Písomná informácia pre používateľa
Memantine Accord 20mg filmom obalené tablety
memantínchlorid
Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
- Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
- Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
- Tento liek bol predpísaný iba Vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy.
- Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Pozri časť 4.
V tejto písomnej informácií pre používateľa sa dozviete:
- Čo je Memantine Accord a na čo sa používa
- Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Memantine Accord
- Ako užívať Memantine Accord
- Možné vedľajšie účinky
- Ako uchovávať Memantine Accord
- Obsah balenia a ďalšie informácie
1. Čo je Memantine Accord a na čo sa používa
Ako Memantine Accord účinkuje
Liek Memantine Accord obsahuje účinnú látku memantíniumchlorid.
Memantine Accord patrí do skupiny liekov proti demencii.
Strata pamäti pri Alzheimerovej chorobe je dôsledkom poruchy prenosu signálov v mozgu. V mozgu sa nachádzajú tzv. N-metyl-D-aspartát (NMDA)-receptory, ktoré sú zapojené do prenosu nervových signálov, dôležitých pri učení a pamäti. Memantine Accord patrí do skupiny liekov, ktoré sa volajú antagonisti NMDA-receptorov. Memantine Accord pôsobí na týchto NMDA-receptoroch, a tak zlepšuje prenos nervových signálov a pamäť.
Na čo sa Memantine Accord používa:
Memantine Accord sa používa na liečbu pacientov s Alzheimerovou chorobou stredného až ťažkého stupňa.
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Memantine Accord
Neužívajte Memantine Accord:
- ak ste alergický na memantínchlorid alebo na niektorú z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6.).
Upozornenia a opatrenia
- Predtým, ako začnete užívať Memantine Accord, obráťte sa na svojho lekára ak ste niekedy mali epileptický záchvat
- ak ste nedávno prekonali srdcový infarkt (srdcový záchvat), alebo ak trpíte na zlyhávanie srdca alebo na nekontrolovanú hypertenziu (vysoký krvný tlak).
V týchto situáciách musí byť liečba starostlivo kontrolovaná, a váš lekár má pravidelne prehodnocovať, aký klinický prospech vám Memantine Accord prináša.
Ak trpíte poškodením obličiek (ťažkosťami s obličkami), váš lekár má starostlivo monitorovať vaše obličkové funkcie, a ak je to potrebné, podľa nich upraviť dávky memantínu.
Počas užívania memantínu sa musí vyhnúť súčasnému užívaniu liekov ako amantadín (na liečbu Parkinsonovej choroby), ketamín (liečivo všeobecne používané ako anestetikum), dextrometorfán (všeobecne používaný na liečbu kašľa) a iných NMDA-antagonistov.
Deti a dospievajúci
Memantine Accordsa neodporúča u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov.
Iné lieky a Memantine Accord
Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi..
Memantine Accord môže meniť účinok najmä pri nasledujúcich liekov a ich dávkovanie môže byť upravené vašim lekárom:
amantadín, ketamín, dextrometorfán dantrolén, baklofén
cimetidín, ranitidín, prokaínamid, chinidín, chinín, nikotín hydrochlórotiazid (alebo akákoľvek kombinácia s hydrochlórotiazidom)
anticholinergiká (liečivá všeobecne používané na liečbu pohybových porúch alebo kŕčov v tráviacom trakte)
antikonvulzíva ( liečivá používané na prevenciu a zmiernenie záchvatov) barbituráty (liečivá všeobecne požívané na navodenie spánku) dopaminergickí agonisti (liečivá ako L-dopa, bromokriptín)
neuroleptiká (liečivá používané v liečbe duševných porúch)
perorálne antikoagulanciá(lieky na vnútorné použitie proti zrážaniu krvi)
Ak idete do nemocnice, oznámte ošetrujúcemu lekárovi, že užívate Memantine Accord.
Memantine Accord a jedlo a nápoje
Ak ste nedávno zmenili alebo chcete zásadným spôsobom zmeniť stravu (napr. normálnu stravu na prísne vegetariánsku), alebo ak trpíte stavmi obličkovej tubulárnej acidózy (RTA, nárast kyselinotvorných látok v krvi v dôsledku renálnej dysfunkcie (zlého fungovania obličiek)) alebo máte závažné infekcie močových ciest (systému na vylučovanie moča), musíte o tom informovať vášho lekára, pretože vám musí upraviť dávkovanie liekov.
Tehotenstvo a dojčenie
Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.
Tehotenstvo
Užívanie memantínu u tehotných žien sa neodporúča.
Dojčenie
Ženy, ktoré užívajú Memantine Accord, nesmú dojčiť.
Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Váš lekár vám povie, či vám vaša choroba dovoľuje bezpečne viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje. Aj Memantine Accord môže meniť vašu schopnosť pohotovo reagovať, čo môže spôsobiť, že nedokážete správne viesť vozidlo alebo obsluhovať stroje.
Memantine Accord obsahuje laktόzu
Tento liek obsahuje laktózu. Ak vám lekár povedal, že máte intoleranciu niektorých cukrov, kontaktujte svojho lekára skôr, ako užijete tento liek.
3. Ako užívať Memantine Accord
Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.
Dávkovanie
Odporúčaná dávka lieku Memantine Accord pre dospelých a starších pacientov je 20 mg jedenkrát denne.
Aby sa zmiernilo riziko vzniku nežiaducich účinkov, táto dávka sa dosahuje postupne podľa nasledujúcej schémy dennej liečby. Pre vzostupnú titráciu sú dostupné iné sily tabliet.
Na počiatku liečby začnete užívať Memantine Accord 5 mg filmom obalené tablety jedenkrát denne. Tato dávka sa bude každý týždeň zvyšovať o 5 mg až kým sa nedosiahne odporúčaná (udržiavaca) dávka. Odporúčaná udržiavacia dávka je 20 mg jedenkrát denne a dosiahne sa jej na počiatku 4. týždňa.
Pacienti s poškodenou funkciou obličiek
Ak máte poruchu funkcie obličiek, váš lekár rozhodne o dávke, ktorá najlepšie vyhovuje vášmu stavu. V takom prípade sa tiež majú v stanovených intervaloch kontrolovať vaše obličkové funkcie.
Podávanie
Memantine Accord sa užíva ústami dvakrát denne (okrem prvého týždňa liečby). Tablety sa majú zapíjať vodou. Tablety možno užívať s jedlom aj bez jedla.
Trvanie liečby
Pokračujte v užívaní lieku Memantine Accord dovtedy, kým vám prináša úžitok. Váš lekár má liečbu pravidelne hodnotiť.
Ak užijete viac lieku Memantine Accord, ako máte
- Vo všeobecnosti by vám užitie väčšieho množstva lieku Memantine Accord nemalo ublížiť. Môžete však pociťovať zvýraznenie príznakov, ktoré sú popísané v časti 4. „Možné vedľajšie účinky“.
- Ak užijete nadmernú dávku lieku Memantine Accord, kontaktujte vášho lekára alebo pohotovosť, pretože môžete potrebovať lekársku pomoc.
Ak zabudnete užiť Memantine Accord
- Ak zistíte, že ste zabudli užiť dávku lieku Memantine Accord, počkajte a užite až nasledujúcu dávku v obvyklom čase.
- Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.
Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
4. Možné vedľajšie účinky
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Vo všeobecnosti sú pozorované vedľajšie účinky miernej až strednej intenzity.
Časté (môžu sa prejaviť až u 1 z 10 osob):
- bolesť hlavy, ospalosť, zápcha, zvýšené hodnoty testov pečeňových funkcií, závraty, porucha rovnováhy, dýchavičnosť, vysoký krvný tlak a precitlivenosť na liek
Menej časté (môžu sa prejaviť až u 1 zo 100 osob):
- únava, plesňové infekcie, zmätenosť, halucinácie, zvracanie, poruchy chôdze, zlyhanie srdca, zrážanie krvi v žilách (trombóza/tromboembólia)
Veľmi zriedkavé (môžu sa prejaviť až u 1 z 10000 osob):
- záchvaty
Neznáme (frekvencia sa nedá určiť z dostupných údajov):
- zápal pankreasu, zápal pečene a psychotické reakcie.
Alzheimerová choroba býva sprevádzaná depresiami, samovražednými predstavami a samovraždou.. Tieto udalosti boli hlásené u pacientov liečených memantínom.
Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
5. Ako uchovávať Memantine Accord
Uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a na blistri (EXP). Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v datum mesiaci.
Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.
Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.
6. Obsah balenia a ďalšie informácie
Čo Memantine Accord obsahuje
- Liečivo je memantínchlorid. Každá filmom obalená tableta obsahuje 20 mg memantínchloridu, čo zodpovedá 16,62 mg memantínu.
- Ďalšie zložky sú monohydrát laktόzy, mikrokryštalická celulóza, koloidný oxid kremičitý, krospovidon a magnéziumstearát – všetky v jadre tablety; hypromelóza, polysorbát 80, makrogol 400, oxid titaničitý (E 171), oxid železitý červený (E 172) a oxid železitý žltý (E172) – všetky v obale tablety.
Ako vyzerá Memantine Accord a obsah balenia
Memantine Accord filmom obalené tablety sú bledočervené až šedo-červené, podlhovasté filmom obalené tablety s deliacou ryhou a s vyrazeným označením „MT“ rozdeleným deliacou ryhou na jednej strane a vyrazeným označením „20“ rozdeleným deliacou ryhou na druhej strane. Tableta sa môže rozdeliť na rovnaké dávky.
Memantine Accord filmom obalené tablety sú dostupné v blistroch (PVC/PE/PVDC/hliníkový blister) po 14 tabliet, 28 tabliet, 42 tabliet, 56 tabliet a 98 tabliet. Memantine Accord tablety sú dostupné aj v dierkovanom blistri s jednotkovou dávkou s kalendárnym označením vo veľkostiach balenia 14x1, 28x1, 56x1 alebo 98x1 tabliet.
Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca
Accord Healthcare S.L.U.
World Trade Center,
Moll de Barcelona, s/n,
Edifici Est 6ª planta,
08039 Barcelona,
Španielsko
Výrobca
Delorbis Pharmaceuticals Ltd 17,
Athinon Street
Ergates Industrial Area,
2643 Nicosia
Cyprus
Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,
ul. Lutomierska 50,95-200 Pabianice, Poľsko
Accord Healthcare Single Member S.A.
64th Km National Road Athens,
Lamia, Schimatari, 32009, Grécko
Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná
Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej liekovej agentúry http://www.ema.europa.eu
Posledná zmena: 09/10/2025