Ngenla 24 mg sol inj (pero napl.) 1x1,2 ml

Písomná informácia pre používateľa

Ngenla 24 mg injekčný roztok v naplnenom pere
somatrogon

▼ Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle získanie nových informácií o bezpečnosti. Môžete prispieť tým, že nahlásite akékoľvek vedľajšie účinky, ak sa u vás vyskytnú. Informácie o tom, ako hlásiť vedľajšie účinky, nájdete na konci časti 4.

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete používať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

• Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
• Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.
• Tento liek bol predpísaný iba vám alebo dieťaťu vo vašej starostlivosti. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy alebo dieťa vo vašej starostlivosti.
• Ak sa u vás alebo dieťaťa vo vašej starostlivosti vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii sa dozviete:

1. Čo je Ngenla a na čo sa používa
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Ngenlu
3. Ako používať Ngenlu
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať Ngenlu
6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je Ngenla a na čo sa používa

Ngenla obsahuje liečivo somatrogon, upravenú formu ľudského rastového hormónu. Prirodzený ľudský rastový hormón je potrebný pre rast kostí a svalov. Tiež napomáha tomu, aby sa v správnej miere vyvíjalo tukové a svalové tkanivo. Ngenla sa používa na liečbu detí a dospievajúcich od 3 rokov, ktorí nemajú dostatok rastového hormónu a nerastú požadovanou rýchlosťou.

Liečivo v Ngenle je vyrobené „rekombinantnou DNA technológiou“. To znamená, že sa tvorí v bunkách, ktoré boli v laboratóriu upravené tak, aby ho mohli produkovať.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Ngenlu

Nepoužívajte Ngenlu

• Ak ste vy alebo dieťa vo vašej starostlivosti alergický na somatrogon (pozri Upozornenia a opatrenia) alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
• Ak máte vy alebo dieťa vo vašej starostlivosti aktívny nádor (rakovinu). Ak vy alebo dieťa vo vašej starostlivosti máte alebo ste mali aktívny nádor, povedzte to svojmu lekárovi.
  Pred začiatkom liečby Ngenlou musia byť nádory neaktívne a musí byť ukončená protinádorová liečba u vás alebo dieťaťa vo vašej starostlivosti.
• Ak ste vy alebo dieťa vo vašej starostlivosti prestali rásť kvôli uzatvoreniu rastových štrbín (uzatvorené epifyzálne rastové štrbiny), znamená to, že vám alebo dieťaťu vo vašej starostlivosti lekár povedal, že vaše kosti už prestali rásť.
• Ak ste vy alebo dieťa vo vašej starostlivosti vážne chorý (napríklad komplikácie po otvorenej operácii srdca, operácii brucha, akútnom respiračnom zlyhaní, mnohopočetných poraneniach po nehode alebo podobných stavoch). Ak sa vy alebo dieťa vo vašej starostlivosti chystáte alebo ste po závažnejšej operácii, alebo ak idete z akéhokoľvek dôvodu do nemocnice, povedzte svojmu lekárovi a pripomeňte ostatným lekárom, s ktorými prídete do kontaktu, že používate rastový hormón.

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete používať Ngenlu, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru:

• Ak sa u vás alebo dieťaťa vo vašej starostlivosti vyvinie závažná alergická reakcia, prestaňte používať Ngenlu a ihneď to povedzte svojmu lekárovi. Niekedy môže dôjsť k závažným alergickým reakciám ako je precitlivenosť vrátane anafylaxie alebo angioedému (ťažkosti s dýchaním alebo prehĺtaním, alebo opuch tváre, pier, hrdla alebo jazyka). Ak máte vy alebo dieťa vo vašej starostlivosti ktorýkoľvek z nasledujúcich príznakov závažnej alergickej reakcie:
  • problémy s dýchaním
  • opuch tváre, úst a jazyka
  • žihľavku (žihľavková vyrážka, hrbolčeky vystupujúce pod kožou)
  • vyrážky
  • horúčku
• Ak vy alebo dieťa vo vašej starostlivosti užívate substitučnú liečbu kortikosteroidmi (glukokortikoidy), musíte sa vy alebo o dieťati vo vašej starostlivosti pravidelne radiť so svojím lekárom, pretože môže byť potrebné upravovať dávku glukokortikoidov.
• Váš lekár má vám alebo dieťaťu vo vašej starostlivosti pravidelne kontrolovať funkciu štítnej žľazy a v prípade potreby môže predpísať liečbu alebo upraviť dávku existujúcej liečby podľa toho, čo bude vhodné pre správne fungovanie Ngenly.
• Ak vy alebo dieťa vo vašej starostlivosti máte Praderov-Williho syndróm, nesmiete byť liečení Ngenlou, okrem prípadu, keď vy alebo dieťa vo vašej starostlivosti máte nedostatok rastového hormónu.
• Počas liečby Ngenlou má lekár sledovať u vás alebo dieťaťa vo vašej starostlivosti vysoké hladiny cukru v krvi (hyperglykémiu). Ak sa vy alebo dieťa vo vašej starostlivosti liečite inzulínom alebo inými liekmi na cukrovku, možno bude potrebné, aby lekár upravil dávku inzulínu. Ak vy alebo dieťa vo vašej starostlivosti máte cukrovku a s ňou súvisiace závažné/zhoršujúce sa očné ochorenie, nesmiete sa liečiť Ngenlou.
• Ak ste vy alebo dieťa vo vašej starostlivosti niekedy mali akýkoľvek typ nádoru (rakovinu).
• Ak sa u vás alebo dieťaťa vo vašej starostlivosti objaví zmenené videnie, silné alebo časté bolesti hlavy, spojené s nevoľnosťou (nauzeou), vracaním, alebo sa objaví stav nedostatočnej kontroly svalov alebo koordinácie vedomých pohybov ako chôdza alebo dvíhanie predmetov, ťažkosti s rečou, pohybom očí alebo prehĺtaním, najmä na začiatku liečby, okamžite to povedzte svojmu lekárovi. Môžu to byť prejavy prechodne zvýšeného tlaku v mozgu (intrakraniálna hypertenzia).
• Ak ste vy alebo dieťa vo vašej starostlivosti vážne choré (napríklad komplikácie po otvorenej operácii srdca, operácii brucha, akútnom respiračnom zlyhaní, mnohopočetných poraneniach po nehode alebo podobných stavoch). Ak sa vy alebo dieťa vo vašej starostlivosti chystáte alebo ste po závažnejšej operácii, alebo ak idete z akéhokoľvek dôvodu do nemocnice, povedzte svojmu lekárovi a pripomeňte ostatným lekárom, s ktorými prídete do kontaktu, že vy alebo dieťa vo vašej starostlivosti používate rastový hormón.
• Ak sa u vás alebo dieťaťa vo vašej starostlivosti počas liečby Ngenlou objaví silná bolesť brucha, pretože by to mohol byť príznak zápalu pankreasu (podžalúdkovej žľazy).
• Ak u vás alebo dieťaťa vo vašej starostlivosti spozorujete vychýlenie chrbtice do strany (skolióza), musí vás alebo dieťa vo vašej starostlivosti často kontrolovať lekár.
• Ak sa počas rastu u vás alebo dieťaťa vo vašej starostlivosti objaví krívanie, bolesť bedra alebo kolena, musíte sa ihneď poradiť so svojím lekárom. Môžu to byť príznaky porúch kostí v bedre a môže k nim dochádzať počas obdobia rýchleho rastu.
• Ak vy alebo dieťa vo vašej starostlivosti užívate alebo prestanete užívať perorálnu antikoncepciu alebo hormonálnu substitučnú liečbu estrogénmi, lekár vám môže odporučiť úpravu dávky Ngenly.

Iné lieky a Ngenla

Ak teraz vy alebo dieťa vo vašej starostlivosti užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi, lekárnikovi alebo zdravotnej sestre.

• Ak vy alebo dieťa vo vašej starostlivosti užívate substitučnú liečbu kortikosteroidmi (glukokortikoidy), pretože tieto môžu znižovať účinok Ngenly na rast. Vy alebo dieťa vo vašej starostlivosti sa musíte pravidelne radiť so svojím lekárom, pretože môže byť potrebné upravovať dávku glukokortikoidov u vás alebo dieťaťa vo vašej starostlivosti.
• Ak sa vy alebo dieťa vo vašej starostlivosti liečite inzulínom alebo inými liekmi na cukrovku, musíte sa poradiť so svojím lekárom, pretože môže byť potrebné, aby ste vy alebo váš lekár upravili ich dávku.
• Ak sa vy alebo dieťa vo vašej starostlivosti liečite hormónmi štítnej žľazy, môže byť potrebné, aby vám lekár upravil ich dávku.
• Ak vy alebo dieťa vo vašej starostlivosti užívate perorálny estrogén, musíte sa poradiť so svojím lekárom, pretože môže byť potrebné upraviť dávku Ngenly u vás alebo u dieťaťa vo vašej starostlivosti.
• Ak vy alebo dieťa vo vašej starostlivosti užívate cyklosporín (liek, ktorý oslabuje imunitný systém po transplantácii), musíte sa poradiť so svojím lekárom, pretože môže byť potrebné, aby vám lekár upravil dávku.
• Ak vy alebo dieťa vo vašej starostlivosti užívate lieky na kontrolu epilepsie (antikonvulzíva), musíte sa poradiť so svojím lekárom, pretože môže byť potrebné, aby vám lekár upravil ich dávku.

Tehotenstvo a dojčenie

Ak ste tehotná alebo dojčíte alebo ak je dieťa vo vašej starostlivosti tehotné alebo dojčí, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť alebo ak si dieťa vo vašej starostlivosti myslí, že je tehotné alebo ak plánuje otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.

Ngenla sa neštudovala u tehotných žien a nie je známe, či tento liek môže poškodiť nenarodené dieťa. Preto je vhodnejšie vyvarovať sa používaniu Ngenly počas tehotenstva. Ak môžete otehotnieť, Ngenlu nepoužívajte, pokiaľ súbežne nepoužívate spoľahlivú antikoncepciu.

Nie je známe, či somatrogon môže prechádzať do materského mlieka. Ak vy alebo dieťa vo vašej starostlivosti dojčíte alebo plánujete dojčiť, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárovi dieťaťa vo vašej starostlivosti. Váš lekár vám alebo dieťaťu vo vašej starostlivosti pomôže rozhodnúť sa, či prestať dojčiť alebo prestať užívať Ngenlu, po zvážení prínosu dojčenia pre dieťa a prínosu Ngenly pre vás alebo dieťa vo vašej starostlivosti.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Ngenla nemá žiadny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

Ngenla obsahuje sodík

Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej dávke, t. j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.

Ngenla obsahuje metakrezol

Ngenla obsahuje konzervačnú látku metakrezol. Vo veľmi zriedkavých prípadoch môže prítomnosť metakrezolu spôsobiť zápal (opuch) vo svaloch. Ak sa u vás alebo dieťaťa vo vašej starostlivosti objaví bolesť svalov alebo bolesť v mieste podania injekcie, informujte svojho lekára.

3. Ako používať Ngenlu

Tento liek bude predpisovať iba lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou rastovým hormónom a ktorý potvrdil vašu diagnózu alebo diagnózu dieťaťa vo vašej starostlivosti.

Vždy používajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry.

Váš lekár rozhodne o tom, aká dávka Ngenly sa bude injekčne podávať.

Koľko použiť

Váš lekár vypočíta vašu dávku Ngenly na základe vašej telesnej hmotnosti v kilogramoch. Odporúčaná dávka je 0,66 mg na kg telesnej hmotnosti a podáva sa jedenkrát týždenne. Ak ste sa vy alebo dieťa vo vašej starostlivosti predtým liečili denne podávanými injekciami rastového hormónu, váš lekár vám povie, aby ste počkali s prvou dávkou Ngenly do dňa nasledujúceho po vašej poslednej denne podávanej injekcii a potom pokračovali s Ngenlou jedenkrát týždenne.

Nemeňte svoju dávku, pokiaľ vám to nepovie váš lekár.

Ako sa Ngenla podáva

• Ngenla je dostupná ako naplnené pero v 2 rôznych veľkostiach (Ngenla 24 mg a Ngenla 60 mg). Na základe odporúčanej dávky vám váš lekár alebo lekár dieťaťa vo vašej starostlivosti predpíše najvhodnejšiu veľkosť pera (pozri časť 6 „Obsah balenia a ďalšie informácie“).
• Predtým, ako vy alebo dieťa vo vašej starostlivosti použijete pero prvýkrát, vám váš/jeho lekár alebo zdravotná sestra ukážu, ako ho používať. Ngenla sa podáva ako injekcia pod kožu (subkutánna injekcia) použitím naplneného pera. Injekciu nepodávajte do žily ani do svalu.
• Najlepšími miestami na podávanie Ngenly je brucho, stehná, zadok alebo horná časť ramien.
  Injekcie do hornej časti ramien a zadku musí podávať opatrovateľ.
• Tukové tkanivo pod kožou sa môže zmenšiť v mieste podania injekcie (pozri časť 4). Aby sa tomu zabránilo, použite zakaždým iné miesto podania.
• Ak je na podanie celej dávky nutná viac ako jedna injekcia, každá sa musí podať na iné miesto.

Podrobné pokyny na použitie naplneného pera sú na konci tejto písomnej informácie.

Kedy používať Ngenlu

Tento liek musíte vy alebo dieťa vo vašej starostlivosti používať jedenkrát týždenne, v rovnaký deň každý týždeň.

Zaznamenajte si, ktorý deň v týždni si máte vy alebo dieťa vo vašej starostlivosti podať Ngenlu, aby ste si pamätali podanie injekcie jedenkrát týždenne.

Ak je to potrebné, môžete sebe alebo dieťaťu vo vašej starostlivosti zmeniť deň podania injekcie v týždni za predpokladu, že už uplynuli aspoň 3 dni od vašej poslednej injekcie alebo od poslednej injekcie dieťaťa vo vašej starostlivosti. Po tom, ako si vyberiete nový deň podávania injekcie, pokračujte v podávaní injekcií sebe alebo dieťaťu vo vašej starostlivosti v tento deň každý týždeň.

Ak použijete viac Ngenly, ako máte

Ak ste si vy alebo dieťa vo vašej starostlivosti injekčne podali viac Ngenly, ako ste mali, ihneď sa obráťte na svojho lekára, pretože môže byť potrebné skontrolovať hladinu cukru vo vašej/v jeho krvi.

Ak zabudnete použiť Ngenlu

Ak si vy alebo dieťa vo vašej starostlivosti zabudnete injekčne podať dávku a:

• uplynuli 3 dni alebo menej dní odvtedy, keď ste si vy alebo dieťa vo vašej starostlivosti mali podať Ngenlu, podajte ju hneď, ako si spomeniete. Potom svoju/jeho nasledujúcu dávku injekčne podajte v deň, kedy zvyčajne podávate injekciu.
• uplynuli viac ako 3 dni odvtedy, keď ste si vy alebo dieťa vo vašej starostlivosti mali podať Ngenlu, vynechanú dávku preskočte. Potom svoju/jeho nasledujúcu dávku injekčne podajte ako zvyčajne vo svoj/v jeho nasledujúci plánovaný deň. Musíte dodržiavať pravidelný deň podávania.

Nepoužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak prestanete používať Ngenlu

Neprestávajte používať tento liek bez toho, aby ste sa o tom porozprávali so svojím lekárom.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Veľmi časté: môžu postihovať viac ako 1 z 10 ľudí

• bolesť hlavy
• krvácanie, zápal, svrbenie, bolesť, začervenanie, podráždenie, pichanie, citlivosť alebo teplo v mieste podania injekcie (reakcie v mieste podania injekcie)
• horúčka (pyrexia)

Časté: môžu postihovať menej ako 1 z 10 ľudí

• znížený počet červených krviniek v krvi (anémia)
• zvýšený počet eozinofilov v krvi (eozinofília)
• znížená hladina hormónu štítnej žľazy v krvi (hypotyreóza)
• alergický zápal spojivky, priehľadnej membrány na vonkajšej strane oka (alergická konjunktivitída)
• bolesť kĺbov (artralgia)
• bolesť rúk alebo nôh

Menej časté: môžu postihovať menej ako 1 zo 100 ľudí

• nadobličky neprodukujú dostatok steroidných hormónov (adrenálna insuficiencia)
• vyrážka

Neznáme: častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov

• lokalizovaná strata tuku pod kožou (lipoatrofia)

Ďalšie možné vedľajšie účinky, ktoré sa pri liečbe Ngenlou nepozorovali, ale zaznamenali sa pri inej liečbe rastovým hormónom, môžu zahŕňať nasledovné:

• rast tkaniva (nerakovinový alebo rakovinový)
• cukrovka 2. typu
• zvýšený vnútrolebečný tlak (ktorý spôsobuje príznaky ako silná bolesť hlavy, poruchy zraku alebo vracanie)
• tŕpnutie alebo mravčenie
• bolesť kĺbov alebo svalov
• zväčšenie prsníkov u chlapcov a mužov
• kožná vyrážka, začervenanie a svrbenie
• zadržiavanie vody (ktoré sa prejavuje napuchnutými prstami alebo opuchom členkov)
• opuch tváre
• pankreatitída (ktorá spôsobuje príznaky ako bolesť brucha, nevoľnosť, vracanie alebo hnačka)

Vo veľmi zriedkavých prípadoch môže prítomnosť metakrezolu spôsobiť zápal (opuch) vo svaloch. Ak u vás alebo u dieťaťa vo vašej starostlivosti dôjde k bolesti svalov alebo bolesti v mieste podania injekcie, informujte svojho lekára.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás alebo dieťaťa vo vašej starostlivosti vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Ngenlu

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na označení pera a na škatuli po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Naplnené pero sa nesmie používať dlhšie ako 28 dní po prvom použití.

Pred prvým použitím Ngenly

• Uchovávajte v chladničke (2 °C - 8 °C).
• Ngenlu uchovávajte vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.
• Pred použitím Ngenlu vyberte z chladničky. Ngenla sa môže uchovávať pri izbovej teplote (až do 32 °C) až 4 hodiny.
• Liek nepoužívajte, ak spozorujete, že roztok je zakalený alebo tmavožltý. Ak liek obsahuje vločky alebo častice, nepoužívajte ho.
• Perom netraste. Trasenie môže poškodiť liek.

Po prvom použití Ngenly

• Použite do 28 dní od prvého použitia. Uchovávajte v chladničke (2 °C - 8 °C). Neuchovávajte v mrazničke.
• Ngenlu uchovávajte s vrchnákom pera na ochranu pred svetlom.
• Naplnené pero neuchovávajte s nasadenou ihlou.
• Po poslednej dávke pero zlikvidujte, a to aj keď obsahuje nepoužitý liek.
• Ngenla sa môže uchovávať pri izbovej teplote (až do 32 °C) najviac 4 hodiny pri každom podaní injekcie, najviac však 5-krát. Po každom použití vráťte Ngenlu znova do chladničky.
• Neuchovávajte pri izbovej teplote dlhšie ako 4 hodiny pri každom použití.
• Neukladajte pero kdekoľvek, kde teplota vystupuje nad 32 °C.
• Ak uplynulo viac ako 28 dní od prvého použitia vášho pera, zlikvidujte ho aj keď obsahuje nepoužitý liek. Ak bolo vaše pero alebo pero dieťaťa vo vašej starostlivosti vystavené teplotám vyšším ako 32 °C, alebo ak bolo vybrané z chladničky dlhšie ako 4 hodiny pri každom použití, alebo ak sa už použilo celkovo 5-krát, zlikvidujte ho, aj keď obsahuje nepoužitý liek.

Aby ste si lepšie zapamätali, kedy sa má pero zlikvidovať, môžete si napísať dátum prvého použitia na označenie pera.

Po správnom podaní všetkých dávok môže v pere zostať malé množstvo lieku. Nepokúšajte sa použiť akýkoľvek zvyšný liek. Po podaní poslednej dávky sa pero musí správnym spôsobom zlikvidovať.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Ngenla obsahuje

• Liečivo je somatrogon.

Ngenla 24 mg injekčný roztok v naplnenom pere
Jeden ml roztoku obsahuje 20 mg somatrogonu.
Každé naplnené pero obsahuje 24 mg somatrogonu v 1,2 ml roztoku. Každým naplneným perom sa podávajú dávky od 0,2 mg do 12 mg vo forme jednej injekcie s prírastkami po 0,2 mg.

Ngenla 60 mg injekčný roztok v naplnenom pere
Jeden ml roztoku obsahuje 50 mg somatrogonu.
Každé naplnené pero obsahuje 60 mg somatrogonu v 1,2 ml roztoku. Každým naplneným perom sa podávajú dávky od 0,5 mg do 30 mg vo forme jednej injekcie s prírastkami po 0,5 mg.

• Ďalšie zložky sú: citrónan trisodný, dihydrát; kyselina citrónová, monohydrát; L-histidín; chlorid sodný (pozri časť 2 „Ngenla obsahuje sodík“); poloxamér 188; metakrezol; voda na injekcie.

Ako vyzerá Ngenla a obsah balenia

Ngenla je číry a bezfarebný až jemne svetložltý injekčný roztok (injekcia) v naplnenom pere.

Ngenla 24 mg injekčný roztok je dostupný vo veľkosti balenia po 1 naplnenom pere. Vrchnák pera, dávkovacie tlačidlo a označenie pera sú svetlofialovej farby.

Ngenla 60 mg injekčný roztok je dostupný vo veľkosti balenia po 1 naplnenom pere. Vrchnák pera, dávkovacie tlačidlo a označenie pera sú modrej farby.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii
Pfizer Europe MA EEIG
Boulevard de la Plaine 17
1050 Bruxelles
Belgicko

Výrobca

Pfizer Manufacturing Belgium NV
Rijksweg 12
2870 Puurs-Sint-Amands
Belgicko

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v

Ďalšie zdroje informácií

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu/.

Návod na použitie
Ngenla 24 mg Pero
Injekcia len na subkutánne použitie (pod kožu)
Tento návod si uschovajte. Tieto pokyny opisujú jednotlivé kroky ako pripraviť a podať injekciu Ngenly.

Znenie návodu na použitie aj s obrázkami nájdete v oficiálnom zdrojovom dokumente na strane 37.

Dôležité informácie o vašom pere Ngenla

• Ngenla na podávanie injekcie je viacdávkové naplnené pero, ktoré obsahuje 24 mg lieku.
• Ngenlu si injekciou môže podať pacient, môže mu ju podať opatrovateľ, lekár, zdravotná sestra alebo lekárnik. Nepokúšajte sa sami si podať injekciu Ngenly predtým, ako vám ukážu správny spôsob podávania injekcií a predtým, ako si prečítate a porozumiete návodu na použitie. Ak sa váš lekár, zdravotná sestra alebo lekárnik rozhodne, že ste si vy alebo váš opatrovateľ schopný podávať injekcie Ngenly doma, musíte absolvovať školenie ako správne pripraviť a injekčne podávať Ngenlu. Je dôležité, aby ste si tento návod prečítali, porozumeli mu a dodržiavali ho, aby ste si Ngenlu injekčne podávali správnym spôsobom. Je dôležité porozprávať sa so svojím lekárom, zdravotnou sestrou alebo lekárnikom, aby ste si boli istý, že rozumiete pokynom na dávkovanie Ngenly.
• Aby ste si lepšie zapamätali, kedy si podať injekciu Ngenly, môžete si vopred vyznačiť príslušné dni v kalendári. Ak sa vy alebo váš opatrovateľ chcete opýtať na čokoľvek ohľadom správneho injekčného podávania Ngenly, zavolajte svojmu lekárovi, zdravotnej sestre alebo lekárnikovi.
• Každé otočenie (kliknutie) dávkovacieho prstenca zvyšuje dávku o 0,2 mg lieku. Jednou injekciou môžete podať 0,2 mg až 12 mg. Ak je vaša dávka vyššia ako 12 mg, budete si musieť podať viac ako 1 injekciu. Každá injekcia sa má podať do iného miesta.
• Po správnom podaní všetkých dávok môže v pere zostať malé množstvo lieku. Je to normálne. Pacienti sa nesmú pokúšať použiť zvyšný roztok, ale musia pero správnym spôsobom zlikvidovať.
• Nepožičiavajte svoje pero iným ľuďom, a to ani po výmene ihly. Mohli by ste iných ľudí nakaziť závažnou infekciou alebo by ste sa mohli od iných ľudí nakaziť závažnou infekciou.
• Na každé podanie injekcie použite vždy novú sterilnú ihlu. Zníži to riziko kontaminácie, infekcie, unikania lieku a zablokovania ihly, čo vedie k nesprávnej dávke.
• Svojím perom netraste. Trasením sa môže poškodiť liek.
• Neodporúča sa, aby pero používali nevidiaci alebo slabozrakí ľudia bez pomoci osoby správne vyškolenej o používaní lieku.

Pomôcky, ktoré budete potrebovať pri každom podávaní injekcie

Zahrnuté v balení:

• 1 pero Ngenla 24 mg.

Nezahrnuté v balení:

• 1 nová sterilná ihla na každé podanie injekcie.
• alkoholové tampóny.
• vatové tampóny alebo gáza.
• náplasť.
• nádoba vhodná na likvidáciu ostrých predmetov na ihly a perá.

Pero Ngenla 24 mg:

Ihly, ktoré sa majú použiť

Ihly na pero sa nedodávajú s vaším perom Ngenla. Na pero môžete použiť ihly od 4 mm do 8 mm a medzi 30G až 32G.

• Ihly kompatibilné s vaším perom Ngenla sú nasledovné:
  • 32G (Novo Nordisk®, NovoFine® Plus)
  • 31G (Novo Nordisk®, NovoFine®)
  • 31G (Becton, Dickinson and Company, BD Ultra-Fine™ alebo BD Micro-Fine™)
• Ihly s bezpečnostným štítom kompatibilné s vaším perom Ngenla sú nasledovné:
  • 30G (Becton, Dickinson and Company, AutoShield Duo™)
  • 30G (Novo Nordisk®, NovoFine® AutoCover®)
• O tom, ktorá ihla je pre vás vhodná, sa porozprávajte so svojím lekárom, zdravotnou sestrou alebo lekárnikom.

Sterilná ihla (príklad), nedodáva sa:

Sterilná ihla
Vonkajší kryt ihly
Vnútorný kryt ihly
Ihla
Ochranný papier

Poznámka: Ihly s bezpečnostným štítom nemajú vnútorný kryt ihly. Kroky 5, 6 a 11 v tomto návode týkajúce sa vnútorného krytu ihly sa nemusia vzťahovať na použitie ihly s bezpečnostným štítom. Viac informácií si pozrite v návode na použitie od výrobcu ihly.

Upozornenie: Nikdy nepoužívajte ohnutú alebo poškodenú ihlu. S ihlami na pero vždy zaobchádzajte opatrne, aby ste sa uistili, že sa nepichnete (alebo že nepichnete niekoho iného). Nenasadzujte novú ihlu na pero, kým nie ste pripravený na podanie injekcie.

Príprava na podanie injekcie

Krok 1 Príprava

• Umyte a utrite si ruky.
• Pero môžete použiť ihneď po vybraní z chladničky. Aby bolo podanie injekcie príjemnejšie, nechajte pero pri izbovej teplote po dobu až 30 minút. (Pozri časť 5 „Ako uchovávať Ngenlu“ v písomnej informácii pre používateľa naplneného pera Ngenla 24 mg).
• Skontrolujte názov, silu a označenie pera, aby ste sa uistili, že je to liek, ktorý vám lekár predpísal.
• Skontrolujte dátum exspirácie na označení na pere. Pero nepoužívajte, ak uplynul dátum exspirácie.
• Pero nepoužívajte, ak:
  • bolo zmrazené alebo vystavené teplu (viac ako 32 °C), alebo uplynulo viac ako 28 dní od jeho prvého použitia (Pozri časť 5 „Ako uchovávať Ngenlu“ v písomnej informácii pre používateľa naplneného pera Ngenla 24 mg).
  • spadlo
  • vyzerá zlomené alebo poškodené
• Kým nie ste pripravený na podanie injekcie, neodstraňujte z pera vrchnák pera.

Krok 2 Výber a očistenie miesta podania injekcie

• Ngenla sa môže podávať do brucha, stehien, zadku alebo hornej časti ramien.
• Vyberte si najlepšie miesto na podanie injekcie podľa odporúčaní lekára, zdravotnej sestry alebo lekárnika. Pre každú injekciu si vyberte iné miesto vpichu.
• Ak je na podanie vašej celej dávky potrebná viac ako 1 injekcia, každá injekcia sa musí podať na iné miesto.
• Injekciu nepodávajte do kostnatých oblastí, do oblastí, ktoré sú s modrinami, začervenané, boľavé alebo stuhnuté a do oblastí, kde sú jazvy alebo kožné ochorenia.
• Miesto podania injekcie očistite alkoholovým tampónom.
• Miesto podania injekcie nechajte vyschnúť.
• Po očistení sa miesta podania injekcie nedotýkajte.

Krok 3 Kontrola lieku

• Zložte vrchnák pera a ponechajte si ho na opätovné nasadenie po podaní injekcie.
• Skontrolujte liek vnútri držiaka zásobníka.
• Uistite sa, že liek je číry a bezfarebný až jemne svetložltý. Ak je liek zakalený alebo tmavožltý, nepodávajte ho.
• Uistite sa, že liek neobsahuje vločky alebo častice. Ak liek obsahuje vločky alebo častice, nepodávajte ho.
  Poznámka: Je normálne, keď v lieku zbadáte jednu alebo viacero bublín.

Krok 4 Nasadenie ihly

• Vyberte novú ihlu a odtrhnite ochranný papier.
• Zarovnajte ihlu so svojím perom, pričom ich držte rovno.
• Jemne zatlačte a potom naskrutkujte ihlu na pero.
  Nedoťahujte príliš silno.
  Poznámka: Dávajte pozor, aby ste ihlu nenasadzovali pod uhlom. Môže to spôsobiť presakovanie pera.
  Upozornenie: Ihly sú ostré na oboch koncoch. Zaobchádzajte s nimi opatrne, aby ste sa uistili, že sa nepichnete (alebo že nepichnete niekoho iného).

Krok 5 Zloženie vonkajšieho krytu ihly

• Zložte vonkajší kryt ihly.
• Vonkajší kryt ihly si určite uschovajte. Budete ho potrebovať neskôr na odstránenie ihly.
  Poznámka: Po odstránení vonkajšieho krytu máte vidieť vnútorný kryt ihly. Ak ho nevidíte, pokúste sa nasadiť ihlu znova.
  Poznámka: Ak používate ihlu s bezpečnostným štítom, postupujte podľa návodu na použitie od jej výrobcu.

Krok 6 Zloženie vnútorného krytu ihly

• Opatrne zložte vnútorný kryt ihly, aby bolo ihlu vidieť.
  Vnútorný kryt ihly zahoďte do nádoby na ostré predmety. Už ho nebudete potrebovať.
  Poznámka: Ak používate ihlu s bezpečnostným štítom, postupujte podľa návodu na použitie od jej výrobcu.

(„Áno: Prejdite na nastavenie nového pera“ má šípku smerujúcu k „Nastavenie nového pera (priming)“ a „Nie“ má šípku smerujúcu k „Nastavenie predpísanej dávky“)

Nastavenie nového pera (priming) – len pri prvom použití nového pera

Pred prvým použitím musíte každé nové pero nastaviť (priming)

• Nastavenie nového pera sa uskutočňuje pred prvým použitím každého nového pera.
• Účelom nastavovania nového pera je odstránenie vzduchových bublín a uistenie sa, že dostanete správnu dávku.
  Dôležité: Ak ste už svoje pero nastavili, preskočte kroky A až C.

Krok A Nastavenie prstenca na hodnotu 0,4

• Otočte dávkovací prstenec na hodnotu 0,4.
  Poznámka: Ak dávkovací prstenec otočíte príliš ďaleko, môžete ho otočiť späť.

Krok B Poklepanie po držiaku zásobníka

• Držte pero tak, aby ihla smerovala nahor, aby mohli vystúpiť vzduchové bubliny.
• Jemne poklepte po držiaku zásobníka, aby všetky vzduchové bubliny vyplávali nahor.
  Dôležité: Postupujte podľa kroku B, aj keď nevidíte vzduchové bubliny.

Krok C Zatlačenie tlačidla a kontrola kvapaliny

• Zatlačte injekčné tlačidlo až na doraz a až kým sa v dávkovacom okienku nezobrazí „0“.
• Skontrolujte tekutinu na špičke ihly. Ak sa objaví tekutina, vaše pero je nastavené.
• Pred podaním injekcie sa vždy uistite, že sa objavila kvapka tekutiny. Ak sa tekutina neobjavila, zopakujte kroky A až C.
  • Ak sa tekutina neobjaví potom, ako ste kroky A až C zopakovali päťkrát (5), nasaďte novú ihlu a ešte to skúste jedenkrát (1).
    Ak sa kvapka tekutiny stále neobjaví, pero nepoužívajte. Obráťte sa na svojho lekára, zdravotnú sestru alebo lekárnika a použite nové pero.

Nastavenie predpísanej dávky

Krok 7 Nastavenie vašej dávky

• Otáčajte dávkovací prstenec, aby ste nastavili svoju dávku.
  • Otáčaním dávkovacieho prstenca jedným alebo druhým smerom sa dávka môže zvyšovať alebo znižovať.
  • Dávkovací prstenec sa zakaždým otočí o 0,2 mg.
  • Vaše pero obsahuje 24 mg lieku, ale na jedno podanie injekcie môžete nastaviť maximálnu dávku do 12 mg.
  • Dávkovacie okienko zobrazuje dávku v mg. Pozri príklady A a B.
• Vždy skontrolujte dávkovacie okienko, aby ste sa uistili, že máte nastavenú správnu dávku.

Dôležité: Nestláčajte injekčné tlačidlo počas nastavovania dávky.

Čo mám robiť, keď si nemôžem nastaviť dávku, ktorú potrebujem?

• Ak je vaša dávka väčšia ako 12 mg, budete potrebovať viac ako 1 injekciu.
• Jednou injekciou môžete podať 0,2 mg až 12 mg.
  • Ak potrebujete pomoc pri správnom rozdelení svojej dávky, obráťte sa na svojho lekára, zdravotnú sestru alebo lekárnika.
  • Na každé podanie injekcie použite novú ihlu (pozri krok 4: Nasadenie ihly).
  • Ak si potrebujete na svoju celú dávku podať 2 injekcie, nezabudnite si určite podať aj druhú injekciu.

Čo mám robiť, ak mi už v mojom pere nezostalo dosť lieku?

• Ak vaše pero obsahuje menej ako 12 mg lieku, dávkovacím prstencom sa nebude dať otáčať a v dávkovacom okienku sa zobrazí zvyšné množstvo lieku.
• Ak vo vašom pere neostalo dosť lieku na vašu celú dávku, môžete buď:
  • injekčne podať množstvo, ktoré zostalo vo vašom pere, potom pripraviť nové pero a doplniť svoju celú dávku.
    Nezabudnite odčítať dávku, ktorú ste si už podali. Keď je napríklad dávka 3,8 mg a vy môžete dávkovací prstenec nastaviť len na 1,8 mg, novým perom si musíte podať ďalšie 2,0 mg.
  • alebo môžete dostať nové pero a injekčne si podať celú dávku.

Injekčné podanie vašej dávky

Krok 8 Zapichnutie ihly

• Pero držte tak, aby ste mohli vidieť čísla v dávkovacom okienku.
• Zapichnite ihlu priamo do kože.

Krok 9 Injekčné podanie lieku

• Ihlu držte v koži stále v rovnakej polohe.
• Zatlačte injekčné tlačidlo až na doraz a až kým sa v dávkovacom okienku nezobrazí „0“.

Krok 10 Počítajte do 10

• Stále držte zatlačené injekčné tlačidlo a počítajte do 10. Počítaním do 10 umožníte, aby sa podala celá dávka lieku.
• Po napočítaní do 10 pustite injekčné tlačidlo a pomaly vyberte pero z miesta podania injekcie tak, že ihlu rovno vytiahnete.
  Poznámka: Na špičke ihly môžete vidieť kvapku lieku. Je to normálne a nemá to vplyv na dávku, ktorú ste práve dostali.

Krok 11 Nasadenie vonkajšieho krytu ihly

• Opatrne nasaďte vonkajší kryt ihly späť na ihlu.
• Tlačte na vonkajší kryt ihly, kým sa nezaistí.
  Upozornenie: Nikdy sa nepokúšajte nasadiť vnútorný kryt ihly späť na ihlu. Mohli by ste sa ihlou pichnúť.
  Poznámka: Ak používate ihlu s bezpečnostným štítom, postupujte podľa návodu na použitie od jej výrobcu.

Krok 12 Odstránenie ihly

• Odskrutkujte ihlu z pera.
• Jemne ťahajte, kým sa ihla neuvoľní.
  Poznámka: Ak je ihla stále nasadená, opätovne nasaďte vonkajší kryt ihly a skúste to znova.
  Uistite sa, že keď ihlu odskrutkovávate, stále na ňu tlačíte.
• Vaše použité ihly na pero zlikvidujte v nádobe na ostré predmety podľa pokynov vášho lekára, zdravotnej sestry alebo lekárnika a v súlade s miestnymi zdravotníckymi a bezpečnostnými predpismi. Nádobu na ostré predmety uchovávajte mimo dosahu detí. Ihly nepoužívajte opakovane.

Krok 13 Opätovné nasadenie vrchnáka pera

• Opätovne nasaďte vrchnák pera späť na vaše pero.
• Nenasadzujte vrchnák na pero, ak je na ňom nasadená ihla.
• Ak vo vašom pere ostal nejaký liek, medzi použitiami ho uchovávajte v chladničke. (Pozri časť 5 „Ako uchovávať Ngenlu“ v písomnej informácii pre používateľa naplneného pera Ngenla 24 mg).

Krok 14 Po podaní injekcie

• Jemne zatlačte na miesto podania injekcie s čistým vatovým tampónom alebo gázou a držte niekoľko sekúnd.
• Miesto podania injekcie netrite. Môže slabo krvácať. Je to normálne.
• Ak je to potrebné, miesto podania injekcie môžete prekryť malou náplasťou.
• Ak je vaše pero prázdne alebo ak uplynulo viac ako 28 dní od jeho prvého použitia, zahoďte ho, aj keď obsahuje nepoužitý liek. Svoje pero zahoďte do nádoby na ostré predmety.
• Aby ste si lepšie zapamätali, kedy sa má pero zlikvidovať, môžete si napísať dátum prvého použitia na označenie pera a nižšie:

Dátum prvého použitia __ / __ / __

Posledná zmena: 16/12/2025