Ceftriaxon Kabi 2 g plv ifo 10x2 g (liek.skl.)

PRÍLOHA Č.3 K ROZHODNUTIU O REGISTRÁCIÍ LIEKU, EV. Č. 2107/2289


PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV

Ceftriaxon Kabi 2g, prášok na infúzny roztok
Ceftriaxon

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete používať Váš liek.
- Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
- Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebolekárnika.
- Tento liek bol predpísaný Vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ako Vy.
- Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

V tejto písomnej informácii pre používateľov:
1. Čo je Ceftriaxon Kabi 2g a na čo sa používa
2. Skôr ako použijete Ceftriaxon Kabi 2g
3. Ako používať Ceftriaxon Kabi 2g
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať Ceftriaxon Kabi 2g
6. Ďalšie informácie

1. ČO JE CEFTRIAXON KABI 2g A NA ČO SA POUŽÍVA

Ceftriaxon Kabi 2g je parenterálne antibiotikum pre liečbu infekcii, ktoré sú spôsobené baktériami citlivými na aktívnu substanciu ceftriaxon, ktorý patrí do skupiny antibiotík, nazývaných „cefalosporíny“. Táto skupina antibiotík sa podobá penicilínom. Ako všetky antibiotiká, aj Ceftriaxon Kabi 2g je účinný proti niektorým skupinám baktérii a preto je vhodný pre liečbu niektorých infekcii, ako:
- infekcie uší, nosa a hrdla
- infekcie pľúc (dolný respiračný trakt)
- infekcie močového mechúra a obličiek (urinárny trakt)
- infekcie kože a mäkkých tkanív, vrátane rán
- infekcie genitálneho traktu (vrátane kvapavky, čo je sexuálne prenosné ochorenie)
- abdominálne infekcie
- infekcie kostí a kĺbov
- infekcie krvi (sepsa)
- infekcie mozgu (meningitída)
Ceftriaxon Kabi 2g sa odporúča pre prevenciu infekcií, ktoré sú očakávané pri niektorých typoch rizikových operácii.
Ceftriaxon Kabi 2g sa odporúča pre liečbu horúčky neznámeho pôvodu u pacientov, ktorých imunitný systém nepracuje správne.
Ceftriaxon Kabi 2g sa tiež používa pri liečbe Lymskej boreliózy, ktorá je spôsobená uhryznutím infikovaného kliešťa.

2. SKÔR AKO POUŽIJETE CEFTRIAXON KABI 2 g

Nepoužívajte Ceftriaxon Kabi 2g:
Ceftriaxon Kabi 2 g sa nesmie použiť ak:
- je pacient alergický (hypersenzitívny) na:
- ceftriaxon
- na iné cefalosporínové antibiotiká
- pacient má predchádzajúcu skúsenosť so stredne ťažkými alebo vážnymi alergickými reakciami na penicilín alebo iné liečivá zo skupiny penicilínov (beta-laktámové antibiotiká).
V prípade otázok obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

Nepoužívajte Ceftriaxon Kabi 2g:
Ceftriaxon Kabi 2 g sa nesmie použiť:
- u novorodencov, ak majú príznaky žltačky alebo žltú farbu pokožky a tmavý moč a u predčasne narodených novorodencov, pretože u nich existuje možnosť, že ceftriaxone spôsobí poškodenie mozgu
- u novorodencov, ak sú liečení kalciom, pretože hrozí riziko život ohrozujúceho poškodenia orgánov v dôsledku precipitácie ceftriaxon-kalciovej soli.

Buďte zvlášť opatrný pri používaní Ceftriaxonu Kabi 2g
Lekár alebo lekárnik má byť informovaný ak pacient:
- už mal niekedy alergickú reakciu na iný liek
- ak trpí vážnymi alergiami alebo astmou
- ak už prekonal kolitídu, čo sú črevné problémy s diareou alebo iné vážne problémy
s tráviacim traktom
- ak má problémy s obličkami alebo s pečeňou
- ak mal žlčníkové alebo obličkové kamene, alebo je pacient vyživovaný intravenózne
- ak dodržiava diétu vyžadujúcu obmedzený príjem soli
V takýchto prípadoch môže ošetrujúci lekár zmeniť liečbu alebo inak poradiť.

Tento liek môže ovplyvniť výsledky niektorých krvných alebo močových vyšetrení. Ak pacient podstupuje takéto vyšetrenia, je dôležité oboznámiť lekára o užívaní tohto lieku.
V prípade dlhodobého podávania Ceftriaxonu Kabi 2 g sa odporúča dôkladné sledovanie krvného obrazu.

Tehotenstvo a dojčenie
Lekára musí pacientka informovať ak:
- je tehotná alebo si myslí, že môže byť tehotná. Počas tehotenstva je najlepšie neužívať Ceftriaxon Kabi 2 g (obzvlášť v prvých troch mesiacoch), pokiaľ lekár nepovažuje za absolútne nevyhnutné užiť tento liek.
- dojčí dieťa. Tento liek môže prechádzať do materského mlieka.
Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.

Užívanie iných liekov
Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, prosím, oznámte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Je to veľmi dôležité, pretože niektoré lieky by sa nemali užívať súčasne s Ceftriaxonom Kabi 2 g.

Užívanie Ceftriaxonu Kabi 2 g spolu s inými liekmi
Informujte svojho lekára ak užívate
- iné antibiotikum. Ak sa užíva spolu s Ceftriaxonom Kabi 2 g, nemusí dostatočne účinkovať.
- orálnu antikoncepciu. Jej účinok môže byť ovplyvnený užívaním ceftriaxonu. Odporúčame užívať iný typ antikoncepcie, pokiaľ užívate Ceftriaxon Kabi 2 g.

Užívanie Ceftriaxonu Kabi 2 g s jedlom a nápojmi
Príjem potravín neovplyvňuje účinok Ceftriaxonu Kabi 2 g. Nie je potrebné meniť diétny režim, pokiaľ tak nenavrhne Váš lekár.

Vedenie vozidla a obsluha strojov
Pri užívaní lieku sa môže znížiť krvný tlak alebo objaviť závraty. Ak sa objavia tieto nežiadúce účinky, nešoférujte a neobsluhujte žiadne stroje (zariadenia).

Dôležité informácie o niektorých zložkách Ceftriaxonu Kabi 1 g
Ceftriaxon Kabi 2 g obsahuje 7.2 mmol (166 mg) sodíka v jednej dávke. Túto informáciu treba brať do úvahy pri liečbe pacientov vyžadujúcich obmedzený príjem sodíka..

3. AKO POUŽÍVAŤ CEFTRIAXON KABI 2 g

Vždy používajte Ceftriaxon Kabi 2 g presne tak, ako Vám povedal Váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.
Ceftriaxon Kabi 2 g je prášok na infúzny roztok. Je podávaný ako intravenózna infúzia buď
lekárom alebo zdravotnou sestrou.

Dávkovanie stanoví lekár a závisí od veku, váhy a stupňa infekcie ako aj od stavu pečene a obličiek. Lekár pacienta presne informuje.
- Ceftriaxon Kabi 2 g sa zvyčajne podáva ako jedna dávka.
- Dospelí užívajú dávku 1-2 g denne. U vážnych infekcií sa dávka zvyšuje max. na 4 g denne.
- Deti a pacienti s poruchou pečene a obličiek užívajú nižšiu dávku, o ktorej rozhodne lekár.
Ceftriaxon Kabi 2 g sa užíva minimálne 3 dni po ukončení horúčky.
Pri liečbe kvapavky, čo je sexuálne prenosné ochorenie a pre prevenciu infekcií v chirurgii je potrebná len 1 dávka.

Ak použijete viac Ceftriaxonu Kabi 2 g, ako máte,
treba kontaktovať ihneď lekára alebo zdravotnú sestru.

Ak zabudnete použiť Ceftriaxon Kabi 2 g,
treba kontaktovať ihneď lekára alebo zdravotnú sestru.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY

Tak ako všetky lieky, Ceftriaxon Kabi 2 g môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Počas liečby liekom sa môžu objaviť nasledovné vedľajšie účinky:

Veľmi časté ( u viac ako 1 z 10 ľudí):
- žlčníkové kamene u detí

Časté (u menej ako 1 z 10 ľudí):
- Alergické reakcie ako je kožná vyrážka (žihľavka), svrbenie, opuchy pokožky a kĺbov
- Horúčka a triaška, ktoré môžu začať niekoľko dní po infúzii, tzv. „lieková horúčka“
- Zmeny vo výsledkoch krvných testov (pri kontrole pečene)
- Bolestivé opuchy a zápal v mieste vpichu infúzie do žily

Zriedkavé ( u menej ako 1 zo 100 ľudí):
- Strata chuti do jedla
- Nevoľnosť a dávenie
- Bolesti žalúdka, brucha
- Hnačka alebo diarea
- Zápal jazyka
Tieto nežiadúce účinky sú zvyčajne slabé a miznú po ukončení liečby.
- Zmeny vo výsledkoch krvných testov (kontrola pečene)
- Poruchy obličiek: zmena funkcie obličiek a znížený objem moču
- Bolesti hlavy a závraty
- Mykotická infekcia genitálneho traktu

Vzácne ( u menej ako 1 z 1000 ľudí):
- Nečakané objavenie vyrážky, pľuzgierov a odlupovanie pokožky sprevádzané vysokou
teplotou a bolesťami kĺbov.
Prerušte užívanie lieku a okamžite vyhľadajte lekára.
- Vážna alergická reakcia (anafylaxia) spojená s náhlou zádušnosťou a zástavou dýchania,
opuch tváre alebo tela, vyrážka, slabosť (strata vedomia).
V takomto prípade prerušte užívanie lieku a okamžite vyhľadajte lekára.
- Silná bolesť v bruchu alebo silná bolesť chrbta. Prerušte užívanie lieku a okamžite
vyhľadajte lekára.
- Žlčníkové kamene u dospelých
- Obličkové kamene u detí
- Poruchy krvotvorby (vrátane zníženého alebo zvýšeného počtu bielych krviniek). Pri
dlhodobom užívaní Ceftriaxonu Kabi 2 g sa odporúča kontrola krvi.
- Niekedy sa objavujú poruchy obličiek, zvyčajne ako dôsledok vysokých dávok lieku.
- Zmeny v krvných testoch, ktoré kontrolujú zrážavosť krvi (protrombínový čas)

Veľmi vzácne (u menej ako 1 z 10 000 ľudí):
Vážne poruchy krvotvorby, zmeny v počte niektorých typov bielych krviniek a krvných doštičiek alebo poškodenie červených krviniek.
Pri dlhodobom užívaní Ceftriaxonu Kabi 2 g sa odporúča kontrola krvi.

Ďalšie možné vedľajšie účinky
- Môžu sa vyskytnúť problémy so žlčníkom, ktoré spôsobujú bolesti v brušnej dutine, hlavne
pri vysokých dávkach lieku.
- Odporúča sa informovať lekára o vzniku novej infekcie počas liečby Ceftriaxonom Kabi 2 g.
- Môže sa vyskytnúť zápal čriev- kolitída (alebo antibiotikami vyvolaná kolitída),
spôsobujúca vážnu dlhotrvajúcu diareu sprevádzanú žalúdočnými kŕčmi a horúčkou.
Pacient by mal prerušiť užívanie lieku a okamžite vyhľadať lekára.
Pacienti liečení na Lymskú boreliózu majú často príznaky ako horúčka alebo triaška
(Herxheimerova reakcia), čo naznačuje účinnosť liečby.

Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

5. AKO UCHOVÁVAŤ CEFTRIAXON KABI 2 G

Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.
Nepoužívajte Ceftriaxon Kabi 2 g po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na fľaši. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.
Fľaštičku s práškom uchovávajte vo vonkajšom obale, aby bol liek chránený pred svetlom.
Po príprave injekčného roztoku rozpustením prášku treba liek ihneď spotrebovať. Je možné uchovávať pripravenú suspenziu 12 hod. pri 25o C alebo 2 dni pri 2-8 oC.

Nepoužívajte Ceftriaxon Kabi 2 g ak spozorujete zákal, roztok má byť číry, bez viditeľných častíc. Akékoľvek množstvo nespotrebovaného roztoku musí byť znehodnotené.

Liek sa nesmie likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Informujte sa u svojho lekárnika ako zlikvidovať lieky, ktoré už nepotrebujete. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. ĎALŠIE INFORMÁCIE

Čo Ceftriaxon Kabi 2 g obsahuje


Ceftriaxon Kabi 2 g prášok na infúzny roztok obsahuje liečivo sodnú soľ ceftriaxonu ekvivalentnú 2 g ceftriaxonu. Obsah sodíka je 166 mg/fľaštičku.

Ako vyzerá Ceftriaxon Kabi 2 g a obsah balenia
Ceftriaxon Kabi 2 g je prášok, ktorý sa rozpustí vo vhodnej tekutine ako je 0,9% chlorid sodný čím sa vytvorí číry roztok pre infúziu do žíl (intravenózny). Roztok by mal byť bezfarebný až slabožltej farby.

Ceftriaxon Kabi 2 g prášok na infúzny roztok je balený po 5 alebo 10 sklenných liekovkách, ktoré sú uzatvorené gumennou zátkou a alumíniovým uzáverom. Nie všetky veľkostí balení môžu byť dostupné na trhu.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Držiteľ rozhodnutia o registrácii:
Fresenius Kabi s.r.o., 150 00 Praha, Česká republika

Výrobca:
Labesfal – Laboratorios Almiro, S.A., Lagedo, 3463 – 157 Santiago de Besteiros, Portugal

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:

AT Ceftriaxon Kabi 2 g zur Infusion, Pulver
zur Herstellung einer Infusionslösung
BE Ceftriaxon Fresenius Kabi 2 g, poeder voor oplossing voor infusie
CZ Ceftriaxon Kabi 2 g, prášek pro přípravu infuzního roztoku
DE Ceftriaxon Kabi 2 g zur Infusion, Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung
EL Ceftriaxone Kabi 2g, ????? ??? ?????µ? ???? ??????
FI Ceftriaxon Fresenius Kabi 2 g infuusiokuiva-aine, liuosta varten
HU Ceftriaxon Kabi 2 g por oldatos infúzióhoz
NL Ceftriaxone Fresenius Kabi 2 g, poeder voor oplossing voor infusie


Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v októbri 2007

.................................................................................................................................................
Nasledujúca informácia je určená len pre lekárov a zdravotníckych pracovníkov:

Pripravené roztoky treba vizuálne skontrolovať. Iba číry roztok bez viditeľných tuhých častíc môže byť použitý. Roztok antibiotika je pripravený len na jednorázové použitie a nepoužitý roztok sa musí zlikvidovať.
Chemické a fyzikálne vlastnosti zostávajú stabilné pri 25° C 12 hodín a 2 dni pri 2-8°C. Z mikrobiologického pohľadu treba liek spotrebovať ihneď. Ak nie je spotrebovaný ihneď, za čas uchovávania a jeho podmienky zodpovedá užívateľ. Nemalo by to byť dlhšie ako 24 hod. pri 2-8°C, ak príprava bola prevedená v skontrolovaných a validovaných aseptických podmienkach.

Spôsob podávania

Intravenózna infúzia:
Pre podávanie krátkotrvajúcej infúzie treba Ceftriaxon Kabi 2 g rozpustiť v 40-50 ml infúzneho roztoku 0.9 % chloridu sodného alebo v 5% glukóze. Infúziu treba podávať minimálne 30 minút a viac.

Dôležité chemické intolerancie
Ceftriaxon Kabi 2 g sa pripravuje iba s 0.9% chloridom sodným alebo 5% glukózou.
Nikdy nemožno Ceftriaxon Kabi 2 g zmiešať s nasledujúcimi roztokmi:
- roztokmi obsahujúcimi kalcium ako Hartmannov a Ringerov injekčný roztok
- aminoglykozidmi (v prípade spoločnej indikácie, musia byť tieto liečivá podávané
oddelene)
- Ceftriaxon Kabi 2 g nemôže byť podávaný rovnakou injekčnou striekačkou s inými
antibiotikami alebo inými bakteriocídnymi zlúčeninami
- bola zaznamenaná chemická intolerancia ceftriaxonu s amsacrinom (protinádorová látka),
vankomycínom (antibiotikum) a flukonazolom (antifungálna látka)

Dávkovanie a spôsob podávania závisí od závažnosti a miesta infekcie, citlivosti kauzatívneho mikroorganizmu ako aj veku a zdravotného stavu pacienta.

Normálne dávkovanie

Dospelí a adolescenti starší 12 rokov s telesnou hmotnosťou ? 50 kg:
Zvyčajne sa podá 1-2 g ceftriaxonu, jedenkrát denne (každých 24 hod.).Pri terapii vážnych infekcii alebo infekciach spôsobených stredne citlivým mikroorganizmom môže byť dávka zvýšená na 4 g podané 1x denne intravenózne.

Novorodenci (0-14 dní):
20 – 50 mg na 1 kg hmotnosti dieťaťa intravenózne, 1 x denne (24 hod. intervaly).
Aj u vážnych infekcii nesmie byť prekročená denná dávka 50 mg/kg váhy.

Deti od 15 dní do 12 rokov s telesnou hmotnosťou < 50 kg:
20-80 mg/kg hmotnosti intravenózne 1x denne (24 hod. intervaly).
U vážnych infekcii nesmie byť prekročená denná dávka 80 mg/kg hmotnosti, s výnimkou meningitídy (viď: Odporúčania pre špeciálne dávkovanie).

Deti s telesnou hmotnosťou 50 kg a viac podávame bežnú dávku dopelých 1x denne (viď. hore).

Starší pacienti:
Dávkovanie u starších pacientov je rovnaké ako u dospelých – bez zmien.

Veková skupina Bežné dávkovanie Frekvencia
Novorodenci (0-14 dní) 20 – 50 mg/kg
maximum: 50 mg/kg 1 x denne
Deti (15 dní – 12 rokov, < 50 kg) 20 – 80 mg/kg
maximum: 80 mg/kg
(- 100 mg/kg u meningitídy) 1 x denne
Adolescenti (12-17 rokov, > 50 kg 1 – 2 g
maximum: 4 g 1 x denne
Dospelí (> 17 rokov) 1 – 2 g
maximum: 4 g 1 x denne
Starší 1 – 2 g
maximum: 4 g 1 x denne


Špeciálne dávkovanie

Meningitída:
Liečba začína 100 mg na kg telesnej hmotnosti 1x denne – neprekročiť 4 g denne. Po stanovení citlivosti patogéna je možné dávku znížiť.
U novorodencov 0 – 14 dní veku dávka nesmie prekročiť 50mg/kg/24 hod.

Perioperatívna profylaxia:
30 – 90 minút pred chirurgickým zákrokom sa podá normálna denná dávka ceftriaxonu. Jednorázové podanie je dostatočné.

Kvapavka:
V prípadoch nekomplikovanej kvapavky u dospelých a adolescentov nad 12 rokov alebo s telesnou hmotnosťou nad 50 kg sa odporúča podať intramuskulárne jednorázová dávka 250 mg ceftriaxonu. V prípade menej citlivého mikroorganizmu je nevyhnutné zvýšiť dávku.
Pred terapiou ceftriaxonom treba vylúčiť prípadnú infekciu s Treponema pallidum (syfilis).

Lymská borelióza (II .a III. štádium):
U dospelých a adolescentov nad 12 rokov je odporúčaná dávka 2 g/deň ceftriaxonu a liečba trvá minimálne 14 dní. Vo vážnych prípadoch sú zaznamenané dávky aj 4 g denne.
U detí do 12 rokov veku je dávka 50 - 100 mg/kg telesnej hmotnosti 1 x denne, maximum denne je 2 g s dobou liečby minimálne 14 dní.

Renálna a hepatálna insuficiencia
V prípade vážnej simultánnej renálnej a hepatálnej insuficiencie treba pravidelne kontrolovať sérové koncentrácie ceftriaxonu a dávkovanie vhodne prispôsobiť pre deti a dospelých.