Pergoveris (300 IU + 150 IU) sol inj (pero napl. + 5xinj.ihla) 1x0,48 ml

Písomná informácia pre používateľa

Pergoveris (300 IU + 150 IU)/0,48 ml injekčný roztok v naplnenom pere

folitropín alfa/lutropín alfa

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete používať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

• Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
• Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.
• Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
• Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii sa dozviete:

1. Čo je Pergoveris a na čo sa používa
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Pergoveris
3. Ako používať Pergoveris
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať Pergoveris
6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je Pergoveris a na čo sa používa

Čo je Pergoveris

Pergoveris obsahuje dve odlišné liečivá nazývané „folitropín alfa“ a „lutropín alfa“. Obidve patria do skupiny hormónov nazývaných gonadotropíny, ktoré sa zúčastňujú na rozmnožovaní a plodnosti.

Na čo sa Pergoveris používa

Tento liek sa používa na podporu vývinu folikulov (každý obsahuje vajíčko) vo vaječníkoch. To vám má pomôcť otehotnieť. Používa sa u žien (18 rokov a viac), ktoré majú nízku hladinu (veľký nedostatok) „folikuly stimulujúceho hormónu“ (FSH) a „luteinizačného hormónu“ (LH). Tieto ženy sú zvyčajne neplodné.

Ako účinkuje Pergoveris

Liečivá v Pergoverise sú kópie prirodzených hormónov FSH a LH. Vo vašom tele:

• FSH stimuluje produkciu vajíčok,
• LH stimuluje uvoľňovanie vajíčok.

Náhradou chýbajúcich hormónov umožňuje Pergoveris všetkým ženám s nízkou hladinou FSH a LH vyvinúť folikuly. Tieto potom po podaní hormónu „ľudský choriogonadotropín (hCG)“ uvoľnia vajíčko. To pomáha ženám otehotnieť.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Pergoveris

Pred začiatkom liečby sa vy i váš partner musíte dať vyšetriť lekárom, ktorý má skúsenosti s liečbou porúch fertility.

Nepoužívajte Pergoveris

• ak ste alergická na folikuly stimulujúci hormón (FSH), luteinizačný hormón (LH) alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6),
• keď máte nádor hypotalamu alebo hypofýzy (oba sú súčasťou mozgu), 
• keď máte zväčšené vaječníky alebo vaky vyplnené tekutinou na vaječníkoch (ovariálne cysty) neznámeho pôvodu,
• keď trpíte nevysvetliteľným vaginálnym krvácaním,
• keď máte rakovinu vaječníkov, maternice alebo prsníkov,
• ak váš stav zvyčajne neumožňuje normálne tehotenstvo, ako je zlyhanie vaječníkov (predčasná menopauza) alebo benigné tumory pohlavných orgánov.

Nepoužívajte tento liek, ak sa na vás vzťahujú ktorékoľvek z vyššie uvedených prípadov. Ak si nie ste niečím istá, pred použitím tohto lieku sa poraďte so svojím lekárom, so zdravotnou sestrou alebo s lekárnikom.

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete používať Pergoveris, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.

Porfýria

Pred začiatkom liečby sa poraďte s vašim lekárom. Ak trpíte vy alebo člen vašej rodiny porfýriou (neschopnosť rozložiť porfyríny, ktorá sa môže prenášať z rodičov na deti), informujte o tom pred začatím liečby svojho lekára.

Okamžite informujte svojho lekára, ak:

• sa vaša koža stane krehkejšou a ľahko sa na nej vytvoria pľuzgiere, najmä koža, ktorá bola často vystavená slnku a/alebo
• máte bolesti žalúdka, rúk alebo nôh.

V prípade vyššie uvedených príhod vám môže váš lekár odporučiť ukončenie liečby. Ovariálny hyperstimulačný syndróm (OHSS)

Tento liek stimuluje vaše vaječníky. To zvyšuje riziko rozvoja ovariálneho hyperstimulačného syndrómu (OHSS). Je to prípad, keď sa folikuly až nadmerne vyvinú a stanú sa z nich veľké cysty. Ak sa u vás objaví bolesť v spodnej časti brucha, rýchlo priberáte na hmotnosti, ak pocítite nevoľnosť alebo ak vraciate, alebo máte ťažkosti s dýchaním, okamžite o tom informujte svojho lekára, ktorý vám môže povedať, aby ste tento liek prestali používať (pozri v časti 4 pod „Najzávažnejšie vedľajšie účinky“).

V prípade, že u vás neprebieha ovulácia a ak sa dodržiava odporúčaná dávka a schémy podávania, výskyt vzniku závažného OHSS je menej pravdepodobný. Liečba Pergoverisom iba zriedkavo spôsobuje závažný OHSS. Toto je pravdepodobnejšie, pokiaľ sa podá liek (obsahujúci ľudský choriogonadotropín – hCG), ktorý sa používa na záverečné dozretie folikulov (pozri časť 3 “Dávkovanie“ podrobne opísané). Ak sa u vás vyvíja OHSS, váš lekár vám v tomto liečebnom cykle nemusí podať hCG a môže vám povedať, aby ste najmenej štyri dni nemali pohlavný styk alebo používali bariérové metódy antikoncepcie.

Váš lekár zaistí pozorné monitorovanie odpovede vaječníkov, založené na ultrazvuku a krvných testoch (merania estradiolu) pred a počas liečby.

Mnohopočetné tehotenstvo

Pri použití Pergoverisu je riziko tehotenstva s viac ako jedným plodom („mnohopočetné tehotenstvo“, väčšinou dvojičky) vyššie ako pri prirodzenom počatí. Mnohopočetné tehotenstvo môže spôsobiť zdravotné komplikácie vám aj vašim deťom. Riziko mnohopočetného tehotenstva môžete znížiť používaním správnej dávky Pergoverisu v správnom čase.

Na minimalizáciu rizika mnohopočetného tehotenstva sa odporúča ultrazvukové vyšetrenie ako aj vyšetrenia krvi.

Spontánny potrat

Ak podstupujete metódu asistovanej reprodukcie alebo stimuláciu vaječníkov na tvorbu vajíčok, je výskyt spontánneho potratu u vás pravdepodobnejší ako u priemernej ženy.

Mimomaternicové tehotenstvo

U žien, ktoré mali upchané alebo poškodené vajcovody (ochorenie vajcovodov) je riziko tehotenstva, keď sa plod zahniezdi mimo maternice (mimomaternicové tehotenstvo). Toto riziko existuje, či už po spontánnom oplodnení, alebo po liečbe fertility.

Poruchy zrážania krvi (tromboembolické príhody)

Ak ste mali v minulosti alebo nedávno krvné zrazeniny v nohách alebo pľúcach, infarkt alebo porážku alebo ak sa takéto prípady vyskytli vo vašej rodine, predtým ako začnete používať Pergoveris obráťte sa na svojho lekára.

Potom môže byť u vás vyššie riziko, že pri liečbe Pergoverisom sa problémy s krvnými zrazeninami prejavia alebo zhoršia.

Nádory pohlavných orgánov

Pozoroval sa vznik nádorov na vaječníkoch a iných orgánoch reprodukčného systému, tak nezhubných, ako i zhubných u žien, ktoré sa podrobili viacnásobným liečebným schémam v liečbe neplodnosti.

Alergické reakcie

Ojedinele boli hlásené alergické reakcie na Pergoveris, ktoré neboli závažné. Ak ste mali tento typ reakcií na podobné lieky, predtým ako použijete Pergoveris, oznámte to svojmu lekárovi.

Deti a dospievajúci

Pergoveris sa nemá podávať deťom alebo dospievajúcim pod 18 rokov.

Iné lieky a Pergoveris

Ak teraz používate, alebo ste v poslednom čase používali, či práve budete používať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Nepoužívajte Pergoveris v jednej injekcii ako zmes spolu s inými liečivami. Pergoveris môžete používať so schváleným prípravkom obsahujúcim folitropín alfa ako samostatnú injekciu, ak vám ho predpísal váš lekár.

Tehotenstvo a dojčenie

Nepoužívajte Pergoveris, ak ste tehotná alebo dojčíte.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Neočakáva sa, že tento liek bude mať vplyv na vašu schopnosť viesť vozidlá, používať nástroje alebo obsluhovať stroje.

Pergoveris obsahuje sodík

Pergoveris obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v dávke, t. j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.

3. Ako používať Pergoveris

Vždy používajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istá, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Používanie tohto lieku

• Pergoveris je určený na injekčné podanie tesne pod kožu (subkutánne použitie). Pre minimalizáciu podráždenia kože, zvoľte každý deň iné miesto injekčného podania.
• Váš lekár alebo zdravotná sestra vám ukáže, ako používať naplnené pero Pergoveris na injekčné podanie lieku.
• Ak sú presvedčení, že si viete podať Pergoveris bezpečne, môžete si pripraviť a podať injekciu lieku sama u vás doma.
• Ak si podávate Pergoveris samy, pozorne si prečítajte a dodržiavajte „Návod na použitie“.

Dávkovanie

Liečebný režim sa začína odporúčanou dávkou Pergoverisu obsahujúcou 150 medzinárodných jednotiek (IU) folitropínu alfa a 75 IU lutropínu alfa každý deň.

• Na základe vašej odpovede môže lekár pridať každý deň dávku schváleného prípravku obsahujúceho folitropín alfa do injekcie Pergoverisu. V tomto prípade sa dávka folitropínu alfa zvyčajne zvyšuje o 37,5-75 IU v 7 až 14-dňových intervaloch.
• V liečbe sa pokračuje dovtedy, pokým sa nedostaví požadovaná odpoveď. To znamená vtedy, keď sa vyvinú dostatočné folikuly a potvrdia to ultrazvukové a krvné testy.
• Môže to trvať až 5 týždňov.

Ak sa dosiahne požadovaná odpoveď, 24-48 hodín po poslednej injekcii Pergoverisu sa podá jediná injekcia hCG. Odporúča sa, aby ste mali pohlavný styk v deň podania hCG a na nasledujúci deň.

Alternatívne možno vykonať vnútromaternicové umelé oplodnenie alebo iný medicínsky zákrok asistovanej reprodukcie na základe posúdenia lekára.

Ak dôjde k nadmernej odpovedi, liečba sa má ukončiť a hCG nepodať (pozri časť 4. „Ovariálny hyperstimulačný syndróm (OHSS)“). V tomto prípade, na nasledujúci cyklus vám váš lekár podá folitropín alfa v nižšej dávke.

Ak použijete viac Pergoverisu, ako máte

Účinky predávkovania Pergoverisom nie sú známe, možno však očakávať vznik ovariálneho hyperstimulačného syndrómu. To sa však prejaví len po podaní hCG (pozri časť 2. „Ovariálny hyperstimulačný syndróm (OHSS)“).

Ak zabudnete použiť Pergoveris

Nepoužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku. Obráťte sa na svojho lekára.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Najzávažnejšie vedľajšie účinky

Ak spozorujete ktorýkoľvek z uvedených vedľajších účinkov, okamžite kontaktujte svojho lekára, ktorý vám môže povedať, aby ste prestali Pergoveris používať.

Alergické reakcie

Alergické reakcie, ako sú vyrážky, sčervenanie pokožky, žihľavka, opuchnutie tváre s ťažkosťami s dýchaním môžu byť niekedy závažné. Tento vedľajší účinok je veľmi zriedkavý.

Ovariálny hyperstimulačný syndróm (OHSS)

• Bolesť v spodnej časti brucha spolu s pocitom nevoľnosti alebo vracaním môžu byť príznakmi ovariálneho hyperstimulačného syndrómu (OHSS). To môže poukazovať na to, že vaječníky nadmerne reagovali na liečbu a že sa na vaječníkoch vyvinuli veľké vaky s tekutinou alebo cysty (pozri časť 2 „Ovariálny hyperstimulačný syndróm (OHSS)“). Tento vedľajší účinok je častý . Ak sa to stane, bude potrebné, aby vás lekár vyšetril čo najskôr ako je to možné.
• OHSS sa môže stať závažným so zreteľne zväčšenými vaječníkmi, zníženou tvorbou moču, prírastkom telesnej hmotnosti, ťažkosťami s dýchaním a/alebo prípadným nahromadením tekutín v brušnej dutine alebo v hrudníku. Tento vedľajší účinok je menej častý (môže postihnúť viac ako 1 zo 100 ľudí).
• Zriedka sa môžu vyskytnúť komplikácie OHSS, ako je torzia vaječníkov alebo výskyt krvných zrazenín (môže postihnúť viac ako 1 z 1 000 ľudí).
• Vo veľmi zriedkavých prípadoch môže dôjsť k závažným komplikáciám spojeným s výskytom krvných zrazenín (tromboembolické príhody) nezávislým od OHSS. Môže to spôsobiť bolesť v hrudi, dýchavičnosť, porážku alebo infarkt myokardu. V zriedkavých prípadoch sa môžu vyskytnúť nezávisle od OHSS. (pozri časť 2 „Poruchy zrážania krvi (tromboembolické príhody)“).

Ďalšie vedľajšie účinky

Veľmi časté (môže postihnúť viac ako 1 z 10 ľudí)

• dutiny vyplnené tekutinou na vaječníkoch (ovariálne cysty),
• bolesť hlavy,
• reakcie v mieste vpichu injekcie, ako sú bolesť, sčervenanie, modriny, opuch a/alebo podráždenie.

Časté (môže postihnúť 1 z 10 ľudí)

• hnačka,
• bolesť hrudníka,
• nevoľnosť alebo vracanie,
• bolesť brucha alebo panvy
• kŕče v bruchu alebo nadúvanie.

Veľmi zriedkavé (môže postihnúť menej ako 1 z 10 000 ľudí)

• Vaša astma sa môže zhoršiť.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Pergoveris

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na označení obalu a na škatuli po EXP.
Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Uchovávajte v chladničke (2 °C - 8 °C). Neuchovávajte v mrazničke. Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.

Po otvorení možno naplnené pero uchovávať mimo chladničky (pri teplote 25 °C) po dobu maximálne 28 dní.
Po uplynutí 28 dní nepoužívajte žiadny liek, ktorý zostal v naplnenom pere.

Nepoužívajte Pergoveris, ak spozorujete akékoľvek viditeľné známky zhoršenia, ak tekutina obsahuje častice alebo nie je číra.

Použitú ihlu po podaní injekcie bezpečne zlikvidujte.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Pergoveris obsahuje

Liečivá sú folitropín alfa a lutropín alfa.

• Každé naplnené pero Pergoveris (300 IU + 150 IU)/0,48 ml obsahuje 300 IU (medzinárodných jednotiek) folitropínu alfa a 150 IU lutropínu alfa v 0,48 ml a umožňuje podať dve dávky Pergoverisu 150 IU/75 IU.

Ďalšie zložky sú:

• Sacharóza, monohydrochlorid arginínu, poloxamér 188, metionín, fenol, dihydrát hydrogénfosforečnanu sodného, monohydrát dihydrogénfosforečnanu sodného a voda na injekciu. Na udržiavanie normálnych úrovní kyslosti (úrovní pH) sú pridané nepatrné množstvá koncentrovanej kyseliny fosforečnej a hydroxidu sodného.

Ako vyzerá Pergoveris a obsah balenia

Pergoveris sa dodáva ako číry, bezfarebný až mierne žltý injekčný roztok vo viacdávkovom naplnenom pere:

• Pergoveris (300 IU + 150 IU)/0,48 ml sa dodáva v baleniach obsahujúcich 1 viacdávkové naplnené pero a 5 jednorazových injekčných ihiel.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Merck Europe B.V., Gustav Mahlerplein 102, 1082 MA Amsterdam, Holandsko

Výrobca

Merck Serono S.p.A, Via delle Magnolie 15 (Zona industriale), 70026 Modugno (Bari), Taliansko

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v {MM/RRRR}.

Ďalšie zdroje informácií

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky https://www.ema.europa.eu.

Návod na použitie

Pergoveris
(300 IU + 150 IU)/0,48 ml (450 IU + 225 IU)/0,72 ml (900 IU + 450 IU)/1,44 ml

Injekčný roztok v naplnenom pere
Folitropín alfa/lutropín alfa

Znenie návodu na použitie aj s obrázkami nájdete v oficiálnom zdrojovom dokumente na strane 74.

Dôležité informácie o naplnenom pere Pergoveris

• Pred použitím naplneného pera Pergoveris si prečítajte návod na použitie a písomnú informáciu pre používateľa.
• Vždy dodržiavajte všetky pokyny v tomto návode na použitie a pokyny poskytnuté pri školení vaším poskytovateľom zdravotnej starostlivosti, pretože sa môžu líšiť od vašich minulých skúseností. Tieto informácie vám umožnia zabrániť nesprávnej liečbe alebo infekcii spôsobenej pichnutím ihlou alebo poraneniu rozbitým sklom.
• Naplnené pero Pergoveris je určené len na podkožnú (subkutánnu) injekciu.
• Naplnené pero Pergoveris používajte len po vyškolení poskytovateľom zdravotnej starostlivosti o jeho správnom používaní.
• Váš poskytovateľ zdravotnej starostlivosti lekár alebo lekárnik vám povie, koľko pier Pergoveris budete potrebovať na dokončenie vašej liečby.
• Injekciu si podávajte každý deň v rovnakom čase.
• Pero sa dodáva v 3 rôznych viacdávkových verziách:

Poznámka:

• Maximálna dávka, ktorú môžete zvoliť je 300 IU pre verziu (300 IU + 150 IU)/0,48 ml.
• Maximálna dávka, ktorú môžete zvoliť je 450 IU pre verzie (450 IU + 225 IU)/0,72 ml a (900 IU + 450 IU)/1,44 ml.
• Nastavovač dávky sa otáča v krokoch 12,5 IU na dosiahnutie vašej určenej dávky.

Pozrite si ďalšie informácie o odporúčanom režime dávkovania v písomnej informácii pre používateľa a vždy dodržiavajte dávku odporúčanú vaším poskytovateľom zdravotnej starostlivosti.

• Čísla v indikačnom okienku dávky predstavujú počet medzinárodných jednotiek (IU) a udávajú dávku folitropínu alfa. Váš poskytovateľ zdravotnej starostlivosti vám povie, koľko IU folitropínu alfa si máte injekčne podávať každý deň.
• Čísla zobrazené v indikačnom okienku dávky pomáhajú:
  1. Nastaviť predpísanú dávku (obrázok 1).
  2. Overiť podanie celej injekčnej dávky (obrázok 2).
  3. Odčítať zostávajúcu dávku, ktorú treba injekčne podať druhým perom (obrázok 3).
• Ihlu po každej injekcii ihneď odstráňte z pera.

Nepoužívajte ihly opakovane.

Nedávajte pero ani ihly inej osobe.

Nepoužívajte naplnené pero Pergoveris, ak spadlo alebo ak je prasknuté alebo poškodené, pretože to môže viesť k poraneniu.

Ako používať liečebný denník pre naplnené pero Pergoveris

Liečebný denník je uvedený na konci návodu na použitie. Pomocou liečebného denníka zaznamenávajte injekčne podané množstvo lieku.

Podanie nesprávneho množstva lieku môže negatívne ovplyvniť vašu liečbu.

• Zaznamenajte číslo dňa liečby (stĺpec 1), dátum (stĺpec 2), čas podania injekcie (stĺpec 3) a objem pera (stĺpec 4).
• Zaznamenajte predpísanú dávku (stĺpec 5).
• Pred injekčným podaním skontrolujte správne nastavenie dávky (stĺpec 6).
• Po injekčnom podaní odčítajte číslo zobrazené v indikačnom okienku dávky.
• Potvrďte podanie celej injekcie (stĺpec 7) alebo zaznamenajte číslo zobrazené v indikačnom okienku dávky, ak sa líši od hodnoty „0“ (stĺpec 8).
• V prípade potreby si podajte injekciu pomocou druhého pera po nastavení zostávajúcej dávky zapísanej v časti „Množstvo, ktoré treba nastaviť pre druhú injekciu“ (stĺpec 8).
• Zaznamenajte túto zostávajúcu dávku do časti „Nastavené množstvo na injekčné podanie“ v nasledujúcom riadku (stĺpec 6).

Používanie liečebného denníka na zaznamenávanie každodenných injekčných podaní umožňuje každý deň overiť, či ste dostali celú predpísanú dávku.

Príklad liečebného denníka pri používaní pera (450 IU + 225 IU)/0,72 ml:

Oboznámte sa s naplneným perom Pergoveris

Obrázok a popis naplneného pera z tejto kapitoly nájdete v oficiálnom zdrojovom dokumente na strane 76.

Krok 1 Pripravte si pomôcky

1.1 Nechajte naplnené pero pri izbovej teplote aspoň 30 minút pred použitím, aby liek dosiahol izbovú teplotu.
Nepoužívajte mikrovlnku ani iný zdroj tepla na ohriatie pera.

1.2 Pripravte čisté prostredie a rovný povrch, ako je stôl alebo pult v dobre osvetlenom priestore.

1.3 Budete tiež potrebovať (nie je súčasťou balenia):

• Alkoholové tampóny a nádobu na likvidáciu ostrých predmetov (obrázok 4).

1.4 Umyte si ruky mydlom a vodou a dobre si ich utrite (obrázok 5).

1.5 Rukou vyberte naplnené pero Pergoveris z balenia.
Nepoužívajte žiadne nástroje, používanie nástrojov môže poškodiť pero.

1.6 Skontrolujte, či je názov na naplnenom pere Pergoveris.

1.7 Skontrolujte dátum exspirácie na označení pera (obrázok 6).Nepoužívajte naplnené pero Pergoveris, ak uplynul dátum exspirácie alebo ak na naplnenom pere nie je nápis Pergoveris.

Krok 2 Pripravte sa na podanie injekcie

2.1 Stiahnite kryt pera (obrázok 7).

2.2 Skontrolujte, či je liek číry, bezfarebný a či neobsahuje častice.
Nepoužívajte naplnené pero, ak je liek sfarbený alebo zakalený, pretože to môže spôsobiť infekciu.

2.3 Overte, či je indikačné okienko dávky nastavené na „0“ (obrázok 8).

Zvoľte si miesto podania injekcie:

2.4 Váš poskytovateľ zdravotnej starostlivosti vám má ukázať miesta podania injekcie v oblasti brucha, ktoré máte používať (obrázok 9). Na minimalizáciu podráždenia kože si každý deň zvoľte iné miesto podania injekcie.

2.5 Očistite kožu na mieste podania injekcie tak, že ju utriete alkoholovým tampónom. Nedotýkajte sa ani nezakrývajte očistenú kožu.

Krok 3 Nasaďte ihlu

Dôležité: Vždy zaistite, že na každú injekciu použijete novú ihlu. Opakovane používané ihly môžu spôsobiť infekciu.

3.1 Zoberte si novú ihlu. Používajte iba dodávané „jednorazové ihly“.

3.2 Skontrolujte, či nie je poškodený vonkajší kryt ihly.

3.3 Pevne držte vonkajší kryt ihly.

3.4 Skontrolujte, či nie je poškodený ani uvoľnený odlepovací uzáver na vonkajšom kryte ihly a či neuplynul dátum exspirácie (obrázok 10).

3.5 Odstráňte odlepovací uzáver (obrázok 11).

Nepoužívajte ihlu, ak je poškodená, exspirovaná alebo ak je vonkajší kryt ihly alebo odlepovací uzáver poškodený alebo uvoľnený. Používanie exspirovaných ihiel alebo ihiel s poškodeným odlepovacím uzáverom alebo vonkajším krytom ihly môže spôsobiť infekciu. Vyhoďte ju do nádoby na likvidáciu ostrých predmetov a vezmite si novú ihlu.

3.6 Naskrutkujte vonkajší kryt ihly na skrutkovací hrot naplneného pera Pergoveris, až kým nepocítite ľahký odpor (obrázok 12).
Nenasadzujte ihlu príliš tesne, pretože po injekčnom podaní by sa mohla dať ťažko odstrániť.

3.7 Jemným potiahnutím odstráňte vonkajší kryt ihly (obrázok 13).

3.8 Odložte ho nabok na neskoršie použitie (obrázok 14).
Nevyhadzujte vonkajší kryt ihly, pretože ten zabráni poraneniu pichnutím a infekcii pri odstraňovaní ihly z naplneného pera.

3.9 Podržte naplnené pero Pergoveris s ihlou smerujúcou nahor (obrázok 15).

3.10 Opatrne odstráňte a zlikvidujte vnútorný kryt (obrázok 16).
Vnútorný kryt nenasadzujte znovu na ihlu, pretože to môže viesť poraneniu pichnutím ihlou a infekcii.

3.11 Pozorne sledujte špičku ihly, kým sa neobjaví(-ia) malá(-é) kvapôčka(-y) tekutiny (obrázok 17).

Ak pri prvom použití nového pera nevidíte malú(-é) kvapôčku(-y) tekutiny v blízkosti špičky ihly alebo priamo na nej:

1. Jemne pootočte nastavovač dávky dopredu, kým sa v indikačnom okienku dávky neobjaví hodnota „25“ (obrázok 18).
   • Ak nastavovač dávky otočíte za hodnotu „25“, môžete ho otočiť dozadu.
2. Držte pero s ihlou smerujúcou nahor.
3. Jemne poklepte na zásobník s náplňou (obrázok 19).
4. Zatlačte nastavovač dávky tak ďaleko, len ako sa dá. Na hrote ihly sa objaví malá kvapôčka tekutiny (obrázok 20).
5. Skontrolujte, či indikačné okienko dávky ukazuje hodnotu „0“ (obrázok 21).
6. Pokračujte ku kroku 4 Nastavte dávku.
   Ak sa neobjaví malá kvapôčka, kontaktujte svojho poskytovateľa zdravotnej starostlivosti.

Krok 4 Nastavte dávku

4.1 Otáčajte nastavovačom dávky dovtedy, kým sa nezobrazí v indikačnom okienku dávky požadovaná dávka.

• Príklad: Ak je vaša želaná dávka „150“ IU, potvrďte, či indikačné okienko dávky ukazuje „150“ (obrázok 22). Injekčné podanie nesprávnej dávky môže mať negatívny vplyv na vašu liečbu.

4.2 Pred vykonaním nasledujúceho kroku skontrolujte, či sa v indikačnom okienku dávky zobrazuje vaša celá predpísaná dávka.

Krok 5 Podajte si injekčne dávku

Dôležité: Podajte si injekčne dávku tak, ako vás to naučil váš poskytovateľ zdravotnej starostlivosti.

5.1 Pomaly zapichnite celú ihlu do kože (obrázok 24).

5.2 Palec umiestnite na stred nastavovača dávky. Pomaly Stlačte nastavovač dávky úplne nadol až na doraz a podržte ho dovtedy, kým sa nepodá celá injekcia (obrázok 25).

Poznámka: Čím väčšia dávka, tým dlhšie bude trvať injekčné podávanie.

5.3 Podržte nastavovač dávky stlačený nadol po dobu minimálne 5 sekúnd predtým, ako vytiahnete ihlu z kože (obrázok 26).

• Číslo dávky zobrazené v indikačnom okienku dávky sa vráti späť na „0“.
• Po uplynutí minimálne 5 sekúnd vytiahnite ihlu z kože, pričom držte stlačený nastavovač dávky (obrázok 27).
• Keď je ihla vytiahnutá z kože, uvoľnite nastavovač dávky.

Nepúšťajte nastavovač dávky, až kým nevytiahnete ihlu z kože.

Krok 6 Odstráňte ihlu po každej injekcii

6.1 Umiestnite vonkajší kryt ihly na rovný povrch.

6.2 Jednou rukou pevne podržte naplnené pero Pergoveris a zasuňte ihlu do vonkajšieho krytu ihly (obrázok 28).

6.3 Pokračujte v stláčaní ihly v kryte oproti pevnému povrchu, až kým nebude počuť cvaknutie „click“ (obrázok 29).

6.4 Pevne uchopte vonkajší kryt ihly a ihlu odskrutkujte otáčaním do opačného smeru (obrázok 30).

6.5 Použitú ihlu bezpečne zlikvidujte v nádobe na likvidáciu ostrých predmetov (obrázok 31). S ihlou manipulujte opatrne, aby ste sa s ihlou neporanili.

Použité ihly nepoužívajte opakovane ani ich nedávajte iným osobám.

Krok 7 Po injekčnom podaní

7.1 Skontrolujte, či ste podali celú injekciu:

• Skontrolujte, či sa v indikačnom okienku dávky zobrazuje „0“ (obrázok 32).

Ak indikačné okienko dávky ukazuje „0“, podali ste celú dávku.

Ak sa v indikačnom okienku dávky zobrazuje číslo vyššie než „0“, naplnené pero Pergoveris je prázdne. Nedostali ste celú predpísanú dávku a musíte vykonať krok 7.2 nižšie.

7.2 Dokončite čiastočnú injekciu (iba v prípade potreby):

• V indikačnom okienku dávky sa bude zobrazovať chýbajúce množstvo, ktoré musíte injekčne podať pomocou nového pera. V zobrazenom príklade je chýbajúce množstvo „50“ IU (obrázok 33).
• Na dokončenie dávky druhým perom zopakujte kroky 1 až 8.

Krok 8 Uchovávanie naplneného pera Pergoveris

8.1 Znovu nasaďte kryt na pero aby sa zabránilo infekcii (obrázok 34).

8.2 Uchovávajte pero v jeho pôvodnom balení na bezpečnom mieste a ako je uvedené v písomnej informácii pre používateľa.

8.3 Keď je pero prázdne, opýtajte sa svojho posyktovateľa zdravotnej starostlivosti, ako ho treba zlikvidovať.

Neuchovávajte pero s ešte pripojenou ihlou, pretože to môže spôsobiť infekciu.

Nepoužívajte naplnené pero Pergoveris, ak spadlo alebo ak je prasknuté alebo poškodené, pretože to môže viesť k poraneniu.

Ak máte nejaké otázky, kontaktujte vášho poskytovateľa zdravotnej starostlivosti.

Liečebný denník pre naplnené pero Pergoveris

Tento návod na použitie bol naposledy aktualizovaný dňa:

Posledná zmena: 18/06/2025