napríklad pigmentovú retinitídu),

· ak užívate riociguát. Tento liek sa používa na liečbu pulmonárnej arteriálnej hypertenzie (t.j. vysoký krvný tlak v pľúcach) a chronickej tromboembolickej pulmonárnej hypertenzie (t.j. vysoký krvný tlak v pľúcach sekundárne z krvných zrazenín). Inhibítory PDE5 preukázali zvýšenie hypotenzívneho účinku tohto lieku. Ak užívate riociguát alebo si nie ste istý, povedzte to svojmu lekárovi.

Ak sa vás týka ktorékoľvek z vyššie uvedeného, neužívajte Spedru. Ak si nie ste istý, pred užitím lieku Spedra sa obráťte na svojho lekára alebo lekárnika.

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete užívať Spedru, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika:

· ak máte ťažkosti so srdcom. Môže byť pre vás riskantné mať pohlavný styk.

· ak trpíte priapizmom, teda pretrvávajúcou erekciou, ktorá trvá 4 hodiny alebo dlhšie. Môže k tomu dochádzať u mužov s ochoreniami, ako sú kosáčikovitá anémia, mnohopočetný myelóm alebo leukémia,

· ak máte fyzické ochorenie, ktoré ovplyvňuje tvar vášho penisu (napríklad anguláciu, Peyronieho ochorenie alebo kavernóznu fibrózu),

· ak máte akúkoľvek poruchu krvácania alebo aktívny peptický vred.

Ak sa vás týka ktorékoľvek z vyššie uvedeného, pred užitím lieku Spedra sa obráťte na svojho lekára alebo lekárnika. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Problémy so zrakom alebo sluchom

Niektorí muži užívajúci lieky podobné lieku Spedra mali problémy so zrakom a sluchom – podrobnejšie informácie sa nachádzajú v časti 4 „Závažné vedľajšie účinky“. Nie je známe, či tieto problémy priamo súvisia s liekom Spedra, s inými ochoreniami, ktoré môžete mať, alebo s kombináciou faktorov.

Deti a dospievajúci

Spedru nemajú užívať deti a dospievajúci mladší ako 18 rokov.

Iné lieky a Spedra

Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Spedra totiž môže ovplyvňovať spôsob, akým niektoré iné lieky účinkujú. Niektoré iné lieky môžu takisto ovplyvniť spôsob, akým účinkuje Spedra.

Oznámte svojmu lekárovi a neužívajte Spedru najmä vtedy, ak užívate tzv. nitrátové lieky na bolesť hrudníka (angína pectoris), napríklad amylnitrit alebo glyceryl trinitrát. Preukázalo sa, že liek Spedra zvyšuje účinky týchto liekov a závažným spôsobom znižuje krvný tlak. Spedru neužívajte ani vtedy, ak užívate lieky na HIV alebo AIDS, napríklad ritonavir, indinavir, sakinavir, nelfinavir alebo atazanavir, alebo ak užívate lieky na plesňové infekcie, napríklad ketokonazol, itrakonazol alebo vorikonazol, alebo niektoré antibiotiká na bakteriálne infekcie, napríklad klaritromycín alebo telitromycín (pozri začiatok časti 2 „Neužívajte Spedru“).

Povedzte svojmu lekárovi alebo lekárnikovi, ak užívate niektorý z týchto liekov:

· tzv. alfa-blokátory – na problémy s prostatou alebo na zníženie vysokého krvného tlaku,

· lieky na nepravidelný srdcový tep (tzv. arytmiu), napríklad chinidín, prokainamid, amiodarón alebo sotalol,

· antibiotiká na infekcie, napríklad erytromycín,

· fenobarbital alebo primidón – na epilepsiu,

· karbamazepín – na epilepsiu, na stabilizáciu nálady alebo na niektoré typy bolesti,

· iné lieky, ktoré môžu znižovať odbúravanie lieku Spedra vo vašom tele („stredne silné inhibítory enzýmu CYP3A4“), vrátane amprenaviru, aprepitantu, diltiazemu, flukonazolu, fosamprenaviru a verapamilu.,

· riociguát.

Neužívajte Spedru spolu s inými liekmi na erektilnú dysfunkciu, ako je sildenafil, tadalafil alebo vardenafil.

Ak sa vás týka ktorékoľvek z vyššie uvedeného, pred užitím lieku Spedra sa obráťte na svojho lekára alebo lekárnika. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Plodnosť

Nezistil sa žiadny účinok na pohyb alebo štruktúru spermií po jednorazovej perorálnej dávke 200 mg avanafilu u zdravých dobrovoľníkov.

V súčasnosti nie sú dostupné žiadne údaje o vývine spermií u zdravých dospelých mužov a u dospelých mužov s miernou erektilnou dysfunkciou.

Spedra a nápoje a alkohol

Grepfruitová šťava môže zvyšovať účinok lieku Spedra, takže sa nemá piť v priebehu 24 hodín pred jej užitím.

Pitie alkoholu zároveň s užívaním lieku Spedra môže zvýšiť vašu srdcovú frekvenciu a znížiť váš krvný tlak. Môžete pocítiť závraty (najmä pri vstávaní), bolesť hlavy, alebo vnímať búšenie srdca v hrudi (palpitácie). Pitie alkoholu môže takisto znížiť vašu schopnosť dosiahnuť erekciu.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Spedra vám môže spôsobiť závraty alebo ovplyvniť vaše videnie. Ak sa to stane, neveďte vozidlá ani bicykel, nepoužívajte nástroje ani neobsluhujte stroje.

3. Ako užívať Spedru

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Odporúčaná dávka je 100 mg tableta podľa potreby. Spedru nesmiete užívať viac než raz denne. Ak si myslíte, že Spedra je príliš silná alebo príliš slabá, povedzte to svojmu lekárovi. Môže vám navrhnúť prechod na inú dávku tohto lieku. Úprava dávky môže byť potrebná aj vtedy, keď sa Spedra užíva spolu s niektorými inými liekmi. Ak užívate liek, ako napríklad erytromycín, amprenavir, aprepitant, diltiazem, flukonazol, fosamprenavir alebo verapamil (tzv. stredne silné inhibítory enzýmu CYP3A4), odporúčaná dávka lieku Spedra je 100 mg tableta s intervalom aspoň 2 dni medzi dávkami.

Spedru máte užiť približne 15 až 30 minút pred pohlavným stykom. Pamätajte na to, že liek Spedra vám pomôže dosiahnuť erekciu len vtedy, keď ste sexuálne stimulovaný.

Spedru možno užívať s jedlom alebo bez neho. Ak sa užíva s jedlom, môže začať účinkovať neskôr.

Ak užijete viac lieku Spedra, ako máte

Ak užijete príliš veľa lieku Spedra, ihneď to oznámte svojmu lekárovi. Môže sa u vás prejaviť viac vedľajších účinkov ako zvyčajne a môžu byť horšie.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky ohľadom užívania lieku Spedra, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Závažné vedľajšie účinky

Ak si všimnete ktorýkoľvek z nasledujúcich závažných vedľajších účinkov, prestaňte užívať liek

Spedra a ihneď vyhľadajte lekára – môžete potrebovať naliehavú lekársku starostlivosť:

· erekcia, ktorá neopadne (tzv. priapizmus). Ak máte erekciu, ktorá trvá dlhšie ako 4 hodiny, je nutné to liečiť čo najskôr, pretože môže dôjsť k trvalému poškodeniu vášho penisu (vrátane neschopnosti dosiahnuť erekciu).

· rozmazané videnie,

· náhle zhoršenie alebo strata videnia v jednom oku alebo oboch očiach,

· náhle zhoršenie alebo strata sluchu (niekedy takisto môžete cítiť závraty alebo vám môže zvoniť v ušiach).

Ak si všimnete ktorýkoľvek z vyššie uvedených závažných vedľajších účinkov, prestaňte užívať

Spedru a ihneď vyhľadajte lekára.

Medzi ďalšie vedľajšie účinky patria:

Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb)

· bolesť hlavy,

· sčervenenie,

· upchatie nosa,

Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb)

· pocit závratov,

· pocit ospalosti alebo veľkej únavy,

· upchatie prínosových dutín,

· bolesť chrbta,

· návaly tepla,

· pocit dýchacích ťažkostí pri námahe,

· zmeny srdcového tepu pozorované na srdcovom zázname (EKG),

· zvýšený srdcový tep,

· vnímanie búšenia srdca v hrudi (palpitácie),

· porucha trávenia, pocit žalúdočnej nevoľnosti alebo žalúdočná nevoľnosť,

· rozmazané videnie,

· zvýšená hladina pečeňových enzýmov.

Zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 1000 osôb)

· chrípka,

· ochorenie podobné chrípke,

· upchatý nos alebo nádcha,

· senná nádcha,

· upchatie nosa, prínosových dutín alebo hornej časti dýchacích ciest privádzajúcich vzduch do pľúc,

· dna,

· problémy so spaním (nespavosť),

· predčasná ejakulácia,

· zvláštny pocit,

· pocit neschopnosti zostať v pokoji,

· bolesť hrudníka,

· závažná bolesť hrudníka,

· rýchly srdcový tep,

· vysoký krvný tlak,

· suchosť v ústach,

· bolesť žalúdka alebo pálenie záhy,

· bolesť alebo nepríjemný pocit v spodnej časti brucha,

· hnačka,

· vyrážka,

· bolesť v spodnej časti chrbta alebo po stranách spodnej časti hrudníka,

· bolesti svalov,

· svalové kŕče,

· časté močenie,

· porucha penisu,

· spontánna erekcia bez sexuálnej stimulácie,

· svrbenie v oblasti genitálií,

· nepretržitý pocit slabosti alebo únavy,

· opuch chodidiel alebo členkov,

· zvýšený krvný tlak,

· ružový alebo červený moč, krv v moči,

· abnormálny zvuk vychádzajúci zo srdca,

· abnormálny výsledok krvného testu prostaty nazývaný „PSA“,

· abnormálny výsledok krvného testu na bilirubín, chemickú látku tvorenú pri normálnom rozklade červených krviniek,

· abnormálny výsledok krvného testu na kreatinín, chemickú látku vylučovanú močom, ktorá slúži ako parameter funkcie obličiek,

· prírastok hmotnosti,

· horúčka.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Spedru

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na blistri a škatuli po „EXP“. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Spedra obsahuje

· Liečivo je avanafil. Každá tableta obsahuje 200 mg avanafilu.

· Ďalšie zložky sú manitol, kyselina fumarová, hydroxypropylcelulóza, nízko substituovaná hydroxypropylcelulóza, uhličitan vápenatý, magnéziumstearát a žltý oxid železitý (E172).

Ako vyzerá Spedra a obsah balenia

Spedra je bledožltá oválna tableta s označením „200“ na jednej strane. Tablety sa nachádzajú v blistrových obaloch obsahujúcich 2, 4, 8 alebo 12 tabliet.

Na trh vo vašej krajine nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Držiteľ rozhodnutia o registrácii:

Menarini International Operations Luxembourg S.A.

1, Avenue de la Gare, L-1611 Luxemburg, Luxembursko.

Výrobca:

Menarini – Von Heyden GmbH Leipziger Strasse 7-13

01097 Drážďany

Nemecko

alebo

Sanofi Winthrop Industrie

1, rue de la Vierge

Ambares et Lagrave

33565 Carbon-Blanc-Cedex

Francúzsko

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:

België/Belgique/Belgien

Menarini Benelux NV/SA

Tél/Tel: + 32 (0)2 721 4545

Lietuva

UAB “BERLIN-CHEMIE MENARINI BALTIC”

Tel: +370 52 691 947

България

ТП “Берлин-Хеми АГ”

тел.: +359 2 96 55 365

Luxembourg/Luxemburg

Menarini Benelux NV / SA

Tél/Tel: +32 (0)2 721 4545

Česká republika

Berlin-Chemie/A.Menarini Ceska republika s.r.o.

Tel: +420 267 199 333

Magyarország

Berlin-Chemie/A. Menarini Kft.

Tel.: +36 23501301

Danmark

Berlin-Chemie / A.Menarini Danmark ApS

Tlf: +45 48 217 110

Malta

Menarini International Operations Luxembourg S.A.

Tel: +3520264976

Deutschland

Berlin-Chemie AG

Tel: +49 (0) 30 67070

Nederland

Menarini Benelux NV / SA

Tel: +32 (0)2 721 4545

Eesti

OÜ Berlin-Chemie Menarini Eesti

Tel: +372 667 5001

Norge

Menarini International Operations Luxembourg S.A.

Tlf: +352 264976

Ελλάδα

MENARINI HELLAS AE

Τηλ: +30 210 8316111-13

Österreich

A. Menarini Pharma GmbH.

Tel: +43 1 879 95 85-0

España

Laboratorios Menarini S.A.

Tel: +34-93 462 88 00

Polska

Berlin-Chemie/Menarini Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 566 21 00

France

MENARINI France

Tél: +33 (0)1 45 60 77 20

Portugal

A. Menarini Portugal – Farmacêutica, S.A.

Tel: +351 210 935 500

Hrvatska

Berlin-Chemie Menarini Hrvatska d.o.o.

Tel: + 385 1 4821 361

România

Berlin-Chemie A.Menarini S.R.L.

Tel: +40 21 232 34 32

Ireland

A.Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite s.r.l.

Tel: +39-055 56801

Slovenija

Berlin-Chemie AG, Podružnica Ljubljana

Tel: +386 01 300 2160

Ísland

Menarini International Operations Luxembourg S.A.

Sími: +352 264976

Slovenská republika

Berlin-Chemie AG - obchodné zastúpenie v SR

Tel: +421 2 544 30 730

Italia

A.Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite s.r.l.

Tel: +39- 055 56801

Suomi/Finland

Berlin-Chemie/A.Menarini Suomi OY

Puh/Tel: +358 403 000 760

Κύπρος

MENARINI HELLAS AE

Τηλ: +30 210 8316111-13

Sverige

Menarini International Operations Luxembourg S.A.

Tel: +352 264976

Latvija

SIA Berlin-Chemie/Menarini Baltic

Tel: +371 67103210

United Kingdom

A.Menarini Farmaceutica Internacionale S.R.L.

Tel: +44 (0) 1628 856400

Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu.