Pelmeg 6 mg injekčný roztok v inj. striekačke sol inj (striek.inj.napl.skl.) 1x0,6 ml

Písomná informácia pre používateľa

Pelmeg 6 mg injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke
pegfilgrastim

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete používať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

• Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
• Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.
• Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy.
•  Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii sa dozviete

1. Čo je Pelmeg a na čo sa používa
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Pelmeg
3. Ako používať Pelmeg
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať Pelmeg
6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je Pelmeg a na čo sa používa

Pelmeg obsahuje liečivo pegfilgrastim. Pegfilgrastim je bielkovina produkovaná biotechnológiou v baktériách nazývaných E. coli. Patrí do skupiny bielkovín nazývaných cytokíny a je veľmi podobný prirodzenej bielkovine (faktor stimulujúci kolónie granulocytov), ktorú produkuje vaše telo.

Pelmeg sa používa u dospelých pacientov na skrátenie doby trvania neutropénie (nízky počet bielych krviniek) a zníženie výskytu febrilnej neutropénie (nízky počet bielych krviniek s horúčkou), ktorá môže byť zapríčinená používaním cytotoxickej chemoterapie (lieky, ktoré ničia rýchlo rastúce bunky). Biele krvinky sú dôležité, pretože pomáhajú vášmu telu bojovať s infekciou. Tieto bunky sú veľmi citlivé na účinky chemoterapie, ktorá môže zapríčiniť pokles počtu týchto buniek vo vašom tele. Ak počet bielych krviniek poklesne na nízku hladinu, ich nedostatok môže spôsobiť neschopnosť tela bojovať s baktériami a zvýšené riziko výskytu infekcií.

Váš lekár vám dal Pelmeg za účelom podpory vašej kostnej drene (časť kosti, kde sa tvoria krvinky) produkovať viac bielych krviniek, ktoré pomôžu vášmu telu v boji s infekciami.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Pelmeg

Nepoužívajte Pelmeg

• ak ste alergický na pegfilgrastim, filgrastim, proteíny pochádzajúce z E coli, alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku.

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete používať Pelmeg, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru:

• ak sa u vás vyskytne alergická reakcia vrátane slabosti, poklesu krvného tlaku, ťažkostí s dýchaním, opuchu tváre (anafylaxia), začervenania a rumenca, kožnej vyrážky a svrbiacich oblastí kože.
• ak sa u vás vyskytne kašeľ, horúčka a ťažkosti s dýchaním. To môže byť prejavom syndrómu akútnej respiračnej tiesne (acute respiratory distress syndrome, ARDS).
• ak máte niektorý z nasledujúcich alebo kombináciu nasledujúcich vedľajších účinkov:
  •  opuch alebo zdurenie, ktoré môžu byť spojené s menej častým močením, ťažkosti s dýchaním, opuch brucha a pocit plnosti a celkový pocit únavy.
    To môžu byť príznaky ochorenia nazývaného „syndróm kapilárneho presakovania“, ktorý spôsobuje vytekanie krvi z malých krvných ciev do tela. Pozri časť 4.
• ak sa u vás objaví bolesť v oblasti brušnej dutiny vľavo hore alebo v hornej časti ramena. To môže byť prejavom problémov s vašou slezinou (splenomegália).
• ak ste nedávno mali závažnú infekciu pľúc (pneumónia), tekutinu v pľúcach (pľúcny edém), zápal pľúc (intersticiálne ochorenie pľúc) alebo abnormálny výsledok röntgenologického vyšetrenia hrudníka (infiltrácia pľúc).
• ak viete o akejkoľvek zmene počtu krviniek (napr. zvýšenie počtu bielych krviniek alebo anémia) alebo znížení počtu krvných doštičiek, ktoré znižuje schopnosť krvi zrážať sa (trombocytopénia). Váš lekár vás možno bude chcieť podrobnejšie sledovať.
• ak trpíte kosáčikovitou anémiou. Váš lekár môže sledovať váš zdravotný stav dôkladnejšie.
• ak ste pacientom s rakovinou prsníka alebo pľúc, Pelmeg v kombinácii s chemoterapiou a/alebo rádioterapiou môže zvýšiť riziko predrakovinového krvného ochorenia nazývaného myelodysplastický syndróm (MDS) alebo rakoviny krvi s názvom akútna myeloidná leukémia (AML). Medzi príznaky môže patriť únava, horúčka a náchylnosť na modriny alebo krvácanie.
• ak máte náhle prejavy alergie, ako je vyrážka, svrbenie alebo žihľavka na koži, opuch tváre, pier, jazyka alebo iných častí tela, dýchavičnosť, sipot alebo ťažkosti s dýchaním, môžu to byť prejavy závažnej alergickej reakcie.
• ak máte príznaky zápalu aorty (veľkej krvnej cievy, ktorou prúdi krv zo srdca do tela); tento príznak bol v zriedkavých prípadoch hlásený u pacientov s rakovinou a u zdravých darcov. Medzi príznaky patri horúčka, bolesť brucha, nevoľnosť, bolesť chrbta a zvýšená hladina zápalových markerov. Ak sa u vás vyskytnú tieto príznaky, obráťte sa na svojho lekára.

Váš lekár vám bude pravidelne kontrolovať krv a moč, pretože Pelmeg môže poškodiť drobné filtre v obličkách (glomerulonefritída).

Pri používaní Pelmeg boli hlásené závažné kožné reakcie (Stevensov-Johnsonov syndróm). Ak spozorujete akýkoľvek z príznakov opísaných v časti 4, prestaňte Pelmeg používať a okamžite vyhľadajte lekársku pomoc.

Poraďte sa so svojím lekárom o rizikách vývoja rakoviny krvi. Ak sa u vás takéto ochorenie vyvinie alebo je pravdepodobné, že sa u vás vyvinie, nepoužívajte Pelmeg, pokiaľ vám to neodporučí váš lekár.

Strata odpovede na pegfilgrastim

Ak u vás dôjde k strate odpovede na liečbu pegfilgrastimom alebo sa táto odpoveď nedá udržať, váš lekár bude skúmať príčiny, vrátane toho, či sa u vás nevytvorili protilátky, ktoré neutralizujú aktivitu pegfilgrastimu.

Iné lieky a Pelmeg

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Tehotenstvo a dojčenie

Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom. Pelmeg sa neskúšal u tehotných žien. Je dôležité oznámiť vášmu lekárovi, ak:

• ste tehotná;
• si myslíte, že môžete byť tehotná; alebo
• plánujete mať dieťa.

Ak počas liečby Pelmegom otehotniete, informujte svojho lekára.

Pokiaľ vám váš lekár neporadí inak, musíte dojčenie ukončiť, ak používate Pelmeg.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Pelmeg nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.

Pelmeg obsahuje sorbitol (E 420) a octan sodný

Tento liek obsahuje 30 mg sorbitolu v jednej naplnenej injekčnej striekačke, čo zodpovedá 50 mg/ml.
Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej 6 mg dávke, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.

3. Ako používať Pelmeg

Pelmeg sa používa u dospelých vo veku 18 rokov a starších.

Vždy používajte Pelmeg presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika. Zvyčajná dávka je 6 mg formou jednej subkutánnej injekcie (injekcia pod kožu) s použitím naplnenej injekčnej striekačky. Dávka sa má podať minimálne 24 hodín po poslednej dávke chemoterapie na konci každého cyklu chemoterapie.

Pelmeg prudko nepretrepávajte, keďže to môže ovplyvniť jeho aktivitu.

Svojpomocné injekčné podanie Pelmegu

Váš lekár môže rozhodnúť, že bude pre vás výhodnejšie, ak si injekciu Pelmegu budete podávať sami.
Váš lekár alebo zdravotná sestra vám ukážu, ako si Pelmeg sami podáte. Nepokúšajte sa o podanie, ak ste neboli poučený.

Ďalšie pokyny, ako si sami správne podáte Pelmeg, nájdete v časti na konci tejto písomnej informácie.

Ak použijete viac Pelmegu, ako máte

Ak použijete viac Pelmegu ako máte, kontaktujte svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.

Ak zabudnete použiť Pelmeg

Ak ste dávku Pelmegu vynechali, kontaktujte svojho lekára aby ste zistili, kedy je vhodné podať ďalšiu dávku.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Okamžite oznámte svojmu lekárovi, ak máte ktorýkoľvek z nasledujúcich vedľajších účinkov alebo kombináciu nasledujúcich vedľajších účinkov:

• opuchy alebo zdureniny, ktoré môžu byť spojené s menej častým močením, ťažkosti s dýchaním, opuch brucha a pocit plnosti a celkový pocit únavy. Tieto príznaky sa zvyčajne vyvíjajú rýchlo.

Môžu to byť príznaky menej často sa vyskytujúceho (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb) ochorenia nazývaného „syndróm kapilárneho presakovania“, ktorý spôsobuje vytekanie krvi z malých krvných ciev do tela a vyžaduje okamžitú lekársku starostlivosť.

Veľmi časté vedľajšie účinky (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb):

• bolesť v kostiach. Váš lekár vám odporučí, čo môžete na zmiernenie bolesti užívať.
• nevoľnosť a bolesť hlavy.

Časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb):

• bolesť v mieste vpichu.
• celková bolesť a bolesti kĺbov a svalov.
• vo vašej krvi sa môžu objaviť niektoré zmeny, ktoré sa zistia pri rutinnom vyšetrení krvi. Na krátky čas môže dôjsť k zvýšeniu počtu bielych krviniek. Môže sa vám znížiť počet krvných doštičiek, čo môže viesť k tvorbe podliatin.

Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb):

• reakcie alergického typu, vrátane začervenania a rumenca, kožnej vyrážky a vyvýšených oblastí na koži, ktoré svrbia.
• závažné alergické reakcie, vrátane anafylaxie (slabosť, pokles krvného tlaku, sťažené dýchanie, opuch tváre).
• zväčšenie sleziny.
• ruptúra (prasknutie) sleziny. Niektoré prípady ruptúry sleziny mali smrteľné následky. Je dôležité, aby ste okamžite vyhľadali svojho lekára, ak sa u vás objavia bolesti v ľavej hornej časti brucha alebo v ľavom ramene, pretože môžu súvisieť s problémami s vašou slezinou.
• ťažkosti s dýchaním. Ak máte kašeľ, horúčku a ťažkosti s dýchaním, informujte o tom svojho lekára.
• pozoroval sa Sweetov syndróm (modrasté, bolestivé kožné vyvýšeniny na končatinách a niekedy aj na tvári a krku sprevádzané horúčkou), hoci jeho vznik môžu ovplyvňovať aj iné faktory.
• kožná vaskulitída (zápal krvných ciev kože).
• poškodenie drobných filtrov vo vašich obličkách (glomerulonefritída).
• začervenanie v mieste vpichu.
• vykašliavanie krvi (hemoptýza).
• ochorenia krvi (myelodysplastický syndróm [MDS] alebo akútna myeloidná leukémia [AML]).

Zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb):

• zápal aorty (veľkej krvnej cievy, ktorou prúdi krv zo srdca do tela), pozri časť 2.
• krvácanie z pľúc (pulmonálne krvácanie).
• Stevensov-Johnsonov syndróm, ktorý sa môže prejavovať ako červenkasté terčovité alebo kruhovité fľaky často s pľuzgiermi uprostred na trupe, odlupovaním kože, vredmi v ústach, hrdle, nose, na genitáliách a očiach a môže mu predchádzať horúčka a príznaky podobné chrípke. Ak na sebe spozorujete tieto príznaky, prestaňte Pelmeg používať a okamžite kontaktujte svojho lekára alebo vyhľadajte lekársku pomoc. Pozri tiež časť 2.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Pelmeg

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a štítku injekčnej striekačky po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Uchovávajte v chladničke (2 °C – 8 °C).

Pelmeg môžete vybrať z chladničky a uchovávať pri izbovej teplote (nie vyššej ako 30 °C) po dobu maximálne 4 dní. Keď injekčná striekačka vybratá z chladničky dosiahla izbovú teplotu (nie vyššiu ako 30 °C), musí sa do 4 dní použiť alebo zlikvidovať.

Neuchovávajte v mrazničke. Pelmeg sa môže použiť ak dôjde k náhodnému vystaveniu mrazu najviac dvakrát, vždy na menej ako 72 hodín.

Obal uchovávajte vo vonkajšej škatuli na ochranu pred svetlom.

Nepoužívajte tento liek, ak spozorujete, že je zakalený, alebo sú v ňom prítomné častice.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne.
Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Pelmeg obsahuje

•  Liečivo je pegfilgrastim. Každá naplnená injekčná striekačka obsahuje 6 mg pegfilgrastimu v roztoku s objemom 0,6 ml.
•  Ďalšie zložky sú octan sodný, sorbitol (E 420), polysorbát 20 a voda na injekciu. Pozri časť 2.

Ako vyzerá Pelmeg a obsah balenia

Pelmeg je číry, bezfarebný injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke (6 mg/0,6 ml).

Každé balenie obsahuje 1 sklenenú naplnenú injekčnú striekačku s nasadenou ihlou z nehrdzavejúcej ocele a s krytom ihly. Injekčná striekačka sa dodáva s automatickým chráničom ihly.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Mundipharma Corporation (Ireland) Limited,
United Drug House Magna Drive, Magna Business Park,
Citywest Road, Dublin 24,
Írsko

Výrobca

PharmaKorell GmbH
Georges-Köhler-Str. 2,
79539 Lörrach
Nemecko

PharmaKorell GmbH
Schleissheimer Strasse 373,
80935 Munich
Nemecko

Mundipharma DC B.V.
Leusderend 16
3832 RC Leusden
Holandsko

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v.

Ďalšie zdroje informácií

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky https://www.ema.europa.eu/

Znenie návodu na použitie aj s obrázkami nájdete v oficiálnom zdrojovom dokumente na strane 30-35.

Dôležité

Pred použitím naplnenej injekčnej striekačky Pelmeg s automatickým chráničom ihly si prečítajte tieto dôležité informácie:

• Je dôležité, aby ste sa nepokúšali podať si injekciu sami, ak ste neboli zvlášť poučený vaším lekárom alebo zdravotníckym pracovníkom
• Pelmeg sa podáva vo forme injekcie do tkaniva priamo pod kožu (subkutánna injekcia)

✘   Neodstraňujte kryt ihly z naplnenej injekčnej striekačky, pokiaľ nie ste pripravený na podanie.
✘   Nepoužívajte naplnenú injekčnú striekačku, ak spadla na tvrdý povrch. Použite novú naplnenú injekčnú striekačku a zavolajte svojmu lekárovi alebo zdravotníckemu pracovníkovi.
✘   Nepokúšajte sa aktivovať naplnenú injekčnú striekačku pred podaním injekcie.
✘   Nepokúšajte sa odstrániť priehľadný chránič naplnenej injekčnej striekačky z naplnenej injekčnej striekačky.
✘   Nepokúšajte sa odstrániť oddeliteľný štítok na valci naplnenej injekčnej striekačky pred podaním injekcie.

Zavolajte svojmu lekárovi alebo zdravotníckemu pracovníkovi, ak máte nejaké otázky

1. krok: Príprava

A
Vyberte blister s naplnenou injekčnou striekačkou z obalu a pripravte si pomôcky potrebné na podanie injekcie: alkoholové tampóny, kúsok vaty alebo štvorec gázy, náplasť a kontajner na ostré predmety (nie je priložený).

Pre príjemnejšie podanie injekcie nechajte naplnenú injekčnú striekačku pred aplikáciou stáť pri izbovej teplote približne 30 minút. Poriadne si umyte ruky mydlom a vodou.

Novú naplnenú injekčnú striekačku a ostatné pomôcky si položte na čisté, dobre osvetlené pracovné miesto.
✘   Nezohrievajte injekčnú striekačku použitím tepelných zdrojov ako je horúca voda alebo mikrovlnná rúra.
✘   Nevystavujte naplnenú injekčnú striekačku priamemu slnečnému svetlu.
✘   Naplnenú injekčnú striekačku netraste.
✘   Naplnené injekčné striekačky uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

B
Otvorte blister odtrhnutím krytu. Na vybratie naplnenej injekčnej striekačky z blistra uchopte chránič naplnenej injekčnej striekačky.

Z bezpečnostných dôvodov:
✘   Nedržte za piest.
✘   Nedržte za kryt ihly.

C
Skontrolujte liek a naplnenú injekčnú striekačku

✘   Nepoužívajte naplnenú injekčnú striekačku:

• Ak je liek zakalený alebo obsahuje častice. Musí to byť číra a bezfarebná tekutina.
• Ak sa zdajú niektoré časti prasknuté alebo poškodené.
• Ak chýba kryt ihly alebo nie je bezpečne nasadený.
• Ak uplynul posledný deň mesiaca dátumu exspirácie uvedeného na štítku.

Vo všetkých prípadoch volajte svojho lekára alebo zdravotníckeho pracovníka.

2. krok: Dokončenie prípravy

A
Dôkladne si umyte ruky. Pripravte si a vyčistite miesto vpichu

Horná časť ramena
Brucho
Horná časť stehna

Môžete použiť:

• Hornú časť vášho stehna.
• Brucho, okrem oblasti 5 cm okolo pupka.
• Vonkajšiu oblasť hornej časti ramena (len, ak vám injekciu podáva niekto iný).

Vyčistite miesto injekcie alkoholovým tampónom. Kožu nechajte vysušiť.

✘   Nedotýkajte sa miesta vpichu pred podaním.
!     Neaplikujte do oblastí, kde je koža citlivá, červená, stvrdnutá alebo s podliatinami. Vyhýbajte sa aplikácii do oblastí s jazvami alebo striami.

B
Opatrne rovno a smerom od tela odstráňte kryt z ihly.

C
Uchopte miesto vpichu tak, aby ste vytvorili pevný povrch.

3. krok: Injekčná aplikácia

A
Riasu držte. VPICHNITE ihlu do kože.

✘   Nedotýkajte sa očistenej oblasti kože.

B
ZATLAČTE piest pomalým a rovnomerným tlakom, až kým nepocítite alebo nebudete počuť „cvaknutie“. Stláčajte úplne nadol až po cvaknutie.

!     Je dôležité piest zatlačiť nadol po „cvaknutie“, aby ste dostali celú dávku

C
UVOĽNITE palec. Potom VYTIAHNITE injekčnú striekačku z kože.

Po uvoľnení piestu chránič naplnenej injekčnej striekačky bezpečne zakryje injekčnú ihlu.
✘   Nedávajte kryt ihly späť na použité naplnené injekčné striekačky

Len pre zdravotníckych pracovníkov
V zdravotnej dokumentácii pacienta sa musí zrozumiteľne zaznamenať obchodný názov a číslo šarže podaného lieku.

Odstráňte a uchovajte štítok naplnenej injekčnej striekačky.

Otáčajte piestom a štítok dajte do takej polohy, aby ste mohli štítok injekčnej striekačky odstrániť.

4. krok: Dokončenie

A
Použitú naplnenú injekčnú striekačku a ostatné pomôcky zlikvidujte do kontajnera na ostré predmety.

Lieky sa majú likvidovať v súlade s národnými požiadavkami. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

Injekčnú striekačku a kontajner na ostré predmety uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
✘   Naplnenú injekčnú striekačku nepoužívajte opakovane.
✘   Naplnené injekčné striekačky nerecyklujte ani neodhadzujte do domového odpadu.

B
Skontrolujte miesto vpichu.

Ak spozorujete krv, pritlačte kúsok vaty alebo štvorec gázy na miesto vpichu. Miesto vpichu nemasírujte. V prípade potreby prelepte náplasťou.

Posledná zmena: 18/03/2026